Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe leczenie oparte na uważności w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Cyfrowe leczenie oparte na uważności dla osób we wczesnym okresie zdrowienia z zaburzeń związanych z używaniem substancji

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności i akceptacji cyfrowego leczenia opartego na uważności dla osób we wczesnym okresie zdrowienia z zaburzeń związanych z używaniem substancji. Uczestnicy są losowo przydzielani do leczenia jak zwykle (TAU) lub TAU plus cyfrowego leczenia opartego na uważności. Cyfrowe leczenie zostanie zakończone w ciągu 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • 1 Church street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Biegle włada językiem angielskim i ma poziom czytania w 6 klasie lub wyższy
  • Ukończono 1 miesiąc lub więcej leczenia SUD
  • Zgłoś użycie swojej ulubionej substancji podstawowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie są obecnie zapisani na leczenie stacjonarne/szpitalne
  • Są chętni do randomizacji
  • Są chętni i zdolni do uczestnictwa przez cały okres studiów
  • Są chętni do podania informacji o lokalizacji w celu dalszych działań
  • Posiadaj działający smartfon z obsługą Wi-Fi

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie psychotyczne
  • Wysokie ryzyko samobójstwa charakteryzujące się myślami samobójczymi z zamiarem
  • Zabójcze myśli stanowiące bezpośrednie zagrożenie dla innych
  • Tocząca się sprawa sądowa, zbliżające się uwięzienie lub planowana przeprowadzka, która skutkuje niemożnością zaangażowania się w procedury przez cały okres studiów
  • Uczestnictwo w fazie 1 badania testów użytkowników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
TAU składa się z cotygodniowej ambulatoryjnej terapii grupowej
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
TAU obejmuje cotygodniową ambulatoryjną terapię grupową dotyczącą zaburzeń związanych z używaniem substancji
Eksperymentalny: Cyfrowa terapia oparta na uważności TAU Plus
TAU składa się z cotygodniowej ambulatoryjnej terapii grupowej. Cyfrowe leczenie oparte na uważności to program oparty na aplikacji multimedialnej, który uczy umiejętności uważności.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
TAU obejmuje cotygodniową ambulatoryjną terapię grupową dotyczącą zaburzeń związanych z używaniem substancji
Behawioralne: Cyfrowe leczenie uważności
Cyfrowe leczenie oparte na uważności to program oparty na aplikacji multimedialnej, który uczy umiejętności uważności, aby ułatwić powrót do zdrowia po zaburzeniach związanych z używaniem substancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adherence to the Digital Treatment
Ramy czasowe: 8-week treatment period that begins on the day participants are randomized
Number of randomized participants completing 50% or more of the digital treatment modules. This outcome was only assessed in the digital mindfulness arm.
8-week treatment period that begins on the day participants are randomized
Completion Rates for the Post-treatment Assessment Visit
Ramy czasowe: Approximately 9 weeks after randomization
Percentage of participants that completed post-treatment assessment visit of all randomized participants
Approximately 9 weeks after randomization
Completion Rates for the 2-month Follow-up Assessment Visit
Ramy czasowe: 2-month post-treatment follow-up (approximately 16 weeks post-randomization)
Percentage of participants that completed 2-month post-treatment assessment visit of all randomized participants
2-month post-treatment follow-up (approximately 16 weeks post-randomization)
Completion Rates for Ecological Momentary Assessment at Baseline
Ramy czasowe: 2-week period at baseline prior to randomization
Percentage of participants that completed 50% or more of EMA surveys at baseline of all randomized participants
2-week period at baseline prior to randomization
Completion Rates for Ecological Momentary Assessment Post-treatment
Ramy czasowe: Post-treatment during weeks 10 and 11 post-randomization
Percentage of participants that completed 50% or more of EMA surveys post-treatment of all randomized participants
Post-treatment during weeks 10 and 11 post-randomization
Dimensions of Treatment Acceptability
Ramy czasowe: Ratings made at the post-treatment assessment, which is approximately 9 weeks after randomization
Single-items measuring ratings of acceptability dimensions for the digital treatment, including willingness to engage, usability, understandability, engage-ability, visual appeal, helpfulness, skill acquisition, and confidence implementing skills. Scores for each item range from 1 to 5, with higher scores indicating better acceptability.
Ratings made at the post-treatment assessment, which is approximately 9 weeks after randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Percent Days of Any Substance Use
Ramy czasowe: Baseline, at end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and at the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
The Timeline Follow Back, a calendar-based interview, will be used to assess substance use. A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
Baseline, at end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and at the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
Change in Percent Days of Primary Substance Use
Ramy czasowe: Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
The Timeline Follow Back, a calendar-based interview, will be used to assess substance use. A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
Change in Substance-related Problems
Ramy czasowe: Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
Short-inventory of problems Revised (SIP-R), a self-report questionnaire of substance-related problems. Total score range from 0 to 51, with higher scores indicating greater substance related problems. A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
Change in Brief Symptom Inventory (BSI) Score
Ramy czasowe: Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
BSI assesses psychiatric distress using a 5-point Likert scale, ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"). Higher scores indicate more distress. A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości używania substancji podstawowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (koniec 8. tygodnia po randomizacji) i przez 2-miesięczny okres obserwacji (tygodnie od 9. do 16. tygodnia po randomizacji)
Oś czasu Follow Back, wywiad oparty na kalendarzu, zostanie wykorzystany do oceny używania substancji
Wartość początkowa do końca leczenia (koniec 8. tygodnia po randomizacji) i przez 2-miesięczny okres obserwacji (tygodnie od 9. do 16. tygodnia po randomizacji)
Zmiana częstotliwości używania jakiejkolwiek substancji
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (koniec 8. tygodnia po randomizacji) i przez 2-miesięczny okres obserwacji (tygodnie od 9. do 16. tygodnia po randomizacji)
Oś czasu Follow Back, wywiad oparty na kalendarzu, zostanie wykorzystany do oceny używania substancji
Wartość początkowa do końca leczenia (koniec 8. tygodnia po randomizacji) i przez 2-miesięczny okres obserwacji (tygodnie od 9. do 16. tygodnia po randomizacji)
Zmiana w problemach związanych z substancjami
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (koniec 8. tygodnia po randomizacji) i przez 2-miesięczny okres obserwacji (tygodnie od 9. do 16. tygodnia po randomizacji)
Krótki spis problemów Revised (SIP-R), samoopisowy kwestionariusz dotyczący problemów związanych z substancjami. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 51, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy związane z substancjami.
Wartość początkowa do końca leczenia (koniec 8. tygodnia po randomizacji) i przez 2-miesięczny okres obserwacji (tygodnie od 9. do 16. tygodnia po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000028537
  • 1K23AT011342-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prośby o udostępnienie danych będą rozpatrywane w kontekście trwających i planowanych badań prowadzonych w ramach grupy badawczej w Yale, aby uniknąć powielania wysiłków i nakładania się analiz danych, które mogłyby zagrozić przekazywaniu wyników. Dane, które mają zostać udostępnione, zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zostaną przesłane elektronicznie i bezpiecznie, tak jak robiliśmy to wcześniej z śledczymi w innych instytucjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle (TAU)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj