薬物使用障害回復のためのデジタルマインドフルネスベースの治療
2025年5月5日 更新者：Corey Roos、Yale University
薬物使用障害から早期回復中の個人に対するデジタルマインドフルネスベースの治療
この臨床試験の目的は、物質使用障害から早期回復中の個人に対するデジタルマインドフルネスベースの治療の実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。
参加者は、通常の治療 (TAU) または TAU とデジタル マインドフルネス ベースの治療にランダムに割り当てられます。
デジタル治療は8週間かけて完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 1 Church street
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語が流暢で、小学6年生以上の読解レベルがある
- 1ヶ月以上のSUD治療を終えている方
- 過去 6 か月間の主に選択した物質の使用を報告する
- 現在、居住/入院治療に登録されていない
- ランダム化を希望する
- 研究期間全体を通じて喜んで参加できる
- フォローアップのためにロケーター情報を喜んで提供します
- 正常に動作する WIFI 対応のスマートフォンを所有している
除外基準:
- 現在の精神障害
- 意図的な自殺念慮を特徴とする高い自殺リスク
- 他人に差し迫った危険をもたらす殺人念慮
- 係争中の訴訟、差し迫った投獄、または計画された異動により研究期間全体を通じて手続きに参加できない場合
- フェーズ 1 ユーザーテスト調査への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療 (TAU)
TAUは毎週の外来ベースのグループ療法で構成されています
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TAU は物質使用障害に対する毎週の外来ベースのグループ療法で構成されています
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実験的：TAU Plus デジタル マインドフルネス ベースの治療
TAU は、毎週の外来ベースのグループ療法で構成されます。
デジタル マインドフルネス ベースの治療は、マインドフルネス スキルを教えるマルチメディア アプリ ベースのプログラムです。
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TAU は物質使用障害に対する毎週の外来ベースのグループ療法で構成されています
デジタル マインドフルネス ベースの治療は、物質使用障害からの回復を促進するためのマインドフルネス スキルを教えるマルチメディア アプリ ベースのプログラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル治療へのこだわり
時間枠：参加者がランダム化された日に始まる8週間の治療期間
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デジタル治療モジュールの 50% 以上を完了したランダム化された参加者の割合
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参加者がランダム化された日に始まる8週間の治療期間
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治療後評価訪問の完了率
時間枠：無作為化から約9週間後
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治療後評価の訪問を完了したランダム化された参加者の割合
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無作為化から約9週間後
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フォローアップ評価訪問の完了率
時間枠：治療後2か月の追跡調査（ランダム化後約16週間）
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フォローアップ評価訪問を完了したランダム化された参加者の割合
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治療後2か月の追跡調査（ランダム化後約16週間）
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ベースラインにおける生態学的瞬間評価の完了率
時間枠：無作為化前のベースラインでの 2 週間の期間
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ベースライン時に EMA 調査の 50% 以上に回答したランダム化された参加者の割合
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無作為化前のベースラインでの 2 週間の期間
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処理後の生態学的瞬間評価の完了率
時間枠：ランダム化後およそ 10 週目と 11 週目に発生する 2 週間の期間
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治療後に EMA 調査の 50% 以上に回答した無作為化参加者の割合
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ランダム化後およそ 10 週目と 11 週目に発生する 2 週間の期間
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治療の受容性の寸法
時間枠：評価は、無作為化から約 9 週間後の治療後評価で行われます。
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デジタル治療の受容性の側面の評価を測定する単一項目。これには、関与意欲、使いやすさ、理解のしやすさ、関与能力、視覚的な魅力、有用性、スキルの習得、および自信を実現するスキルが含まれます。
各項目のスコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど受け入れられやすいことを示します。
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評価は、無作為化から約 9 週間後の治療後評価で行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な物質の使用頻度の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（無作為化後8週目の終わり）、および2か月の追跡期間（無作為化後9週から16週目）まで
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タイムラインフォローバックは、カレンダーベースのインタビューであり、薬物使用を評価するために使用されます。
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ベースラインから治療終了まで（無作為化後8週目の終わり）、および2か月の追跡期間（無作為化後9週から16週目）まで
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あらゆる物質の使用頻度の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（無作為化後8週目の終わり）、および2か月の追跡期間（無作為化後9週から16週目）まで
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タイムラインフォローバックは、カレンダーベースのインタビューであり、薬物使用を評価するために使用されます。
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ベースラインから治療終了まで（無作為化後8週目の終わり）、および2か月の追跡期間（無作為化後9週から16週目）まで
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物質関連の問題の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（無作為化後8週目の終わり）、および2か月の追跡期間（無作為化後9週から16週目）まで
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問題のショートインベントリ改訂版 (SIP-R)、物質関連の問題の自己申告式アンケート。
合計スコアの範囲は 0 ～ 51 で、スコアが高いほど物質関連の問題が大きいことを示します。
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ベースラインから治療終了まで（無作為化後8週目の終わり）、および2か月の追跡期間（無作為化後9週から16週目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月18日
一次修了 (実際)
2025年2月1日
研究の完了 (実際)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月30日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有のリクエストは、研究結果の伝達を損なう可能性のあるデータ分析における作業の重複や重複を避けるために、イェール大学の研究グループ内で実施されている進行中および計画中の研究の状況の中で検討されます。
共有されるデータは、以前に他の機関の研究者と行ったように、匿名化され、電子的かつ安全に送信されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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