Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe leczenie oparte na uważności w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Corey Roos, Yale University

Cyfrowe leczenie oparte na uważności dla osób we wczesnym okresie zdrowienia z zaburzeń związanych z używaniem substancji

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności i akceptacji cyfrowego leczenia opartego na uważności dla osób we wczesnym okresie zdrowienia z zaburzeń związanych z używaniem substancji. Uczestnicy są losowo przydzielani do leczenia jak zwykle (TAU) lub TAU plus cyfrowego leczenia opartego na uważności. Cyfrowe leczenie zostanie zakończone w ciągu 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • 1 Church street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Biegle włada językiem angielskim i ma poziom czytania w 6 klasie lub wyższy
  • Ukończono 1 miesiąc lub więcej leczenia SUD
  • Zgłoś użycie swojej ulubionej substancji podstawowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie są obecnie zapisani na leczenie stacjonarne/szpitalne
  • Są chętni do randomizacji
  • Są chętni i zdolni do uczestnictwa przez cały okres studiów
  • Są chętni do podania informacji o lokalizacji w celu dalszych działań
  • Posiadaj działający smartfon z obsługą Wi-Fi

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie psychotyczne
  • Wysokie ryzyko samobójstwa charakteryzujące się myślami samobójczymi z zamiarem
  • Zabójcze myśli stanowiące bezpośrednie zagrożenie dla innych
  • Tocząca się sprawa sądowa, zbliżające się uwięzienie lub planowana przeprowadzka, która skutkuje niemożnością zaangażowania się w procedury przez cały okres studiów
  • Uczestnictwo w fazie 1 badania testów użytkowników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
TAU składa się z cotygodniowej ambulatoryjnej terapii grupowej
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
TAU obejmuje cotygodniową ambulatoryjną terapię grupową dotyczącą zaburzeń związanych z używaniem substancji
Eksperymentalny: Cyfrowa terapia oparta na uważności TAU Plus
TAU składa się z cotygodniowej ambulatoryjnej terapii grupowej. Cyfrowe leczenie oparte na uważności to program oparty na aplikacji multimedialnej, który uczy umiejętności uważności.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
TAU obejmuje cotygodniową ambulatoryjną terapię grupową dotyczącą zaburzeń związanych z używaniem substancji
Behawioralne: Cyfrowe leczenie uważności
Cyfrowe leczenie oparte na uważności to program oparty na aplikacji multimedialnej, który uczy umiejętności uważności, aby ułatwić powrót do zdrowia po zaburzeniach związanych z używaniem substancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia cyfrowego
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia rozpoczynający się w dniu randomizacji uczestników
Odsetek losowo wybranych uczestników, którzy ukończyli co najmniej 50% cyfrowych modułów terapeutycznych
8-tygodniowy okres leczenia rozpoczynający się w dniu randomizacji uczestników
Wskaźniki ukończenia wizyty oceniającej po leczeniu
Ramy czasowe: Około 9 tygodni po randomizacji
Odsetek losowo wybranych uczestników, którzy ukończyli wizytę oceniającą po leczeniu
Około 9 tygodni po randomizacji
Wskaźniki ukończenia kolejnej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja po leczeniu (około 16 tygodni po randomizacji)
Odsetek losowo wybranych uczestników, którzy ukończyli wizytę kontrolną
2-miesięczna obserwacja po leczeniu (około 16 tygodni po randomizacji)
Wskaźniki ukończenia chwilowej oceny ekologicznej na początku
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres na początku badania przed randomizacją
Odsetek losowo wybranych uczestników, którzy wypełnili co najmniej 50% ankiet EMA na początku badania
2-tygodniowy okres na początku badania przed randomizacją
Wskaźniki ukończenia chwilowej oceny ekologicznej po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres występujący w przybliżeniu w 10 i 11 tygodniu po randomizacji
Odsetek losowo wybranych uczestników, którzy wypełnili co najmniej 50% ankiet EMA po leczeniu
2-tygodniowy okres występujący w przybliżeniu w 10 i 11 tygodniu po randomizacji
Wymiary akceptowalności leczenia
Ramy czasowe: Oceny dokonane podczas oceny po leczeniu, czyli około 9 tygodni po randomizacji
Pojedyncze pozycje mierzące oceny wymiarów akceptowalności dla leczenia cyfrowego, w tym gotowość do zaangażowania, użyteczność, zrozumiałość, zdolność do zaangażowania, atrakcyjność wizualna, przydatność, nabywanie umiejętności i umiejętności wdrażania pewności siebie. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w przedziale od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptowalność.
Oceny dokonane podczas oceny po leczeniu, czyli około 9 tygodni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości używania substancji podstawowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (koniec 8. tygodnia po randomizacji) i przez 2-miesięczny okres obserwacji (tygodnie od 9. do 16. tygodnia po randomizacji)
Oś czasu Follow Back, wywiad oparty na kalendarzu, zostanie wykorzystany do oceny używania substancji
Wartość początkowa do końca leczenia (koniec 8. tygodnia po randomizacji) i przez 2-miesięczny okres obserwacji (tygodnie od 9. do 16. tygodnia po randomizacji)
Zmiana częstotliwości używania jakiejkolwiek substancji
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (koniec 8. tygodnia po randomizacji) i przez 2-miesięczny okres obserwacji (tygodnie od 9. do 16. tygodnia po randomizacji)
Oś czasu Follow Back, wywiad oparty na kalendarzu, zostanie wykorzystany do oceny używania substancji
Wartość początkowa do końca leczenia (koniec 8. tygodnia po randomizacji) i przez 2-miesięczny okres obserwacji (tygodnie od 9. do 16. tygodnia po randomizacji)
Zmiana w problemach związanych z substancjami
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (koniec 8. tygodnia po randomizacji) i przez 2-miesięczny okres obserwacji (tygodnie od 9. do 16. tygodnia po randomizacji)
Krótki spis problemów Revised (SIP-R), samoopisowy kwestionariusz dotyczący problemów związanych z substancjami. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 51, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy związane z substancjami.
Wartość początkowa do końca leczenia (koniec 8. tygodnia po randomizacji) i przez 2-miesięczny okres obserwacji (tygodnie od 9. do 16. tygodnia po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000028537
  • 1K23AT011342-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prośby o udostępnienie danych będą rozpatrywane w kontekście trwających i planowanych badań prowadzonych w ramach grupy badawczej w Yale, aby uniknąć powielania wysiłków i nakładania się analiz danych, które mogłyby zagrozić przekazywaniu wyników. Dane, które mają zostać udostępnione, zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zostaną przesłane elektronicznie i bezpiecznie, tak jak robiliśmy to wcześniej z śledczymi w innych instytucjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle (TAU)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj