基于数字正念的物质使用障碍恢复治疗
2026年5月20日 更新者：Yale University
对物质使用障碍早期康复者的基于数字正念的治疗
该临床试验的目的是评估基于数字正念治疗的可行性和可接受性，以帮助早期从物质使用障碍中恢复过来的个体。
参与者被随机分配到常规治疗 (TAU) 或 TAU 加基于数字正念的治疗。
数字治疗将在 8 周内完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- 1 Church street
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 英语流利，阅读水平达到 6 年级或更高
- 已完成 1 个月或更长时间的 SUD 治疗
- 报告过去 6 个月内他们选择的主要物质的使用情况
- 目前未参加住院/住院治疗
- 愿意被随机化
- 愿意并能够参与整个学习期间
- 愿意提供后续的定位器信息
- 拥有一部可用的、支持 WIFI 的智能手机
排除标准：
- 当前精神障碍
- 以有意图的自杀意念为特征的高自杀风险
- 对他人构成迫在眉睫的危险的杀人意念
- 悬而未决的法律案件、即将被监禁或计划中的搬迁导致无法在整个研究期间执行程序
- 参与第一阶段用户测试研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：照常治疗 (TAU)
TAU 包括每周一次的门诊团体治疗
|
TAU 包括针对物质使用障碍的每周门诊团体治疗
|
|
实验性的：TAU Plus 数字正念治疗
TAU 包括每周一次的门诊团体治疗。
基于数字正念的治疗是基于多媒体应用程序的正念技能教学程序。
|
TAU 包括针对物质使用障碍的每周门诊团体治疗
基于数字正念的治疗是一个基于多媒体应用程序的程序，教授正念技能，以促进从物质使用障碍中恢复
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Adherence to the Digital Treatment
大体时间：8-week treatment period that begins on the day participants are randomized
|
Number of randomized participants completing 50% or more of the digital treatment modules.
This outcome was only assessed in the digital mindfulness arm.
|
8-week treatment period that begins on the day participants are randomized
|
|
Completion Rates for the Post-treatment Assessment Visit
大体时间：Approximately 9 weeks after randomization
|
Percentage of participants that completed post-treatment assessment visit of all randomized participants
|
Approximately 9 weeks after randomization
|
|
Completion Rates for the 2-month Follow-up Assessment Visit
大体时间：2-month post-treatment follow-up (approximately 16 weeks post-randomization)
|
Percentage of participants that completed 2-month post-treatment assessment visit of all randomized participants
|
2-month post-treatment follow-up (approximately 16 weeks post-randomization)
|
|
Completion Rates for Ecological Momentary Assessment at Baseline
大体时间：2-week period at baseline prior to randomization
|
Percentage of participants that completed 50% or more of EMA surveys at baseline of all randomized participants
|
2-week period at baseline prior to randomization
|
|
Completion Rates for Ecological Momentary Assessment Post-treatment
大体时间：Post-treatment during weeks 10 and 11 post-randomization
|
Percentage of participants that completed 50% or more of EMA surveys post-treatment of all randomized participants
|
Post-treatment during weeks 10 and 11 post-randomization
|
|
Dimensions of Treatment Acceptability
大体时间：Ratings made at the post-treatment assessment, which is approximately 9 weeks after randomization
|
Single-items measuring ratings of acceptability dimensions for the digital treatment, including willingness to engage, usability, understandability, engage-ability, visual appeal, helpfulness, skill acquisition, and confidence implementing skills.
Scores for each item range from 1 to 5, with higher scores indicating better acceptability.
|
Ratings made at the post-treatment assessment, which is approximately 9 weeks after randomization
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in Percent Days of Any Substance Use
大体时间：Baseline, at end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and at the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
|
The Timeline Follow Back, a calendar-based interview, will be used to assess substance use.
A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
|
Baseline, at end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and at the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
|
|
Change in Percent Days of Primary Substance Use
大体时间：Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
|
The Timeline Follow Back, a calendar-based interview, will be used to assess substance use.
A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
|
Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
|
|
Change in Substance-related Problems
大体时间：Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
|
Short-inventory of problems Revised (SIP-R), a self-report questionnaire of substance-related problems.
Total score range from 0 to 51, with higher scores indicating greater substance related problems.
A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
|
Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
|
|
Change in Brief Symptom Inventory (BSI) Score
大体时间：Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
|
BSI assesses psychiatric distress using a 5-point Likert scale, ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely").
Higher scores indicate more distress.
A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
|
Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要物质使用频率的变化
大体时间：基线至治疗结束（随机化后第 8 周结束）和 2 个月随访期（随机化后第 9 至 16 周）
|
Timeline Follow Back 是一种基于日历的访谈，将用于评估物质使用情况
|
基线至治疗结束（随机化后第 8 周结束）和 2 个月随访期（随机化后第 9 至 16 周）
|
|
任何物质使用频率的变化
大体时间：基线至治疗结束（随机化后第 8 周结束）和 2 个月随访期（随机化后第 9 至 16 周）
|
Timeline Follow Back 是一种基于日历的访谈，将用于评估物质使用情况
|
基线至治疗结束（随机化后第 8 周结束）和 2 个月随访期（随机化后第 9 至 16 周）
|
|
物质相关问题的变化
大体时间：基线至治疗结束（随机化后第 8 周结束）和 2 个月随访期（随机化后第 9 至 16 周）
|
修订后的问题清单 (SIP-R)，物质相关问题的自我报告问卷。
总分范围从 0 到 51，分数越高表示物质相关问题越严重。
|
基线至治疗结束（随机化后第 8 周结束）和 2 个月随访期（随机化后第 9 至 16 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月18日
初级完成 (实际的)
2025年2月1日
研究完成 (实际的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月30日
首次发布 (实际的)
2023年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据共享请求将在耶鲁大学研究小组正在进行和计划进行的研究的背景下进行考虑，以避免重复工作和数据分析重叠，这可能会影响研究结果的交流。
要共享的数据将被去识别化并以电子方式安全地传输，就像我们之前与其他机构的调查人员所做的一样。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.