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触摸对早产儿脑连接和代谢生物标志物的影响

2023年5月16日 更新者:Come Collaboration

情感触觉、治疗性触觉 (OMT) 和静态/非特异性触觉对早产儿脑连接和代谢生物标志物的影响

到 2035 年改善早产儿的生活质量是包括世界卫生组织在内的全球卫生组织的首要任务。 每年,有 1500 万早产儿,尤其是 32 周龄以下的早产儿,面临神经认知障碍的重大风险,并可能对健康造成不利影响(残疾、发育迟缓、疾病),而新生儿缺乏出院后护理则加剧了这种情况。

从出生后的第一天开始,通过某些类型的“触摸”来激活其皮肤感觉,从而干预早产新生儿的健康,实际上可以显着改善婴儿的临床状态,从而促进其生长、发育和健康。社会行为。

在新生儿期,神经发育显着,婴儿和照顾者之间的触觉互动和身体上的亲密接触对早产儿的健康(体重增加、大脑和视力发育)和中长期的健康有显着的短期影响对他们社交能力的发展和表达的影响。

早产新生儿在学龄前可能出现注意力和自闭症谱系障碍、大脑、胃肠道和呼吸困难以及睡眠障碍的可能性如此之高,以至于临床和社会环境必须优先考虑护理。

利用功能性磁共振成像 (fRMI)、计算机化脑电图 (EEG) 和代谢组学,该研究旨在探索触摸对大脑活动的影响,包括物理疗法和手动疗法 (OMT) 方法。

本研究旨在探讨触摸对早产儿大脑活动(物理生物标志物)和代谢活动(生物生物标志物)的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 早产,胎龄 32.0 至 33.6 周 (GA);
  • 没有可能影响生命参数稳定性的合并症,因此代表了拟议干预的禁忌症。 合并症包括败血症、与手术有关的病症、呼吸或心血管不稳定、产自吸毒成瘾或 HIV 阳性的母亲)或已知的先天性病症;
  • 从父母或法定监护人处获得参与本研究项目的知情同意。

排除标准:

  • 在 GA 32.0 周之前和 34 周之后出生且患有呼吸系统和神经系统疾病以及任何其他合并症的早产儿。
  • 父母不会阅读和签名或未能获得知情同意的儿童将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗触摸
干预将基于 2 个阶段:1) 评估以确定遵循 NAME 程序的区域,2) 治疗以改善所确定区域的功能
干预将基于团队开发并通过不同研究验证的早产具体评估和治疗。
有源比较器:情感触觉
参与者将按照情感触觉的标准化程序接受情感触觉干预
情感触觉的应用
安慰剂比较:静态触摸
参与者将按照静态触摸的标准化程序接受静态触摸干预
静态触摸的应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑变化
大体时间:1小时
不同大脑区域之间 BOLD 水平的前后变化
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑电图 (EEG) 变化
大体时间:10天
治疗期结束时慢 delta 波段脑电图功率相对于基线的前后变化
10天
T1 质子核磁共振光谱 (1H NMR)
大体时间:1小时
通过 1H NMR 在 T1 评估的尿液代谢物的前后变化
1小时
T2 质子核磁共振波谱 (1H NMR)
大体时间:4天
通过 1H NMR 在 T2 评估尿液代谢物的前后变化
4天
T3 质子核磁共振波谱 (1H NMR)
大体时间:8天
在 T3 时通过 1H NMR 评估尿液代谢物的前后变化
8天
T4 质子核磁共振波谱 (1H NMR)
大体时间:12天
在 T4 时通过 1H NMR 评估尿液代谢物的前后变化
12天
T5 质子核磁共振光谱 (1H NMR)
大体时间:40周
在 T5 时通过 1H NMR 评估尿液代谢物的前后变化
40周
质谱结合液相色谱 (CL-MS) 在 T1
大体时间:1小时
在 T1 时通过 CL-MS 评估的尿液代谢物的前后变化
1小时
T2 质谱联用液相色谱 (CL-MS)
大体时间:4天
T2 时通过 CL-MS 评估的尿液代谢物的前后变化
4天
T3 质谱联用液相色谱 (CL-MS)
大体时间:8天
在 T3 时通过 CL-MS 评估的尿液代谢物的前后变化
8天
T4 质谱联用液相色谱 (CL-MS)
大体时间:12天
在 T4 时通过 CL-MS 评估的尿液代谢物的前后变化
12天
质谱结合液相色谱 (CL-MS) 在 T5
大体时间:40周
在 T5 时通过 CL-MS 评估的尿液代谢物的前后变化
40周
质谱结合气相色谱 (CG-MS) 在 T1
大体时间:1小时
T1 时通过 CG-MS 评估的尿液代谢物的前后变化
1小时
T2 质谱联用气相色谱 (CG-MS)
大体时间:4天
T2 时通过 CG-MS 评估的尿液代谢物的前后变化
4天
质谱结合气相色谱 (CG-MS) 在 T3
大体时间:8天
T3 时通过 CG-MS 评估的尿液代谢物的前后变化
8天
T4 质谱联用气相色谱 (CG-MS)
大体时间:12天
在 T4 时通过 CG-MS 评估的尿液代谢物的前后变化
12天
质谱结合气相色谱 (CG-MS) 在 T5
大体时间:40周
在 T5 时通过 CG-MS 评估的尿液代谢物的前后变化
40周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年6月1日

初级完成 (预期的)

2025年3月1日

研究完成 (预期的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月2日

首次发布 (实际的)

2023年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月16日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • COME-23-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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