De werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante toripalimab gecombineerd met temozolomide bij resectabel stadium III melanoom

Inclusiecriteria:

• Heeft een reseceerbaar stadium IIIB-IIID melanoom van het acrale en cutane type, volgens het stadiëringssysteem versie 8 van het American Joint Committee on Cancer (AJCC). Ten minste één meetbare laesie die voldoet aan de RECIST 1.1-criteria.
• Geen eerder ontvangen systematische therapie van anti-PD-1 plus temozolomide. Voor patiënten met recidiverend melanoom is een eerdere behandeling met anti-PD-1 plus temozolomide die langer dan 6 maanden is gestopt, aanvaardbaar.

Voor patiënten met progressie van de ziekte nadat ze alleen immuuncheckpointremmers hebben gekregen, is de tijd vanaf de laatste behandelingsdag ≥ 4 weken.

• De toxiciteit van eerdere behandeling is hersteld tot ≤1 graad volgens CTCAE 5.0.
• ECOG-score 0-1.
• De verwachte overlevingstijd is ≥ 12 weken.
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor aanvang van het onderzoek een serumzwangerschapstest ondergaan en de resultaten zijn negatief, en zijn bereid een medisch goedgekeurde krachtige anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; Voor mannelijke proefpersonen van wie de partner een vrouw is in de vruchtbare leeftijd, moeten ze chirurgisch worden gesteriliseerd of ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na toediening van het laatste onderzoek.
• Bereid om toestemming te geven en ondertekende de geïnformeerde toestemming, en in staat om te voldoen aan het geplande bezoek, onderzoeksbehandeling, laboratoriumonderzoek en andere testprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft mucosaal melanoom of choroïdaal melanoom.
• De eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel was minder dan 4 weken na de laatste systematische antitumortherapie of 5 halfwaardetijden na de laatste gerichte therapie; minder dan 4 weken na een grote operatie; minder dan 7 dagen na immunosuppressivum; minder dan 3 weken na immunomodulerend; minder dan 4 weken na levend verzwakt vaccin.
• Systemisch antibioticagebruik gedurende 7 dagen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening, of onverklaarde koorts tijdens screening/voorafgaand aan de eerste toediening.
• Met actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
• Met een voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
• Met immunodeficiëntie, bijv. HIV, HBV, HCV.
• Een duidelijke voorgeschiedenis hebben van ernstige en ongecontroleerde andere ziekten of psychische stoornissen.
• Heeft een neiging tot bloeden of een abnormale stollingsfunctie.
• Bekend als allergisch voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen in deze studie.
• Andere situaties die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan het onderzoek.