- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05890300
Эффективность профессиональных пассивных спинных экзоскелетов на биомеханическую нагрузку складских рабочих. (EXO4MMH)
Эффективность профессионального экзоскелета спины в отношении биомеханической нагрузки при ручной обработке материалов - рандомизированное контролируемое исследование.
Развитие связанных с работой заболеваний опорно-двигательного аппарата (WMSD) является распространенной проблемой в логистике при ручной обработке материалов, что связано с высокими физическими требованиями рабочих. Травмы спины особенно широко распространены среди работников физического труда в логистике. Профессиональные экзоскелеты рассматриваются как решение этой проблемы, поскольку они показали снижение мышечной активности при выполнении нескольких ручных операций в производстве, строительстве, механике и логистике. Тем не менее, в научной литературе имеется большой пробел в исследованиях, изучающих полевые эффекты использования экзоскелета в долгосрочной перспективе, а это означает, что у нас в целом очень мало знаний о плюсах и минусах внедрения экзоскелетов в продуктовую линейку логистики. . Следовательно, наше текущее понимание того, как поддерживающий спину профессиональный экзоскелет может принести пользу работникам физического труда логистической компании, ограничено.
Целью данного исследования является изучение (i) долгосрочного воздействия пассивного экзоскелета на спину во время ручного обращения с материалами на биомеханику пользователя, (ii) изменений в комфорте, самочувствии и производительности до и после использования. реализация пассивного заднего экзоскелета. Предполагается, что использование экзоскелета будет поддерживать снижение мышечной активности работников физического труда и повышать их общее самочувствие, не влияя на их производительность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ручная обработка материалов (MMH) распространена на складе и часто включает задачи, требующие больших физических усилий от задействованных рабочих. Результатом этих напряженных задач из-за сложной физической среды часто является перенапряжение, которое может вызвать истощение и, в некоторых случаях, привести к прогулам по болезни и заболеваниям опорно-двигательного аппарата, связанным с работой (WMSD). Заболевания опорно-двигательного аппарата являются основной причиной инвалидизирующих травм на предприятиях США, что приводит к ежегодным прямым затратам в размере 14 миллиардов долларов. Эти расстройства часто сопровождаются болью в пояснице, что является причиной наибольшего количества лет, прожитых с инвалидностью во всем мире. Кроме того, в Дании 37% всех профессиональных заболеваний связаны с нагрузкой на опорно-двигательный аппарат, что делает ее основной причиной больничных. В 2019 году годовой ущерб от производственных травм оценивался в 600 миллионов долларов США.
Носимые персональные вспомогательные системы, такие как экзоскелеты, изначально разрабатывались для целей реабилитации, например, для помощи при ходьбе, а затем и для военных целей. Недавно экзоскелеты были введены для профессионального использования. По данным Европейского агентства по безопасности и гигиене труда (EUOSHA), нательные экзоскелеты в настоящее время внедряются в качестве вспомогательных устройств для ручного труда на рабочих местах по всей Европе. Профессиональные экзоскелеты впервые были замечены в датских промышленных компаниях в 2019 году, где они были приняты автомобильной промышленностью. Экзоскелеты являются привлекательным решением вопросов, связанных с физическими нагрузками, выполняемыми работниками во время ММЗ. Тем не менее, недостаточно исследований, изучающих преимущества, риски и препятствия для внедрения экзоскелетов в промышленность. Большая часть исследований профессиональных экзоскелетов проводилась в лабораторных условиях или путем моделирования рабочих задач в «идеальных» условиях, в то время как использование экзоскелетов на месте для отражения аспектов реальной жизни почти никогда не исследовалось. Несмотря на отсутствие исследований, было доказано, что экзоскелеты полезны, поскольку сообщалось о меньшей мышечной нагрузке, показанной поверхностной электромиографией, и меньшем дискомфорте. Тем не менее, было подчеркнуто несколько ограничений из-за ношения экзоскелетов: изменения кинематики в виде более низкого диапазона движений и увеличения частоты сердечных сокращений. Кроме того, было обнаружено, что разгрузка определенного сустава может вызвать повышенную нагрузку на другие области тела, что приводит к более высокой усталости и напряжению, помимо смешанных эффектов на частоту сердечных сокращений и удобство использования.
Текущие исследования показывают, что профессиональные экзоскелеты снижают биомеханическую нагрузку во время MMH. Это может привести к положительному эффекту в отношении развития мышечной усталости целевых областей тела и нарушений опорно-двигательного аппарата, связанных с работой. Тем не менее, существует много неизученных аспектов внедрения экзоскелетов в профессиональное использование в отношении нервно-мышечной координации, изменений в кинематике, дискомфорта, постурального напряжения (из-за веса экзоскелета) и трудности для рабочих выполнять плавные движения.
Это подчеркивает необходимость уточнения плюсов и минусов профессионального использования экзоскелета. Чтобы улучшить внедрение экзоскелетов в промышленность, важно определить, какие рабочие задачи подходят для каких экзоскелетов. Кроме того, важно определить, какие условия окружающей среды могут быть противопоказаниями к использованию профессиональных экзоскелетов, например, работа в замкнутом пространстве или необходимость высокой физической точности. В заключение, чтобы изучить важные факторы, способствующие внедрению профессиональных экзоскелетов для промышленного использования, в частности, определить основные факторы и препятствия, необходимы крупномасштабные полевые исследования, прежде чем можно будет определить преимущества и ограничения внедрения экзоскелета. использовать. Такие исследования должны включать широкий круг работников и рабочих задач, а также результаты, связанные со здоровьем, такие как заболевания опорно-двигательного аппарата.
Таким образом, целью этого исследования является изучение долгосрочных последствий использования экзоскелета во время MMH. В этом исследовании работники склада примут участие в 24-недельном рандомизированном контролируемом испытании (РКИ), в котором исследуются предполагаемые эффекты пассивного использования экзоскелета на спине. Экзоскелет, использованный в настоящем исследовании, основан на первоначальных результатах 5-недельного испытания, которое показало, что этот экзоскелет вызывал более высокое признание среди рабочих (посещаемость) и меньший дискомфорт. Во время вмешательства будут контролироваться параметры мышечных и кинематических изменений, воспринимаемое усилие, комфорт и производительность, симпатия, напряжение, мышечно-скелетный дискомфорт и продуктивность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gistrup, Дания, 9260
- Aalborg University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
I) работает полный рабочий день в отделе F&G в Dagrofa Logistics A/S. II) отсутствие серьезных травм, влияющих на их повседневную работу. III) отсутствие планов выхода на пенсию до окончания периода обучения.
Критерий исключения:
I) составы тела не подходят для экзоскелета (плохая посадка). II) совместители. III) предыдущая травма поясницы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (INT)
Группа, получающая вмешательство
|
Экспериментальная группа будет использовать профессиональный пассивный экзоскелет для спины (ShoulderX V3, Ottobock bionics) в течение 24 недель в рабочее время.
Экзоскелет предназначен для снижения нагрузки на поясницу при ручной погрузочно-разгрузочных работах.
Первые четыре недели будут служить периодом ознакомления, когда рабочие будут постепенно прогрессировать в часах использования экзоскелета, в то время как в оставшиеся двадцать недель они смогут использовать экзоскелет столько, сколько захотят, с минимальным ограничением в 18 часов. часов в неделю.
Контрольная группа продолжит свою обычную работу без каких-либо изменений.
|
|
Без вмешательства: Контроль (КОН)
Группа не подвергается вмешательству
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомеханика
Временное ограничение: Претест (исходный уровень) в начале 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования и пост-тест после 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования.
|
Изменения в биомеханике спины i) с пассивным экзоскелетом на спине или без него во время мануальных манипуляций и ii) до/после 24-недельного испытания при ношении пассивного экзоскелета на спине во время мануальных манипуляций.
Мышечная активность будет собираться с помощью поверхностной электромиографии (sEMG) прямой мышцы позвоночника, опускающейся трапециевидной мышцы и прямой мышцы живота, а кинематика будет собираться с использованием захвата движения на основе инерциального измерительного блока (IMU).
В отношении предыдущих исследований, проведенных в докторантуре (исследования 1 и 2), будут исследованы 10-й и 90-й процентили амплитуды сЭМГ и углов суставов во время рабочих задач.
|
Претест (исходный уровень) в начале 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования и пост-тест после 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое усилие
Временное ограничение: Претест (исходный уровень) в начале 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования и пост-тест после 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования.
|
оценивается с использованием шкалы Borg Category-Ratio (CR) (0 = отсутствие усилий, 10 = максимальное усилие) для оценки рабочих задач, выполняемых во время пре- и пост-тестов.
|
Претест (исходный уровень) в начале 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования и пост-тест после 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования.
|
|
Комфорт и производительность
Временное ограничение: Претест (исходный уровень) в начале 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования и пост-тест после 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования.
|
оценивали с помощью анкеты, включающей вопросы о посадке и (температурном) комфорте, равновесии, диапазоне движений, безопасности и восприятии производительности труда.
На все вопросы отвечают с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта (например, 0 = отсутствие дискомфорта и 10 = максимальный дискомфорт) [13].
Анкета будет заполняться на исходном уровне и каждую четвертую неделю в течение испытания.
|
Претест (исходный уровень) в начале 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования и пост-тест после 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования.
|
|
Нравится
Временное ограничение: Претест (исходный уровень) в начале 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования и пост-тест после 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования.
|
оценивается с помощью открытых вопросов о симпатии: Q1: «Что вам больше всего нравится в экзоскелете?»,
Q2: «Что вам меньше всего нравится в экзоскелете?»,
Q3: «Если бы вы могли что-то изменить в экзоскелете, что бы вы изменили?» [13].
На вопросы будут даны ответы на исходном уровне и каждую четвертую неделю в течение испытания.
|
Претест (исходный уровень) в начале 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования и пост-тест после 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования.
|
|
Напряжение
Временное ограничение: Претест (исходный уровень) в начале 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования и пост-тест после 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования.
|
оценивается с помощью анкеты, включающей вопросы о физической нагрузке.
На все вопросы отвечают с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта (например,
0 = совершенно не согласен и 10 = полностью согласен) [14].
Анкета будет заполняться на исходном уровне и каждую четвертую неделю в течение испытания.
|
Претест (исходный уровень) в начале 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования и пост-тест после 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования.
|
|
Скелетно-мышечный дискомфорт
Временное ограничение: Претест (исходный уровень) в начале 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования и пост-тест после 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования.
|
оценивали с помощью Корнельского опросника скелетно-мышечного дискомфорта [15].
Анкета будет заполняться на исходном уровне и каждую четвертую неделю в течение испытания.
|
Претест (исходный уровень) в начале 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования и пост-тест после 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования.
|
|
Производительность
Временное ограничение: Претест (исходный уровень) в начале 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования и пост-тест после 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования.
|
оценивается с использованием стандартного измерения производительности труда Dagrofa Logistics A/S.
Изменения производительности будут отслеживаться еженедельно.
|
Претест (исходный уровень) в начале 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования и пост-тест после 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет об использовании экзоскелета в течение 24-недельного испытания
Временное ограничение: Сообщается каждую неделю до 24 недель вмешательства
|
Самоотчет будет представлять собой оценку еженедельного использования (в часах) экзоскелета.
|
Сообщается каждую неделю до 24 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pascal Madeleine, Professor, Aalborg University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Skals S, Blafoss R, Andersen MS, de Zee M, Andersen LL. Manual material handling in the supermarket sector. Part 1: Joint angles and muscle activity of trapezius descendens and erector spinae longissimus. Appl Ergon. 2021 Apr;92:103340. doi: 10.1016/j.apergo.2020.103340. Epub 2020 Dec 16.
- Liberty Mutual Insurance. 2020. 2020 Workplace Safety Index: The Top 10 Causes of Disabling Injuries
- Arbejdstilsynets erhvervssygdomsregister og Danmarks Statistiks Registerbaserede Arbejdsstyrke-statistik (RAS). De anmeldte erhvervssygdomme inden for branchegruppen "kontor" omfatter, ud over administrativt arbejde, også anmeldelser knyttet til fx social-og sundhedsarbejde samt omsorgs- og pædagogarbejde, hvis arbejdsgiveren er registreret som kommunal administration i stedet for fx plejehjem eller daginstitutioner.
- Arbejdsskadestatistik (2019). Arbejdsmarkedets Erhvervsforsikring.
- Peters, M. & Wischniewski, S. (2019). The impact of using exoskeletons on occupational safety and health. Federal Institute for Occupational Safety and Health.
- Ingeniøren (2019). Første exoskeletter på vej ud i danske industrivirksomheder.
- Theurel, J. & Desbrosses, K. (2019). Occupational exoskeletons: Overview of their benefits and limitations in preventing work-related musculoskeletal disorders. IISE Transactions on Occupational Ergonomics and Human Factors. Volume 7, Issue 3-4, p. 264-280.
- Theurel J, Desbrosses K, Roux T, Savescu A. Physiological consequences of using an upper limb exoskeleton during manual handling tasks. Appl Ergon. 2018 Feb;67:211-217. doi: 10.1016/j.apergo.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- de Looze MP, Bosch T, Krause F, Stadler KS, O'Sullivan LW. Exoskeletons for industrial application and their potential effects on physical work load. Ergonomics. 2016 May;59(5):671-81. doi: 10.1080/00140139.2015.1081988. Epub 2015 Oct 7.
- Hondzinski JM, Ikuma L, de Queiroz M, Wang C. Effects of exoskeleton use on movement kinematics during performance of common work tasks: A case study. Work. 2018;61(4):575-588. doi: 10.3233/WOR-162827.
- Park JH, Kim S, Nussbaum MA, Srinivasan D. Effects of two passive back-support exoskeletons on postural balance during quiet stance and functional limits of stability. J Electromyogr Kinesiol. 2021 Apr;57:102516. doi: 10.1016/j.jelekin.2021.102516. Epub 2021 Jan 19.
- Kim S, Nussbaum MA, Smets M. Usability, User Acceptance, and Health Outcomes of Arm-Support Exoskeleton Use in Automotive Assembly: An 18-month Field Study. J Occup Environ Med. 2022 Mar 1;64(3):202-211. doi: 10.1097/JOM.0000000000002438.
- Kim S, Nussbaum MA, Smets M, Ranganathan S. Effects of an arm-support exoskeleton on perceived work intensity and musculoskeletal discomfort: An 18-month field study in automotive assembly. Am J Ind Med. 2021 Nov;64(11):905-914. doi: 10.1002/ajim.23282. Epub 2021 Aug 6.
- Hedge, A., Morimoto, S., & McCrobie, D. (1999). Cornell musculoskeletal discomfort questionnaire. Ergonomics
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAU-LBK1083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .