难治性系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的双靶点 CAR-T 细胞治疗
2026年5月29日 更新者：Qiong Fu、RenJi Hospital
这是一项早期探索性阶段、单臂、非随机、开放标签、治疗研究试验，旨在确定 GC012F 注射液（CD19-BCMA CAR-T 细胞）在难治性系统性红斑狼疮患者中的最大耐受剂量。
研究概览
详细说明
系统性红斑狼疮(SLE)是一种由自身抗体形成的免疫复合物介导的自身免疫性疾病，累及多个系统和器官。
自身反应性B细胞可自我激活并分化为浆细胞，释放大量自身抗体，同时也可将自身抗原呈递给自身免疫性T细胞，从而激活T细胞，促进炎症因子的释放。
传统SLE治疗以长期缓解为目标，而CD19-BCMA CAR-T细胞理论上可以彻底清除异常产生抗体的B细胞，使免疫重建，恢复患者正常的免疫功能，实现无药生存，充分体现了CAR-T疗法在SLE中的应用前景。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiong Fu, PhD
- 电话号码：13585603288
- 邮箱：fuqiong5@163.com
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200001
- 招聘中
- Department of Rheumatology, Ren Ji Hospital South Campus, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University
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接触：
- Qiong Fu, MD
- 电话号码：86-13585603288
- 邮箱：fuqiong5@163.com
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接触：
- Chunmei Wu, MD
- 电话号码：86-15800605296
- 邮箱：wuchunmei_1988@163.com
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首席研究员：
- Qiong Fu, MD
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首席研究员：
- Shuang Ye, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70岁；
- EULAR/ACR 2019 SLE 分类标准总分≥10；
- SELENA-SLEDAI≥8；
- CD19+ B细胞患者；
- 血红蛋白≥85克/升；
- 白细胞≥2.5×10^9/L
- NEUT≥1×10^9/L；
- BPC≥50×10^9/L；
- AST/ALT 低于正常上限的 2 倍；肌酐清除率≥30 mL/min；血胆红素≤2.0 mg/dl；超声心动图提示射血分数≥50%；
- 单采术有足够的静脉通路，无白细胞分离术的其他禁忌症；
- 育龄妇女在筛选和基线时的血清或尿液妊娠试验应为阴性。 受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施，直至 CAR-T 细胞输注后至少 1 年。
- 同意按要求参加随访；
- 自愿参与并由患者或其法定/授权代表签署的知情同意书；
排除标准：
- 肾脏疾病：白细胞分离术前8周内严重狼疮性肾炎（血清肌酐>2.5mg/dL或221μmol/L），或需要血液透析的受试者；
- 中枢神经系统疾病：包括癫痫、精神病、器质性脑病综合征、脑血管意外[CVA]、脑炎或中枢神经系统血管炎、有抑郁或自杀念头的精神病患者；
- 心、肝、肾、血液、内分泌系统等重要脏器有严重病变并有现病史者；
- 患有免疫缺陷、不受控制的活动性感染和活动性或复发性消化性溃疡的患者；
- 白细胞分离术前1周内接受过免疫抑制治疗；
- HIV感染者；乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的活动性感染；梅毒感染患者；
- 存在或怀疑存在筛选期间无法控制的活动性真菌、细菌、病毒或其他感染；
- 筛选前4周内接受过活疫苗治疗；
- 严重过敏或超敏反应；
- 环磷酰胺与氟达拉滨联合使用的禁忌症；
- 受试者在签署知情同意书前2周内接受过大手术，或计划在试验期间或输注后2周内接受手术（局部麻醉手术除外）；
- 中心静脉导管以外的插管或引流管；
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在治疗后 1 年内生育的受试者；
- 先前接受过 CD19 或 BCMA 靶向治疗的受试者
- 入组前3个月内参加过任何临床研究
- 患有恶性肿瘤的受试者，PFS > 5 年的非黑色素瘤皮肤癌除外；原位宫颈癌；膀胱癌;乳腺癌;
- 任何研究者认为患者不适合研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GC012F注射液（CD19-BCMA CAR-T细胞）
剂量递增阶段： DL-1：0.5±20%×10^5/kg, DL1：1±20%×10^5/kg, DL2：2±20%×10^5/kg DL3：3±20%×10^5 /公斤 |
每个受试者将在第 0 天通过静脉输注接受 GC012F 注射液（CD19-BCMA CAR-T 细胞）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DLT受试者的比例
大体时间：GC012F注射液输注后28天内
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DLT 定义是剂量限制性毒性
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GC012F注射液输注后28天内
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发生不良事件的受试者比例
大体时间：GC012F注射液输注后12周内
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所有不良事件均根据 NCI-CTCAE v5.0 标准进行评估
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GC012F注射液输注后12周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到 SRI-4 的受试者比例
大体时间：GC012F注射液输注后4、8、12和24周
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SELEAN-SLEDAI，BILAG，PGA
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GC012F注射液输注后4、8、12和24周
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受试者血液和骨髓中CAR-T细胞数量和CAR基因拷贝数（如适用）
大体时间：GC012F注射输注后[第4、7、10、14天和第4、8、12、24周]
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测试方法：流式细胞术和qPCR
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GC012F注射输注后[第4、7、10、14天和第4、8、12、24周]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月11日
初级完成 (估计的)
2028年8月10日
研究完成 (估计的)
2029年6月10日
研究注册日期
首次提交
2023年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月5日
首次发布 (实际的)
2023年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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