Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD7503 u uczestników z podejrzeniem NASH.

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD7503 po wielokrotnym podawaniu dawek rosnących pacjentom z podejrzeniem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) bez marskości wątroby

Celem tego badania jest zmierzenie bezpieczeństwa, tolerancji i PK (pomiar aktywności leku w organizmie w czasie) AZD7503 wstrzykniętego podskórnie, w porównaniu z placebo, u uczestników z podejrzeniem NASH, rodzaju choroby wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą (w którym personel ośrodka badawczego, w tym główny badacz, pozostaje zaślepiony podczas prowadzenia badań klinicznych w danej kohorcie) kontrolowane placebo, wielokrotne rosnące dawki (MAD) u uczestników płci męskiej i żeńskiej w wielu ośrodkach.

Oczekuje się, że każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 24 tygodnie, w tym okres przesiewowy trwający do 4 tygodni, 12-tygodniowy okres interwencji w badaniu i wizytę kontrolną w 18. tygodniu (10 tygodni po ostatniej dawce). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1, aby otrzymać AZD7503 lub placebo. Interwencja w ramach badania zostanie podana poprzez wstrzyknięcie podskórne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • California
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  1. Rozpoznanie NASH potwierdzone biopsją z oceną CRN stopnia włóknienia od F1 do F3 w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wywiadem stłuszczeniowej choroby wątroby na podstawie badań obrazowych oraz kliniczne podejrzenie NASH na podstawie historii cukrzycy typu 2 przez co najmniej 5 lat lub nadwagi / otyłość z BMI 25 do 40 kg/m^2 z 2 dodatkowymi składowymi zespołu metabolicznego.
  2. Mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę.
  3. Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia

  1. Dowód jakiegokolwiek istotnego stanu klinicznego, który w opinii badacza sprawia, że ​​udział uczestnika w badaniu jest niepożądany
  2. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanej interwencji
  3. Historia przeszczepu wątroby lub obecność lub historia choroby wątroby innej niż NASH lub histologiczne lub obrazowe dowody marskości.
  4. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), seropozytywne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), seropozytywne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  5. Historia nadmiernego spożycia alkoholu
  6. Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  7. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG
  8. Podejrzana historia nielegalnego nadużywania narkotyków
  9. Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych moczu i krwi
  10. Zmiany w leczeniu towarzyszącym w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  11. Otrzymał inny badany lek w ciągu 90 dni od podania interwencji badawczej w tym badaniu
  12. Otrzymał jakąkolwiek jednostkę chemiczną lub badany lek ukierunkowany na HSD17B13 (np. ARO-HSD lub ALN-HSD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta 1
Dawka A kohorta: 20 uczestników; n=15 na dawce A AZD7503, n=5 na placebo
Lek: AZD7503
Oczekuje się, że każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 24 tygodnie, w tym okres przesiewowy trwający do 28 dni, 12-tygodniowy okres interwencji w badaniu i wizytę kontrolną w 18. tygodniu (10 tygodni po ostatniej dawce). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1, aby otrzymać AZD7503 lub placebo. Interwencja w ramach badania zostanie podana poprzez wstrzyknięcie podskórne.
Inny: Kohorta 2
Kohorta dawki B: 20 ​​uczestników; n=15 na dawce B AZD7503, n=5 na placebo.
Lek: AZD7503
Oczekuje się, że każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 24 tygodnie, w tym okres przesiewowy trwający do 28 dni, 12-tygodniowy okres interwencji w badaniu i wizytę kontrolną w 18. tygodniu (10 tygodni po ostatniej dawce). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1, aby otrzymać AZD7503 lub placebo. Interwencja w ramach badania zostanie podana poprzez wstrzyknięcie podskórne.
Inny: Kohorta 3
Kohorta dawki C: 20 uczestników n=15 otrzymujących AZD7503 dawkę C, n=5 otrzymujących placebo.
Lek: AZD7503
Oczekuje się, że każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 24 tygodnie, w tym okres przesiewowy trwający do 28 dni, 12-tygodniowy okres interwencji w badaniu i wizytę kontrolną w 18. tygodniu (10 tygodni po ostatniej dawce). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1, aby otrzymać AZD7503 lub placebo. Interwencja w ramach badania zostanie podana poprzez wstrzyknięcie podskórne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 19 tygodnia włącznie (od badania wstępnego do wizyty kontrolnej)
Zdarzenia niepożądane będą gromadzone podczas wszystkich wizyt w witrynach według SOA.
Do 19 tygodnia włącznie (od badania wstępnego do wizyty kontrolnej)
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 18. tygodnia włącznie (od wstępnej selekcji do wizyty końcowej).
SAE będą zgłaszane i gromadzone w miarę ich występowania.
Do 18. tygodnia włącznie (od wstępnej selekcji do wizyty końcowej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 127
Parametry PK, które mają być gromadzone zgodnie z SOA.
Dzień 1 do dnia 127
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) dla PK w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 127
Parametry PK, które mają być gromadzone zgodnie z SOA.
Dzień 1 do 127
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w okresie między dawkami (AUCtau) dla farmakokinetyki osocza
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od dnia 1 do 127
Parametry PK, które mają być gromadzone zgodnie z SOA.
Ramy czasowe: od dnia 1 do 127
Część dawki wydalana w postaci niezmienionej z moczem od czasu t1 do t2 (fe(t1-t2)) dla moczu PK
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57: Przed podaniem dawki i pomiędzy 0-6 godzin, 6-12 godzin, 12-24 godzin, 24-36 godzin i 36-48 godzin po podaniu
Parametry PK, które mają być gromadzone zgodnie z SOA.
Dzień 1 i Dzień 57: Przed podaniem dawki i pomiędzy 0-6 godzin, 6-12 godzin, 12-24 godzin, 24-36 godzin i 36-48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Lawitz, MD, American Research Corporation
  • Główny śledczy: William Sanchez, MD, Floridian Clinical Research
  • Główny śledczy: Linda Martinez, MD, Oracle Clinical Research
  • Główny śledczy: Niharika Samala, MD, Indiana University
  • Główny śledczy: Kathryn Lucas, MD, Lucas Research, Inc.
  • Główny śledczy: Anita Kohli, MD, The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
  • Główny śledczy: Mazen Noureddin, MD, Houston Research Institute
  • Główny śledczy: Madhavi Rudraraju, MD, Pinnacle Clinical Research
  • Główny śledczy: Richard Mohammed, MD, Progressive Medical Research
  • Główny śledczy: Grisell Ortiz-Lasanta, MD, FDI Clinical Research
  • Główny śledczy: Rizwana Mohseni, MD, Catalina Research Institute, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9230C00002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD7503

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj