불응성 전신 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 위한 이중 표적 CAR-T 세포 치료

포함 기준:

1. 18-70세;
2. EULAR/ACR 2019 SLE 분류 기준에서 총점 ≥ 10;
3. SELENA-SLEDAI≥8;
4. CD19+ B 세포 환자;
5. 헤모글로빈≥85g/L;
6. WBC≥2.5×10^9/L
7. NEUT≥1×10^9/L;
8. BPC≥50×10^9/L;
9. 정상 상한치의 2배 미만인 AST/ALT; 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분; 혈액 빌리루빈 ≤2.0 mg/dl; 심초음파는 박출률이 ≥50%임을 나타냅니다.
10. 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근 및 백혈구성분채집술에 대한 다른 금기사항 없음
11. 가임기 여성은 스크리닝 및 베이스라인에서 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 피험자는 CAR-T 세포 주입 후 최소 1년까지 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
12. 필요에 따라 후속 방문에 참석하는 데 동의합니다.
13. 환자 또는 환자의 법적/공인 대리인이 서명한 자발적인 참여 및 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

1. 신장 질환: 백혈구 성분채집술 전 8주 이내의 중증 루푸스 신염(혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 221 μmol/L) 또는 혈액 투석이 필요한 피험자;
2. CNS 질병: 간질, 정신병, 유기성 뇌병증 증후군, 뇌혈관 사고[CVA], 뇌염 또는 CNS 혈관염, 우울증 또는 자살 생각이 있는 정신과 환자;
3. 심장, 간, 신장, 혈액 및 내분비계와 같은 중요한 장기의 심각한 병변 및 현재 질병 병력이 있는 환자;
4. 면역결핍, 조절되지 않는 활동성 감염 및 활동성 또는 재발성 소화성 궤양이 있는 환자
5. 백혈구 성분채집술 전 1주 이내에 면역억제 요법을 받은 자;
6. HIV 감염 환자; B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 활성 감염; 매독 감염 환자;
7. 활성 진균, 박테리아, 바이러스 또는 스크리닝 동안 통제할 수 없는 기타 감염의 존재 또는 의심;
8. 스크리닝 전 4주 이내에 생백신 치료를 받은 자;
9. 심한 알레르기 또는 과민증;
10. 플루다라빈과 병용한 시클로포스파미드에 대한 금기;
11. 피험자 동의서 서명 전 2주 이내에 대수술을 받았거나, 임상시험 기간 중 또는 투여 2주 이내에 수술(국소 마취 수술 제외)을 받을 예정인 피험자;
12. 중심 정맥 카테터 이외의 캐뉼라 또는 배액관;
13. 임산부 또는 수유부 또는 치료 1년 이내에 아이를 가질 계획인 피험자
14. 이전에 CD19 또는 BCMA 표적 요법을 받은 피험자
15. 등록 전 3개월 이내에 임상 연구에 참여한 자
16. PFS > 5년의 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양이 있는 피험자; 제자리 자궁경부암; 방광암; 유방암;
17. 연구자가 환자가 연구에 적합하지 않다고 생각하는 모든 상황.