- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05890300
Eficacia de un exoesqueleto dorsal pasivo ocupacional sobre la carga biomecánica de trabajadores de almacén. (EXO4MMH)
Eficacia de un exoesqueleto de espalda ocupacional sobre la carga biomecánica en el manejo manual de materiales: un ensayo controlado aleatorio.
El desarrollo de trastornos musculoesqueléticos relacionados con el trabajo (WMSD, por sus siglas en inglés) es un problema común dentro del manejo manual de materiales logísticos que está asociado con las altas exigencias físicas de los trabajadores. Especialmente las lesiones de espalda están muy representadas entre los trabajadores manuales en logística. Los exoesqueletos ocupacionales se consideran una solución a este problema, ya que se ha demostrado que reducen la actividad muscular durante varias tareas de manipulación manual en la fabricación, el trabajo de construcción, la mecánica y la logística. Sin embargo, existe una brecha importante en la literatura científica sobre los estudios que investigan los efectos en el campo del uso de exoesqueletos a más largo plazo, lo que significa que, en general, tenemos muy poco conocimiento sobre los pros y los contras de implementar exoesqueletos en la línea de productos de logística. . En consecuencia, nuestra comprensión actual de cómo un exoesqueleto ocupacional de apoyo para la espalda puede beneficiar a los trabajadores manuales de una empresa de logística es limitada.
El propósito de este estudio es investigar (i) los efectos a largo plazo de un exoesqueleto trasero pasivo durante el manejo manual de materiales en la biomecánica del usuario, (ii) los cambios en la comodidad, el bienestar y la productividad antes y después de la Implementación del exoesqueleto trasero pasivo. Se plantea la hipótesis de que el uso del exoesqueleto mantendrá una reducción en la actividad muscular de los trabajadores manuales y aumentará su bienestar general sin afectar su productividad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo manual de materiales (MMH) es común en el trabajo de almacén y, a menudo, incluye tareas que generan altos requisitos físicos para los trabajadores manuales involucrados. Un resultado de estas tareas extenuantes debido a un entorno físico desafiante es a menudo el sobreesfuerzo que puede causar desgaste y, en algunos casos, provocar ausencias por enfermedad y trastornos musculoesqueléticos relacionados con el trabajo (WMSD, por sus siglas en inglés). Los trastornos musculoesqueléticos son la principal causa de lesiones incapacitantes en las empresas de los Estados Unidos, lo que genera un costo directo anual de $ 14 mil millones. Estos trastornos suelen ir acompañados de dolor lumbar, lo que provoca la mayor cantidad de años vividos con discapacidad en todo el mundo. Además, en Dinamarca, el 37 % de todos los trastornos relacionados con el trabajo están relacionados con la carga musculoesquelética, lo que lo convierte en el mayor contribuyente a las bajas por enfermedad. En 2019, el costo anual de las lesiones relacionadas con el trabajo se estimó en USD 600 millones.
Los sistemas de asistencia personal portátiles, como los exoesqueletos, se diseñaron inicialmente con fines de rehabilitación, por ejemplo, ayuda para caminar, y más tarde para aplicaciones militares. Recientemente, se han introducido exoesqueletos para uso ocupacional. Según la Agencia Europea para la Seguridad y la Salud en el Trabajo (EUOSHA), los exoesqueletos corporales se están implementando en este momento como dispositivos de asistencia para el trabajo manual en los lugares de trabajo de toda Europa. Los exoesqueletos ocupacionales se vieron por primera vez en empresas industriales danesas en 2019, donde fueron adoptados por la industria automotriz. Los exoesqueletos son una solución atractiva a los problemas relacionados con las cargas físicas que realizan los trabajadores durante la MMH. Aún así, faltan estudios que examinen los beneficios, riesgos y barreras para la implementación de exoesqueletos en la industria. La mayor parte de la investigación sobre exoesqueletos ocupacionales se ha llevado a cabo en instalaciones de laboratorio o simulando tareas de trabajo en condiciones "ideales", mientras que los exoesqueletos in situ utilizados para reflejar aspectos de la vida real casi nunca se han investigado. A pesar de la falta de investigación, se ha demostrado que los exoesqueletos son beneficiosos ya que se ha informado una menor carga muscular indicada por electromiografía de superficie y menos molestias. Sin embargo, se han subrayado varias limitaciones debido al uso de exoesqueletos: modificaciones de la cinemática en forma de menor rango de movimiento y aumento de la frecuencia cardíaca. Además, se encuentra que la descarga de una articulación específica puede inducir una mayor carga de otras áreas del cuerpo, lo que lleva a una mayor fatiga y esfuerzo, además de efectos mixtos sobre la frecuencia cardíaca y la usabilidad.
La investigación actual indica que los exoesqueletos ocupacionales disminuyen la carga biomecánica durante la MMH. Esto puede conducir a un efecto positivo hacia el desarrollo de fatiga muscular en áreas específicas del cuerpo y trastornos musculoesqueléticos relacionados con el trabajo. Sin embargo, hay muchos aspectos inexplorados de las implementaciones de exoesqueletos para uso ocupacional con respecto a la coordinación neuromuscular, cambios en la cinemática, incomodidad, tensión postural (debido al peso del exoesqueleto) y dificultad para que los trabajadores realicen movimientos suaves.
Esto subraya la necesidad de aclarar los pros y los contras del uso del exoesqueleto ocupacional. Para mejorar la implementación de los exoesqueletos en la industria, es importante determinar qué tareas de trabajo son adecuadas para qué exoesqueletos. Además, es relevante identificar qué condiciones ambientales pueden contraindicar el uso de exoesqueletos ocupacionales, por ejemplo, trabajar en un espacio confinado o la necesidad de una alta precisión física. En conclusión, para explorar los factores importantes que impulsan la adopción de exoesqueletos ocupacionales para uso industrial, en particular la identificación de facilitadores y barreras clave, se necesita una gran escala de estudios de campo, antes de poder identificar los beneficios y limitaciones de la implementación del exoesqueleto. usar. Dichos estudios deben incluir una amplia gama de trabajadores y tareas laborales e incluir resultados relevantes para la salud, como los trastornos musculoesqueléticos.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar los efectos a largo plazo del uso de exoesqueletos durante la MMH. En este estudio, los trabajadores del almacén participarán en un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 24 semanas que investiga los efectos prospectivos del uso de un exoesqueleto trasero pasivo. El exoesqueleto utilizado en el presente estudio se basa en los hallazgos iniciales de un ensayo de 5 semanas, que mostró que este exoesqueleto indujo una mayor aceptación entre los trabajadores (asistencia) y una menor incomodidad. Durante la intervención se monitorizarán parámetros de cambios musculares y cinemáticos, esfuerzo percibido, comodidad y rendimiento, agrado, esfuerzo, malestar musculoesquelético y productividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gistrup, Dinamarca, 9260
- Aalborg University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
I) empleado a tiempo completo en el departamento de F&G en Dagrofa Logistics A/S. II) no tener lesiones graves que afecten su trabajo diario. III) no tener planes de jubilarse antes de finalizar el período de estudios.
Criterio de exclusión:
I) composiciones corporales que no se adaptan al exoesqueleto (mal ajuste). II) trabajadores a tiempo parcial. III) lesión lumbar anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (INT)
Grupo que recibe la intervención
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El grupo experimental utilizará un exoesqueleto trasero pasivo ocupacional (ShoulderX V3, Ottobock bionics) durante un período de 24 semanas durante las horas de trabajo.
El exoesqueleto está diseñado para reducir la carga de la espalda baja durante el manejo manual de materiales.
Las primeras cuatro semanas servirán como un período de familiarización, donde los trabajadores irán progresando lentamente en las horas de uso del exoesqueleto, mientras que en las veinte semanas restantes tendrán la libertad de usar el exoesqueleto tanto como quieran, con un límite mínimo de 18. horas por semana.
El grupo de control continuará con su trabajo normal sin ningún cambio.
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Sin intervención: Mando (CON)
Grupo que no recibe intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomecánica
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base) inicial al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas, y prueba posterior posterior al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas.
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Cambios en la biomecánica de la espalda i) con/sin usar el exoesqueleto trasero pasivo durante las tareas de manipulación manual, y ii) antes/después de la prueba de 24 semanas cuando se usa el exoesqueleto trasero pasivo durante las tareas de manipulación manual.
La actividad muscular se recopilará mediante electromiografía de superficie (sEMG) de los músculos erectus spinae, trapecio descendente y rectus abdominis, mientras que la cinemática se recopilará mediante la captura de movimiento basada en la unidad de medida inercial (IMU).
En relación con estudios previos realizados en el doctorado (estudio 1 y 2), se investigará el percentil 10 y 90 de la amplitud sEMG y los ángulos articulares durante las tareas de trabajo.
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Prueba previa (línea de base) inicial al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas, y prueba posterior posterior al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base) inicial al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas, y prueba posterior posterior al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas.
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evaluado utilizando la escala de relación de categoría de Borg (CR) (0 = sin esfuerzo, 10 = esfuerzo máximo) para evaluar las tareas de trabajo realizadas durante las pruebas previas y posteriores.
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Prueba previa (línea de base) inicial al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas, y prueba posterior posterior al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas.
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Comodidad y Rendimiento
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base) inicial al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas, y prueba posterior posterior al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas.
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evaluado mediante un cuestionario que incluye preguntas sobre el ajuste y la comodidad (térmica), el equilibrio, la amplitud de movimiento, la seguridad y el desempeño laboral percibido.
Todas las preguntas se responden utilizando una escala Likert de 10 puntos (p. ej., 0 = ninguna molestia y 10 = mucha molestia) [13].
El cuestionario se completará al inicio del estudio y cada cuatro semanas durante el ensayo.
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Prueba previa (línea de base) inicial al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas, y prueba posterior posterior al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas.
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Gusto
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base) inicial al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas, y prueba posterior posterior al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas.
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evaluado mediante preguntas abiertas sobre gusto: Q1: "¿Qué es lo que más le gusta del exoesqueleto?",
P2: "¿Qué es lo que menos te gusta del exoesqueleto?",
P3: "Si pudieras cambiar algo sobre el exoesqueleto, ¿qué cambiarías?" [13].
Las preguntas se responderán al inicio del estudio y cada cuatro semanas durante el ensayo.
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Prueba previa (línea de base) inicial al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas, y prueba posterior posterior al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas.
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Esfuerzo
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base) inicial al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas, y prueba posterior posterior al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas.
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evaluado mediante un cuestionario que incluía preguntas sobre el esfuerzo.
Todas las preguntas se responden utilizando una escala Likert de 10 puntos (p.
0 = totalmente en desacuerdo y 10 = totalmente de acuerdo) [14].
El cuestionario se completará al inicio del estudio y cada cuatro semanas durante el ensayo.
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Prueba previa (línea de base) inicial al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas, y prueba posterior posterior al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas.
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Malestar musculoesquelético
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base) inicial al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas, y prueba posterior posterior al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas.
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evaluado utilizando el Cuestionario de Malestar Musculoesquelético de Cornell [15].
El cuestionario se completará al inicio del estudio y cada cuatro semanas durante el ensayo.
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Prueba previa (línea de base) inicial al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas, y prueba posterior posterior al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas.
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Productividad
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base) inicial al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas, y prueba posterior posterior al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas.
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evaluado utilizando la medición normal de Dagrofa Logistics A/S para la productividad del trabajador.
Los cambios en la productividad se rastrearán semanalmente.
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Prueba previa (línea de base) inicial al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas, y prueba posterior posterior al ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme del uso del exoesqueleto durante el ensayo de 24 semanas
Periodo de tiempo: Reportado cada semana hasta las 24 semanas de la intervención
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El autoinforme será una estimación del uso semanal (en horas) del exoesqueleto.
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Reportado cada semana hasta las 24 semanas de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pascal Madeleine, Professor, Aalborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Liberty Mutual Insurance. 2020. 2020 Workplace Safety Index: The Top 10 Causes of Disabling Injuries
- Arbejdstilsynets erhvervssygdomsregister og Danmarks Statistiks Registerbaserede Arbejdsstyrke-statistik (RAS). De anmeldte erhvervssygdomme inden for branchegruppen "kontor" omfatter, ud over administrativt arbejde, også anmeldelser knyttet til fx social-og sundhedsarbejde samt omsorgs- og pædagogarbejde, hvis arbejdsgiveren er registreret som kommunal administration i stedet for fx plejehjem eller daginstitutioner.
- Arbejdsskadestatistik (2019). Arbejdsmarkedets Erhvervsforsikring.
- Peters, M. & Wischniewski, S. (2019). The impact of using exoskeletons on occupational safety and health. Federal Institute for Occupational Safety and Health.
- Ingeniøren (2019). Første exoskeletter på vej ud i danske industrivirksomheder.
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- AAU-LBK1083
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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