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Tratamento baseado em mindfulness digital para recuperação de transtorno por uso de substâncias

5 de maio de 2025 atualizado por: Corey Roos, Yale University

Tratamento baseado em mindfulness digital para indivíduos em recuperação precoce de transtornos por uso de substâncias

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um tratamento baseado em mindfulness digital para indivíduos em recuperação precoce de transtornos por uso de substâncias. Os participantes são randomizados para o tratamento usual (TAU) ou TAU mais o tratamento baseado em mindfulness digital. O tratamento digital será concluído em um período de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • 1 Church street

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Fluente em inglês e ter um nível de leitura de 6ª série ou superior
  • Ter completado 1 mês ou mais de tratamento SUD
  • Relatar o uso de sua substância primária de escolha nos últimos 6 meses
  • Não estão atualmente matriculados em tratamento residencial/internação
  • Estão dispostos a serem randomizados
  • Estão dispostos e aptos a participar durante todo o período de estudo
  • Estão dispostos a fornecer informações do localizador para acompanhamento
  • Tenha um smartphone habilitado para WIFI funcional

Critério de exclusão:

  • Transtorno psicótico atual
  • Alto risco de suicídio caracterizado por ideação suicida com intenção
  • Ideação homicida que representa perigo iminente para os outros
  • Caso legal pendente, prisão iminente ou mudança planejada que resulta na incapacidade de se comprometer com os procedimentos durante todo o período do estudo
  • Participação no estudo de teste de usuário de fase 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento habitual (TAU)
TAU consiste em terapia de grupo semanal baseada em ambulatório
Comportamental: Tratamento habitual (TAU)
TAU consiste em terapia de grupo ambulatorial semanal para transtorno de uso de substâncias
Experimental: Tratamento baseado em mindfulness digital TAU Plus
A TAU consiste em terapia de grupo semanal baseada em ambulatório. O tratamento baseado em mindfulness digital é um programa baseado em aplicativo multimídia que ensina habilidades de mindfulness.
Comportamental: Tratamento habitual (TAU)
TAU consiste em terapia de grupo ambulatorial semanal para transtorno de uso de substâncias
Comportamental: Tratamento de Mindfulness Digital
O tratamento baseado em mindfulness digital é um programa baseado em aplicativo multimídia que ensina habilidades de mindfulness para facilitar a recuperação do transtorno por uso de substâncias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento digital
Prazo: Período de tratamento de 8 semanas que começa no dia em que os participantes são randomizados
Porcentagem de participantes randomizados que concluíram 50% ou mais dos módulos de tratamento digital
Período de tratamento de 8 semanas que começa no dia em que os participantes são randomizados
Taxas de conclusão para a visita de avaliação pós-tratamento
Prazo: Aproximadamente 9 semanas após a randomização
Porcentagem de participantes randomizados que concluíram a visita de avaliação pós-tratamento
Aproximadamente 9 semanas após a randomização
Taxas de conclusão para a visita de avaliação de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento pós-tratamento de 2 meses (aproximadamente 16 semanas após a randomização)
Porcentagem de participantes randomizados que concluíram a visita de avaliação de acompanhamento
Acompanhamento pós-tratamento de 2 meses (aproximadamente 16 semanas após a randomização)
Taxas de conclusão para avaliação ecológica momentânea na linha de base
Prazo: Período de 2 semanas na linha de base antes da randomização
Porcentagem de participantes randomizados que concluíram 50% ou mais das pesquisas da EMA no início do estudo
Período de 2 semanas na linha de base antes da randomização
Taxas de conclusão para avaliação ecológica momentânea no pós-tratamento
Prazo: Período de 2 semanas ocorrendo aproximadamente durante as semanas 10 e 11 pós-randomização
Porcentagem de participantes randomizados que concluíram 50% ou mais das pesquisas EMA após o tratamento
Período de 2 semanas ocorrendo aproximadamente durante as semanas 10 e 11 pós-randomização
Dimensões da aceitabilidade do tratamento
Prazo: Classificações feitas na avaliação pós-tratamento, que ocorre aproximadamente 9 semanas após a randomização
Itens únicos que medem classificações de dimensões de aceitabilidade para o tratamento digital, incluindo disposição para se envolver, usabilidade, compreensibilidade, capacidade de se envolver, apelo visual, utilidade, aquisição de habilidades e habilidades de implementação de confiança. As pontuações para cada item variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor aceitabilidade.
Classificações feitas na avaliação pós-tratamento, que ocorre aproximadamente 9 semanas após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência do uso de substâncias primárias
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (final da semana 8 pós-randomização) e durante o período de acompanhamento de 2 meses (semanas 9 a 16 semanas pós-randomização)
O Timeline Follow Back, uma entrevista baseada em calendário, será usado para avaliar o uso de substâncias
Linha de base até o final do tratamento (final da semana 8 pós-randomização) e durante o período de acompanhamento de 2 meses (semanas 9 a 16 semanas pós-randomização)
Mudança na frequência de uso de qualquer substância
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (final da semana 8 pós-randomização) e durante o período de acompanhamento de 2 meses (semanas 9 a 16 semanas pós-randomização)
O Timeline Follow Back, uma entrevista baseada em calendário, será usado para avaliar o uso de substâncias
Linha de base até o final do tratamento (final da semana 8 pós-randomização) e durante o período de acompanhamento de 2 meses (semanas 9 a 16 semanas pós-randomização)
Mudança em problemas relacionados a substâncias
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (final da semana 8 pós-randomização) e durante o período de acompanhamento de 2 meses (semanas 9 a 16 semanas pós-randomização)
Short-inventory of problems Revised (SIP-R), um questionário de autorrelato de problemas relacionados a substâncias. A pontuação total varia de 0 a 51, com pontuações mais altas indicando maiores problemas relacionados a substâncias.
Linha de base até o final do tratamento (final da semana 8 pós-randomização) e durante o período de acompanhamento de 2 meses (semanas 9 a 16 semanas pós-randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000028537
  • 1K23AT011342-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os pedidos de compartilhamento de dados serão considerados no contexto da pesquisa em andamento e planejada sendo realizada dentro do grupo de pesquisa em Yale, a fim de evitar duplicação de esforços e sobreposição na análise de dados que possam comprometer a comunicação dos resultados. Os dados a serem compartilhados serão desidentificados e transmitidos eletronicamente e de forma segura, como já fizemos anteriormente com investigadores de outras instituições.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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