Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Mindfulness-baseret behandling for gendannelse af stofbrugsforstyrrelser

20. maj 2026 opdateret af: Yale University

Digital Mindfulness-baseret behandling for individer i tidlig bedring fra stofmisbrugsforstyrrelser

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en digital mindfulness-baseret behandling for individer i tidlig bedring fra stofmisbrugsforstyrrelser. Deltagerne randomiseres til behandling som sædvanlig (TAU) eller TAU plus den digitale mindfulness-baserede behandling. Den digitale behandling vil blive gennemført over en 8-ugers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • 1 Church street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Flydende i engelsk og har en 6. klasse eller højere læseniveau
  • Har gennemført 1 måned eller mere af SUD-behandling
  • Rapporter brugen af ​​deres primære stof i de seneste 6 måneder
  • Er i øjeblikket ikke indskrevet i døgnbehandling
  • Er villige til at blive randomiseret
  • Har lyst og evne til at deltage i hele studieperioden
  • Er villige til at give locator information til opfølgning
  • Ejer en fungerende, WIFI-aktiveret smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykotisk lidelse
  • Høj selvmordsrisiko karakteriseret ved selvmordstanker med hensigt
  • Drabstanker, der udgør overhængende fare for andre
  • Afventende retssag, forestående fængsling eller en planlagt flytning, der resulterer i manglende evne til at forpligte sig til procedurer i hele studieperioden
  • Deltagelse i fase 1 brugerteststudiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU består af ugentlig ambulant gruppeterapi
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU består af ugentlig ambulant gruppeterapi for misbrugsforstyrrelser
Eksperimentel: TAU Plus Digital Mindfulness-baseret behandling
TAU består af ugentlig ambulant gruppeterapi. Den digitale mindfulness-baserede behandling er multimedie-app-baseret program, der underviser i mindfulness-færdigheder.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU består af ugentlig ambulant gruppeterapi for misbrugsforstyrrelser
Adfærdsmæssigt: Digital Mindfulness behandling
Den digitale mindfulness-baserede behandling er et multimedie-app-baseret program, der underviser i mindfulness-færdigheder for at lette helbredelse fra stofmisbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adherence to the Digital Treatment
Tidsramme: 8-week treatment period that begins on the day participants are randomized
Number of randomized participants completing 50% or more of the digital treatment modules. This outcome was only assessed in the digital mindfulness arm.
8-week treatment period that begins on the day participants are randomized
Completion Rates for the Post-treatment Assessment Visit
Tidsramme: Approximately 9 weeks after randomization
Percentage of participants that completed post-treatment assessment visit of all randomized participants
Approximately 9 weeks after randomization
Completion Rates for the 2-month Follow-up Assessment Visit
Tidsramme: 2-month post-treatment follow-up (approximately 16 weeks post-randomization)
Percentage of participants that completed 2-month post-treatment assessment visit of all randomized participants
2-month post-treatment follow-up (approximately 16 weeks post-randomization)
Completion Rates for Ecological Momentary Assessment at Baseline
Tidsramme: 2-week period at baseline prior to randomization
Percentage of participants that completed 50% or more of EMA surveys at baseline of all randomized participants
2-week period at baseline prior to randomization
Completion Rates for Ecological Momentary Assessment Post-treatment
Tidsramme: Post-treatment during weeks 10 and 11 post-randomization
Percentage of participants that completed 50% or more of EMA surveys post-treatment of all randomized participants
Post-treatment during weeks 10 and 11 post-randomization
Dimensions of Treatment Acceptability
Tidsramme: Ratings made at the post-treatment assessment, which is approximately 9 weeks after randomization
Single-items measuring ratings of acceptability dimensions for the digital treatment, including willingness to engage, usability, understandability, engage-ability, visual appeal, helpfulness, skill acquisition, and confidence implementing skills. Scores for each item range from 1 to 5, with higher scores indicating better acceptability.
Ratings made at the post-treatment assessment, which is approximately 9 weeks after randomization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Percent Days of Any Substance Use
Tidsramme: Baseline, at end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and at the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
The Timeline Follow Back, a calendar-based interview, will be used to assess substance use. A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
Baseline, at end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and at the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
Change in Percent Days of Primary Substance Use
Tidsramme: Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
The Timeline Follow Back, a calendar-based interview, will be used to assess substance use. A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
Change in Substance-related Problems
Tidsramme: Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
Short-inventory of problems Revised (SIP-R), a self-report questionnaire of substance-related problems. Total score range from 0 to 51, with higher scores indicating greater substance related problems. A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
Change in Brief Symptom Inventory (BSI) Score
Tidsramme: Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
BSI assesses psychiatric distress using a 5-point Likert scale, ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"). Higher scores indicate more distress. A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​primært stofbrug
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 8 efter randomisering) og gennem den 2-måneders opfølgningsperiode (uger 9 til 16 uger efter randomisering)
Timeline Follow Back, et kalenderbaseret interview, vil blive brugt til at vurdere stofbrug
Baseline gennem slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 8 efter randomisering) og gennem den 2-måneders opfølgningsperiode (uger 9 til 16 uger efter randomisering)
Ændring i hyppigheden af ​​enhver stofbrug
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 8 efter randomisering) og gennem den 2-måneders opfølgningsperiode (uger 9 til 16 uger efter randomisering)
Timeline Follow Back, et kalenderbaseret interview, vil blive brugt til at vurdere stofbrug
Baseline gennem slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 8 efter randomisering) og gennem den 2-måneders opfølgningsperiode (uger 9 til 16 uger efter randomisering)
Ændring i stofrelaterede problemer
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 8 efter randomisering) og gennem den 2-måneders opfølgningsperiode (uger 9 til 16 uger efter randomisering)
Kort opgørelse af problemer Revideret (SIP-R), et selvrapporterende spørgeskema over stofrelaterede problemer. Samlet score går fra 0 til 51, hvor højere score indikerer større stofrelaterede problemer.
Baseline gennem slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 8 efter randomisering) og gennem den 2-måneders opfølgningsperiode (uger 9 til 16 uger efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000028537
  • 1K23AT011342-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om datadeling vil blive overvejet i forbindelse med igangværende og planlagt forskning, der udføres inden for forskningsgruppen på Yale for at undgå dobbeltarbejde og overlapning i dataanalyse, der kan kompromittere kommunikationen af ​​resultater. Data, der skal deles, vil blive afidentificeret og transmitteret elektronisk og sikkert, som vi tidligere har gjort med efterforskere på andre institutioner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig (TAU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner