- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05890300
Effektiviteten til et yrkespassivt eksoskjelett på den biomekaniske belastningen av lagerarbeidere. (EXO4MMH)
Effektiviteten til et yrkesmessig ryggeksoskeleton på den biomekaniske belastningen i manuell materialhåndtering - en randomisert kontrollert prøvelse.
Utvikling av arbeidsrelaterte muskel- og skjelettlidelser (WMSDs) er et vanlig problem innen logistikk manuell materialhåndtering som er forbundet med de høye fysiske kravene til arbeiderne. Særlig ryggskader er høyt representert blant manuelle arbeidere innen logistikk. Yrkesmessige eksoskjeletter blir sett på som en løsning på dette problemet, da det har vist seg å redusere muskelaktiviteten under flere manuelle håndteringsoppgaver innen produksjon, konstruksjonsarbeid, mekanikk og logistikk. Det er imidlertid et stort gap i vitenskapelig litteratur om studier som undersøker effekter i felt av eksoskjelettbruk på lengre sikt, noe som betyr at vi generelt sett har svært lite kunnskap om fordeler og ulemper ved å implementere eksoskjeletter i produktlinjen for logistikk. . Følgelig er vår nåværende forståelse av hvordan et ryggstøttende yrkeseksoskjelett kan være til fordel for manuelle arbeidere i et logistikkselskap begrenset.
Formålet med denne studien er å undersøke (i) de langsiktige effektene av et passivt eksoskjelett i ryggen under manuell materialhåndtering på biomekanikken til brukeren, (ii) endringene i komfort, velvære og produktivitet før og etter implementering av passivt rygg-eksoskjelett. Det er en hypotese om at bruk av eksoskjelett vil opprettholde en reduksjon i muskelaktiviteten til de manuelle arbeiderne og øke deres generelle velvære uten å påvirke deres produktivitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Manuell materialhåndtering (MMH) er vanlig i lagerarbeid, og inkluderer ofte oppgaver som medfører høye fysiske krav til de involverte manuelle arbeiderne. Et resultat av disse anstrengende oppgavene på grunn av et utfordrende fysisk miljø er ofte overanstrengelse som kan forårsake utmattelse og i noen tilfeller føre til sykefravær og arbeidsrelaterte muskel- og skjelettlidelser (WMSDs). Muskel- og skjelettlidelser er hovedårsaken til invalidiserende skader i bedrifter i USA, noe som fører til en årlig direkte kostnad på 14 milliarder dollar. Disse lidelsene er ofte ledsaget av smerter i korsryggen, og forårsaker de fleste årene med funksjonshemming over hele verden. I tillegg, i Danmark, er 37 % av alle arbeidsrelaterte lidelser relatert til muskel- og skjelettbelastning, noe som gjør det til den største bidragsyteren til sykefravær. I 2019 ble de årlige kostnadene for arbeidsrelaterte skader beregnet til USD 600 millioner.
Bærbare personlige hjelpesystemer som eksoskjeletter ble opprinnelig designet for rehabiliteringsformål, for eksempel ganghjelp, og senere for militære applikasjoner. Nylig har eksoskjeletter blitt introdusert for yrkesmessig bruk. I følge European Agency for Safety and Health at Work (EUOSHA) blir kroppsbårne eksoskjeletter akkurat nå implementert som hjelpemidler for manuelt arbeid på arbeidsplasser over hele Europa. Yrkeseksoskjeletter ble først sett i danske industribedrifter i 2019, hvor det ble tatt i bruk av bilindustrien. Eksoskjeletter er en attraktiv løsning på problemene knyttet til de fysiske belastningene som utføres av arbeidere under MMH. Likevel er det mangel på studier som undersøker fordeler, risikoer og barrierer for implementering av eksoskeletons i industrien. Mesteparten av forskningen på yrkesmessige eksoskjeletter har blitt utført i laboratorieoppsett eller ved å simulere arbeidsoppgaver under 'ideelle' forhold, mens in-situ eksoskjeletter brukes til å reflektere virkelige aspekter nesten aldri har blitt undersøkt. Til tross for mangel på forskning, har eksoskjeletter vist seg gunstige siden lavere muskelbelastning indikert ved overflateelektromyografi og lavere ubehag er rapportert. Likevel har flere begrensninger på grunn av slitasje på eksoskelettene blitt understreket: modifikasjoner av kinematikken i form av lavere bevegelsesområde og økt hjertefrekvens. I tillegg er det funnet at avlastning av et spesifikt ledd kan indusere økt belastning av andre kroppsområder, noe som fører til høyere tretthet og anstrengelse, i tillegg til blandede effekter på hjertefrekvens og brukervennlighet.
Nåværende forskning indikerer at yrkeseksoskjeletter reduserer den biomekaniske belastningen under MMH. Dette kan føre til en positiv effekt mot utvikling av muskeltretthet i målområder i kroppen og arbeidsrelaterte muskel- og skjelettplager. Likevel er det mange uutforskede aspekter ved implementeringen av eksoskjelett til yrkesmessig bruk når det gjelder nevromuskulær koordinasjon, endringer i kinematikk, ubehag, postural belastning (på grunn av vekten av eksoskjelettet) og vanskeligheter for arbeidere med å utføre jevne bevegelser.
Dette understreker behovet for å klargjøre fordeler og ulemper ved yrkesmessig eksoskjelettbruk. For å forbedre implementeringen av eksoskjelettene i industrien er det viktig å finne ut hvilke arbeidsoppgaver som egner seg for hvilke eksoskjeletter. Videre er det relevant å identifisere hvilke miljøforhold som kan kontraindikere bruk av yrkesmessige eksoskjeletter, for eksempel arbeid i et trangt rom eller behov for høy fysisk presisjon. For å konkludere, for å utforske de viktige faktorene som driver bruken av yrkesmessige eksoskjeletter for industriell bruk, spesielt identifisering av nøkkeltilretteleggere og barrierer, er det nødvendig med en storskala feltstudier før man kan identifisere fordelene og begrensningene ved implementeringen av eksoskjelett. bruk. Slike studier bør omfatte et bredt spekter av arbeidere og arbeidsoppgaver og inkludere helserelevante utfall som muskel- og skjelettplager.
Formålet med denne studien er derfor å undersøke langtidseffektene av bruk av eksoskjelett under MMH. I denne studien vil lagerarbeiderne delta i en 24-ukers randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker de potensielle effektene av passiv tilbake-eksoskjelettbruk. Eksoskjelettet som ble brukt i denne studien er basert på innledende funn av en 5-ukers studie, som viste at dette eksoskjelettet induserte høyere aksept blant arbeiderne (oppmøte) og lavere ubehag. Under intervensjonen vil parametere for muskulære og kinematiske endringer, opplevd innsats, komfort og ytelse, smak, anstrengelse, muskel- og skjelettubehag og produktivitet bli overvåket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Aalborg University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I) fulltidsansatt ved F&G-avdelingen i Dagrofa Logistics A/S. II) ingen større skader som påvirker deres daglige arbeid. III) ingen planer om å gå av med pensjon før slutten av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
I) kroppssammensetninger som ikke kan passe til eksoskjelettet (dårlig passform). II) deltidsarbeidere. III) tidligere korsryggskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (INT)
Gruppe som mottar intervensjon
|
Forsøksgruppen vil bruke et yrkespassivt ryggeksoskjelett (ShoulderX V3, Ottobock bionikk) i en periode på 24 uker i arbeidstiden.
Eksoskjelettet er designet for å redusere belastningen på korsryggen under manuell materialhåndtering.
De første fire ukene vil fungere som en familiariseringsperiode, hvor arbeiderne sakte vil utvikle seg i timer med eksoskjelettbruk, mens de i de resterende tjue ukene vil stå fritt til å bruke eksoskjelettet så mye de vil, med en minimumsgrense på 18 timer per uke.
Kontrollgruppen vil fortsette sitt vanlige arbeid uten endringer.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (CON)
Gruppe mottar ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomekanikk
Tidsramme: Pre-test (baseline) innledende til den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien, og post-test etterfølgende den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien.
|
Endringer i ryggens biomekanikk i) med/uten bruk av det passive eksoskjelettet i ryggen under manuelle håndteringsoppgaver, og ii) før/etter 24-ukers forsøk ved bruk av det passive eksoskjelettet under manuelle håndteringsoppgaver.
Muskelaktivitet vil bli samlet inn ved bruk av overflateelektromyografi (sEMG) av erectus spinae, descent trapezius og rectus abdominis muskler, mens kinematikk vil bli samlet ved bruk av treghetsmålingsenhet (IMU) basert bevegelsesfangst.
I forhold til tidligere studier utført i PhD (studie 1 og 2), vil 10. og 90. persentil av sEMG amplitude og leddvinkler under arbeidsoppgavene bli undersøkt.
|
Pre-test (baseline) innledende til den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien, og post-test etterfølgende den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd innsats
Tidsramme: Pre-test (baseline) innledende til den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien, og post-test etterfølgende den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien.
|
vurdert ved hjelp av Borg Category-Ratio (CR) skala (0 = Ingen innsats, 10 = Maksimal innsats) for å evaluere arbeidsoppgavene utført under pre- og post-testene.
|
Pre-test (baseline) innledende til den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien, og post-test etterfølgende den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien.
|
|
Komfort og ytelse
Tidsramme: Pre-test (baseline) innledende til den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien, og post-test etterfølgende den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien.
|
vurderes ved hjelp av et spørreskjema som inkluderer spørsmål om passform og (termisk) komfort, balanse, bevegelsesområde, sikkerhet og opplevd jobbytelse.
Alle spørsmål besvares med en 10-punkts likert-skala (f.eks. 0 = ingen ubehag og 10 = mest ubehag) [13].
Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline og hver fjerde uke under forsøket.
|
Pre-test (baseline) innledende til den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien, og post-test etterfølgende den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien.
|
|
Liker
Tidsramme: Pre-test (baseline) innledende til den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien, og post-test etterfølgende den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien.
|
vurdert ved å bruke åpne spørsmål om å like: Q1: "Hva liker du best med eksoskjelettet?",
Q2: "Hva liker du minst med eksoskjelettet?",
Spørsmål 3: "Hvis du kunne endre noe med eksoskjelettet, hva ville du endret?" [1. 3].
Spørsmålene vil bli besvart ved baseline og hver fjerde uke under forsøket.
|
Pre-test (baseline) innledende til den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien, og post-test etterfølgende den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien.
|
|
Anstrengelse
Tidsramme: Pre-test (baseline) innledende til den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien, og post-test etterfølgende den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien.
|
vurderes ved hjelp av et spørreskjema inkludert spørsmål om anstrengelse.
Alle spørsmål besvares med en 10-punkts likert-skala (f.
0 = helt uenig og 10 = helt enig) [14].
Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline og hver fjerde uke under forsøket.
|
Pre-test (baseline) innledende til den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien, og post-test etterfølgende den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien.
|
|
Muskuloskeletalt ubehag
Tidsramme: Pre-test (baseline) innledende til den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien, og post-test etterfølgende den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien.
|
vurdert ved hjelp av Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire [15].
Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline og hver fjerde uke under forsøket.
|
Pre-test (baseline) innledende til den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien, og post-test etterfølgende den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien.
|
|
Produktivitet
Tidsramme: Pre-test (baseline) innledende til den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien, og post-test etterfølgende den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien.
|
vurdert ved bruk av Dagrofa Logistics A/S normalmåling for produktivitet hos arbeideren.
Endringer i produktiviteten vil bli sporet på ukentlig basis.
|
Pre-test (baseline) innledende til den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien, og post-test etterfølgende den 24-ukers randomiserte kontrollerte studien.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportering av bruk av eksoskjelett i løpet av den 24-ukers prøveperioden
Tidsramme: Rapporteres hver uke inntil 24 uker etter intervensjonen
|
Selvrapporteringen vil være et estimat av ukentlig bruk (i timer) av eksoskjelettet.
|
Rapporteres hver uke inntil 24 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pascal Madeleine, Professor, Aalborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Skals S, Blafoss R, Andersen MS, de Zee M, Andersen LL. Manual material handling in the supermarket sector. Part 1: Joint angles and muscle activity of trapezius descendens and erector spinae longissimus. Appl Ergon. 2021 Apr;92:103340. doi: 10.1016/j.apergo.2020.103340. Epub 2020 Dec 16.
- Liberty Mutual Insurance. 2020. 2020 Workplace Safety Index: The Top 10 Causes of Disabling Injuries
- Arbejdstilsynets erhvervssygdomsregister og Danmarks Statistiks Registerbaserede Arbejdsstyrke-statistik (RAS). De anmeldte erhvervssygdomme inden for branchegruppen "kontor" omfatter, ud over administrativt arbejde, også anmeldelser knyttet til fx social-og sundhedsarbejde samt omsorgs- og pædagogarbejde, hvis arbejdsgiveren er registreret som kommunal administration i stedet for fx plejehjem eller daginstitutioner.
- Arbejdsskadestatistik (2019). Arbejdsmarkedets Erhvervsforsikring.
- Peters, M. & Wischniewski, S. (2019). The impact of using exoskeletons on occupational safety and health. Federal Institute for Occupational Safety and Health.
- Ingeniøren (2019). Første exoskeletter på vej ud i danske industrivirksomheder.
- Theurel, J. & Desbrosses, K. (2019). Occupational exoskeletons: Overview of their benefits and limitations in preventing work-related musculoskeletal disorders. IISE Transactions on Occupational Ergonomics and Human Factors. Volume 7, Issue 3-4, p. 264-280.
- Theurel J, Desbrosses K, Roux T, Savescu A. Physiological consequences of using an upper limb exoskeleton during manual handling tasks. Appl Ergon. 2018 Feb;67:211-217. doi: 10.1016/j.apergo.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- de Looze MP, Bosch T, Krause F, Stadler KS, O'Sullivan LW. Exoskeletons for industrial application and their potential effects on physical work load. Ergonomics. 2016 May;59(5):671-81. doi: 10.1080/00140139.2015.1081988. Epub 2015 Oct 7.
- Hondzinski JM, Ikuma L, de Queiroz M, Wang C. Effects of exoskeleton use on movement kinematics during performance of common work tasks: A case study. Work. 2018;61(4):575-588. doi: 10.3233/WOR-162827.
- Park JH, Kim S, Nussbaum MA, Srinivasan D. Effects of two passive back-support exoskeletons on postural balance during quiet stance and functional limits of stability. J Electromyogr Kinesiol. 2021 Apr;57:102516. doi: 10.1016/j.jelekin.2021.102516. Epub 2021 Jan 19.
- Kim S, Nussbaum MA, Smets M. Usability, User Acceptance, and Health Outcomes of Arm-Support Exoskeleton Use in Automotive Assembly: An 18-month Field Study. J Occup Environ Med. 2022 Mar 1;64(3):202-211. doi: 10.1097/JOM.0000000000002438.
- Kim S, Nussbaum MA, Smets M, Ranganathan S. Effects of an arm-support exoskeleton on perceived work intensity and musculoskeletal discomfort: An 18-month field study in automotive assembly. Am J Ind Med. 2021 Nov;64(11):905-914. doi: 10.1002/ajim.23282. Epub 2021 Aug 6.
- Hedge, A., Morimoto, S., & McCrobie, D. (1999). Cornell musculoskeletal discomfort questionnaire. Ergonomics
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAU-LBK1083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .