Op digitale mindfulness gebaseerde behandeling voor herstel van stoornissen in middelengebruik
20 mei 2026 bijgewerkt door: Yale University
Op digitale mindfulness gebaseerde behandeling voor individuen die vroeg herstellen van stoornissen in het gebruik van middelen
Het doel van deze klinische proef is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van een op digitale mindfulness gebaseerde behandeling voor personen die in een vroeg stadium herstellen van stoornissen in het gebruik van middelen.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar treatment-as-usual (TAU) of TAU plus de op digitale mindfulness gebaseerde behandeling.
De digitale behandeling duurt 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- 1 Church street
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Spreekt vloeiend Engels en heeft een leesniveau van groep 6 of hoger
- Een SUD-behandeling van 1 maand of langer hebben voltooid
- Rapporteer het gebruik van hun primaire middel naar keuze in de afgelopen 6 maanden
- Zijn momenteel niet ingeschreven in een residentiële/intramurale behandeling
- Bereid zijn om gerandomiseerd te worden
- Bereid en in staat zijn om gedurende de gehele studieperiode deel te nemen
- Zijn bereid om locator-informatie te verstrekken voor follow-up
- Bezit een werkende, WIFI-compatibele smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychotische stoornis
- Hoog zelfmoordrisico gekenmerkt door zelfmoordgedachten met de bedoeling
- Moorddadige ideeën die een onmiddellijk gevaar vormen voor anderen
- Lopende rechtszaak, op handen zijnde opsluiting of een geplande verhuizing die resulteert in het onvermogen om zich gedurende de gehele studieperiode aan procedures te binden
- Deelname aan de Fase 1 User Testing studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling-zoals-gebruikelijk (TAU)
TAU bestaat uit wekelijkse poliklinische groepstherapie
|
TAU bestaat uit wekelijkse poliklinische groepstherapie voor verslavingsproblematiek
|
|
Experimenteel: TAU Plus Digital Mindfulness-gebaseerde behandeling
TAU bestaat uit wekelijkse poliklinische groepstherapie.
De digitale op mindfulness gebaseerde behandeling is een multimedia-app-gebaseerd programma dat mindfulness-vaardigheden aanleert.
|
TAU bestaat uit wekelijkse poliklinische groepstherapie voor verslavingsproblematiek
De digitale op mindfulness gebaseerde behandeling is een op multimedia-app gebaseerd programma dat mindfulness-vaardigheden leert om het herstel van een verslavingsstoornis te vergemakkelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adherence to the Digital Treatment
Tijdsspanne: 8-week treatment period that begins on the day participants are randomized
|
Number of randomized participants completing 50% or more of the digital treatment modules.
This outcome was only assessed in the digital mindfulness arm.
|
8-week treatment period that begins on the day participants are randomized
|
|
Completion Rates for the Post-treatment Assessment Visit
Tijdsspanne: Approximately 9 weeks after randomization
|
Percentage of participants that completed post-treatment assessment visit of all randomized participants
|
Approximately 9 weeks after randomization
|
|
Completion Rates for the 2-month Follow-up Assessment Visit
Tijdsspanne: 2-month post-treatment follow-up (approximately 16 weeks post-randomization)
|
Percentage of participants that completed 2-month post-treatment assessment visit of all randomized participants
|
2-month post-treatment follow-up (approximately 16 weeks post-randomization)
|
|
Completion Rates for Ecological Momentary Assessment at Baseline
Tijdsspanne: 2-week period at baseline prior to randomization
|
Percentage of participants that completed 50% or more of EMA surveys at baseline of all randomized participants
|
2-week period at baseline prior to randomization
|
|
Completion Rates for Ecological Momentary Assessment Post-treatment
Tijdsspanne: Post-treatment during weeks 10 and 11 post-randomization
|
Percentage of participants that completed 50% or more of EMA surveys post-treatment of all randomized participants
|
Post-treatment during weeks 10 and 11 post-randomization
|
|
Dimensions of Treatment Acceptability
Tijdsspanne: Ratings made at the post-treatment assessment, which is approximately 9 weeks after randomization
|
Single-items measuring ratings of acceptability dimensions for the digital treatment, including willingness to engage, usability, understandability, engage-ability, visual appeal, helpfulness, skill acquisition, and confidence implementing skills.
Scores for each item range from 1 to 5, with higher scores indicating better acceptability.
|
Ratings made at the post-treatment assessment, which is approximately 9 weeks after randomization
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Percent Days of Any Substance Use
Tijdsspanne: Baseline, at end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and at the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
|
The Timeline Follow Back, a calendar-based interview, will be used to assess substance use.
A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
|
Baseline, at end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and at the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
|
|
Change in Percent Days of Primary Substance Use
Tijdsspanne: Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
|
The Timeline Follow Back, a calendar-based interview, will be used to assess substance use.
A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
|
Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
|
|
Change in Substance-related Problems
Tijdsspanne: Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
|
Short-inventory of problems Revised (SIP-R), a self-report questionnaire of substance-related problems.
Total score range from 0 to 51, with higher scores indicating greater substance related problems.
A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
|
Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
|
|
Change in Brief Symptom Inventory (BSI) Score
Tijdsspanne: Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
|
BSI assesses psychiatric distress using a 5-point Likert scale, ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely").
Higher scores indicate more distress.
A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
|
Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van primair middelengebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot en met het einde van de behandeling (eind week 8 na randomisatie) en gedurende de follow-upperiode van 2 maanden (week 9 tot 16 weken na randomisatie)
|
De Timeline Follow Back, een interview op basis van een kalender, zal worden gebruikt om middelengebruik te beoordelen
|
Basislijn tot en met het einde van de behandeling (eind week 8 na randomisatie) en gedurende de follow-upperiode van 2 maanden (week 9 tot 16 weken na randomisatie)
|
|
Verandering in frequentie van elk middelengebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot en met het einde van de behandeling (eind week 8 na randomisatie) en gedurende de follow-upperiode van 2 maanden (week 9 tot 16 weken na randomisatie)
|
De Timeline Follow Back, een interview op basis van een kalender, zal worden gebruikt om middelengebruik te beoordelen
|
Basislijn tot en met het einde van de behandeling (eind week 8 na randomisatie) en gedurende de follow-upperiode van 2 maanden (week 9 tot 16 weken na randomisatie)
|
|
Verandering in middelengerelateerde problemen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met het einde van de behandeling (eind week 8 na randomisatie) en gedurende de follow-upperiode van 2 maanden (week 9 tot 16 weken na randomisatie)
|
Short-inventory of problems Revised (SIP-R), een zelfrapportagevragenlijst van middelengerelateerde problemen.
De totale score loopt van 0 tot 51, waarbij hogere scores wijzen op grotere problemen met middelen.
|
Basislijn tot en met het einde van de behandeling (eind week 8 na randomisatie) en gedurende de follow-upperiode van 2 maanden (week 9 tot 16 weken na randomisatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000028537
- 1K23AT011342-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Verzoeken om het delen van gegevens zullen worden overwogen binnen de context van lopend en gepland onderzoek dat wordt uitgevoerd binnen de onderzoeksgroep van Yale om dubbel werk en overlappingen in gegevensanalyse te voorkomen die de communicatie van bevindingen in gevaar kunnen brengen.
De te delen gegevens worden geanonimiseerd en elektronisch en veilig verzonden, zoals we eerder hebben gedaan met onderzoekers van andere instellingen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .