Efectos del tacto sobre la conectividad cerebral y los biomarcadores metabólicos en bebés prematuros
Efectos del toque afectivo, el toque terapéutico (OMT) y el toque estático/no específico sobre la conectividad cerebral y los biomarcadores metabólicos en bebés prematuros
Mejorar la calidad de vida de los niños prematuros para 2035 es la principal prioridad de las organizaciones sanitarias mundiales, incluida la OMS. Cada año, 15 millones de bebés prematuros, en particular los menores de 32 semanas, corren un riesgo significativo de deterioro neurocognitivo con consecuencias adversas para la salud (discapacidad, retraso en el desarrollo, enfermedad), exacerbado por la falta de atención poshospitalaria para los recién nacidos.
Intervenir sobre la salud del recién nacido prematuro a través de ciertos tipos de "tactos" desde los primeros días de vida para activar sus sentidos cutáneos permite, en realidad, una mejora significativa del estado clínico del lactante, favoreciendo así su crecimiento, desarrollo y comportamiento social.
En el período neonatal, durante el cual ocurre un desarrollo neurológico significativo, las interacciones táctiles y la proximidad física entre los bebés y sus cuidadores tienen efectos significativos a corto plazo en la salud de los bebés prematuros (aumento de peso, desarrollo del cerebro y la visión) y a mediano y largo plazo. efectos en su desarrollo y expresión de la sociabilidad.
La probabilidad de que un recién nacido prematuro desarrolle trastornos de la atención y del espectro autista, dificultades cerebrales, gastrointestinales y respiratorias, así como trastornos del sueño durante los años preescolares, es tan alta que los entornos clínicos y sociales deben priorizar la atención.
Utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fRMI), electroencefalograma computarizado (EEG) y metabolómica, la investigación tiene como objetivo explorar los efectos del tacto, incluidos los enfoques de fisioterapia y terapia manual (OMT), en la actividad cerebral.
Esta investigación pretende examinar el impacto del tacto en la actividad cerebral (biomarcador físico) y la actividad metabólica (biomarcador biológico) de los bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Cerritelli
- Número de teléfono: +393394332801
- Correo electrónico: francesco.cerritelli@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Manzotti
- Número de teléfono: +393484044783
- Correo electrónico: manzotti.andrea68@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
-
Contacto:
- Gianluca Lista, PhD
- Número de teléfono: +390257995801
- Correo electrónico: gianluca.lista@asst-fbf-sacco.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto prematuro, entre 32,0 y 33,6 semanas de edad gestacional (EG);
- Ausencia de comorbilidades que puedan afectar a la estabilidad de los parámetros vitales, y por tanto supongan una contraindicación para la intervención propuesta. Las comorbilidades incluyen sepsis, patologías propias de la cirugía, inestabilidad respiratoria o cardiovascular, nacimiento de madre drogodependiente o seropositiva) o patologías congénitas conocidas;
- Obtención del consentimiento informado para la participación en este proyecto de investigación de los padres o tutores legales.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos antes de las 32,0 semanas de EG y después de las 34 semanas y con patologías respiratorias, neurológicas y cualquier otra comorbilidad.
- Los niños cuyos padres no lean y firmen o en caso de no obtener el consentimiento informado serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Toque terapéutico
La intervención se basará en 2 fases: 1) evaluación para identificar áreas siguiendo el procedimiento NAME, 2) tratamiento para mejorar la función del área identificada
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La intervención se basará en la evaluación y tratamiento específico del prematuro desarrollado por el equipo y validado a través de diferentes estudios.
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Comparador activo: Toque afectivo
Los participantes recibirán una intervención de toque afectivo siguiendo el procedimiento estandarizado para el toque afectivo
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Aplicación del toque afectivo
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Comparador de placebos: Toque estático
Los participantes recibirán una intervención de toque estático siguiendo el procedimiento estandarizado para toque estático
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Aplicación de toque estático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios cerebrales
Periodo de tiempo: 1 hora
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cambios previos y posteriores en los niveles de BOLD entre diferentes áreas del cerebro
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en el electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: 10 días
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cambios previos y posteriores desde el inicio en la potencia del EEG en la banda de ondas delta lentas al final del período de tratamiento
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10 días
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Espectroscopía de resonancia magnética nuclear de protones (RMN 1H) en T1
Periodo de tiempo: 1 hora
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cambios previos y posteriores en los metabolitos urinarios evaluados por RMN 1H en T1
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1 hora
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Espectroscopía de resonancia magnética nuclear de protones (RMN 1H) en T2
Periodo de tiempo: 4 dias
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cambios previos y posteriores en los metabolitos urinarios evaluados por RMN 1H en T2
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4 dias
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Espectroscopía de resonancia magnética nuclear de protones (RMN 1H) en T3
Periodo de tiempo: 8 dias
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cambios previos y posteriores en los metabolitos urinarios evaluados por RMN 1H en T3
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8 dias
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Espectroscopía de resonancia magnética nuclear de protones (RMN 1H) en T4
Periodo de tiempo: 12 días
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cambios previos y posteriores en los metabolitos urinarios evaluados por RMN 1H en T4
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12 días
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Espectroscopía de resonancia magnética nuclear de protones (RMN 1H) en T5
Periodo de tiempo: 40 semanas
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cambios previos y posteriores en los metabolitos urinarios evaluados por RMN 1H en T5
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40 semanas
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Espectrometría de masas combinada con cromatografía líquida (CL-MS) en T1
Periodo de tiempo: 1 hora
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cambios previos y posteriores en los metabolitos urinarios evaluados por CL-MS en T1
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1 hora
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Espectrometría de masas combinada con cromatografía líquida (CL-MS) en T2
Periodo de tiempo: 4 dias
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cambios previos y posteriores en los metabolitos urinarios evaluados por CL-MS en T2
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4 dias
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Espectrometría de masas combinada con cromatografía líquida (CL-MS) en T3
Periodo de tiempo: 8 dias
|
cambios previos y posteriores en los metabolitos urinarios evaluados por CL-MS en T3
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8 dias
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Espectrometría de masas combinada con cromatografía líquida (CL-MS) en T4
Periodo de tiempo: 12 días
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cambios previos y posteriores en los metabolitos urinarios evaluados por CL-MS en T4
|
12 días
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Espectrometría de masas combinada con cromatografía líquida (CL-MS) en T5
Periodo de tiempo: 40 semanas
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cambios previos y posteriores en los metabolitos urinarios evaluados por CL-MS en T5
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40 semanas
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Espectrometría de masas combinada con cromatografía de gases (CG-MS) en T1
Periodo de tiempo: 1 hora
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cambios pre-post en los metabolitos urinarios evaluados por CG-MS en T1
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1 hora
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Espectrometría de masas combinada con cromatografía de gases (CG-MS) en T2
Periodo de tiempo: 4 dias
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cambios pre-post en los metabolitos urinarios evaluados por CG-MS en T2
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4 dias
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Espectrometría de masas combinada con cromatografía de gases (CG-MS) en T3
Periodo de tiempo: 8 dias
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cambios pre-post en los metabolitos urinarios evaluados por CG-MS en T3
|
8 dias
|
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Espectrometría de masas combinada con cromatografía de gases (CG-MS) en T4
Periodo de tiempo: 12 días
|
cambios pre-post en los metabolitos urinarios evaluados por CG-MS en T4
|
12 días
|
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Espectrometría de masas combinada con cromatografía de gases (CG-MS) en T5
Periodo de tiempo: 40 semanas
|
cambios previos y posteriores en los metabolitos urinarios evaluados por CG-MS en T5
|
40 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COME-23-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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