A eficácia e a segurança do toripalimabe neoadjuvante combinado com a temozolomida no melanoma ressecável em estágio III

Critério de inclusão:

• Tem melanoma ressecável estágio IIIB-IIID do tipo acral e cutâneo, de acordo com o sistema de estadiamento versão 8 do American Joint Committee on Cancer (AJCC). Pelo menos uma lesão mensurável em conformidade com os critérios RECIST 1.1.
• Nenhuma terapia sistemática recebida anteriormente de anti-PD-1 mais temozolomida. Para pacientes com melanoma recidivado, a terapia anterior de anti-PD-1 mais temozolomida interrompida por mais de 6 meses é aceitável.

Para pacientes com doença que progrediu após receber apenas inibidores do ponto de checagem imunológico, o tempo desde o último dia de tratamento é ≥ 4 semanas.

• A toxicidade do tratamento anterior recuperou para ≤1 grau de acordo com CTCAE 5.0.
• Pontuação ECOG 0-1.
• O tempo de sobrevivência esperado é ≥ 12 semanas.
• Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
• Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ser submetidos a um teste de gravidez sérica dentro de 7 dias antes do início do estudo e os resultados forem negativos, e estão dispostos a usar um método contraceptivo de alta potência medicamente aprovado durante o período do estudo e dentro de 3 meses após a última administração da droga do estudo; Para indivíduos do sexo masculino cujo parceiro é uma mulher em idade reprodutiva, eles devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar um método eficaz de contracepção durante o período do estudo e por 3 meses após a administração do último estudo.
• Disposto a consentir e assinado o consentimento informado, e capaz de cumprir a visita planejada, tratamento de pesquisa, exame laboratorial e outros procedimentos de teste.

Critério de exclusão:

• Tem melanoma de mucosa ou melanoma de coróide.
• O primeiro tratamento medicamentoso do estudo durou menos de 4 semanas desde a última terapia antitumoral sistemática ou 5 meias-vidas desde a última terapia direcionada; menos de 4 semanas de cirurgia de grande porte; menos de 7 dias da droga imunossupressora; menos de 3 semanas de imunomodulador; menos de 4 semanas da vacina viva atenuada.
• Uso de antibiótico sistêmico por 7 dias dentro de 4 semanas antes da administração inicial, ou febre inexplicável durante a triagem/antes da administração inicial.
• Com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune.
• Com história de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
• Com imunodeficiência, por exemplo, HIV, HBV, HCV.
• Ter um histórico claro de outras doenças ou transtornos mentais graves e descontrolados.
• Tem tendência a sangramento ou função de coagulação anormal.
• Conhecido por ser alérgico aos ingredientes ativos ou excipientes neste estudo.
• Outras situações que o pesquisador considere inadequadas para participar da pesquisa.