Traitement numérique basé sur la pleine conscience pour le rétablissement des troubles liés à l'usage de substances
20 mai 2026 mis à jour par: Yale University
Traitement numérique basé sur la pleine conscience pour les personnes en début de rétablissement après des troubles liés à l'utilisation de substances
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un traitement basé sur la pleine conscience numérique pour les personnes en phase de rétablissement précoce de troubles liés à l'utilisation de substances.
Les participants sont randomisés pour recevoir le traitement habituel (TAU) ou TAU plus le traitement basé sur la pleine conscience numérique.
Le traitement numérique sera complété sur une période de 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- 1 Church street
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Parler couramment l'anglais et avoir un niveau de lecture de 6e année ou plus
- Avoir terminé 1 mois ou plus de traitement SUD
- Déclarer avoir consommé la principale substance de son choix au cours des 6 derniers mois
- Ne sont pas actuellement inscrits à un traitement résidentiel / hospitalier
- Sont prêts à être randomisés
- Sont disposés et capables de participer pendant toute la période d'étude
- Sont prêts à fournir des informations de localisation pour le suivi
- Posséder un smartphone fonctionnel compatible Wi-Fi
Critère d'exclusion:
- Trouble psychotique actuel
- Risque suicidaire élevé caractérisé par des idées suicidaires intentionnelles
- Idéation d'homicide présentant un danger imminent pour autrui
- Une affaire judiciaire en cours, une incarcération imminente ou un déménagement prévu qui entraîne une incapacité à s'engager dans les procédures pendant toute la période d'étude
- Participation à l'étude de test utilisateur de phase 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
La TAU consiste en une thérapie de groupe hebdomadaire en ambulatoire
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La TAU consiste en une thérapie de groupe hebdomadaire en ambulatoire pour les troubles liés à l'utilisation de substances
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Expérimental: Traitement numérique basé sur la pleine conscience TAU Plus
La TAU consiste en une thérapie de groupe hebdomadaire en ambulatoire.
Le traitement numérique basé sur la pleine conscience est un programme multimédia basé sur une application qui enseigne les compétences de pleine conscience.
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La TAU consiste en une thérapie de groupe hebdomadaire en ambulatoire pour les troubles liés à l'utilisation de substances
Le traitement numérique basé sur la pleine conscience est un programme multimédia basé sur une application enseignant des compétences de pleine conscience pour faciliter la récupération d'un trouble lié à l'utilisation de substances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adherence to the Digital Treatment
Délai: 8-week treatment period that begins on the day participants are randomized
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Number of randomized participants completing 50% or more of the digital treatment modules.
This outcome was only assessed in the digital mindfulness arm.
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8-week treatment period that begins on the day participants are randomized
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Completion Rates for the Post-treatment Assessment Visit
Délai: Approximately 9 weeks after randomization
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Percentage of participants that completed post-treatment assessment visit of all randomized participants
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Approximately 9 weeks after randomization
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Completion Rates for the 2-month Follow-up Assessment Visit
Délai: 2-month post-treatment follow-up (approximately 16 weeks post-randomization)
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Percentage of participants that completed 2-month post-treatment assessment visit of all randomized participants
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2-month post-treatment follow-up (approximately 16 weeks post-randomization)
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Completion Rates for Ecological Momentary Assessment at Baseline
Délai: 2-week period at baseline prior to randomization
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Percentage of participants that completed 50% or more of EMA surveys at baseline of all randomized participants
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2-week period at baseline prior to randomization
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Completion Rates for Ecological Momentary Assessment Post-treatment
Délai: Post-treatment during weeks 10 and 11 post-randomization
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Percentage of participants that completed 50% or more of EMA surveys post-treatment of all randomized participants
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Post-treatment during weeks 10 and 11 post-randomization
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Dimensions of Treatment Acceptability
Délai: Ratings made at the post-treatment assessment, which is approximately 9 weeks after randomization
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Single-items measuring ratings of acceptability dimensions for the digital treatment, including willingness to engage, usability, understandability, engage-ability, visual appeal, helpfulness, skill acquisition, and confidence implementing skills.
Scores for each item range from 1 to 5, with higher scores indicating better acceptability.
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Ratings made at the post-treatment assessment, which is approximately 9 weeks after randomization
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Percent Days of Any Substance Use
Délai: Baseline, at end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and at the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
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The Timeline Follow Back, a calendar-based interview, will be used to assess substance use.
A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
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Baseline, at end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and at the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
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Change in Percent Days of Primary Substance Use
Délai: Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
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The Timeline Follow Back, a calendar-based interview, will be used to assess substance use.
A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
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Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
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Change in Substance-related Problems
Délai: Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
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Short-inventory of problems Revised (SIP-R), a self-report questionnaire of substance-related problems.
Total score range from 0 to 51, with higher scores indicating greater substance related problems.
A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
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Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
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Change in Brief Symptom Inventory (BSI) Score
Délai: Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
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BSI assesses psychiatric distress using a 5-point Likert scale, ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely").
Higher scores indicate more distress.
A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
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Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la fréquence de consommation principale de substances
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (fin de la semaine 8 après la randomisation) et pendant la période de suivi de 2 mois (semaines 9 à 16 semaines après la randomisation)
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Le Timeline Follow Back, une entrevue basée sur un calendrier, sera utilisée pour évaluer la consommation de substances
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Au départ jusqu'à la fin du traitement (fin de la semaine 8 après la randomisation) et pendant la période de suivi de 2 mois (semaines 9 à 16 semaines après la randomisation)
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Changement de la fréquence de toute consommation de substances
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (fin de la semaine 8 après la randomisation) et pendant la période de suivi de 2 mois (semaines 9 à 16 semaines après la randomisation)
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Le Timeline Follow Back, une entrevue basée sur un calendrier, sera utilisée pour évaluer la consommation de substances
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Au départ jusqu'à la fin du traitement (fin de la semaine 8 après la randomisation) et pendant la période de suivi de 2 mois (semaines 9 à 16 semaines après la randomisation)
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Modification des problèmes liés à la consommation de substances
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (fin de la semaine 8 après la randomisation) et pendant la période de suivi de 2 mois (semaines 9 à 16 semaines après la randomisation)
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Bref inventaire des problèmes Révisé (SIP-R), un questionnaire d'auto-évaluation des problèmes liés à la toxicomanie.
Le score total varie de 0 à 51, les scores les plus élevés indiquant des problèmes liés à la toxicomanie plus importants.
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Au départ jusqu'à la fin du traitement (fin de la semaine 8 après la randomisation) et pendant la période de suivi de 2 mois (semaines 9 à 16 semaines après la randomisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2023
Première publication (Réel)
10 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000028537
- 1K23AT011342-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les demandes de partage de données seront examinées dans le contexte des recherches en cours et planifiées effectuées au sein du groupe de recherche de Yale afin d'éviter la duplication des efforts et le chevauchement dans l'analyse des données qui pourraient compromettre la communication des résultats.
Les données à partager seront anonymisées et transmises électroniquement et en toute sécurité, comme nous l'avons fait précédemment avec des enquêteurs d'autres institutions.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .