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Digitale, auf Achtsamkeit basierende Behandlung zur Genesung von Substanzgebrauchsstörungen

5. Mai 2025 aktualisiert von: Corey Roos, Yale University

Digitale, auf Achtsamkeit basierende Behandlung für Personen in der frühen Genesung von Substanzgebrauchsstörungen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer auf digitaler Achtsamkeit basierenden Behandlung für Personen in der frühen Genesungszeit von Substanzstörungen zu bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Behandlung wie gewohnt (TAU) oder einer TAU plus der auf digitaler Achtsamkeit basierenden Behandlung zugeteilt. Die digitale Behandlung wird über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • 1 Church street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Sie sprechen fließend Englisch und verfügen über ein Leseniveau der 6. Klasse oder höher
  • Sie haben die SUD-Behandlung mindestens einen Monat lang abgeschlossen
  • Berichten Sie über den Konsum der Hauptsubstanz Ihrer Wahl in den letzten 6 Monaten
  • Sind derzeit nicht in stationärer/stationärer Behandlung eingeschrieben
  • Sind bereit, randomisiert zu werden
  • Sind bereit und in der Lage, während der gesamten Studienzeit teilzunehmen
  • Sind bereit, Ortungsinformationen für die Nachverfolgung bereitzustellen
  • Besitzen Sie ein funktionierendes, WIFI-fähiges Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychotische Störung
  • Hohes Suizidrisiko, gekennzeichnet durch vorsätzliche Suizidgedanken
  • Tötungsgedanken, die eine unmittelbare Gefahr für andere darstellen
  • Ein anhängiges Gerichtsverfahren, eine bevorstehende Inhaftierung oder ein geplanter Umzug, der dazu führt, dass man sich während des gesamten Studienzeitraums nicht auf Verfahren einlassen kann
  • Teilnahme an der Phase-1-Benutzerteststudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
TAU besteht aus einer wöchentlichen ambulanten Gruppentherapie
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
TAU besteht aus einer wöchentlichen ambulanten Gruppentherapie bei Substanzgebrauchsstörungen
Experimental: TAU Plus Digitale, auf Achtsamkeit basierende Behandlung
TAU besteht aus einer wöchentlichen ambulanten Gruppentherapie. Bei der digitalen Achtsamkeitsbehandlung handelt es sich um ein multimediales App-basiertes Programm zur Vermittlung von Achtsamkeitsfähigkeiten.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
TAU besteht aus einer wöchentlichen ambulanten Gruppentherapie bei Substanzgebrauchsstörungen
Verhalten: Digitale Achtsamkeitsbehandlung
Bei der auf digitaler Achtsamkeit basierenden Behandlung handelt es sich um ein auf einer Multimedia-App basierendes Programm, das Achtsamkeitsfähigkeiten vermittelt, um die Genesung von einer Substanzstörung zu erleichtern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der digitalen Behandlung
Zeitfenster: 8-wöchiger Behandlungszeitraum, der an dem Tag beginnt, an dem die Teilnehmer randomisiert werden
Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die 50 % oder mehr der digitalen Behandlungsmodule abgeschlossen haben
8-wöchiger Behandlungszeitraum, der an dem Tag beginnt, an dem die Teilnehmer randomisiert werden
Abschlussquoten für den Beurteilungsbesuch nach der Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen nach der Randomisierung
Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die den Besuch zur Beurteilung nach der Behandlung abgeschlossen haben
Ungefähr 9 Wochen nach der Randomisierung
Abschlussquoten für den Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: 2-monatige Nachbeobachtung nach der Behandlung (ca. 16 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die den Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen haben
2-monatige Nachbeobachtung nach der Behandlung (ca. 16 Wochen nach der Randomisierung)
Abschlussquoten für die ökologische Momentanbewertung zu Studienbeginn
Zeitfenster: 2-wöchiger Zeitraum zu Studienbeginn vor der Randomisierung
Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die zu Studienbeginn 50 % oder mehr der EMA-Umfragen ausgefüllt haben
2-wöchiger Zeitraum zu Studienbeginn vor der Randomisierung
Abschlussquoten für die ökologische Momentanbewertung bei der Nachbehandlung
Zeitfenster: 2-wöchiger Zeitraum, der ungefähr in den Wochen 10 und 11 nach der Randomisierung auftritt
Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die nach der Behandlung 50 % oder mehr der EMA-Umfragen ausgefüllt haben
2-wöchiger Zeitraum, der ungefähr in den Wochen 10 und 11 nach der Randomisierung auftritt
Dimensionen der Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden bei der Nachbehandlungsbeurteilung vorgenommen, die etwa 9 Wochen nach der Randomisierung erfolgt
Einzelne Items, die Bewertungen von Akzeptanzdimensionen für die digitale Behandlung messen, einschließlich Bereitschaft zum Engagement, Benutzerfreundlichkeit, Verständlichkeit, Engagementfähigkeit, visuelle Attraktivität, Hilfsbereitschaft, Kompetenzerwerb und Fähigkeiten zur Selbstvertrauensumsetzung. Die Bewertungen für jedes Element reichen von 1 bis 5, wobei höhere Bewertungen eine bessere Akzeptanz bedeuten.
Die Bewertungen wurden bei der Nachbehandlungsbeurteilung vorgenommen, die etwa 9 Wochen nach der Randomisierung erfolgt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit des Primärsubstanzkonsums
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Ende der 8. Woche nach der Randomisierung) und während der zweimonatigen Nachbeobachtungszeit (Woche 9 bis 16 Wochen nach der Randomisierung)
Das Timeline Follow Back, ein kalenderbasiertes Interview, wird zur Beurteilung des Substanzkonsums verwendet
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Ende der 8. Woche nach der Randomisierung) und während der zweimonatigen Nachbeobachtungszeit (Woche 9 bis 16 Wochen nach der Randomisierung)
Änderung der Häufigkeit des Substanzkonsums
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Ende der 8. Woche nach der Randomisierung) und während der zweimonatigen Nachbeobachtungszeit (Woche 9 bis 16 Wochen nach der Randomisierung)
Das Timeline Follow Back, ein kalenderbasiertes Interview, wird zur Beurteilung des Substanzkonsums verwendet
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Ende der 8. Woche nach der Randomisierung) und während der zweimonatigen Nachbeobachtungszeit (Woche 9 bis 16 Wochen nach der Randomisierung)
Veränderung substanzbezogener Probleme
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Ende der 8. Woche nach der Randomisierung) und während der zweimonatigen Nachbeobachtungszeit (Woche 9 bis 16 Wochen nach der Randomisierung)
Short-Inventory of Problems Revised (SIP-R), ein Selbstberichtsfragebogen zu substanzbezogenen Problemen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 51, wobei höhere Werte auf größere substanzbezogene Probleme hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Ende der 8. Woche nach der Randomisierung) und während der zweimonatigen Nachbeobachtungszeit (Woche 9 bis 16 Wochen nach der Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000028537
  • 1K23AT011342-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen zur Datenfreigabe werden im Kontext laufender und geplanter Forschungsarbeiten innerhalb der Forschungsgruppe in Yale berücksichtigt, um Doppelarbeit und Überschneidungen bei der Datenanalyse zu vermeiden, die die Kommunikation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten. Die weiterzugebenden Daten werden anonymisiert und elektronisch und sicher übermittelt, wie wir es bereits zuvor mit Ermittlern anderer Institutionen getan haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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