此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

第一个已知的 SCI 患者适应性干预的可行性 (SMART-HEALTH)

2024年7月12日 更新者:Jereme Wilroy、University of Alabama at Birmingham

第一个已知的适应性干预的可行性,提供针对 SCI 患者优化的创新锻炼计划

拟议研究的总体目标是进行一项试点研究,以测试以家庭为基础的运动干预 (SMART-HEALTH) 的可行性和可接受性。 试点研究的主要目的是评估干预实施的可行性(目标 1)、参与者对干预的可接受性(目标 2)以及估计未来试验的效果大小(目标 3)。

研究概览

详细说明

拟议的项目旨在解决 SCI 患者对运动干预的依从性低的问题。 具体来说,我们将使用以前为行动不便人士开发的远程医疗干预作为主要干预策略,对 SMART 设计进行为期 12 周的试点研究。 这种干预,即运动到音乐 (M2M),之前已被打包为视频集,每周通过应用程序传播。 M2M 已被证明可以有效改善神经障碍患者的生理结果,包括 SCI。 数据收集将包括干预期间基于加速度计的身体活动和睡眠测量、为期 3 天的身体活动回顾,以及对干预前后收集的生理(例如,握力)和社会心理因素(即抑郁、焦虑)的评估. 社会认知理论已在过去的研究中成功用于改善许多健康行为。 因此,它将作为以下结构被用于 SMART-HEALTH:自我效能、自我调节、社会支持和结果预期。

SCI 患者的样本将被随机分配到 3 周或 6 周的 M2M,并在第一治疗阶段提供社交网络支持。 根据依从性,他们将继续接受在第一个治疗阶段接受的干预或第二次随机分配。 具体来说,依从性高(40 分钟或更长时间)的参与者将在社交网络支持下继续 M2M,而依从性低(少于 40 分钟)的参与者将随机分配到包括个性化行为指导的增强组或切换到M2M 直播。 第二个治疗阶段将持续到参与者完成总共 12 周的计划。 社交网络支持、个性化行为指导和 M2M 现场会议将通过移动健康平台上的安全视频会议完成,这将允许在一个单一的位置跟踪干预活动。 将使用集成视频会议软件的所有安全功能,包括密码和等候室。

M2M。 在第一个治疗阶段,所有参与者都将接受 M2M 作为循证家庭运动干预。 M2M 以锻炼程序的形式提供,其中包括配合音乐进行的有氧运动和力量训练。 每周参与者都会收到一组练习视频,他们将被要求在一周内完成 3 次。 锻炼视频从少量分钟开始,大约 10 到 15 分钟,一周总共 40 分钟,然后每周增加 3-5 分钟。

社交网络支持。 在第一治疗阶段,所有参与者还将获得社交网络支持。 该小组还将能够通过移动健康平台通过消息传递、发帖、评论和点赞等功能进行交流。 每周,讨论板都会为参与者提供发表评论的机会,涉及本周的练习内容、每周文章和/或他们在该周的计划体验。

个人行为辅导。 一些在第一治疗阶段依从性不佳的参与者将被随机分配到第二治疗阶段的两个治疗组之一。 这些参与者中有一半将获得 M2M 和社交网络支持,并辅以个性化的行为指导。

M2M 直播。 其余一半在第一治疗阶段依从性不佳的参与者将转向另一种基于 M2M 的家庭锻炼干预,即 M2M Live。 这涉及与 M2M 讲师进行一对一的远程锻炼培训。 在 M2M Live 的第一周,参与者将制定一个时间表,每周与 M2M 讲师会面一次,进行一次练习。 练习会话将被记录并发布,以便参与者完成 2 次额外的练习。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Lakeshore Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • SCI 大于或等于受伤后 1 年
  • 轮椅使用者
  • 能够使用手臂进行锻炼
  • 18岁以上
  • 久坐(<60 分钟运动/周)

排除标准:

  • 认知障碍(Folstein 的简易精神状态测试分数 < 24)
  • 抑郁症(流行病学研究中心抑郁量表评分 > 16)
  • 血压控制不佳(SBP > 159 或 DBP > 95 mmHg)
  • 过去 6 个月内的心血管疾病事件、严重的肺部疾病、肾功能衰竭
  • 活动性压疮

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:持续 M2M + SNS 9 周
每周成功观看和锻炼 40 分钟或以上的参与者将在剩下的 9 周研究中继续进行 M2M + SNS。
拟议研究的主要目标是对 30 名 SCI 患者进行为期 12 周的 SMART-HEALTH 干预试验研究。 本研究设计有几个独特之处,包括新颖的适应性锻炼计划 (M2M)、教师指导的个性化培训(M2M Live;在 D.2.1 中描述)、个性化行为指导和社交网络支持。
其他名称:
  • 个人行为辅导; Movement-2-Music Live
有源比较器:增强 M2M + SNS + IBC 9 周
一些在第一治疗阶段依从性不佳的参与者将被随机分配到第二治疗阶段的两个治疗组之一。 这些参与者将获得 M2M 和社交网络支持,并辅以个性化的行为指导。 个性化行为指导包括每周一次的指导课程,以根据先前和个性化的运动处方提高自我调节技能。 运动处方由教练和个人根据他们当前的活动水平和 4 周的目标确定。 定制规定的锻炼的一个例子包括设定一个目标,即在接下来的一周内完成一次锻炼程序,而不是三次。 教练将接受动机访谈培训,以帮助参与者改变他们的运动习惯。
拟议研究的主要目标是对 30 名 SCI 患者进行为期 12 周的 SMART-HEALTH 干预试验研究。 本研究设计有几个独特之处,包括新颖的适应性锻炼计划 (M2M)、教师指导的个性化培训(M2M Live;在 D.2.1 中描述)、个性化行为指导和社交网络支持。
其他名称:
  • 个人行为辅导; Movement-2-Music Live
有源比较器:切换 M2M Live 9 周
其余一半在第一治疗阶段依从性不佳的参与者将转向另一种基于 M2M 的家庭锻炼干预,即 M2M Live。 M2M Live 涉及与 M2M 教练进行的一对一远程锻炼培训,提供问责制和即时、量身定制的反馈以及自定义动作和音乐。 在 M2M Live 的第一周,参与者将制定一个时间表,每周与 M2M 讲师会面一次,进行一次练习。 M2M Live 教练还接受了动机访谈方面的培训,以指导参与者克服任何障碍,改变他们的锻炼行为。
拟议研究的主要目标是对 30 名 SCI 患者进行为期 12 周的 SMART-HEALTH 干预试验研究。 本研究设计有几个独特之处,包括新颖的适应性锻炼计划 (M2M)、教师指导的个性化培训(M2M Live;在 D.2.1 中描述)、个性化行为指导和社交网络支持。
其他名称:
  • 个人行为辅导; Movement-2-Music Live
有源比较器:持续 M2M + IBC 6 周
每周成功观看和锻炼 40 分钟或以上的参与者将在研究的剩余 6 周内继续进行 M2M + SNS。
拟议研究的主要目标是对 30 名 SCI 患者进行为期 12 周的 SMART-HEALTH 干预试验研究。 本研究设计有几个独特之处,包括新颖的适应性锻炼计划 (M2M)、教师指导的个性化培训(M2M Live;在 D.2.1 中描述)、个性化行为指导和社交网络支持。
其他名称:
  • 个人行为辅导; Movement-2-Music Live
有源比较器:增强 M2M + SNS + IBC 6 周
一些在第一治疗阶段依从性不佳的参与者将被随机分配到第二治疗阶段的两个治疗组之一。 这些参与者将获得 M2M 和社交网络支持,并辅以个性化的行为指导。 个性化行为指导包括每周一次的指导课程,以根据先前和个性化的运动处方提高自我调节技能。 运动处方由教练和个人根据他们当前的活动水平和 4 周的目标确定。 定制规定的锻炼的一个例子包括设定一个目标,即在接下来的一周内完成一次锻炼程序,而不是三次。 教练将接受动机访谈培训,以帮助参与者改变他们的运动习惯。
拟议研究的主要目标是对 30 名 SCI 患者进行为期 12 周的 SMART-HEALTH 干预试验研究。 本研究设计有几个独特之处,包括新颖的适应性锻炼计划 (M2M)、教师指导的个性化培训(M2M Live;在 D.2.1 中描述)、个性化行为指导和社交网络支持。
其他名称:
  • 个人行为辅导; Movement-2-Music Live
有源比较器:切换 M2M Live 6 周
其余一半在第一治疗阶段依从性不佳的参与者将转向另一种基于 M2M 的家庭锻炼干预,即 M2M Live。 M2M Live 涉及与 M2M 教练进行的一对一远程锻炼培训,提供问责制和即时、量身定制的反馈以及自定义动作和音乐。 在 M2M Live 的第一周,参与者将制定一个时间表,每周与 M2M 讲师会面一次,进行一次练习。 M2M Live 教练还接受了动机访谈方面的培训,以指导参与者克服任何障碍,改变他们的锻炼行为。
拟议研究的主要目标是对 30 名 SCI 患者进行为期 12 周的 SMART-HEALTH 干预试验研究。 本研究设计有几个独特之处,包括新颖的适应性锻炼计划 (M2M)、教师指导的个性化培训(M2M Live;在 D.2.1 中描述)、个性化行为指导和社交网络支持。
其他名称:
  • 个人行为辅导; Movement-2-Music Live

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动
大体时间:基线、4 周、8 周和 12 周
脊髓损伤患者的身体活动回忆 (PARA-SCI) 仪器将用于评估身体活动的分钟数。 旨在估算身体活动的 3 天汇总值,包括强度(轻度、中度或剧烈)、持续时间和方式(有氧或力量训练),从而提供中度到剧烈身体活动的总分钟数。 分钟数越高越好。
基线、4 周、8 周和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
力量
大体时间:基线和 12 周
握力
基线和 12 周
呼吸功能
大体时间:基线和 12 周
肺活量计测量的呼气峰容积
基线和 12 周
血压
大体时间:基线和 12 周
运动前使用数字血压袖带读取两个读数。
基线和 12 周
心率
大体时间:基线和 12 周
运动前使用数字血压袖带读取两个读数。
基线和 12 周
体力活动自我效能表
大体时间:基线和 12 周
社会认知理论结构的调查。
基线和 12 周
运动量表的结果预期
大体时间:基线和 12 周
社会认知理论结构的调查。
基线和 12 周
人口统计
大体时间:基线和 12 周
问卷包括年龄、性别、种族、民族
基线和 12 周
睡眠障碍
大体时间:基线和 12 周
二级健康状况 NIH PROMIS
基线和 12 周
沮丧
大体时间:基线和 12 周
二级健康状况 NIH PROMIS
基线和 12 周
疼痛强度
大体时间:基线和 12 周
二级健康状况 NIH PROMIS
基线和 12 周
焦虑
大体时间:基线和 12 周
二级健康状况 NIH PROMIS
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jereme D Wilroy, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月26日

初级完成 (实际的)

2023年10月1日

研究完成 (实际的)

2023年10月15日

研究注册日期

首次提交

2021年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月25日

首次发布 (实际的)

2021年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月12日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 645335 (其他赠款/资助编号:Craig H. Neilsen Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅