职业被动背外骨骼对仓库工人生物力学负荷的有效性。 (EXO4MMH)
职业性背部外骨骼对手动材料处理中生物力学负荷的有效性 - 一项随机对照试验。
与工作相关的肌肉骨骼疾病 (WMSD) 的发展是物流手工材料处理中的一个常见问题,这与工人的高体力需求有关。 尤其是背部受伤在物流中的体力劳动者中占有很高的比例。 职业外骨骼被视为解决这个问题的方法,因为它已被证明可以减少制造、建筑工作、机械和物流中的一些手动处理任务中的肌肉活动。 然而,在长期调查外骨骼使用的现场影响的科学文献中存在重大差距,这意味着我们通常对在物流产品线中实施外骨骼的利弊知之甚少. 因此,我们目前对背部支撑的职业外骨骼如何使物流公司的体力劳动者受益的理解是有限的。
本研究的目的是调查 (i) 手动材料处理过程中被动背外骨骼对用户生物力学的长期影响,(ii) 舒适度、幸福感和工作效率前后的变化实施被动背外骨骼。 据推测,外骨骼的使用将维持体力劳动者肌肉活动的减少,并在不影响他们的生产力的情况下增加他们的整体幸福感。
研究概览
详细说明
人工物料搬运 (MMH) 在仓库工作中很常见,通常包括对所涉及的体力劳动者造成高体力要求的任务。 由于具有挑战性的物理环境,这些繁重任务的结果往往是过度劳累,这可能会导致减员,在某些情况下,还会导致病假和与工作相关的肌肉骨骼疾病 (WMSD)。 肌肉骨骼疾病是导致美国企业伤残的主要原因,每年直接造成 140 亿美元的损失。 这些疾病通常伴有腰痛,导致全世界最长寿的残疾。 此外,在丹麦,37% 的工作相关疾病与肌肉骨骼负荷有关,这使其成为请病假的最大因素。 2019年,工伤年度成本估计为6亿美元。
外骨骼等可穿戴个人辅助系统最初是为康复目的而设计的,例如助行器,后来用于军事应用。 最近,外骨骼被引入职业用途。 根据欧洲工作安全与健康机构 (EUOSHA) 的说法,穿戴式外骨骼目前正在欧洲各地的工作场所作为体力劳动的辅助设备使用。 职业外骨骼于 2019 年首次出现在丹麦的工业公司,并被汽车行业采用。 外骨骼是解决与工人在 MMH 期间进行的体力负荷相关的问题的有吸引力的解决方案。 尽管如此,仍然缺乏研究来检验在工业中实施外骨骼的好处、风险和障碍。 大多数关于职业外骨骼的研究都是在实验室设置或通过模拟“理想”条件下的工作任务进行的,而用于反映现实生活方面的原位外骨骼几乎从未被研究过。 尽管缺乏研究,但外骨骼已被证明是有益的,因为据报道,表面肌电图表明肌肉负荷较低,不适感也较低。 然而,由于佩戴外骨骼的一些局限性已被强调:运动学的修改以较低的运动范围和增加的心率形式出现。 此外,研究发现,除了对心率和可用性的混合影响外,特定关节的卸载会导致其他身体部位的负荷增加,从而导致更高的疲劳和劳累。
目前的研究表明,职业外骨骼可降低 MMH 期间的生物力学负荷。 这会对身体目标区域的肌肉疲劳和与工作相关的肌肉骨骼疾病的发展产生积极影响。 然而,在神经肌肉协调、运动学变化、不适、姿势紧张(由于外骨骼的重量)和工人难以进行平稳运动方面,将外骨骼用于职业用途还有许多未探索的方面。
这强调了澄清职业外骨骼使用的利弊的必要性。 为了提高外骨骼在工业中的应用,重要的是要确定哪些工作任务适合哪些外骨骼。 此外,确定哪些环境条件可能禁止使用职业外骨骼也很重要,例如,在密闭空间工作或需要高物理精度。 最后,为了探索推动职业外骨骼用于工业用途的重要因素,特别是确定关键的促进因素和障碍,需要进行大规模的实地研究,然后才能确定外骨骼实施的好处和局限性使用。 此类研究应包括范围广泛的工人和工作任务,并包括与健康相关的结果,如肌肉骨骼疾病。
因此,本研究的目的是调查在 MMH 期间使用外骨骼的长期影响。 在这项研究中,仓库工人将参加一项为期 24 周的随机对照试验 (RCT),以调查使用被动背部外骨骼的预期效果。 本研究中使用的外骨骼基于为期 5 周的试验的初步结果,该试验表明,这种外骨骼在工人中的接受度更高(出勤率),不适感也更低。 在干预期间,将监测肌肉和运动学变化的参数、感知的努力、舒适度和表现、喜好、用力、肌肉骨骼不适和生产力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Gistrup、丹麦、9260
- Aalborg University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
I) 在 Dagrofa Logistics A/S 的 F&G 部门全职工作。 II) 没有影响日常工作的重大伤害。 III) 学习期结束前无退休计划。
排除标准:
I) 身体成分无法适应外骨骼(不适合)。 II) 兼职工人。 III) 既往腰背伤
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干预(INT)
接受干预的群体
|
实验组将在工作时间内使用职业被动背外骨骼(ShoulderX V3,Ottobock bionics)为期 24 周。
外骨骼旨在减轻手动材料处理过程中下背部的负荷。
前 4 周将作为熟悉期,工人们将在外骨骼使用小时数方面缓慢进步,而在剩下的 20 周内,他们可以随意使用外骨骼,最低限制为 18 小时每周几小时。
对照组将继续他们的正常工作,没有任何变化。
|
|
无干预:控制(控制)
不接受干预的群体
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物力学
大体时间:24 周随机对照试验的初始预测试(基线),以及 24 周随机对照试验之后的后测试。
|
背部生物力学的变化 i) 在手动处理任务期间佩戴/不佩戴被动背部外骨骼,以及 ii) 在手动处理任务期间佩戴被动背部外骨骼时进行 24 周试验前/后。
肌肉活动将使用直立肌、斜方肌和腹直肌的表面肌电图 (sEMG) 进行收集,而运动学将使用基于惯性测量单元 (IMU) 的运动捕捉进行收集。
关于之前在博士期间进行的研究(研究 1 和 2),将研究工作任务期间 sEMG 振幅和关节角度的第 10 个和第 90 个百分位数。
|
24 周随机对照试验的初始预测试(基线),以及 24 周随机对照试验之后的后测试。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感知努力
大体时间:24 周随机对照试验的初始预测试(基线),以及 24 周随机对照试验之后的后测试。
|
使用 Borg 类别比率 (CR) 量表(0 = 无努力,10 = 最大努力)进行评估,以评估在测试前和测试后进行的工作任务。
|
24 周随机对照试验的初始预测试(基线),以及 24 周随机对照试验之后的后测试。
|
|
舒适性和性能
大体时间:24 周随机对照试验的初始预测试(基线),以及 24 周随机对照试验之后的后测试。
|
使用问卷进行评估,包括有关合身性和(热)舒适性、平衡性、运动范围、安全性和感知工作绩效的问题。
所有问题都使用 10 分李克特量表回答(例如,0 = 没有不适,10 = 最不适)[13]。
调查问卷将在基线和试验期间每第四周填写一次。
|
24 周随机对照试验的初始预测试(基线),以及 24 周随机对照试验之后的后测试。
|
|
喜欢
大体时间:24 周随机对照试验的初始预测试(基线),以及 24 周随机对照试验之后的后测试。
|
使用关于喜好的开放式问题进行评估:Q1:“你最喜欢外骨骼的什么?”,
Q2:“你最不喜欢外骨骼的什么地方?”,
Q3:“如果你可以改变外骨骼的任何东西,你会改变什么?” [13].
这些问题将在基线和试验期间每第四周回答一次。
|
24 周随机对照试验的初始预测试(基线),以及 24 周随机对照试验之后的后测试。
|
|
用力
大体时间:24 周随机对照试验的初始预测试(基线),以及 24 周随机对照试验之后的后测试。
|
使用包括有关运动的问题的问卷进行评估。
所有问题都使用 10 点李克特量表(例如
0 = 非常不同意,10 = 非常同意)[14]。
调查问卷将在基线和试验期间每第四周填写一次。
|
24 周随机对照试验的初始预测试(基线),以及 24 周随机对照试验之后的后测试。
|
|
肌肉骨骼不适
大体时间:24 周随机对照试验的初始预测试(基线),以及 24 周随机对照试验之后的后测试。
|
使用康奈尔肌肉骨骼不适问卷 [15] 进行评估。
调查问卷将在基线和试验期间每第四周填写一次。
|
24 周随机对照试验的初始预测试(基线),以及 24 周随机对照试验之后的后测试。
|
|
生产率
大体时间:24 周随机对照试验的初始预测试(基线),以及 24 周随机对照试验之后的后测试。
|
使用 Dagrofa Logistics A/S 正常测量方法评估工人的生产力。
每周都会跟踪生产力的变化。
|
24 周随机对照试验的初始预测试(基线),以及 24 周随机对照试验之后的后测试。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 周试验期间外骨骼使用情况的自我报告
大体时间:在干预的 24 周内每周报告一次
|
自我报告将是外骨骼每周使用(以小时为单位)的估计。
|
在干预的 24 周内每周报告一次
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Pascal Madeleine, Professor、Aalborg University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Skals S, Blafoss R, Andersen MS, de Zee M, Andersen LL. Manual material handling in the supermarket sector. Part 1: Joint angles and muscle activity of trapezius descendens and erector spinae longissimus. Appl Ergon. 2021 Apr;92:103340. doi: 10.1016/j.apergo.2020.103340. Epub 2020 Dec 16.
- Liberty Mutual Insurance. 2020. 2020 Workplace Safety Index: The Top 10 Causes of Disabling Injuries
- Arbejdstilsynets erhvervssygdomsregister og Danmarks Statistiks Registerbaserede Arbejdsstyrke-statistik (RAS). De anmeldte erhvervssygdomme inden for branchegruppen "kontor" omfatter, ud over administrativt arbejde, også anmeldelser knyttet til fx social-og sundhedsarbejde samt omsorgs- og pædagogarbejde, hvis arbejdsgiveren er registreret som kommunal administration i stedet for fx plejehjem eller daginstitutioner.
- Arbejdsskadestatistik (2019). Arbejdsmarkedets Erhvervsforsikring.
- Peters, M. & Wischniewski, S. (2019). The impact of using exoskeletons on occupational safety and health. Federal Institute for Occupational Safety and Health.
- Ingeniøren (2019). Første exoskeletter på vej ud i danske industrivirksomheder.
- Theurel, J. & Desbrosses, K. (2019). Occupational exoskeletons: Overview of their benefits and limitations in preventing work-related musculoskeletal disorders. IISE Transactions on Occupational Ergonomics and Human Factors. Volume 7, Issue 3-4, p. 264-280.
- Theurel J, Desbrosses K, Roux T, Savescu A. Physiological consequences of using an upper limb exoskeleton during manual handling tasks. Appl Ergon. 2018 Feb;67:211-217. doi: 10.1016/j.apergo.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- de Looze MP, Bosch T, Krause F, Stadler KS, O'Sullivan LW. Exoskeletons for industrial application and their potential effects on physical work load. Ergonomics. 2016 May;59(5):671-81. doi: 10.1080/00140139.2015.1081988. Epub 2015 Oct 7.
- Hondzinski JM, Ikuma L, de Queiroz M, Wang C. Effects of exoskeleton use on movement kinematics during performance of common work tasks: A case study. Work. 2018;61(4):575-588. doi: 10.3233/WOR-162827.
- Park JH, Kim S, Nussbaum MA, Srinivasan D. Effects of two passive back-support exoskeletons on postural balance during quiet stance and functional limits of stability. J Electromyogr Kinesiol. 2021 Apr;57:102516. doi: 10.1016/j.jelekin.2021.102516. Epub 2021 Jan 19.
- Kim S, Nussbaum MA, Smets M. Usability, User Acceptance, and Health Outcomes of Arm-Support Exoskeleton Use in Automotive Assembly: An 18-month Field Study. J Occup Environ Med. 2022 Mar 1;64(3):202-211. doi: 10.1097/JOM.0000000000002438.
- Kim S, Nussbaum MA, Smets M, Ranganathan S. Effects of an arm-support exoskeleton on perceived work intensity and musculoskeletal discomfort: An 18-month field study in automotive assembly. Am J Ind Med. 2021 Nov;64(11):905-914. doi: 10.1002/ajim.23282. Epub 2021 Aug 6.
- Hedge, A., Morimoto, S., & McCrobie, D. (1999). Cornell musculoskeletal discomfort questionnaire. Ergonomics
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.