- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05890300
Ammatillisen passiivisen taka-eksoskeleton tehokkuus varastotyöntekijöiden biomekaaniseen kuormitukseen. (EXO4MMH)
Ammatillisen taka-eksoskeleton tehokkuus biomekaaniseen kuormitukseen manuaalisessa materiaalinkäsittelyssä – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Työhön liittyvien tuki- ja liikuntaelinten sairauksien (WMSD) kehittyminen on yleinen ongelma logistiikan manuaalisessa materiaalinkäsittelyssä, joka liittyy työntekijöiden korkeisiin fyysisiin vaatimuksiin. Erityisesti selkävammat ovat korkeasti edustettuina logistiikan ruumiillisten työntekijöiden keskuudessa. Ammatilliset eksoskeletonit nähdään ratkaisuna tähän ongelmaan, koska ne ovat osoittaneet vähentävän lihasten aktiivisuutta useissa manuaalisissa käsittelytehtävissä valmistuksessa, rakennustöissä, mekaniikassa ja logistiikassa. Tieteellisessä kirjallisuudessa on kuitenkin suuri aukko tutkimuksissa, joissa tutkitaan eksoskeleton käytön kenttävaikutuksia pidemmällä aikavälillä, mikä tarkoittaa, että meillä on yleensä hyvin vähän tietoa eksoskeletonin käyttöönoton eduista ja haitoista logistiikan tuotelinjalla. . Tästä johtuen nykyinen ymmärryksemme siitä, kuinka selkää tukeva ammatillinen eksoskeleton voi hyödyttää logistiikkayrityksen ruumiillisia työntekijöitä, on rajallinen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia (i) passiivisen taka-eksoskeleton pitkäaikaisia vaikutuksia manuaalisen materiaalinkäsittelyn aikana käyttäjän biomekaniikkaan, (ii) muutoksia mukavuudessa, hyvinvoinnissa ja tuottavuudessa ennen ja jälkeen. passiivisen selkä-eksoskeletonin toteutus. Oletuksena on, että eksoskeleton käyttö ylläpitää ruumiillisten työntekijöiden lihastoiminnan vähenemistä ja lisää heidän yleistä hyvinvointiaan vaikuttamatta heidän tuottavuuteensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Manuaalinen materiaalinkäsittely (MMH) on yleinen varastotyössä ja sisältää usein tehtäviä, jotka aiheuttavat suuria fyysisiä vaatimuksia mukana oleville ruumiillisille työntekijöille. Näiden haastavasta fyysisestä ympäristöstä johtuvien rasittavien tehtävien seurauksena on usein ylikuormitus, joka voi aiheuttaa uupumusta ja joissakin tapauksissa johtaa sairauspoissaoloihin ja työhön liittyviin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin (WMSD). Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet ovat pääasiallinen syy vammautumiseen yhdysvaltalaisissa yrityksissä, mikä johtaa 14 miljardin dollarin vuotuisiin suoriin kustannuksiin. Näihin sairauksiin liittyy usein alaselkäkipua, mikä aiheuttaa suurimman osan vammaisena elämistä vuosista maailmanlaajuisesti. Lisäksi Tanskassa 37 % kaikista työhön liittyvistä sairauksista liittyy tuki- ja liikuntaelimistön kuormitukseen, mikä tekee siitä suurimman sairausloman aiheuttajan. Vuonna 2019 työtapaturmien vuosikustannukset arvioitiin 600 miljoonaksi dollariksi.
Puettavat henkilökohtaiset apujärjestelmät, kuten eksoskeletonit, suunniteltiin alun perin kuntoutustarkoituksiin, kuten kävelyapuvälineisiin, ja myöhemmin sotilaskäyttöön. Äskettäin eksoskeletonit on otettu käyttöön ammatilliseen käyttöön. Euroopan työturvallisuus- ja työterveysviraston (EUOSHA) mukaan vartalossa käytettävät eksoskeletonit ovat parhaillaan käytössä apuvälineinä manuaalisessa työssä työpaikoilla kaikkialla Euroopassa. Ammatilliset eksoskeletonit nähtiin ensimmäisen kerran tanskalaisissa teollisuusyrityksissä vuonna 2019, jolloin se otettiin käyttöön autoteollisuudessa. Eksoskeletonit ovat houkutteleva ratkaisu ongelmiin, jotka liittyvät työntekijöiden fyysiseen kuormitukseen MMH:n aikana. Silti puuttuu tutkimuksia, joissa tarkastellaan eksoskeletonin käyttöönoton etuja, riskejä ja esteitä teollisuudessa. Suurin osa ammatillisen eksoskeleton tutkimuksesta on suoritettu laboratorioasennuksissa tai simuloimalla työtehtäviä "ihanteellisissa" olosuhteissa, kun taas in situ eksoskeletoneja heijastamaan tosielämän näkökohtia ei ole juuri koskaan tutkittu. Tutkimuksen puutteesta huolimatta eksoskeleton on osoittautunut hyödylliseksi, koska pinnan elektromyografian osoittamaa alhaisempaa lihaskuormitusta ja vähäisempää epämukavuutta on raportoitu. Silti useita eksoskeletonin kulumisesta johtuvia rajoituksia on korostettu: kinematiikkaan kohdistuvia muutoksia alemman liikealueen ja kohonneen sykkeen muodossa. Lisäksi on havaittu, että tietyn nivelen kuormituksen purkaminen voi aiheuttaa lisääntynyttä muiden kehon alueiden kuormitusta, mikä johtaa lisääntyneeseen väsymykseen ja rasitukseen, sekä sykettä ja käytettävyyttä koskevia sekalaisia vaikutuksia.
Nykyiset tutkimukset osoittavat, että työperäiset eksoskeletonit vähentävät biomekaanista kuormitusta MMH:n aikana. Tällä voi olla myönteinen vaikutus kehon kohdealueiden lihasväsymyksen ja työhön liittyvien tuki- ja liikuntaelinsairauksien kehittymiseen. Silti on monia tutkimattomia näkökohtia, jotka liittyvät eksoskeletonin käyttöönotossa ammatilliseen käyttöön koskien hermo-lihaskoordinaatiota, muutoksia kinematiikassa, epämukavuutta, asennon rasitusta (eksoskeleton painon vuoksi) ja työntekijöiden vaikeutta liikkua sujuvasti.
Tämä korostaa tarvetta selventää ammatillisen eksoskeleton käytön edut ja haitat. Eksoskeletonin käyttöönoton parantamiseksi teollisuudessa on tärkeää selvittää, mitkä työtehtävät millekin eksoskeletonille sopivat. Lisäksi on tärkeää tunnistaa, mitkä ympäristöolosuhteet voivat estää ammatillisten eksoskeletonin käytön, esimerkiksi työskentely suljetussa tilassa tai korkean fyysisen tarkkuuden tarve. Lopuksi voidaan todeta, että tarvitaan laajamittaisia kenttätutkimuksia, jotta voidaan tutkia tärkeitä tekijöitä, jotka johtavat ammatillisten eksoskeletonin omaksumiseen teolliseen käyttöön ja erityisesti tärkeimpien edistäjien ja esteiden tunnistamiseen, ennen kuin voidaan tunnistaa eksoskeletonin käyttöönoton edut ja rajoitukset. käyttää. Tällaisten tutkimusten olisi katettava laaja joukko työntekijöitä ja työtehtäviä, ja niihin olisi sisällyttävä terveyteen liittyviä tuloksia, kuten tuki- ja liikuntaelinten sairaudet.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tutkia eksoskeleton käytön pitkäaikaisvaikutuksia MMH:n aikana. Tässä tutkimuksessa varastotyöntekijät osallistuvat 24 viikkoa kestävään satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT), jossa tutkitaan passiivisen taka-eksoskeleton käytön mahdollisia vaikutuksia. Tässä tutkimuksessa käytetty eksoskeleton perustuu 5 viikkoa kestäneen kokeen alustaviin havaintoihin, jotka osoittivat, että tämä eksoskeleton indusoi suuremman hyväksynnän työntekijöiden keskuudessa (läsnäolo) ja vähensi epämukavuutta. Intervention aikana seurataan lihas- ja kinemaattisten muutosten, koetun rasituksen, mukavuuden ja suorituskyvyn, mieltymyksen, rasituksen, tuki- ja liikuntaelinten epämukavuuden sekä tuottavuuden parametreja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jakobsen
- Puhelinnumero: +4572332998
- Sähköposti: lsja@hst.aau.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pascal Madeleine, Professor
- Puhelinnumero: +45 9940 8833
- Sähköposti: pm@hst.aau.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Gistrup, Tanska, 9260
- Rekrytointi
- Aalborg University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lasse S Jakobsen, Msc.
- Puhelinnumero: +4572332998
- Sähköposti: lsja@hst.aau.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Madeleine, Professor
- Puhelinnumero: +4599408833
- Sähköposti: pm@hst.aau.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
I) kokopäivätyössä Dagrofa Logistics A/S:n F&G-osastolla. II) ei suuria vammoja, jotka vaikuttaisivat heidän päivittäiseen työhönsä. III) ei suunnitelmia jäädä eläkkeelle ennen opintojakson päättymistä.
Poissulkemiskriteerit:
I) kehon koostumukset, jotka eivät sovi ulkopuoliseen luurankoon (huono istuvuus). II) osa-aikaiset työntekijät. III) edellinen alaselkävamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio (INT)
Ryhmä saa interventiota
|
Koeryhmä käyttää ammatillista passiivista selkä-eksoskeletonia (ShoulderX V3, Ottobock bionics) 24 viikon ajan työaikana.
Exoskeleton on suunniteltu vähentämään alaselän kuormitusta manuaalisen materiaalinkäsittelyn aikana.
Ensimmäiset neljä viikkoa toimivat perehdyttämisjaksona, jolloin työntekijät etenevät hitaasti eksoskeleton käyttötuntien aikana, kun taas loput 20 viikkoa voivat vapaasti käyttää eksoskeletona niin paljon kuin haluavat, minimiraja 18 Tuntia viikossa.
Kontrolliryhmä jatkaa normaalia työtään ilman muutoksia.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus (CON)
Ryhmä ei saa puuttua asiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biomekaniikka
Aikaikkuna: Esitesti (perustaso) 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen alussa ja 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen jälkeen.
|
Muutokset selän biomekaniikassa i) passiivisen selän eksoskeleton kanssa tai ilman sitä manuaalisen käsittelyn aikana ja ii) ennen/jälkeen 24 viikon kokeen käytettäessä passiivista selän eksoskeletonia manuaalisen käsittelyn aikana.
Lihasaktiivisuus kerätään käyttämällä erectus spinaen, laskeutumissuunnikkaan ja suoran vatsalihasten pintaelektromyografiaa (sEMG), kun taas kinematiikka kerätään inertiamittausyksikköön (IMU) perustuvalla liikkeensieppauksella.
Aiempiin tohtorintutkinnossa tehtyihin tutkimuksiin (tutkimukset 1 ja 2) verrattuna tutkitaan sEMG-amplitudin 10. ja 90. persentiiliä sekä nivelkulmia työtehtävien aikana.
|
Esitesti (perustaso) 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen alussa ja 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koettu vaiva
Aikaikkuna: Esitesti (perustaso) 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen alussa ja 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen jälkeen.
|
arvioitiin Borg Category-Ratio (CR) -asteikolla (0 = ei vaivaa, 10 = maksimiponnistus) esi- ja jälkitestien aikana suoritettujen työtehtävien arvioimiseksi.
|
Esitesti (perustaso) 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen alussa ja 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen jälkeen.
|
Mukavuus ja suorituskyky
Aikaikkuna: Esitesti (perustaso) 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen alussa ja 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen jälkeen.
|
arvioitiin käyttämällä kyselylomaketta, joka sisältää kysymyksiä istuvuudesta ja (lämpö)mukavuudesta, tasapainosta, liikeratasta, turvallisuudesta ja havaitusta työn suorituskyvystä.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan 10-pisteen likert-asteikolla (esim. 0 = ei epämukavuutta ja 10 = eniten epämukavuutta) [13].
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kokeen aikana.
|
Esitesti (perustaso) 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen alussa ja 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen jälkeen.
|
Tykkääminen
Aikaikkuna: Esitesti (perustaso) 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen alussa ja 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen jälkeen.
|
arvioitiin avoimilla tykkäämiskysymyksillä: Q1: "Mistä pidät eniten eksoskeletonista?",
Q2: "Mistä pidät vähiten eksoskeletonissa?",
Q3: "Jos voisit muuttaa mitä tahansa eksoskeletonissa, mitä muuttaisit?" [13].
Kysymyksiin vastataan lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kokeen aikana.
|
Esitesti (perustaso) 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen alussa ja 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen jälkeen.
|
Rasitus
Aikaikkuna: Esitesti (perustaso) 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen alussa ja 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen jälkeen.
|
arvioitiin kyselylomakkeella, joka sisältää kysymyksiä rasituksesta.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan 10 pisteen likert-asteikolla (esim.
0 = täysin eri mieltä ja 10 = täysin samaa mieltä) [14].
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kokeen aikana.
|
Esitesti (perustaso) 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen alussa ja 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen jälkeen.
|
Tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuus
Aikaikkuna: Esitesti (perustaso) 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen alussa ja 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen jälkeen.
|
arvioitiin käyttämällä Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire -kyselyä [15].
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kokeen aikana.
|
Esitesti (perustaso) 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen alussa ja 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen jälkeen.
|
Tuottavuus
Aikaikkuna: Esitesti (perustaso) 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen alussa ja 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen jälkeen.
|
arvioitiin Dagrofa Logistics A/S:n normaalilla työntekijän tuottavuuden mittauksella.
Tuottavuuden muutoksia seurataan viikoittain.
|
Esitesti (perustaso) 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen alussa ja 24 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itseraportointi eksoskeleton käytöstä 24 viikon kokeilun aikana
Aikaikkuna: Raportoidaan joka viikko 24 viikkoon asti toimenpiteestä
|
Itseraportointi on arvio eksoskeleton viikoittaisesta käytöstä (tunteina).
|
Raportoidaan joka viikko 24 viikkoon asti toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pascal Madeleine, Professor, Aalborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Skals S, Blafoss R, Andersen MS, de Zee M, Andersen LL. Manual material handling in the supermarket sector. Part 1: Joint angles and muscle activity of trapezius descendens and erector spinae longissimus. Appl Ergon. 2021 Apr;92:103340. doi: 10.1016/j.apergo.2020.103340. Epub 2020 Dec 16.
- Liberty Mutual Insurance. 2020. 2020 Workplace Safety Index: The Top 10 Causes of Disabling Injuries
- Arbejdstilsynets erhvervssygdomsregister og Danmarks Statistiks Registerbaserede Arbejdsstyrke-statistik (RAS). De anmeldte erhvervssygdomme inden for branchegruppen "kontor" omfatter, ud over administrativt arbejde, også anmeldelser knyttet til fx social-og sundhedsarbejde samt omsorgs- og pædagogarbejde, hvis arbejdsgiveren er registreret som kommunal administration i stedet for fx plejehjem eller daginstitutioner.
- Arbejdsskadestatistik (2019). Arbejdsmarkedets Erhvervsforsikring.
- Peters, M. & Wischniewski, S. (2019). The impact of using exoskeletons on occupational safety and health. Federal Institute for Occupational Safety and Health.
- Ingeniøren (2019). Første exoskeletter på vej ud i danske industrivirksomheder.
- Theurel, J. & Desbrosses, K. (2019). Occupational exoskeletons: Overview of their benefits and limitations in preventing work-related musculoskeletal disorders. IISE Transactions on Occupational Ergonomics and Human Factors. Volume 7, Issue 3-4, p. 264-280.
- Theurel J, Desbrosses K, Roux T, Savescu A. Physiological consequences of using an upper limb exoskeleton during manual handling tasks. Appl Ergon. 2018 Feb;67:211-217. doi: 10.1016/j.apergo.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- de Looze MP, Bosch T, Krause F, Stadler KS, O'Sullivan LW. Exoskeletons for industrial application and their potential effects on physical work load. Ergonomics. 2016 May;59(5):671-81. doi: 10.1080/00140139.2015.1081988. Epub 2015 Oct 7.
- Hondzinski JM, Ikuma L, de Queiroz M, Wang C. Effects of exoskeleton use on movement kinematics during performance of common work tasks: A case study. Work. 2018;61(4):575-588. doi: 10.3233/WOR-162827.
- Park JH, Kim S, Nussbaum MA, Srinivasan D. Effects of two passive back-support exoskeletons on postural balance during quiet stance and functional limits of stability. J Electromyogr Kinesiol. 2021 Apr;57:102516. doi: 10.1016/j.jelekin.2021.102516. Epub 2021 Jan 19.
- Kim S, Nussbaum MA, Smets M. Usability, User Acceptance, and Health Outcomes of Arm-Support Exoskeleton Use in Automotive Assembly: An 18-month Field Study. J Occup Environ Med. 2022 Mar 1;64(3):202-211. doi: 10.1097/JOM.0000000000002438.
- Kim S, Nussbaum MA, Smets M, Ranganathan S. Effects of an arm-support exoskeleton on perceived work intensity and musculoskeletal discomfort: An 18-month field study in automotive assembly. Am J Ind Med. 2021 Nov;64(11):905-914. doi: 10.1002/ajim.23282. Epub 2021 Aug 6.
- Hedge, A., Morimoto, S., & McCrobie, D. (1999). Cornell musculoskeletal discomfort questionnaire. Ergonomics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAU-LBK1083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .