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Trattamento basato sulla consapevolezza digitale per il recupero dal disturbo da uso di sostanze

20 maggio 2026 aggiornato da: Yale University

Trattamento basato sulla consapevolezza digitale per le persone in recupero precoce dai disturbi da uso di sostanze

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un trattamento basato sulla consapevolezza digitale per le persone in recupero precoce dai disturbi da uso di sostanze. I partecipanti vengono randomizzati al trattamento come al solito (TAU) o TAU più il trattamento basato sulla consapevolezza digitale. Il trattamento digitale sarà completato in un periodo di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • 1 Church street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Parla fluentemente inglese e ha un livello di lettura di 6a elementare o superiore
  • Aver completato 1 mese o più di trattamento SUD
  • Segnalare l'uso della loro sostanza primaria di scelta negli ultimi 6 mesi
  • Non sono attualmente iscritti al trattamento residenziale / ospedaliero
  • Sono disposti a essere randomizzati
  • Sono disposti e in grado di partecipare per l'intero periodo di studio
  • Sono disposti a fornire informazioni sul localizzatore per il follow-up
  • Possiedi uno smartphone funzionante e abilitato per WIFI

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico attuale
  • Alto rischio di suicidio caratterizzato da ideazione suicidaria con intento
  • Ideazione omicida che rappresenta un pericolo imminente per gli altri
  • Causa legale in corso, incarcerazione imminente o trasferimento pianificato che comporta l'impossibilità di impegnarsi in procedure durante l'intero periodo di studio
  • Partecipazione allo studio di test utente di fase 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
TAU consiste in una terapia di gruppo ambulatoriale settimanale
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
TAU consiste in una terapia di gruppo ambulatoriale settimanale per il disturbo da uso di sostanze
Sperimentale: Trattamento basato sulla consapevolezza digitale TAU Plus
TAU consiste in una terapia di gruppo ambulatoriale settimanale. Il trattamento basato sulla consapevolezza digitale è un programma multimediale basato su app che insegna le abilità di consapevolezza.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
TAU consiste in una terapia di gruppo ambulatoriale settimanale per il disturbo da uso di sostanze
Comportamentale: Trattamento di consapevolezza digitale
Il trattamento basato sulla consapevolezza digitale è un programma multimediale basato su app che insegna abilità di consapevolezza per facilitare il recupero dal disturbo da uso di sostanze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adherence to the Digital Treatment
Lasso di tempo: 8-week treatment period that begins on the day participants are randomized
Number of randomized participants completing 50% or more of the digital treatment modules. This outcome was only assessed in the digital mindfulness arm.
8-week treatment period that begins on the day participants are randomized
Completion Rates for the Post-treatment Assessment Visit
Lasso di tempo: Approximately 9 weeks after randomization
Percentage of participants that completed post-treatment assessment visit of all randomized participants
Approximately 9 weeks after randomization
Completion Rates for the 2-month Follow-up Assessment Visit
Lasso di tempo: 2-month post-treatment follow-up (approximately 16 weeks post-randomization)
Percentage of participants that completed 2-month post-treatment assessment visit of all randomized participants
2-month post-treatment follow-up (approximately 16 weeks post-randomization)
Completion Rates for Ecological Momentary Assessment at Baseline
Lasso di tempo: 2-week period at baseline prior to randomization
Percentage of participants that completed 50% or more of EMA surveys at baseline of all randomized participants
2-week period at baseline prior to randomization
Completion Rates for Ecological Momentary Assessment Post-treatment
Lasso di tempo: Post-treatment during weeks 10 and 11 post-randomization
Percentage of participants that completed 50% or more of EMA surveys post-treatment of all randomized participants
Post-treatment during weeks 10 and 11 post-randomization
Dimensions of Treatment Acceptability
Lasso di tempo: Ratings made at the post-treatment assessment, which is approximately 9 weeks after randomization
Single-items measuring ratings of acceptability dimensions for the digital treatment, including willingness to engage, usability, understandability, engage-ability, visual appeal, helpfulness, skill acquisition, and confidence implementing skills. Scores for each item range from 1 to 5, with higher scores indicating better acceptability.
Ratings made at the post-treatment assessment, which is approximately 9 weeks after randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Percent Days of Any Substance Use
Lasso di tempo: Baseline, at end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and at the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
The Timeline Follow Back, a calendar-based interview, will be used to assess substance use. A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
Baseline, at end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and at the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
Change in Percent Days of Primary Substance Use
Lasso di tempo: Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
The Timeline Follow Back, a calendar-based interview, will be used to assess substance use. A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
Change in Substance-related Problems
Lasso di tempo: Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
Short-inventory of problems Revised (SIP-R), a self-report questionnaire of substance-related problems. Total score range from 0 to 51, with higher scores indicating greater substance related problems. A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
Change in Brief Symptom Inventory (BSI) Score
Lasso di tempo: Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
BSI assesses psychiatric distress using a 5-point Likert scale, ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"). Higher scores indicate more distress. A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dell'uso di sostanze primarie
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (fine della settimana 8 post-randomizzazione) e durante il periodo di follow-up di 2 mesi (settimane da 9 a 16 settimane post-randomizzazione)
Il Timeline Follow Back, un colloquio basato sul calendario, verrà utilizzato per valutare l'uso di sostanze
Basale fino alla fine del trattamento (fine della settimana 8 post-randomizzazione) e durante il periodo di follow-up di 2 mesi (settimane da 9 a 16 settimane post-randomizzazione)
Variazione della frequenza dell'uso di qualsiasi sostanza
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (fine della settimana 8 post-randomizzazione) e durante il periodo di follow-up di 2 mesi (settimane da 9 a 16 settimane post-randomizzazione)
Il Timeline Follow Back, un colloquio basato sul calendario, verrà utilizzato per valutare l'uso di sostanze
Basale fino alla fine del trattamento (fine della settimana 8 post-randomizzazione) e durante il periodo di follow-up di 2 mesi (settimane da 9 a 16 settimane post-randomizzazione)
Modifica dei problemi relativi alla sostanza
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (fine della settimana 8 post-randomizzazione) e durante il periodo di follow-up di 2 mesi (settimane da 9 a 16 settimane post-randomizzazione)
Breve inventario dei problemi Rivisto (SIP-R), un questionario di autovalutazione dei problemi relativi alle sostanze. Il punteggio totale varia da 0 a 51, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi legati alla sostanza.
Basale fino alla fine del trattamento (fine della settimana 8 post-randomizzazione) e durante il periodo di follow-up di 2 mesi (settimane da 9 a 16 settimane post-randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000028537
  • 1K23AT011342-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di condivisione dei dati saranno prese in considerazione nel contesto della ricerca in corso e pianificata svolta all'interno del gruppo di ricerca di Yale al fine di evitare la duplicazione degli sforzi e la sovrapposizione nell'analisi dei dati che potrebbero compromettere la comunicazione dei risultati. I dati da condividere saranno resi anonimi e trasmessi elettronicamente e in modo sicuro, come abbiamo fatto in precedenza con gli investigatori di altre istituzioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da Uso di Sostanze

Prove cliniche su Trattamento come al solito (TAU)

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