一项调查 AZD7503 在疑似 NASH 参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究。
2023年12月11日 更新者：AstraZeneca
一项评估 AZD7503 对疑似非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者多次递增剂量给药后的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期随机单盲安慰剂对照研究
本研究的目的是测量皮下注射 AZD7503 的安全性、耐受性和 PK（体内药物活性随时间的测量），并与安慰剂相比，用于怀疑患有 NASH（一种肝病）的参与者。
研究概览
详细说明
这是一项在男性和女性参与者中进行的 I 期、随机、单盲（研究中心工作人员，包括首席研究员，在给定队列的临床行为期间保持盲态）安慰剂对照、多剂量递增 (MAD) 研究在多个中心。
每个参与者预计将在研究中进行大约 24 周，包括长达 4 周的筛选期、12 周的研究干预期和第 18 周（最后一次给药后 10 周）的随访。 参与者将以 3:1 的比例随机分配接受 AZD7503 或安慰剂。 研究干预将通过皮下注射进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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San Juan、波多黎各、00927
- 招聘中
- Research Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- 招聘中
- Research Site
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California
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Montclair、California、美国、91763
- 招聘中
- Research Site
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Research Site
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- 招聘中
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30349
- 招聘中
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 尚未招聘
- Research Site
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- 招聘中
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77079
- 招聘中
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78215
- 招聘中
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准
- 活检确认的 NASH 诊断，筛查前 12 个月内纤维化分期为 F1 至 F3 的 CRN 评分，或脂肪肝病史，根据至少 5 年的 2 型糖尿病病史或超重病史，加上临床怀疑 NASH /BMI 为 25 至 40 kg/m^2 且具有 2 个额外的代谢综合征成分的肥胖症。
- 无生育能力的男性和女性。
- 愿意提供书面知情同意书并遵守研究要求。
关键排除标准
- 研究者认为参与者不希望参加研究的任何临床重要情况的证据
- 首次实施研究干预后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤
- 肝移植史或非 NASH 肝病的存在或病史或肝硬化的组织学或影像学证据。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，乙型肝炎 (HBV) 病毒血清反应阳性，丙型肝炎病毒 (HCV) 血清反应阳性
- 过量饮酒史
- 不受控制的高血压
- 任何有临床意义的心电图异常
- 怀疑有非法药物滥用史
- 尿液和血液实验室结果的临床重要异常
- 筛选后 1 个月内合并用药的变化
- 在本研究中实施研究干预后 90 天内接受了另一种研究药物
- 已收到任何针对 HSD17B13 的化学实体或研究药物（例如，ARO-HSD 或 ALN-HSD）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：队列 1
剂量 A 队列：20 名参与者； AZD7503 剂量 A n = 15，安慰剂 n = 5
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每个参与者预计将在研究中进行大约 24 周，包括长达 28 天的筛选期、12 周的研究干预期和第 18 周（最后一次给药后 10 周）的随访。
参与者将以 3:1 的比例随机分配接受 AZD7503 或安慰剂。
研究干预将通过皮下注射进行。
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其他：队列 2
剂量 B 队列：20 名参与者； AZD7503 剂量 B 中 n=15，安慰剂中 n=5。
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每个参与者预计将在研究中进行大约 24 周，包括长达 28 天的筛选期、12 周的研究干预期和第 18 周（最后一次给药后 10 周）的随访。
参与者将以 3:1 的比例随机分配接受 AZD7503 或安慰剂。
研究干预将通过皮下注射进行。
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其他：队列 3
剂量 C 队列：20 名参与者 n=15 接受 AZD7503 剂量 C，n=5 接受安慰剂。
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每个参与者预计将在研究中进行大约 24 周，包括长达 28 天的筛选期、12 周的研究干预期和第 18 周（最后一次给药后 10 周）的随访。
参与者将以 3:1 的比例随机分配接受 AZD7503 或安慰剂。
研究干预将通过皮下注射进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：直到并包括第 19 周（从预筛选到随访）
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AE 将在每个 SOA 的所有站点访问中收集。
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直到并包括第 19 周（从预筛选到随访）
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：直至并包括第 18 周（从预筛选到最终访问）。
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SAE 将在发生时进行报告和收集。
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直至并包括第 18 周（从预筛选到最终访问）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 127 天
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要根据 SOA 收集的 PK 参数。
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第 1 天到第 127 天
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血浆 PK 从时间 0 到无穷大 (AUCinf) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 至 127 天
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要根据 SOA 收集的 PK 参数。
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第 1 至 127 天
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血浆 PK 的给药间隔 (AUCtau) 浓度-时间曲线下面积
大体时间：时间范围：第 1 天到第 127 天
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要根据 SOA 收集的 PK 参数。
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时间范围：第 1 天到第 127 天
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对于尿液 PK，从时间 t1 到 t2 以原形排泄到尿液中的剂量分数 (fe(t1-t2))
大体时间：第 1 天和第 57 天：给药前和给药后 0-6 小时、6-12 小时、12-24 小时、24-36 小时和 36-48 小时
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要根据 SOA 收集的 PK 参数。
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第 1 天和第 57 天：给药前和给药后 0-6 小时、6-12 小时、12-24 小时、24-36 小时和 36-48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eric Lawitz, MD、American Research Corporation
- 首席研究员：William Sanchez, MD、Floridian Clinical Research
- 首席研究员：Linda Martinez, MD、Oracle Clinical Research
- 首席研究员：Niharika Samala, MD、Indiana University
- 首席研究员：Kathryn Lucas, MD、Lucas Research, Inc.
- 首席研究员：Anita Kohli, MD、The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
- 首席研究员：Mazen Noureddin, MD、Houston Research Institute
- 首席研究员：Madhavi Rudraraju, MD、Pinnacle Clinical Research
- 首席研究员：Richard Mohammed, MD、Progressive Medical Research
- 首席研究员：Grisell Ortiz-Lasanta, MD、FDI Clinical Research
- 首席研究员：Rizwana Mohseni, MD、Catalina Research Institute, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月31日
初级完成 (估计的)
2024年1月8日
研究完成 (估计的)
2024年10月25日
研究注册日期
首次提交
2023年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月16日
首次发布 (实际的)
2023年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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