手术治疗骨骼性Ⅲ类错𬌗畸形中的手术优先正颌外科
2026年5月15日 更新者：Nguyen Truong Minh、Hanoi Medical University
骨骼性Ⅲ类错𬌗治疗中的手术优先正颌外科：基于数字化牙颌模型与计算机断层扫描变化的研究
本研究采用回顾性与前瞻性相结合的数据收集方法，评估"手术优先"方法（SF方法）在治疗骨性III类错𬌗畸形患者中的疗效和稳定性。
与传统方法不同，SF方法首先进行正颌手术以矫正骨骼差异，随后进行正畸治疗。
本研究旨在分析术前牙颌骨骼特征、牙弓形态及治疗复杂性指数，并通过数字化牙科模型和计算机断层扫描（CT）评估术后1周和1年的硬组织和软组织变化。
研究概览
详细说明
这是一项单臂干预性研究，旨在评估手术优先方法在骨骼性III类错颌畸形患者中的疗效和稳定性。 该研究采用回顾性与前瞻性相结合的数据收集方法。
研究方案于2022年10月获得机构伦理委员会批准。 研究人群包括2019年6月至2025年3月期间被诊断为骨骼性III类错颌畸形并接受手术优先正颌外科手术的患者。
研究程序：
基线评估（T0）：术前评估包括临床检查、数字化牙模分析（用于评估咬合特征、牙弓形态以及治疗需求/复杂性指数，如ICON和IOFTN），以及计算机断层扫描（CT）以测量硬组织和软组织特征。
手术干预：所有患者均接受手术优先正颌外科方法，无需术前正畸准备。 术后1周（T1）进行CT扫描以评估即刻手术效果。
随访（T2）：术后评估和CT扫描在术后12个月（T2）进行，以评估骨骼稳定性和软组织适应性。
数据分析：
分析重点包括基线时的术前牙颌骨骼特征和治疗需求指数，以及不同时间点（T0、T1和T2）之间上颌骨/下颌骨的位移和软组织变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hanoi
-
Hanoi、Hanoi、越南、10000
- Hanoi Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性患者年龄16岁及以上，男性患者年龄18岁及以上。
- 诊断为骨性III类错颌畸形。
- 符合手术优先正颌治疗方法的临床指征。
- 正畸医生与颌面外科医生达成治疗计划共识，并与患者主诉及期望相符。
- 采用手术优先方法进行正颌手术，未进行术前正畸治疗。
- 一般健康状况良好，适合全身麻醉。
- 自愿同意参与研究并提供知情同意书。
排除标准：
- 继发于颌面创伤的牙颌面畸形（例如：Le Fort骨折导致的中面部后缩，或双侧髁突骨折导致的下颌后缩）。
- 存在全身性疾病或禁忌全身麻醉或正颌手术的状况。
- 存在可能影响治疗合作或知情同意过程的精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手术优先队列
被诊断为骨骼性III类错颌畸形并接受手术优先治疗方法的患者。
|
在正畸治疗前进行的正颌外科手术（Le Fort I、BSSO或双颌手术），以矫正骨骼不协调。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
计算机断层扫描（CT）中的三维骨骼与软组织变化
大体时间：基线（T0）、术后1周（T1）和术后12个月（T2）
|
评估牙颌骨骼与面部软组织的改变。
测量包括硬组织和软组织标志点的三维（3D）空间位移，以及在计算机断层扫描（CT）图像上测量的角度和线性头影测量参数（例如SNA、SNB、ANB角度）。
通过三个时间点的比较，评估即刻手术变化与长期稳定性。
|
基线（T0）、术后1周（T1）和术后12个月（T2）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术前牙弓特征与治疗需求指数
大体时间：基线 (T0)
|
利用3D数字牙科模型评估术前咬合特征与牙弓形态。
评估参数包括但不限于：覆合、覆盖、牙弓长度差异(ALD)、尖牙间宽度(ICW)与磨牙间宽度(IMW)差异、牙弓形态不对称指数(AI)、不对称牙齿数量(ATN)，以及Spee曲线深度。
此外，通过标准化指数（如复杂性、结果与需求指数(ICON)及正颌功能治疗需求指数(IOFTN)）评估治疗的复杂性与功能需求。
|
基线 (T0)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2026年4月1日
研究完成 (实际的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月19日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.