- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05890300
Skuteczność egzoszkieletów zawodowych pasywnych pleców na obciążenie biomechaniczne pracowników magazynu. (EXO4MMH)
Skuteczność zawodowego egzoszkieletu pleców na obciążenie biomechaniczne w ręcznym przenoszeniu materiałów - randomizowana, kontrolowana próba.
Rozwój zaburzeń mięśniowo-szkieletowych związanych z pracą (WMSD) jest powszechnym problemem w logistyce ręcznego transportu materiałów, który jest związany z wysokimi wymaganiami fizycznymi pracowników. Szczególnie urazy kręgosłupa są często spotykane wśród pracowników fizycznych w logistyce. Egzoszkielety zawodowe są postrzegane jako rozwiązanie tego problemu, ponieważ wykazano, że zmniejszają aktywność mięśni podczas kilku zadań związanych z przenoszeniem ręcznym w produkcji, pracach budowlanych, mechanice i logistyce. Istnieje jednak duża luka w literaturze naukowej dotyczącej badań nad skutkami stosowania egzoszkieletów w terenie w dłuższej perspektywie, co oznacza, że ogólnie mamy bardzo niewielką wiedzę na temat zalet i wad wdrażania egzoszkieletów w linii produktów logistycznych . W związku z tym nasze obecne zrozumienie, w jaki sposób wspierający plecy egzoszkielet zawodowy może przynieść korzyści pracownikom fizycznym firmy logistycznej, jest ograniczone.
Celem tego badania jest zbadanie (i) długoterminowego wpływu pasywnego egzoszkieletu pleców podczas ręcznego przenoszenia materiałów na biomechanikę użytkownika, (ii) zmian w komforcie, samopoczuciu i produktywności przed i po wdrożenie pasywnego egzoszkieletu pleców. Przypuszcza się, że użycie egzoszkieletu utrzyma spadek aktywności mięśniowej pracowników fizycznych i zwiększy ich ogólne samopoczucie bez wpływu na ich produktywność.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ręczne przemieszczanie materiałów (MMH) jest powszechne w pracach magazynowych i często obejmuje zadania powodujące wysokie wymagania fizyczne dla zaangażowanych pracowników fizycznych. Rezultatem tych wyczerpujących zadań ze względu na wymagające środowisko fizyczne jest często nadmierny wysiłek, który może powodować wyczerpanie, aw niektórych przypadkach prowadzić do absencji chorobowej i zaburzeń mięśniowo-szkieletowych związanych z pracą (WMSD). Choroby układu mięśniowo-szkieletowego są główną przyczyną urazów powodujących niepełnosprawność w firmach w Stanach Zjednoczonych, co prowadzi do rocznych bezpośrednich kosztów w wysokości 14 miliardów dolarów. Zaburzeniom tym często towarzyszy ból krzyża, powodujący najwięcej lat przeżytych z niepełnosprawnością na całym świecie. Ponadto w Danii 37% wszystkich zaburzeń związanych z pracą jest związanych z obciążeniem układu mięśniowo-szkieletowego, co sprawia, że w największym stopniu przyczyniają się one do zwolnień lekarskich. W 2019 roku roczny koszt urazów związanych z pracą oszacowano na 600 mln USD.
Osobiste systemy wspomagające do noszenia, takie jak egzoszkielety, były początkowo projektowane do celów rehabilitacyjnych, np. Pomoc w chodzeniu, a później do zastosowań wojskowych. Ostatnio do użytku zawodowego wprowadzono egzoszkielety. Według Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa i Zdrowia w Pracy (EUOSHA) noszone na ciele egzoszkielety są obecnie wdrażane jako urządzenia wspomagające pracę fizyczną w miejscach pracy w całej Europie. Zawodowe egzoszkielety po raz pierwszy zaobserwowano w duńskich firmach przemysłowych w 2019 r., gdzie zostały przyjęte przez przemysł motoryzacyjny. Egzoszkielety są atrakcyjnym rozwiązaniem problemów związanych z obciążeniami fizycznymi wykonywanymi przez pracowników podczas MMH. Wciąż jednak brakuje badań analizujących korzyści, zagrożenia i bariery wdrażania egzoszkieletów w przemyśle. Większość badań egzoszkieletów zawodowych przeprowadzono w warunkach laboratoryjnych lub symulując zadania robocze w „idealnych” warunkach, podczas gdy egzoszkielety in situ odzwierciedlające aspekty rzeczywistego życia prawie nigdy nie były badane. Pomimo braku badań egzoszkielety okazały się korzystne, ponieważ odnotowano mniejsze obciążenie mięśni wskazane przez elektromiografię powierzchniową i mniejszy dyskomfort. Zwrócono jednak uwagę na kilka ograniczeń związanych z noszeniem egzoszkieletów: modyfikacje kinematyki w postaci zmniejszenia zakresu ruchu i zwiększenia częstości akcji serca. Ponadto stwierdzono, że odciążenie określonego stawu może powodować zwiększone obciążenie innych obszarów ciała, co prowadzi do większego zmęczenia i wysiłku, oprócz mieszanego wpływu na tętno i użyteczność.
Obecne badania wskazują, że egzoszkielety zawodowe zmniejszają obciążenie biomechaniczne podczas MMH. Może to prowadzić do pozytywnego efektu w kierunku rozwoju zmęczenia mięśni docelowych obszarów ciała i zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego związanych z pracą. Istnieje jednak wiele niezbadanych aspektów wdrażania egzoszkieletów do użytku zawodowego, dotyczących koordynacji nerwowo-mięśniowej, zmian kinematyki, dyskomfortu, obciążenia posturalnego (ze względu na ciężar egzoszkieletu) i trudności pracowników w wykonywaniu płynnych ruchów.
Podkreśla to potrzebę wyjaśnienia zalet i wad stosowania egzoszkieletu zawodowego. Aby usprawnić wdrażanie egzoszkieletów w przemyśle, ważne jest określenie, które zadania robocze są odpowiednie dla których egzoszkieletów. Ponadto istotne jest określenie, które warunki środowiskowe mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania egzoszkieletów zawodowych, np. praca w ograniczonej przestrzeni lub potrzeba dużej precyzji fizycznej. Podsumowując, aby zbadać ważne czynniki napędzające przyjęcie egzoszkieletów zawodowych do użytku przemysłowego, w szczególności identyfikację kluczowych czynników ułatwiających i barier, potrzebne są szeroko zakrojone badania terenowe, zanim będzie można określić korzyści i ograniczenia związane z wdrożeniem egzoszkieletu używać. Takie badania powinny obejmować szeroki zakres pracowników i zadań zawodowych oraz wyniki istotne dla zdrowia, takie jak zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie długoterminowych skutków użycia egzoszkieletu podczas MMH. W tym badaniu pracownicy magazynu wezmą udział w 24-tygodniowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) badającym przyszłe skutki pasywnego stosowania egzoszkieletu pleców. Egzoszkielet zastosowany w niniejszym badaniu opiera się na wstępnych wynikach 5-tygodniowego badania, które wykazało, że ten egzoszkielet wywołał większą akceptację wśród pracowników (obecność) i mniejszy dyskomfort. Podczas interwencji monitorowane będą parametry zmian mięśniowych i kinematycznych, postrzegany wysiłek, komfort i wydajność, upodobania, wysiłek, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy i produktywność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gistrup, Dania, 9260
- Aalborg University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
I) zatrudniony na pełen etat w dziale F&G w Dagrofa Logistics A/S. II) brak poważnych urazów mających wpływ na ich codzienną pracę. III) brak planów przejścia na emeryturę przed końcem okresu studiów.
Kryteria wyłączenia:
I) skład ciała niezdolny do dopasowania egzoszkieletu (złe dopasowanie). II) pracownicy zatrudnieni w niepełnym wymiarze czasu pracy. III) poprzedni uraz kręgosłupa lędźwiowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (INT)
Interwencja grupowa
|
Grupa eksperymentalna będzie używać zawodowego pasywnego egzoszkieletu pleców (ShoulderX V3, Ottobock bionics) przez okres 24 tygodni w godzinach pracy.
Egzoszkielet ma na celu zmniejszenie obciążenia dolnej części pleców podczas ręcznego przenoszenia materiałów.
Pierwsze cztery tygodnie będą służyły jako okres zapoznawczy, podczas którego pracownicy będą powoli zwiększać liczbę godzin korzystania z egzoszkieletu, podczas gdy przez pozostałe dwadzieścia tygodni będą mogli korzystać z egzoszkieletu tyle, ile chcą, z minimalnym limitem 18 godzin na tydzień.
Grupa kontrolna będzie kontynuować swoją normalną pracę bez żadnych zmian.
|
|
Brak interwencji: Kontrola (KON)
Grupa nie otrzymująca interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomechanika
Ramy czasowe: Przed testem (linia bazowa) wstępna do 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próby i po teście po 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próbie.
|
Zmiany w biomechanice pleców i) z / bez noszenia pasywnego egzoszkieletu pleców podczas zadań ręcznego przenoszenia oraz ii) przed / po 24-tygodniowym okresie próbnym podczas noszenia pasywnego egzoszkieletu pleców podczas zadań ręcznego przenoszenia.
Aktywność mięśni będzie rejestrowana za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG) mięśnia prostego kręgosłupa, mięśnia czworobocznego opadającego i mięśnia prostego brzucha, podczas gdy kinematyka zostanie zebrana za pomocą przechwytywania ruchu opartego na inercyjnych jednostkach pomiarowych (IMU).
W nawiązaniu do wcześniejszych badań przeprowadzonych w doktoracie (badanie 1 i 2) badane będą 10 i 90 percentyl amplitudy sEMG oraz kątów stawowych podczas wykonywania zadań roboczych.
|
Przed testem (linia bazowa) wstępna do 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próby i po teście po 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próbie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Przed testem (linia bazowa) wstępna do 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próby i po teście po 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próbie.
|
oceniane za pomocą skali Borg Category-Ratio (CR) (0 = Brak wysiłku, 10 = Maksymalny wysiłek) w celu oceny zadań roboczych wykonanych podczas testów wstępnych i końcowych.
|
Przed testem (linia bazowa) wstępna do 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próby i po teście po 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próbie.
|
|
Komfort i wydajność
Ramy czasowe: Przed testem (linia bazowa) wstępna do 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próby i po teście po 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próbie.
|
oceniane za pomocą kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące dopasowania i (termicznego) komfortu, równowagi, zakresu ruchu, bezpieczeństwa i postrzeganej wydajności pracy.
Odpowiedzi na wszystkie pytania są udzielane przy użyciu 10-punktowej skali Likerta (np. 0 = brak dyskomfortu, a 10 = największy dyskomfort) [13].
Kwestionariusz będzie wypełniany na początku badania i co czwarty tydzień w trakcie badania.
|
Przed testem (linia bazowa) wstępna do 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próby i po teście po 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próbie.
|
|
Gust
Ramy czasowe: Przed testem (linia bazowa) wstępna do 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próby i po teście po 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próbie.
|
oceniane za pomocą pytań otwartych dotyczących upodobań: Q1: „Co najbardziej podoba Ci się w egzoszkielecie?”,
Pytanie 2: „Co najmniej podoba ci się w egzoszkielecie?”,
Pytanie 3: „Gdybyś mógł coś zmienić w egzoszkielecie, co byś zmienił?” [13].
Odpowiedzi na pytania będą udzielane na początku badania i co cztery tygodnie w okresie próbnym.
|
Przed testem (linia bazowa) wstępna do 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próby i po teście po 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próbie.
|
|
Wysiłek
Ramy czasowe: Przed testem (linia bazowa) wstępna do 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próby i po teście po 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próbie.
|
oceniane za pomocą kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące wysiłku.
Odpowiedzi na wszystkie pytania są udzielane przy użyciu 10-punktowej skali Likerta (np.
0 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 10 = zdecydowanie się zgadzam) [14].
Kwestionariusz będzie wypełniany na początku badania i co czwarty tydzień w trakcie badania.
|
Przed testem (linia bazowa) wstępna do 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próby i po teście po 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próbie.
|
|
Dyskomfort mięśniowo-szkieletowy
Ramy czasowe: Przed testem (linia bazowa) wstępna do 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próby i po teście po 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próbie.
|
oceniane za pomocą Kwestionariusza Dyskomfortu Mięśniowo-Szkieletowego Cornella [15].
Kwestionariusz będzie wypełniany na początku badania i co czwarty tydzień w trakcie badania.
|
Przed testem (linia bazowa) wstępna do 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próby i po teście po 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próbie.
|
|
Wydajność
Ramy czasowe: Przed testem (linia bazowa) wstępna do 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próby i po teście po 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próbie.
|
oceniane przy użyciu normalnego pomiaru produktywności pracownika firmy Dagrofa Logistics A/S.
Zmiany w produktywności będą śledzone co tydzień.
|
Przed testem (linia bazowa) wstępna do 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próby i po teście po 24-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próbie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne zgłaszanie użycia egzoszkieletu podczas 24-tygodniowego okresu próbnego
Ramy czasowe: Raportowane co tydzień do 24 tygodnia interwencji
|
Samodzielne raportowanie będzie oszacowaniem tygodniowego użytkowania (w godzinach) egzoszkieletu.
|
Raportowane co tydzień do 24 tygodnia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pascal Madeleine, Professor, Aalborg University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Skals S, Blafoss R, Andersen MS, de Zee M, Andersen LL. Manual material handling in the supermarket sector. Part 1: Joint angles and muscle activity of trapezius descendens and erector spinae longissimus. Appl Ergon. 2021 Apr;92:103340. doi: 10.1016/j.apergo.2020.103340. Epub 2020 Dec 16.
- Liberty Mutual Insurance. 2020. 2020 Workplace Safety Index: The Top 10 Causes of Disabling Injuries
- Arbejdstilsynets erhvervssygdomsregister og Danmarks Statistiks Registerbaserede Arbejdsstyrke-statistik (RAS). De anmeldte erhvervssygdomme inden for branchegruppen "kontor" omfatter, ud over administrativt arbejde, også anmeldelser knyttet til fx social-og sundhedsarbejde samt omsorgs- og pædagogarbejde, hvis arbejdsgiveren er registreret som kommunal administration i stedet for fx plejehjem eller daginstitutioner.
- Arbejdsskadestatistik (2019). Arbejdsmarkedets Erhvervsforsikring.
- Peters, M. & Wischniewski, S. (2019). The impact of using exoskeletons on occupational safety and health. Federal Institute for Occupational Safety and Health.
- Ingeniøren (2019). Første exoskeletter på vej ud i danske industrivirksomheder.
- Theurel, J. & Desbrosses, K. (2019). Occupational exoskeletons: Overview of their benefits and limitations in preventing work-related musculoskeletal disorders. IISE Transactions on Occupational Ergonomics and Human Factors. Volume 7, Issue 3-4, p. 264-280.
- Theurel J, Desbrosses K, Roux T, Savescu A. Physiological consequences of using an upper limb exoskeleton during manual handling tasks. Appl Ergon. 2018 Feb;67:211-217. doi: 10.1016/j.apergo.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- de Looze MP, Bosch T, Krause F, Stadler KS, O'Sullivan LW. Exoskeletons for industrial application and their potential effects on physical work load. Ergonomics. 2016 May;59(5):671-81. doi: 10.1080/00140139.2015.1081988. Epub 2015 Oct 7.
- Hondzinski JM, Ikuma L, de Queiroz M, Wang C. Effects of exoskeleton use on movement kinematics during performance of common work tasks: A case study. Work. 2018;61(4):575-588. doi: 10.3233/WOR-162827.
- Park JH, Kim S, Nussbaum MA, Srinivasan D. Effects of two passive back-support exoskeletons on postural balance during quiet stance and functional limits of stability. J Electromyogr Kinesiol. 2021 Apr;57:102516. doi: 10.1016/j.jelekin.2021.102516. Epub 2021 Jan 19.
- Kim S, Nussbaum MA, Smets M. Usability, User Acceptance, and Health Outcomes of Arm-Support Exoskeleton Use in Automotive Assembly: An 18-month Field Study. J Occup Environ Med. 2022 Mar 1;64(3):202-211. doi: 10.1097/JOM.0000000000002438.
- Kim S, Nussbaum MA, Smets M, Ranganathan S. Effects of an arm-support exoskeleton on perceived work intensity and musculoskeletal discomfort: An 18-month field study in automotive assembly. Am J Ind Med. 2021 Nov;64(11):905-914. doi: 10.1002/ajim.23282. Epub 2021 Aug 6.
- Hedge, A., Morimoto, S., & McCrobie, D. (1999). Cornell musculoskeletal discomfort questionnaire. Ergonomics
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAU-LBK1083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .