带有骨传导耳机的 Listening Program® 改变了对声音和行为反应的超敏反应
使用骨传导耳机的听力程序改变了自闭症谱系障碍儿童对声音和与飞行/战斗反应相关的行为反应的过敏性，从而提高了适应性生活技能
专门解决自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的听觉感觉反应过度和反应不足 (SOR) 的方法有限。 暴露疗法（或系统脱敏）可能是一种治疗选择；研究人员正在研究这种方法。 许多儿童接受感觉统合治疗，但这种方法并不专门针对听觉 SOR。 建议一些家庭让他们的孩子避免有害刺激或使用补偿技术，例如戴耳机或耳塞。 虽然初步研究表明使用降噪耳机可能会减少 ASD 和听觉 SOR 儿童的交感神经激活，但这种方法并不试图改变或改变交感神经激活的根本原因（Pfeiffer 等人，2019 年）。
基于声音的干预是治疗 ASD 儿童的听觉过敏和随后的听觉 SOR 的有前途的选择。 本研究的目的是使用 Advanced Brain Technology 的 The Listening Program ® Spectrum music 利用 Waves ™（骨传导）耳机调查自闭症儿童的适应性生活技能和行为反应的变化。
我们的研究将调查 2012 年开发的基于声音的干预措施的效果，以专门满足 ASD 儿童和听觉过敏和/或听觉 SOR 儿童的需求 - The Listening Program® Spectrum music utilizing Waves™ (bone conduction) headphones by Advanced大脑技术。 该程序在较长时间内强调低频音乐； Advanced Brain Technologies 推荐的持续时间为 40 周。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Richardson、Texas、美国、75082
- Childrens's Health Specialty Center Richardson
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1. 符合以下条件的儿童将有资格参加本研究：
- 5至10岁之间
- 自闭症谱系障碍的诊断
- 听觉 SOR 由“一些问题或明确的功能障碍”在感觉处理测量家庭表格的听力部分定义。
- 必须有看护人在家监督听力课程
- 英语会话
排除标准：
1. 以下儿童将被排除在研究之外：
A。诊断为癫痫症 B. 听力障碍 C. 脑瘫 D. 脆性 X 综合征或遗传病 e. 以前使用过听力基础系统 f. 非英语人士
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：带骨传导耳机的 Listening Program®
Listening Program ® Spectrum music 要求人们使用专门的“Waves” ™ 耳机在线收听经过心理声学修改的古典音乐。 耳机通过骨传导传输声音，这提供了另一种感知声音的模式 (https://advancedbrain.com)。 Listening Program ® 可以在家庭环境中按照基本时间表、两个十五分钟的课程间隔至少 30 分钟或 30 分钟的压缩时间表进行。 骨传导让聆听体验深入前庭系统，据称可以减轻压力，帮助调节“战斗或逃跑”反应，让聆听者达到平静和放松的警觉状态。 该理论基于迷走神经的功能，即第 10 脑神经，其分支延伸至耳膜。 刺激迷走神经会刺激副交感神经系统 (Allen, 2008)。 |
ABT 骨传导系统增加了骨传导技术，增强了基于音乐的听觉刺激的听力程序方法。
骨传导结合了通过改装耳机聆听音乐的体验，增加了皮肤和骨骼系统的微妙、同步的声学振动，让整个身体和大脑都参与到聆听过程中。
这种多感官方法加速并扩大了听力计划的好处。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自适应行为评估系统第三版评分（ABAS-3）评分的变化
大体时间：在基线时、使用听力计划40周后1周时以及治疗结束后3个月时进行给药。
|
ABAS-3评估适应技能并提供一般适应综合分数，该分数是总结个体适应功能的总体评分。
ABAS-3是一项常模参照测试，一般适应综合分数为标准分数，平均值为100，标准差为15，实际分数范围通常约为40至160。
分数越高代表改善或功能水平更高；分数越低代表功能水平更低。
分数在90至109之间被视为平均水平，分数在80至89之间低于平均水平，分数在71至79之间为低水平，分数为70或以下则为极低水平。
|
在基线时、使用听力计划40周后1周时以及治疗结束后3个月时进行给药。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童残疾评定量表计算机自适应测试与自闭症谱系障碍量表（PEDI-CAT (ASD)）
大体时间：在基线时、使用听力程序40周后的1周以及治疗结束后的3个月时进行
|
PEDI-CAT评估功能能力，其自闭症谱系障碍模块已调整适用于患有自闭症谱系障碍的儿童和青少年。
本研究使用了PEDI-CAT（自闭症谱系障碍）的日常活动及社交/认知领域。
PEDI-CAT（自闭症谱系障碍）为每个领域提供转换后的标准分数（通过领域特定的项目反应理论参数从原始回答转换而来）——该分数不基于常模参照，因此不将儿童与同龄人进行比较。
对于每个领域，最低标准分数为20，最高为80。
分数越高代表功能改善或功能水平越高；分数越低代表功能水平越低。
|
在基线时、使用听力程序40周后的1周以及治疗结束后的3个月时进行
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感官处理测量™ (SPM™)
大体时间：在基线时、使用听力程序40周后的1周时以及治疗后的3个月时进行给药
|
《感觉处理评估量表（SPM）》用于测量感觉统合/感觉处理能力。
本研究采用家庭版问卷，收集了参与者在家庭环境中的行为、协调性和参与度信息。 SPM提供感觉系统总分，该分数是总结个体感觉处理能力的综合得分。 SPM属于常模参照测验，其感觉系统总分采用T分数计算（平均值50，标准差10，量表范围20-80）。 分数越低代表感觉功能障碍越少（即状况改善），分数越高代表感觉功能障碍程度越严重。 40-59分表示表现正常，60-69分表示存在部分问题，70-80分则表示存在明确的感觉处理功能障碍。 |
在基线时、使用听力程序40周后的1周时以及治疗后的3个月时进行给药
|
|
自闭症治疗评估清单 (ATEC)
大体时间：在基线时、使用听力计划40周后的第1周以及治疗后的3个月时进行给药
|
ATEC是由自闭症研究所开发的一种包含77项评估项目的工具。
其开发目的是提供一种免费、易于获取且有效的工具，用于测量自闭症谱系障碍（ASD）症状随时间的变化。
ATEC包含四个子测试量表：言语/语言/沟通能力、社交能力、感官/认知意识以及健康/生理行为。
这四个子量表的分数用于计算总分（77个项目 - 分数范围0至180）。
分数越低表示ASD症状越轻微，分数越高则与更严重的ASD症状相关。
可以将基线分数与干预后分数进行比较，以帮助确定干预效果。
|
在基线时、使用听力计划40周后的第1周以及治疗后的3个月时进行给药
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Suzanne Vercontaire、Children's Health
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU-2019-1698
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.