NASH가 의심되는 참가자에서 AZD7503의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구.
2023년 12월 11일 업데이트: AstraZeneca
비간경변성 비알코올성 지방간염(NASH)이 의심되는 환자에게 다회 용량 증량 투여 후 AZD7503의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 무작위 단일 맹검 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 간 질환의 일종인 NASH가 의심되는 참가자를 대상으로 피하 주사된 AZD7503의 안전성, 내약성 및 PK(시간 경과에 따른 체내 약물 활성 측정)를 측정하고 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 I상, 무작위, 단일 맹검(수석 연구원을 포함한 연구 센터 직원이 주어진 코호트의 임상 수행 동안 맹검 상태로 유지됨) 위약 통제, 남성 및 여성 참가자에서 수행된 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다. 여러 센터에서.
각 참가자는 최대 4주의 스크리닝 기간, 12주의 연구 개입 기간, 18주 차(최종 투여 후 10주)의 후속 방문을 포함하여 약 24주 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 참가자는 AZD7503 또는 위약을 투여하기 위해 3:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 연구 중재는 피하 주사를 통해 시행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- 모병
- Research Site
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California
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Montclair, California, 미국, 91763
- 모병
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Research Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- 모병
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30349
- 모병
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- 모병
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77079
- 모병
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 모병
- Research Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 스크리닝 이전 12개월 이내에 F1에서 F3까지의 섬유증 단계의 CRN 점수로 생검으로 NASH 진단이 확인되거나 영상으로 지방간 질환의 병력이 있고, 최소 5년 동안 2형 DM의 병력 또는 과체중을 기반으로 NASH의 임상적 의심이 있는 경우 /BMI 25~40kg/m^2의 비만 및 2가지 추가 대사 증후군 요소.
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
주요 제외 기준
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 임상적으로 중요한 상태의 증거
- 연구 개입의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상
- 간 이식 이력 또는 NASH 이외의 간 질환의 존재 또는 이력 또는 간경변증의 조직학적 또는 영상 증거.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염(HBV) 바이러스 혈청양성, C형 간염 바이러스(HCV) 혈청양성
- 과도한 알코올 소비의 역사
- 조절되지 않는 고혈압
- ECG에서 임상적으로 중요한 이상
- 불법 약물 남용 의심 전력
- 소변 및 혈액 실험실 결과에서 임상적으로 중요한 이상
- 스크리닝 1개월 이내에 수반되는 약물의 변화
- 본 연구에서 연구 중재를 시행한 후 90일 이내에 또 다른 연구용 약물을 투여받았음
- HSD17B13(예: ARO-HSD 또는 ALN-HSD)을 표적으로 하는 화학 물질 또는 연구 약물을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 1
용량 A 코호트: 참가자 20명; AZD7503 용량 A에서 n=15, 위약에서 n=5
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각 참가자는 최대 28일의 스크리닝 기간, 12주 연구 개입 기간, 18주 차(최종 투여 후 10주)의 후속 방문을 포함하여 약 24주 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
참가자는 AZD7503 또는 위약을 투여하기 위해 3:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구 중재는 피하 주사를 통해 시행될 것입니다.
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다른: 코호트 2
용량 B 코호트: 참가자 20명; AZD7503 용량 B에서 n=15, 위약에서 n=5.
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각 참가자는 최대 28일의 스크리닝 기간, 12주 연구 개입 기간, 18주 차(최종 투여 후 10주)의 후속 방문을 포함하여 약 24주 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
참가자는 AZD7503 또는 위약을 투여하기 위해 3:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구 중재는 피하 주사를 통해 시행될 것입니다.
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다른: 코호트 3
용량 C 코호트: 참가자 20명 n=15(AZD7503 용량 C), n=5(위약).
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각 참가자는 최대 28일의 스크리닝 기간, 12주 연구 개입 기간, 18주 차(최종 투여 후 10주)의 후속 방문을 포함하여 약 24주 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
참가자는 AZD7503 또는 위약을 투여하기 위해 3:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구 중재는 피하 주사를 통해 시행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE)가 있는 피험자 수
기간: 19주차까지(사전 스크리닝부터 후속 방문까지)
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AE는 SOA당 모든 사이트 방문 시 수집됩니다.
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19주차까지(사전 스크리닝부터 후속 방문까지)
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중대한 유해 사례(SAE)가 발생한 피험자 수
기간: 최대 18주까지(사전 심사부터 최종 방문까지).
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SAE는 발생 시 보고되고 수집됩니다.
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최대 18주까지(사전 심사부터 최종 방문까지).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 127일차
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SOA별로 수집할 PK 매개변수.
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1일차 ~ 127일차
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혈장 PK에 대한 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일부터 127일까지
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SOA별로 수집할 PK 매개변수.
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1일부터 127일까지
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혈장 PK에 대한 투여 간격(AUCtau)에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간: 1일부터 127일까지
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SOA별로 수집할 PK 매개변수.
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기간: 1일부터 127일까지
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소변 PK에 대해 시간 t1에서 t2(fe(t1-t2))까지 변화 없이 소변으로 배설된 용량의 비율
기간: 1일 및 57일: 투여 전 및 투여 후 0-6시간, 6-12시간, 12-24시간, 24-36시간 및 36-48시간 사이
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SOA별로 수집할 PK 매개변수.
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1일 및 57일: 투여 전 및 투여 후 0-6시간, 6-12시간, 12-24시간, 24-36시간 및 36-48시간 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Lawitz, MD, American Research Corporation
- 수석 연구원: William Sanchez, MD, Floridian Clinical Research
- 수석 연구원: Linda Martinez, MD, Oracle Clinical Research
- 수석 연구원: Niharika Samala, MD, Indiana University
- 수석 연구원: Kathryn Lucas, MD, Lucas Research, Inc.
- 수석 연구원: Anita Kohli, MD, The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
- 수석 연구원: Mazen Noureddin, MD, Houston Research Institute
- 수석 연구원: Madhavi Rudraraju, MD, Pinnacle Clinical Research
- 수석 연구원: Richard Mohammed, MD, Progressive Medical Research
- 수석 연구원: Grisell Ortiz-Lasanta, MD, FDI Clinical Research
- 수석 연구원: Rizwana Mohseni, MD, Catalina Research Institute, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 8일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD7503에 대한 임상 시험
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