Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan AZD7503:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla epäillään NASH:ta.

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I satunnaistettu, lumekontrolloitu yksisokkotutkimus, jossa arvioitiin AZD7503:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa usean nousevan annoksen antamisen jälkeen potilaille, joilla epäillään ei-kirroosista alkoholitonta steatohepatiittia (NASH)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata ihon alle injektoidun AZD7503:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta (elimistön lääkeaktiivisuuden mittaaminen ajan mittaan) ja verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla epäillään NASH:ta, eräänlaista maksasairautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, yksisokkoutettu (jossa tutkimuskeskuksen henkilökunta, päätutkija mukaan luettuna, pysyy sokeana tietyn kohortin kliinisen toiminnan aikana), lumelääkekontrolloitu, moninkertainen nouseva annos (MAD) mies- ja naispuolisilla osallistujilla. useissa keskuksissa.

Jokaisen osallistujan odotetaan olevan tutkimuksessa noin 24 viikkoa, mukaan lukien enintään 4 viikon seulontajakso, 12 viikon tutkimusinterventiojakso ja seurantakäynti viikolla 18 (10 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen). Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:1 saamaan AZD7503:a tai lumelääkettä. Tutkimusinterventio annetaan ihonalaisena injektiona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Research Site
    • California
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30349
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  1. Biopsialla vahvistettu NASH-diagnoosi, jossa CRN-pistemäärä fibroosivaiheessa F1–F3 edellisten 12 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta tai rasvamaksa-sairauden anamneesissa kuvantamisella sekä kliininen NASH-epäily, joka perustuu vähintään 5 vuoden tyypin 2 DM:n historiaan tai ylipainoiseen /lihavuus, BMI 25-40 kg/m^2 ja 2 muuta metabolisen oireyhtymän komponenttia.
  2. Miehet ja naaraat, jotka eivät ole raskaana.
  3. Halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  1. Todisteet mistä tahansa kliinisesti tärkeästä tilasta, jonka vuoksi tutkijan mielestä ei ole toivottavaa, että osallistuja osallistuu tutkimukseen
  2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuksen ensimmäisestä annosta
  3. Aiemmin maksansiirto tai jokin muu maksasairaus kuin NASH tai histologiset tai kuvantamisnäytöt kirroosista.
  4. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, seropositiivinen hepatiitti B (HBV) -virukselle, seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (HCV)
  5. Alkoholin liiallisen käytön historia
  6. Hallitsematon korkea verenpaine
  7. Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet EKG:ssä
  8. Epäilty historia laittomasta huumeiden väärinkäytöstä
  9. Kliinisesti tärkeät poikkeamat virtsan ja veren laboratoriotuloksissa
  10. Muutokset samanaikaisissa lääkityksessä 1 kuukauden sisällä seulonnasta
  11. Sai toisen tutkittavan lääkkeen 90 päivän sisällä tutkimuksen interventiosta tässä tutkimuksessa
  12. On vastaanottanut kemiallisen kokonaisuuden tai tutkimuslääkkeen, joka on kohdistettu HSD17B13:een (esim. ARO-HSD tai ALN-HSD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kohortti 1
Annos A -kohortti: 20 osallistujaa; n = 15 AZD7503 annoksella A, n = 5 plasebolla
Lääke: AZD7503
Jokaisen osallistujan odotetaan olevan tutkimuksessa noin 24 viikkoa, mukaan lukien enintään 28 päivän seulontajakso, 12 viikon tutkimusinterventiojakso ja seurantakäynti viikolla 18 (10 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen). Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:1 saamaan AZD7503:a tai lumelääkettä. Tutkimusinterventio annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut: Kohortti 2
Annos B -kohortti: 20 osallistujaa; n = 15 AZD7503 annoksella B, n = 5 plasebolla.
Lääke: AZD7503
Jokaisen osallistujan odotetaan olevan tutkimuksessa noin 24 viikkoa, mukaan lukien enintään 28 päivän seulontajakso, 12 viikon tutkimusinterventiojakso ja seurantakäynti viikolla 18 (10 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen). Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:1 saamaan AZD7503:a tai lumelääkettä. Tutkimusinterventio annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut: Kohortti 3
Annos C -kohortti: 20 osallistujaa n = 15 AZD7503 annoksella C, n = 5 lumelääkettä saaneella.
Lääke: AZD7503
Jokaisen osallistujan odotetaan olevan tutkimuksessa noin 24 viikkoa, mukaan lukien enintään 28 päivän seulontajakso, 12 viikon tutkimusinterventiojakso ja seurantakäynti viikolla 18 (10 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen). Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:1 saamaan AZD7503:a tai lumelääkettä. Tutkimusinterventio annetaan ihonalaisena injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 19 asti (esitarkastuksesta seurantakäyntiin)
AE kerätään kaikilta sivustokäynneiltä SOA-kohtaisesti.
Viikolle 19 asti (esitarkastuksesta seurantakäyntiin)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Viikolle 18 asti (esitarkastuksesta viimeiseen vierailuun).
SAE-tapaukset raportoidaan ja kerätään sitä mukaa, kun niitä esiintyy.
Viikolle 18 asti (esitarkastuksesta viimeiseen vierailuun).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 127
PK-parametrit, jotka kerätään SOA:n mukaan.
Päivä 1 - Päivä 127
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUCinf) plasman PK:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 - 127
PK-parametrit, jotka kerätään SOA:n mukaan.
Päivä 1 - 127
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUCtau) plasman PK:lle
Aikaikkuna: Aikataulu: Päivä 1 - 127
PK-parametrit, jotka kerätään SOA:n mukaan.
Aikataulu: Päivä 1 - 127
Osa annoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan ajanhetkellä t1 - t2 (fe(t1-t2)) virtsan PK:n osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57: Ennen annosta ja 0-6 tuntia, 6-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-36 tuntia ja 36-48 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametrit, jotka kerätään SOA:n mukaan.
Päivä 1 ja päivä 57: Ennen annosta ja 0-6 tuntia, 6-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-36 tuntia ja 36-48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Lawitz, MD, American Research Corporation
  • Päätutkija: William Sanchez, MD, Floridian Clinical Research
  • Päätutkija: Linda Martinez, MD, Oracle Clinical Research
  • Päätutkija: Niharika Samala, MD, Indiana University
  • Päätutkija: Kathryn Lucas, MD, Lucas Research, Inc.
  • Päätutkija: Anita Kohli, MD, The Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
  • Päätutkija: Mazen Noureddin, MD, Houston Research Institute
  • Päätutkija: Madhavi Rudraraju, MD, Pinnacle Clinical Research
  • Päätutkija: Richard Mohammed, MD, Progressive Medical Research
  • Päätutkija: Grisell Ortiz-Lasanta, MD, FDI Clinical Research
  • Päätutkija: Rizwana Mohseni, MD, Catalina Research Institute, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9230C00002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD7503

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa