Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Mindfulness-baseret behandling for gendannelse af stofbrugsforstyrrelser

5. maj 2025 opdateret af: Corey Roos, Yale University

Digital Mindfulness-baseret behandling for individer i tidlig bedring fra stofmisbrugsforstyrrelser

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en digital mindfulness-baseret behandling for individer i tidlig bedring fra stofmisbrugsforstyrrelser. Deltagerne randomiseres til behandling som sædvanlig (TAU) eller TAU plus den digitale mindfulness-baserede behandling. Den digitale behandling vil blive gennemført over en 8-ugers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • 1 Church street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Flydende i engelsk og har en 6. klasse eller højere læseniveau
  • Har gennemført 1 måned eller mere af SUD-behandling
  • Rapporter brugen af ​​deres primære stof i de seneste 6 måneder
  • Er i øjeblikket ikke indskrevet i døgnbehandling
  • Er villige til at blive randomiseret
  • Har lyst og evne til at deltage i hele studieperioden
  • Er villige til at give locator information til opfølgning
  • Ejer en fungerende, WIFI-aktiveret smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykotisk lidelse
  • Høj selvmordsrisiko karakteriseret ved selvmordstanker med hensigt
  • Drabstanker, der udgør overhængende fare for andre
  • Afventende retssag, forestående fængsling eller en planlagt flytning, der resulterer i manglende evne til at forpligte sig til procedurer i hele studieperioden
  • Deltagelse i fase 1 brugerteststudiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU består af ugentlig ambulant gruppeterapi
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU består af ugentlig ambulant gruppeterapi for misbrugsforstyrrelser
Eksperimentel: TAU Plus Digital Mindfulness-baseret behandling
TAU består af ugentlig ambulant gruppeterapi. Den digitale mindfulness-baserede behandling er multimedie-app-baseret program, der underviser i mindfulness-færdigheder.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU består af ugentlig ambulant gruppeterapi for misbrugsforstyrrelser
Adfærdsmæssigt: Digital Mindfulness behandling
Den digitale mindfulness-baserede behandling er et multimedie-app-baseret program, der underviser i mindfulness-færdigheder for at lette helbredelse fra stofmisbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af den digitale behandling
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode, der begynder den dag, deltagerne randomiseres
Procent af randomiserede deltagere, der gennemfører 50 % eller mere af de digitale behandlingsmoduler
8 ugers behandlingsperiode, der begynder den dag, deltagerne randomiseres
Gennemførelsesrater for vurderingsbesøget efter behandling
Tidsramme: Cirka 9 uger efter randomisering
Procentdel af randomiserede deltagere, der gennemfører vurderingsbesøg efter behandling
Cirka 9 uger efter randomisering
Gennemførelsesprocenter for det opfølgende vurderingsbesøg
Tidsramme: 2-måneders opfølgning efter behandling (ca. 16 uger efter randomisering)
Procentdel af randomiserede deltagere, der gennemfører opfølgende vurderingsbesøg
2-måneders opfølgning efter behandling (ca. 16 uger efter randomisering)
Gennemførelsesrater for økologisk momentan vurdering ved baseline
Tidsramme: 2-ugers periode ved baseline før randomisering
Procentdel af randomiserede deltagere, der gennemfører 50 % eller mere af EMA-undersøgelser ved baseline
2-ugers periode ved baseline før randomisering
Gennemførelsesrater for økologisk momentan vurdering ved efterbehandling
Tidsramme: 2-ugers periode, der forekommer cirka i uge 10 og 11 efter randomisering
Procentdel af randomiserede deltagere, der gennemfører 50 % eller mere af EMA-undersøgelser efter behandling
2-ugers periode, der forekommer cirka i uge 10 og 11 efter randomisering
Dimensioner for behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: Vurderinger foretaget ved vurderingen efter behandlingen, som er cirka 9 uger efter randomisering
Enkeltelementer, der måler vurderinger af acceptabilitetsdimensioner for den digitale behandling, herunder villighed til at engagere sig, brugervenlighed, forståelighed, engagerende evne, visuel appel, hjælpsomhed, færdighedstilegnelse og tillidsimplementeringsevner. Score for hvert element varierer fra 1 til 5, med højere score, der indikerer bedre accept.
Vurderinger foretaget ved vurderingen efter behandlingen, som er cirka 9 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​primært stofbrug
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 8 efter randomisering) og gennem den 2-måneders opfølgningsperiode (uger 9 til 16 uger efter randomisering)
Timeline Follow Back, et kalenderbaseret interview, vil blive brugt til at vurdere stofbrug
Baseline gennem slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 8 efter randomisering) og gennem den 2-måneders opfølgningsperiode (uger 9 til 16 uger efter randomisering)
Ændring i hyppigheden af ​​enhver stofbrug
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 8 efter randomisering) og gennem den 2-måneders opfølgningsperiode (uger 9 til 16 uger efter randomisering)
Timeline Follow Back, et kalenderbaseret interview, vil blive brugt til at vurdere stofbrug
Baseline gennem slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 8 efter randomisering) og gennem den 2-måneders opfølgningsperiode (uger 9 til 16 uger efter randomisering)
Ændring i stofrelaterede problemer
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 8 efter randomisering) og gennem den 2-måneders opfølgningsperiode (uger 9 til 16 uger efter randomisering)
Kort opgørelse af problemer Revideret (SIP-R), et selvrapporterende spørgeskema over stofrelaterede problemer. Samlet score går fra 0 til 51, hvor højere score indikerer større stofrelaterede problemer.
Baseline gennem slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 8 efter randomisering) og gennem den 2-måneders opfølgningsperiode (uger 9 til 16 uger efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000028537
  • 1K23AT011342-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om datadeling vil blive overvejet i forbindelse med igangværende og planlagt forskning, der udføres inden for forskningsgruppen på Yale for at undgå dobbeltarbejde og overlapning i dataanalyse, der kan kompromittere kommunikationen af ​​resultater. Data, der skal deles, vil blive afidentificeret og transmitteret elektronisk og sikkert, som vi tidligere har gjort med efterforskere på andre institutioner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig (TAU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner