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Digitale, auf Achtsamkeit basierende Behandlung zur Genesung von Substanzgebrauchsstörungen

20. Mai 2026 aktualisiert von: Yale University

Digitale, auf Achtsamkeit basierende Behandlung für Personen in der frühen Genesung von Substanzgebrauchsstörungen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer auf digitaler Achtsamkeit basierenden Behandlung für Personen in der frühen Genesungszeit von Substanzstörungen zu bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Behandlung wie gewohnt (TAU) oder einer TAU plus der auf digitaler Achtsamkeit basierenden Behandlung zugeteilt. Die digitale Behandlung wird über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • 1 Church street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Sie sprechen fließend Englisch und verfügen über ein Leseniveau der 6. Klasse oder höher
  • Sie haben die SUD-Behandlung mindestens einen Monat lang abgeschlossen
  • Berichten Sie über den Konsum der Hauptsubstanz Ihrer Wahl in den letzten 6 Monaten
  • Sind derzeit nicht in stationärer/stationärer Behandlung eingeschrieben
  • Sind bereit, randomisiert zu werden
  • Sind bereit und in der Lage, während der gesamten Studienzeit teilzunehmen
  • Sind bereit, Ortungsinformationen für die Nachverfolgung bereitzustellen
  • Besitzen Sie ein funktionierendes, WIFI-fähiges Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychotische Störung
  • Hohes Suizidrisiko, gekennzeichnet durch vorsätzliche Suizidgedanken
  • Tötungsgedanken, die eine unmittelbare Gefahr für andere darstellen
  • Ein anhängiges Gerichtsverfahren, eine bevorstehende Inhaftierung oder ein geplanter Umzug, der dazu führt, dass man sich während des gesamten Studienzeitraums nicht auf Verfahren einlassen kann
  • Teilnahme an der Phase-1-Benutzerteststudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
TAU besteht aus einer wöchentlichen ambulanten Gruppentherapie
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
TAU besteht aus einer wöchentlichen ambulanten Gruppentherapie bei Substanzgebrauchsstörungen
Experimental: TAU Plus Digitale, auf Achtsamkeit basierende Behandlung
TAU besteht aus einer wöchentlichen ambulanten Gruppentherapie. Bei der digitalen Achtsamkeitsbehandlung handelt es sich um ein multimediales App-basiertes Programm zur Vermittlung von Achtsamkeitsfähigkeiten.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
TAU besteht aus einer wöchentlichen ambulanten Gruppentherapie bei Substanzgebrauchsstörungen
Verhalten: Digitale Achtsamkeitsbehandlung
Bei der auf digitaler Achtsamkeit basierenden Behandlung handelt es sich um ein auf einer Multimedia-App basierendes Programm, das Achtsamkeitsfähigkeiten vermittelt, um die Genesung von einer Substanzstörung zu erleichtern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adherence to the Digital Treatment
Zeitfenster: 8-week treatment period that begins on the day participants are randomized
Number of randomized participants completing 50% or more of the digital treatment modules. This outcome was only assessed in the digital mindfulness arm.
8-week treatment period that begins on the day participants are randomized
Completion Rates for the Post-treatment Assessment Visit
Zeitfenster: Approximately 9 weeks after randomization
Percentage of participants that completed post-treatment assessment visit of all randomized participants
Approximately 9 weeks after randomization
Completion Rates for the 2-month Follow-up Assessment Visit
Zeitfenster: 2-month post-treatment follow-up (approximately 16 weeks post-randomization)
Percentage of participants that completed 2-month post-treatment assessment visit of all randomized participants
2-month post-treatment follow-up (approximately 16 weeks post-randomization)
Completion Rates for Ecological Momentary Assessment at Baseline
Zeitfenster: 2-week period at baseline prior to randomization
Percentage of participants that completed 50% or more of EMA surveys at baseline of all randomized participants
2-week period at baseline prior to randomization
Completion Rates for Ecological Momentary Assessment Post-treatment
Zeitfenster: Post-treatment during weeks 10 and 11 post-randomization
Percentage of participants that completed 50% or more of EMA surveys post-treatment of all randomized participants
Post-treatment during weeks 10 and 11 post-randomization
Dimensions of Treatment Acceptability
Zeitfenster: Ratings made at the post-treatment assessment, which is approximately 9 weeks after randomization
Single-items measuring ratings of acceptability dimensions for the digital treatment, including willingness to engage, usability, understandability, engage-ability, visual appeal, helpfulness, skill acquisition, and confidence implementing skills. Scores for each item range from 1 to 5, with higher scores indicating better acceptability.
Ratings made at the post-treatment assessment, which is approximately 9 weeks after randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Percent Days of Any Substance Use
Zeitfenster: Baseline, at end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and at the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
The Timeline Follow Back, a calendar-based interview, will be used to assess substance use. A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
Baseline, at end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and at the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
Change in Percent Days of Primary Substance Use
Zeitfenster: Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
The Timeline Follow Back, a calendar-based interview, will be used to assess substance use. A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
Change in Substance-related Problems
Zeitfenster: Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
Short-inventory of problems Revised (SIP-R), a self-report questionnaire of substance-related problems. Total score range from 0 to 51, with higher scores indicating greater substance related problems. A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
Change in Brief Symptom Inventory (BSI) Score
Zeitfenster: Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
BSI assesses psychiatric distress using a 5-point Likert scale, ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"). Higher scores indicate more distress. A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit des Primärsubstanzkonsums
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Ende der 8. Woche nach der Randomisierung) und während der zweimonatigen Nachbeobachtungszeit (Woche 9 bis 16 Wochen nach der Randomisierung)
Das Timeline Follow Back, ein kalenderbasiertes Interview, wird zur Beurteilung des Substanzkonsums verwendet
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Ende der 8. Woche nach der Randomisierung) und während der zweimonatigen Nachbeobachtungszeit (Woche 9 bis 16 Wochen nach der Randomisierung)
Änderung der Häufigkeit des Substanzkonsums
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Ende der 8. Woche nach der Randomisierung) und während der zweimonatigen Nachbeobachtungszeit (Woche 9 bis 16 Wochen nach der Randomisierung)
Das Timeline Follow Back, ein kalenderbasiertes Interview, wird zur Beurteilung des Substanzkonsums verwendet
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Ende der 8. Woche nach der Randomisierung) und während der zweimonatigen Nachbeobachtungszeit (Woche 9 bis 16 Wochen nach der Randomisierung)
Veränderung substanzbezogener Probleme
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Ende der 8. Woche nach der Randomisierung) und während der zweimonatigen Nachbeobachtungszeit (Woche 9 bis 16 Wochen nach der Randomisierung)
Short-Inventory of Problems Revised (SIP-R), ein Selbstberichtsfragebogen zu substanzbezogenen Problemen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 51, wobei höhere Werte auf größere substanzbezogene Probleme hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Ende der 8. Woche nach der Randomisierung) und während der zweimonatigen Nachbeobachtungszeit (Woche 9 bis 16 Wochen nach der Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000028537
  • 1K23AT011342-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen zur Datenfreigabe werden im Kontext laufender und geplanter Forschungsarbeiten innerhalb der Forschungsgruppe in Yale berücksichtigt, um Doppelarbeit und Überschneidungen bei der Datenanalyse zu vermeiden, die die Kommunikation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten. Die weiterzugebenden Daten werden anonymisiert und elektronisch und sicher übermittelt, wie wir es bereits zuvor mit Ermittlern anderer Institutionen getan haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen

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