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Trattamento basato sulla consapevolezza digitale per il recupero dal disturbo da uso di sostanze

5 maggio 2025 aggiornato da: Corey Roos, Yale University

Trattamento basato sulla consapevolezza digitale per le persone in recupero precoce dai disturbi da uso di sostanze

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un trattamento basato sulla consapevolezza digitale per le persone in recupero precoce dai disturbi da uso di sostanze. I partecipanti vengono randomizzati al trattamento come al solito (TAU) o TAU più il trattamento basato sulla consapevolezza digitale. Il trattamento digitale sarà completato in un periodo di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • 1 Church street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Parla fluentemente inglese e ha un livello di lettura di 6a elementare o superiore
  • Aver completato 1 mese o più di trattamento SUD
  • Segnalare l'uso della loro sostanza primaria di scelta negli ultimi 6 mesi
  • Non sono attualmente iscritti al trattamento residenziale / ospedaliero
  • Sono disposti a essere randomizzati
  • Sono disposti e in grado di partecipare per l'intero periodo di studio
  • Sono disposti a fornire informazioni sul localizzatore per il follow-up
  • Possiedi uno smartphone funzionante e abilitato per WIFI

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico attuale
  • Alto rischio di suicidio caratterizzato da ideazione suicidaria con intento
  • Ideazione omicida che rappresenta un pericolo imminente per gli altri
  • Causa legale in corso, incarcerazione imminente o trasferimento pianificato che comporta l'impossibilità di impegnarsi in procedure durante l'intero periodo di studio
  • Partecipazione allo studio di test utente di fase 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
TAU consiste in una terapia di gruppo ambulatoriale settimanale
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
TAU consiste in una terapia di gruppo ambulatoriale settimanale per il disturbo da uso di sostanze
Sperimentale: Trattamento basato sulla consapevolezza digitale TAU Plus
TAU consiste in una terapia di gruppo ambulatoriale settimanale. Il trattamento basato sulla consapevolezza digitale è un programma multimediale basato su app che insegna le abilità di consapevolezza.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
TAU consiste in una terapia di gruppo ambulatoriale settimanale per il disturbo da uso di sostanze
Comportamentale: Trattamento di consapevolezza digitale
Il trattamento basato sulla consapevolezza digitale è un programma multimediale basato su app che insegna abilità di consapevolezza per facilitare il recupero dal disturbo da uso di sostanze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al trattamento digitale
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane che inizia il giorno in cui i partecipanti vengono randomizzati
Percentuale di partecipanti randomizzati che completano almeno il 50% dei moduli di trattamento digitale
Periodo di trattamento di 8 settimane che inizia il giorno in cui i partecipanti vengono randomizzati
Tassi di completamento per la visita di valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: Circa 9 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti randomizzati che hanno completato la visita di valutazione post-trattamento
Circa 9 settimane dopo la randomizzazione
Tassi di completamento per la visita di valutazione di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento a 2 mesi (circa 16 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di partecipanti randomizzati che hanno completato la visita di valutazione di follow-up
Follow-up post-trattamento a 2 mesi (circa 16 settimane dopo la randomizzazione)
Tassi di completamento per la valutazione momentanea ecologica al basale
Lasso di tempo: Periodo di 2 settimane al basale prima della randomizzazione
Percentuale di partecipanti randomizzati che hanno completato il 50% o più dei sondaggi EMA al basale
Periodo di 2 settimane al basale prima della randomizzazione
Tassi di completamento per la valutazione momentanea ecologica al post-trattamento
Lasso di tempo: Periodo di 2 settimane che si verifica approssimativamente durante le settimane 10 e 11 dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti randomizzati che hanno completato il 50% o più dei sondaggi EMA dopo il trattamento
Periodo di 2 settimane che si verifica approssimativamente durante le settimane 10 e 11 dopo la randomizzazione
Dimensioni dell'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Valutazioni fatte alla valutazione post-trattamento, che è di circa 9 settimane dopo la randomizzazione
Elementi singoli che misurano le valutazioni delle dimensioni di accettabilità per il trattamento digitale, tra cui disponibilità a impegnarsi, usabilità, comprensibilità, capacità di coinvolgimento, attrattiva visiva, disponibilità, acquisizione di abilità e capacità di implementazione della fiducia. I punteggi per ogni item vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore accettabilità.
Valutazioni fatte alla valutazione post-trattamento, che è di circa 9 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dell'uso di sostanze primarie
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (fine della settimana 8 post-randomizzazione) e durante il periodo di follow-up di 2 mesi (settimane da 9 a 16 settimane post-randomizzazione)
Il Timeline Follow Back, un colloquio basato sul calendario, verrà utilizzato per valutare l'uso di sostanze
Basale fino alla fine del trattamento (fine della settimana 8 post-randomizzazione) e durante il periodo di follow-up di 2 mesi (settimane da 9 a 16 settimane post-randomizzazione)
Variazione della frequenza dell'uso di qualsiasi sostanza
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (fine della settimana 8 post-randomizzazione) e durante il periodo di follow-up di 2 mesi (settimane da 9 a 16 settimane post-randomizzazione)
Il Timeline Follow Back, un colloquio basato sul calendario, verrà utilizzato per valutare l'uso di sostanze
Basale fino alla fine del trattamento (fine della settimana 8 post-randomizzazione) e durante il periodo di follow-up di 2 mesi (settimane da 9 a 16 settimane post-randomizzazione)
Modifica dei problemi relativi alla sostanza
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (fine della settimana 8 post-randomizzazione) e durante il periodo di follow-up di 2 mesi (settimane da 9 a 16 settimane post-randomizzazione)
Breve inventario dei problemi Rivisto (SIP-R), un questionario di autovalutazione dei problemi relativi alle sostanze. Il punteggio totale varia da 0 a 51, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi legati alla sostanza.
Basale fino alla fine del trattamento (fine della settimana 8 post-randomizzazione) e durante il periodo di follow-up di 2 mesi (settimane da 9 a 16 settimane post-randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000028537
  • 1K23AT011342-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di condivisione dei dati saranno prese in considerazione nel contesto della ricerca in corso e pianificata svolta all'interno del gruppo di ricerca di Yale al fine di evitare la duplicazione degli sforzi e la sovrapposizione nell'analisi dei dati che potrebbero compromettere la comunicazione dei risultati. I dati da condividere saranno resi anonimi e trasmessi elettronicamente e in modo sicuro, come abbiamo fatto in precedenza con gli investigatori di altre istituzioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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