- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05890300
Effektiviteten af en erhvervsmæssig passiv ryg-exoskeletter på den biomekaniske belastning af lagerarbejdere. (EXO4MMH)
Effektiviteten af et erhvervsmæssigt ryg-exoskelet på den biomekaniske belastning i manuel materialehåndtering - et randomiseret kontrolleret forsøg.
Udvikling af arbejdsrelaterede muskuloskeletale lidelser (WMSD'er) er et almindeligt problem inden for logistik manuel materialehåndtering, som er forbundet med arbejdernes høje fysiske krav. Især rygskader er højt repræsenteret blandt manuelle arbejdere i logistik. Erhvervsmæssige eksoskeletter ses som en løsning på dette problem, da det har vist sig at reducere muskelaktiviteten under adskillige manuelle håndteringsopgaver inden for fremstilling, konstruktionsarbejde, mekanik og logistik. Der er dog et stort hul i den videnskabelige litteratur om undersøgelser, der undersøger virkningerne af eksoskeletbrug i felten på længere sigt, hvilket betyder, at vi generelt har meget lidt viden om fordele og ulemper ved at implementere exoskeletter i logistikproduktlinjen. . Derfor er vores nuværende forståelse af, hvordan et rygstøttende erhvervseksoskelet kan gavne de manuelle arbejdere i en logistikvirksomhed begrænset.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge (i) de langsigtede virkninger af et passivt ryg-eksoskelet under manuel materialehåndtering på brugerens biomekanik, (ii) ændringerne i komfort, velvære og produktivitet før og efter implementering af passivt ryg-eksoskelet. Det er en hypotese, at brug af eksoskelet vil opretholde en reduktion i muskelaktivitet hos de manuelle arbejdere og øge deres generelle velvære uden at påvirke deres produktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Manuel materialehåndtering (MMH) er almindelig i lagerarbejde og omfatter ofte opgaver, der stiller store fysiske krav til de involverede manuelle arbejdere. Et resultat af disse anstrengende opgaver på grund af et udfordrende fysisk miljø er ofte overanstrengelse, som kan forårsage nedslidning og i nogle tilfælde føre til sygefravær og arbejdsrelaterede muskuloskeletale lidelser (WMSD). Muskuloskeletale lidelser er hovedårsagen til invaliderende skader i amerikanske virksomheder, hvilket fører til en årlig direkte omkostning på 14 milliarder dollars. Disse lidelser er ofte ledsaget af lændesmerter, hvilket forårsager de fleste år med handicap på verdensplan. Derudover er 37 % af alle arbejdsrelaterede lidelser i Danmark relateret til muskel- og skeletbelastning, hvilket gør det til den største bidragyder til sygefravær. I 2019 blev de årlige omkostninger til arbejdsrelaterede skader anslået til USD 600 mio.
Bærbare personlige hjælpesystemer som exoskeletter blev oprindeligt designet til rehabiliteringsformål, f.eks. ganghjælp og senere til militære applikationer. For nylig er eksoskeletter blevet introduceret til erhvervsmæssig brug. Ifølge Det Europæiske Agentur for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen (EUOSHA) bliver kropsbårne eksoskeleter lige nu implementeret som hjælpemidler til manuelt arbejde på arbejdspladser over hele Europa. Erhvervsmæssige eksoskeletter blev første gang set i danske industrivirksomheder i 2019, hvor det blev adopteret af bilindustrien. Eksoskeletter er en attraktiv løsning på problemerne relateret til de fysiske belastninger, der udføres af arbejdere under MMH. Alligevel er der mangel på undersøgelser, der undersøger fordele, risici og barrierer for implementering af eksoskeletoner i industrien. Det meste af forskningen i arbejdsbetingede eksoskeletter er blevet udført i laboratorieopstillinger eller ved at simulere arbejdsopgaver under 'ideelle' forhold, mens in-situ exoskeletter, der bruges til at afspejle virkelige aspekter, næsten aldrig er blevet undersøgt. På trods af manglen på forskning har exoskeletoner vist sig at være gavnlige, da der er rapporteret om lavere muskelbelastning angivet ved overfladeelektromyografi og lavere ubehag. Alligevel er flere begrænsninger på grund af slid på eksoskeleterne blevet understreget: modifikationer af kinematik i form af lavere bevægelsesområde og øget hjertefrekvens. Derudover har det vist sig, at aflastning af et specifikt led kan inducere øget belastning af andre kropsområder, hvilket fører til højere træthed og anstrengelse, foruden blandede effekter på hjertefrekvens og anvendelighed.
Aktuel forskning viser, at arbejdsmæssige eksoskeletter reducerer den biomekaniske belastning under MMH. Dette kan føre til en positiv effekt på udviklingen af muskeltræthed i kroppens målområder og arbejdsrelaterede muskel- og skeletlidelser. Alligevel er der mange uudforskede aspekter af implementeringen af exoskeletter til erhvervsmæssig brug vedrørende neuromuskulær koordination, ændringer i kinematik, ubehag, postural belastning (på grund af vægten af exoskeletet) og vanskeligheder for arbejdere med at udføre jævne bevægelser.
Dette understreger behovet for at klarlægge fordele og ulemper ved erhvervsmæssig brug af eksoskelet. For at forbedre implementeringen af exoskeletterne i industrien er det vigtigt at afgøre, hvilke arbejdsopgaver der egner sig til hvilke exoskeletter. Ydermere er det relevant at identificere, hvilke miljøforhold, der kan kontraindicere brugen af arbejdsmæssige eksoskeletter, fx arbejde i et begrænset rum eller behov for høj fysisk præcision. Afslutningsvis, for at udforske de vigtige faktorer, der driver adoptionen af erhvervsmæssige eksoskeletter til industriel brug, især identifikation af nøglefacilitatorer og barrierer, er der behov for en storstilet feltundersøgelser, før man kan identificere fordelene og begrænsningerne ved implementeringen af exoskelet. brug. Sådanne undersøgelser bør omfatte en bred vifte af arbejdere og arbejdsopgaver og omfatte sundhedsrelevante resultater som muskel- og skeletlidelser.
Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge de langsigtede virkninger af eksoskeletbrug under MMH. I denne undersøgelse vil lagermedarbejderne deltage i et 24-ugers randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger de prospektive effekter af en passiv tilbage-exoskelet-brug. Eksoskelettet, der blev brugt i denne undersøgelse, er baseret på indledende resultater af et 5-ugers forsøg, som viste, at dette eksoskelet inducerede højere accept blandt arbejderne (fremmøde) og lavere ubehag. Under interventionen vil parametre for muskulære og kinematiske ændringer, opfattet indsats, komfort og ydeevne, smag, anstrengelse, ubehag i bevægeapparatet og produktivitet blive overvåget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Aalborg University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I) fuldtidsansat i F&G afdelingen hos Dagrofa Logistics A/S. II) ingen større skader, der påvirker deres daglige arbejde. III) ingen planer om at gå på pension inden udløbet af studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
I) kropssammensætninger, der ikke kan passe til eksoskelettet (dårlig pasform). II) deltidsansatte. III) tidligere lænderygskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (INT)
Gruppe, der modtager intervention
|
Forsøgsgruppen vil bruge et erhvervsmæssigt passivt ryg-exoskelet (ShoulderX V3, Ottobock bionics) i en periode på 24 uger i arbejdstiden.
Eksoskelettet er designet til at reducere belastningen af lænden under manuel materialehåndtering.
De første fire uger vil fungere som en familiariseringsperiode, hvor arbejderne langsomt vil udvikle sig i timers brug af eksoskelet, mens de i de resterende tyve uger frit kan bruge exoskelettet, så meget de vil, med en minimumsgrænse på 18 timer om ugen.
Kontrolgruppen vil fortsætte deres normale arbejde uden ændringer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (CON)
Gruppen modtager ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomekanik
Tidsramme: Pre-test (baseline) indledning til det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg, og post-test efterfølgende det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg.
|
Ændringer i ryggens biomekanik i) med/uden at bære det passive ryg-eksoskelet under manuelle håndteringsopgaver, og ii) før/efter 24-ugers forsøget, når man bærer det passive ryg-eksoskelet under manuelle håndteringsopgaver.
Muskelaktivitet vil blive indsamlet ved hjælp af overfladeelektromyografi (sEMG) af erectus spinae, descent trapezius og rectus abdominis muskler, mens kinematik vil blive indsamlet ved hjælp af inertial måleenhed (IMU) baseret motion capture.
I forhold til tidligere undersøgelser udført i ph.d.-studiet (studie 1 og 2) vil 10. og 90. percentilen af sEMG-amplitude og ledvinkler under arbejdsopgaverne blive undersøgt.
|
Pre-test (baseline) indledning til det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg, og post-test efterfølgende det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet indsats
Tidsramme: Pre-test (baseline) indledning til det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg, og post-test efterfølgende det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg.
|
vurderet ved hjælp af Borg Category-Ratio (CR) skala (0 = Ingen indsats, 10 = Maksimal indsats) til at evaluere de arbejdsopgaver, der er udført under præ- og posttestene.
|
Pre-test (baseline) indledning til det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg, og post-test efterfølgende det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg.
|
|
Komfort og ydeevne
Tidsramme: Pre-test (baseline) indledning til det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg, og post-test efterfølgende det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg.
|
vurderet ved hjælp af et spørgeskema, herunder spørgsmål om pasform og (termisk) komfort, balance, bevægelsesområde, sikkerhed og opfattet jobpræstation.
Alle spørgsmål besvares ved hjælp af en 10-punkts likert-skala (f.eks. 0 = intet ubehag og 10 = mest ubehag) [13].
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline og hver fjerde uge under forsøget.
|
Pre-test (baseline) indledning til det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg, og post-test efterfølgende det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg.
|
|
Kan lide
Tidsramme: Pre-test (baseline) indledning til det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg, og post-test efterfølgende det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg.
|
vurderet ved hjælp af åbne spørgsmål om at like: Q1: "Hvad kan du bedst lide ved exoskeletet?",
Q2: "Hvad kan du mindst lide ved eksoskelettet?",
Spørgsmål 3: "Hvis du kunne ændre noget ved eksoskelettet, hvad ville du så ændre?" [13].
Spørgsmålene vil blive besvaret ved baseline og hver fjerde uge under forsøget.
|
Pre-test (baseline) indledning til det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg, og post-test efterfølgende det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg.
|
|
Anstrengelse
Tidsramme: Pre-test (baseline) indledning til det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg, og post-test efterfølgende det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg.
|
vurderet ved hjælp af et spørgeskema inklusive spørgsmål om anstrengelse.
Alle spørgsmål besvares ved hjælp af en 10-punkts likert-skala (f.
0 = meget uenig og 10 = meget enig) [14].
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline og hver fjerde uge under forsøget.
|
Pre-test (baseline) indledning til det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg, og post-test efterfølgende det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg.
|
|
Muskuloskeletalt ubehag
Tidsramme: Pre-test (baseline) indledning til det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg, og post-test efterfølgende det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg.
|
vurderet ved hjælp af Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire [15].
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline og hver fjerde uge under forsøget.
|
Pre-test (baseline) indledning til det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg, og post-test efterfølgende det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg.
|
|
Produktivitet
Tidsramme: Pre-test (baseline) indledning til det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg, og post-test efterfølgende det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg.
|
vurderet ved hjælp af Dagrofa Logistics A/S normalmåling for arbejderens produktivitet.
Ændringer i produktiviteten vil blive sporet på ugentlig basis.
|
Pre-test (baseline) indledning til det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg, og post-test efterfølgende det 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportering af eksoskeletbrug i løbet af det 24-ugers forsøg
Tidsramme: Rapporteres hver uge op til 24 uger efter interventionen
|
Selvrapporteringen vil være et estimat af ugentlig brug (i timer) af eksoskeletet.
|
Rapporteres hver uge op til 24 uger efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pascal Madeleine, Professor, Aalborg University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Skals S, Blafoss R, Andersen MS, de Zee M, Andersen LL. Manual material handling in the supermarket sector. Part 1: Joint angles and muscle activity of trapezius descendens and erector spinae longissimus. Appl Ergon. 2021 Apr;92:103340. doi: 10.1016/j.apergo.2020.103340. Epub 2020 Dec 16.
- Liberty Mutual Insurance. 2020. 2020 Workplace Safety Index: The Top 10 Causes of Disabling Injuries
- Arbejdstilsynets erhvervssygdomsregister og Danmarks Statistiks Registerbaserede Arbejdsstyrke-statistik (RAS). De anmeldte erhvervssygdomme inden for branchegruppen "kontor" omfatter, ud over administrativt arbejde, også anmeldelser knyttet til fx social-og sundhedsarbejde samt omsorgs- og pædagogarbejde, hvis arbejdsgiveren er registreret som kommunal administration i stedet for fx plejehjem eller daginstitutioner.
- Arbejdsskadestatistik (2019). Arbejdsmarkedets Erhvervsforsikring.
- Peters, M. & Wischniewski, S. (2019). The impact of using exoskeletons on occupational safety and health. Federal Institute for Occupational Safety and Health.
- Ingeniøren (2019). Første exoskeletter på vej ud i danske industrivirksomheder.
- Theurel, J. & Desbrosses, K. (2019). Occupational exoskeletons: Overview of their benefits and limitations in preventing work-related musculoskeletal disorders. IISE Transactions on Occupational Ergonomics and Human Factors. Volume 7, Issue 3-4, p. 264-280.
- Theurel J, Desbrosses K, Roux T, Savescu A. Physiological consequences of using an upper limb exoskeleton during manual handling tasks. Appl Ergon. 2018 Feb;67:211-217. doi: 10.1016/j.apergo.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- de Looze MP, Bosch T, Krause F, Stadler KS, O'Sullivan LW. Exoskeletons for industrial application and their potential effects on physical work load. Ergonomics. 2016 May;59(5):671-81. doi: 10.1080/00140139.2015.1081988. Epub 2015 Oct 7.
- Hondzinski JM, Ikuma L, de Queiroz M, Wang C. Effects of exoskeleton use on movement kinematics during performance of common work tasks: A case study. Work. 2018;61(4):575-588. doi: 10.3233/WOR-162827.
- Park JH, Kim S, Nussbaum MA, Srinivasan D. Effects of two passive back-support exoskeletons on postural balance during quiet stance and functional limits of stability. J Electromyogr Kinesiol. 2021 Apr;57:102516. doi: 10.1016/j.jelekin.2021.102516. Epub 2021 Jan 19.
- Kim S, Nussbaum MA, Smets M. Usability, User Acceptance, and Health Outcomes of Arm-Support Exoskeleton Use in Automotive Assembly: An 18-month Field Study. J Occup Environ Med. 2022 Mar 1;64(3):202-211. doi: 10.1097/JOM.0000000000002438.
- Kim S, Nussbaum MA, Smets M, Ranganathan S. Effects of an arm-support exoskeleton on perceived work intensity and musculoskeletal discomfort: An 18-month field study in automotive assembly. Am J Ind Med. 2021 Nov;64(11):905-914. doi: 10.1002/ajim.23282. Epub 2021 Aug 6.
- Hedge, A., Morimoto, S., & McCrobie, D. (1999). Cornell musculoskeletal discomfort questionnaire. Ergonomics
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAU-LBK1083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .