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Tratamiento basado en Mindfulness digital para la recuperación del trastorno por consumo de sustancias

5 de mayo de 2025 actualizado por: Corey Roos, Yale University

Tratamiento basado en Mindfulness digital para personas en recuperación temprana de trastornos por uso de sustancias

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un tratamiento digital basado en la atención plena para personas en recuperación temprana de trastornos por uso de sustancias. Los participantes se asignan al azar al tratamiento habitual (TAU) o TAU más el tratamiento digital basado en la atención plena. El tratamiento digital se completará en un período de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • 1 Church street

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Habla inglés con fluidez y tiene un nivel de lectura de sexto grado o superior.
  • Haber completado 1 mes o más de tratamiento SUD
  • Informar el uso de su sustancia principal de elección en los últimos 6 meses
  • No están actualmente inscritos en tratamiento residencial/hospitalario
  • Están dispuestos a ser aleatorizados
  • Están dispuestos y son capaces de participar durante todo el período de estudio.
  • Están dispuestos a proporcionar información de localización para el seguimiento.
  • Poseer un teléfono inteligente que funcione y habilitado para WIFI

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psicótico actual
  • Alto riesgo de suicidio caracterizado por ideación suicida con intención
  • Ideación homicida que representa un peligro inminente para otros
  • Caso legal pendiente, encarcelamiento inminente o una mudanza planificada que resulte en la incapacidad de comprometerse con los procedimientos durante todo el período de estudio
  • Participación en el estudio de prueba de usuario de fase 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
TAU consiste en terapia de grupo ambulatoria semanal
Conductual: Tratamiento habitual (TAU)
TAU consiste en una terapia grupal ambulatoria semanal para el trastorno por uso de sustancias
Experimental: Tratamiento basado en Mindfulness Digital TAU Plus
TAU consiste en una terapia de grupo ambulatoria semanal. El tratamiento digital basado en la atención plena es un programa basado en una aplicación multimedia que enseña habilidades de atención plena.
Conductual: Tratamiento habitual (TAU)
TAU consiste en una terapia grupal ambulatoria semanal para el trastorno por uso de sustancias
Conductual: Tratamiento de atención plena digital
El tratamiento digital basado en la atención plena es un programa basado en una aplicación multimedia que enseña habilidades de atención plena para facilitar la recuperación del trastorno por uso de sustancias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adhesión al tratamiento digital
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas que comienza el día en que los participantes son asignados al azar
Porcentaje de participantes aleatorizados que completan el 50 % o más de los módulos de tratamiento digital
Período de tratamiento de 8 semanas que comienza el día en que los participantes son asignados al azar
Tasas de finalización de la visita de evaluación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 semanas después de la aleatorización
Porcentaje de participantes asignados al azar que completaron la visita de evaluación posterior al tratamiento
Aproximadamente 9 semanas después de la aleatorización
Tasas de finalización de la visita de evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses después del tratamiento (aproximadamente 16 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de participantes asignados al azar que completaron la visita de evaluación de seguimiento
Seguimiento de 2 meses después del tratamiento (aproximadamente 16 semanas después de la aleatorización)
Tasas de finalización de la evaluación momentánea ecológica en la línea de base
Periodo de tiempo: Período de 2 semanas al inicio del estudio antes de la aleatorización
Porcentaje de participantes aleatorizados que completaron el 50% o más de las encuestas de EMA al inicio
Período de 2 semanas al inicio del estudio antes de la aleatorización
Tasas de finalización para la evaluación momentánea ecológica en el postratamiento
Periodo de tiempo: Período de 2 semanas que ocurre aproximadamente durante las semanas 10 y 11 posteriores a la aleatorización
Porcentaje de participantes aleatorizados que completaron el 50 % o más de las encuestas de EMA después del tratamiento
Período de 2 semanas que ocurre aproximadamente durante las semanas 10 y 11 posteriores a la aleatorización
Dimensiones de la aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Calificaciones realizadas en la evaluación posterior al tratamiento, que es aproximadamente 9 semanas después de la aleatorización
Elementos únicos que miden las calificaciones de las dimensiones de aceptabilidad para el tratamiento digital, incluida la voluntad de participar, la usabilidad, la comprensibilidad, la capacidad de participación, el atractivo visual, la utilidad, la adquisición de habilidades y la confianza en la implementación de habilidades. Las puntuaciones de cada elemento van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mejor aceptabilidad.
Calificaciones realizadas en la evaluación posterior al tratamiento, que es aproximadamente 9 semanas después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de uso de la sustancia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (final de la semana 8 después de la aleatorización) y durante el período de seguimiento de 2 meses (semanas 9 a 16 después de la aleatorización)
La línea de tiempo Follow Back, una entrevista basada en calendario, se utilizará para evaluar el uso de sustancias
Línea de base hasta el final del tratamiento (final de la semana 8 después de la aleatorización) y durante el período de seguimiento de 2 meses (semanas 9 a 16 después de la aleatorización)
Cambio en la frecuencia del uso de cualquier sustancia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (final de la semana 8 después de la aleatorización) y durante el período de seguimiento de 2 meses (semanas 9 a 16 después de la aleatorización)
La línea de tiempo Follow Back, una entrevista basada en calendario, se utilizará para evaluar el uso de sustancias
Línea de base hasta el final del tratamiento (final de la semana 8 después de la aleatorización) y durante el período de seguimiento de 2 meses (semanas 9 a 16 después de la aleatorización)
Cambio en problemas relacionados con sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (final de la semana 8 después de la aleatorización) y durante el período de seguimiento de 2 meses (semanas 9 a 16 después de la aleatorización)
Breve inventario de problemas revisado (SIP-R), un cuestionario de autoinforme de problemas relacionados con sustancias. La puntuación total oscila entre 0 y 51; las puntuaciones más altas indican mayores problemas relacionados con las sustancias.
Línea de base hasta el final del tratamiento (final de la semana 8 después de la aleatorización) y durante el período de seguimiento de 2 meses (semanas 9 a 16 después de la aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000028537
  • 1K23AT011342-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de intercambio de datos se considerarán dentro del contexto de la investigación en curso y planificada que se realiza dentro del grupo de investigación de Yale para evitar la duplicación de esfuerzos y la superposición en el análisis de datos que podría comprometer la comunicación de los hallazgos. Los datos que se compartirán se anonimizarán y se transmitirán de forma electrónica y segura, como lo hemos hecho anteriormente con investigadores de otras instituciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos por uso de sustancias

Ensayos clínicos sobre Tratamiento habitual (TAU)

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