- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05890300
Eficácia de um exoesqueleto ocupacional passivo na carga biomecânica de trabalhadores de almoxarifado. (EXO4MMH)
Eficácia de um exoesqueleto ocupacional sobre a carga biomecânica no manuseio manual de materiais - um estudo controlado randomizado.
O desenvolvimento de Distúrbios Osteomusculares Relacionados ao Trabalho (DORT) é um problema comum na logística de movimentação manual de materiais que está associado à alta demanda física dos trabalhadores. Especialmente as lesões nas costas são altamente representadas entre os trabalhadores manuais na logística. Os exoesqueletos ocupacionais são vistos como uma solução para esse problema, pois demonstraram reduzir a atividade muscular durante várias tarefas de manuseio manual na fabricação, construção, mecânica e logística. No entanto, há uma grande lacuna na literatura científica sobre estudos que investigam os efeitos em campo do uso de exoesqueletos em prazos mais longos, o que significa que, em geral, temos muito pouco conhecimento sobre os prós e contras da implementação de exoesqueletos na linha de produtos de logística . Consequentemente, nosso entendimento atual de como um exoesqueleto ocupacional de suporte para as costas pode beneficiar os trabalhadores manuais de uma empresa de logística é limitado.
O objetivo deste estudo é investigar (i) os efeitos a longo prazo de um exoesqueleto passivo durante o manuseio manual de materiais na biomecânica do usuário, (ii) as mudanças no conforto, bem-estar e produtividade antes e depois da implementação de exoesqueleto traseiro passivo. Supõe-se que o uso do exoesqueleto manterá uma redução na atividade muscular dos trabalhadores manuais e aumentará seu bem-estar geral sem afetar sua produtividade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manuseio manual de materiais (MMH) é comum no trabalho de depósito e geralmente inclui tarefas que exigem altos requisitos físicos dos trabalhadores manuais envolvidos. Um resultado dessas tarefas extenuantes devido a um ambiente físico desafiador geralmente é o esforço excessivo que pode causar atrito e, em alguns casos, levar a ausências por doença e distúrbios musculoesqueléticos relacionados ao trabalho (DORT). Os distúrbios musculoesqueléticos são a principal causa de lesões incapacitantes nas empresas dos Estados Unidos, levando a um custo direto anual de US$ 14 bilhões. Esses distúrbios são frequentemente acompanhados de dor lombar, causando a maioria dos anos vividos com incapacidade em todo o mundo. Além disso, na Dinamarca, 37% de todos os distúrbios relacionados ao trabalho estão relacionados à carga musculoesquelética, tornando-se o maior contribuinte para licença médica. Em 2019, o custo anual de lesões relacionadas ao trabalho foi estimado em US$ 600 milhões.
Sistemas assistivos pessoais vestíveis, como exoesqueletos, foram inicialmente projetados para fins de reabilitação, por exemplo, auxiliares de caminhada e, posteriormente, para aplicações militares. Recentemente, exoesqueletos foram introduzidos para uso ocupacional. De acordo com a Agência Europeia para a Segurança e Saúde no Trabalho (EUOSHA), os exoesqueletos usados no corpo estão sendo implementados como dispositivos de assistência ao trabalho manual em locais de trabalho em toda a Europa. Os exoesqueletos ocupacionais foram vistos pela primeira vez em empresas industriais dinamarquesas em 2019, onde foram adotados pela indústria automotiva. Os exoesqueletos são uma solução atraente para as questões relacionadas às cargas físicas realizadas pelos trabalhadores durante o MMH. Ainda assim, faltam estudos que examinem os benefícios, riscos e barreiras para a implementação de exoesqueletos na indústria. A maioria das pesquisas sobre exoesqueletos ocupacionais foi conduzida em configurações de laboratório ou simulando tarefas de trabalho em condições 'ideais', enquanto exoesqueletos in situ usados para refletir aspectos da vida real quase nunca foram investigados. Apesar da falta de pesquisa, os exoesqueletos têm se mostrado benéficos, uma vez que menor carga muscular indicada pela eletromiografia de superfície e menor desconforto foram relatados. No entanto, várias limitações devido ao uso dos exoesqueletos foram sublinhadas: modificações da cinemática na forma de menor amplitude de movimento e aumento da frequência cardíaca. Além disso, descobriu-se que a descarga de uma articulação específica pode induzir o aumento da carga de outras áreas do corpo, levando a maior fadiga e esforço, além de efeitos mistos na frequência cardíaca e usabilidade.
A pesquisa atual indica que os exoesqueletos ocupacionais diminuem a carga biomecânica durante o MMH. Isso pode levar a um efeito positivo no desenvolvimento de fadiga muscular de áreas-alvo do corpo e distúrbios musculoesqueléticos relacionados ao trabalho. Ainda, existem muitos aspectos inexplorados das implementações de exoesqueletos para uso ocupacional em relação à coordenação neuromuscular, alterações na cinemática, desconforto, tensão postural (devido ao peso do exoesqueleto) e dificuldade dos trabalhadores em realizar movimentos suaves.
Isso destaca a necessidade de esclarecer os prós e contras do uso ocupacional do exoesqueleto. Para melhorar a implementação dos exoesqueletos na indústria, é importante determinar quais tarefas de trabalho são adequadas para quais exoesqueletos. Além disso, é relevante identificar quais condições ambientais podem contraindicar o uso de exoesqueletos ocupacionais, por exemplo, trabalho em espaço confinado ou necessidade de alta precisão física. Concluindo, para explorar os fatores importantes que impulsionam a adoção de exoesqueletos ocupacionais para uso industrial, em particular a identificação dos principais facilitadores e barreiras, é necessária uma larga escala de estudos de campo, antes de poder identificar os benefícios e limitações da implementação do exoesqueleto usar. Esses estudos devem incluir uma ampla gama de trabalhadores e tarefas de trabalho e incluir resultados relevantes para a saúde, como distúrbios musculoesqueléticos.
Assim, o objetivo deste estudo é investigar os efeitos a longo prazo do uso do exoesqueleto durante o MMH. Neste estudo, os trabalhadores do armazém participarão de um estudo randomizado controlado (RCT) de 24 semanas, investigando os efeitos prospectivos do uso passivo de um exoesqueleto traseiro. O exoesqueleto utilizado no presente estudo é baseado em achados iniciais de um ensaio de 5 semanas, que mostrou que este exoesqueleto induziu maior aceitação entre os trabalhadores (frequência) e menor desconforto. Durante a intervenção serão monitorados parâmetros de alterações musculares e cinemáticas, esforço percebido, conforto e desempenho, gosto, esforço, desconforto musculoesquelético e produtividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gistrup, Dinamarca, 9260
- Aalborg University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
I) empregado em tempo integral no departamento de F&G da Dagrofa Logistics A/S. II) ausência de lesões graves que afetem o trabalho diário. III) não há planos de aposentadoria antes do final do período de estudos.
Critério de exclusão:
I) composições corporais incapazes de se ajustar ao exoesqueleto (mau ajuste). II) trabalhadores a tempo parcial. III) lesão lombar anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção (INT)
Grupo recebendo intervenção
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O grupo experimental utilizará um exoesqueleto ocupacional passivo (ShoulderX V3, Ottobock bionics) por um período de 24 semanas durante o horário de trabalho.
O exoesqueleto foi projetado para reduzir a carga na região lombar durante o manuseio manual de materiais.
As primeiras quatro semanas servirão como um período de familiarização, onde os trabalhadores progredirão lentamente em horas de uso do exoesqueleto, enquanto nas vinte semanas restantes estarão livres para usar o exoesqueleto o quanto quiserem, com um limite mínimo de 18 horas por semana.
O grupo de controle continuará seu trabalho normal sem nenhuma alteração.
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Sem intervenção: Controle (CON)
Grupo sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomecânica
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial para o estudo randomizado controlado de 24 semanas e pós-teste subsequente ao estudo randomizado controlado de 24 semanas.
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Alterações na biomecânica das costas i) com/sem uso do exoesqueleto passivo nas tarefas de manuseio manual, e ii) pré/pós o teste de 24 semanas ao usar o exoesqueleto passivo nas tarefas de manuseio manual.
A atividade muscular será coletada usando eletromiografia de superfície (sEMG) dos músculos erectus spinae, descendente trapézio e reto abdominal, enquanto a cinemática será coletada usando captura de movimento baseada em unidade de medição inercial (IMU).
Em relação aos estudos anteriores realizados no doutorado (estudo 1 e 2), serão investigados o percentil 10 e 90 da amplitude sEMG e ângulos articulares durante as tarefas de trabalho.
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Pré-teste (linha de base) inicial para o estudo randomizado controlado de 24 semanas e pós-teste subsequente ao estudo randomizado controlado de 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esforço percebido
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial para o estudo randomizado controlado de 24 semanas e pós-teste subsequente ao estudo randomizado controlado de 24 semanas.
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avaliados por meio da escala Borg Category-Ratio (CR) (0 = Sem esforço, 10 = Esforço máximo) para avaliar as tarefas de trabalho realizadas durante os pré e pós-testes.
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Pré-teste (linha de base) inicial para o estudo randomizado controlado de 24 semanas e pós-teste subsequente ao estudo randomizado controlado de 24 semanas.
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Conforto e desempenho
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial para o estudo randomizado controlado de 24 semanas e pós-teste subsequente ao estudo randomizado controlado de 24 semanas.
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avaliados por meio de um questionário que incluía perguntas sobre ajuste e conforto (térmico), equilíbrio, amplitude de movimento, segurança e percepção do desempenho no trabalho.
Todas as perguntas são respondidas usando uma escala likert de 10 pontos (por exemplo, 0 = nenhum desconforto e 10 = mais desconforto) [13].
O questionário será preenchido no início do estudo e a cada quatro semanas durante o estudo.
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Pré-teste (linha de base) inicial para o estudo randomizado controlado de 24 semanas e pós-teste subsequente ao estudo randomizado controlado de 24 semanas.
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Gosto
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial para o estudo randomizado controlado de 24 semanas e pós-teste subsequente ao estudo randomizado controlado de 24 semanas.
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avaliados por meio de perguntas abertas sobre gostar: Q1: "O que você mais gosta no exoesqueleto?",
Q2: "O que você menos gosta no exoesqueleto?",
Q3: "Se você pudesse mudar alguma coisa sobre o exoesqueleto, o que você mudaria?" [13].
As perguntas serão respondidas na linha de base e a cada quatro semanas durante o julgamento.
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Pré-teste (linha de base) inicial para o estudo randomizado controlado de 24 semanas e pós-teste subsequente ao estudo randomizado controlado de 24 semanas.
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Esforço
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial para o estudo randomizado controlado de 24 semanas e pós-teste subsequente ao estudo randomizado controlado de 24 semanas.
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avaliados por meio de um questionário com perguntas sobre o esforço.
Todas as perguntas são respondidas usando uma escala likert de 10 pontos (por exemplo,
0 = discordo totalmente e 10 = concordo totalmente) [14].
O questionário será preenchido no início do estudo e a cada quatro semanas durante o estudo.
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Pré-teste (linha de base) inicial para o estudo randomizado controlado de 24 semanas e pós-teste subsequente ao estudo randomizado controlado de 24 semanas.
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Desconforto musculoesquelético
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial para o estudo randomizado controlado de 24 semanas e pós-teste subsequente ao estudo randomizado controlado de 24 semanas.
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avaliados usando o Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire [15].
O questionário será preenchido no início do estudo e a cada quatro semanas durante o estudo.
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Pré-teste (linha de base) inicial para o estudo randomizado controlado de 24 semanas e pós-teste subsequente ao estudo randomizado controlado de 24 semanas.
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Produtividade
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial para o estudo randomizado controlado de 24 semanas e pós-teste subsequente ao estudo randomizado controlado de 24 semanas.
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avaliado usando a medição normal da Dagrofa Logística A/S para a produtividade do trabalhador.
As mudanças na produtividade serão rastreadas semanalmente.
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Pré-teste (linha de base) inicial para o estudo randomizado controlado de 24 semanas e pós-teste subsequente ao estudo randomizado controlado de 24 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-relato de uso de exoesqueleto durante o teste de 24 semanas
Prazo: Relatado todas as semanas até 24 semanas da intervenção
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O autorrelato será uma estimativa do uso semanal (em horas) do exoesqueleto.
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Relatado todas as semanas até 24 semanas da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pascal Madeleine, Professor, Aalborg University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Skals S, Blafoss R, Andersen MS, de Zee M, Andersen LL. Manual material handling in the supermarket sector. Part 1: Joint angles and muscle activity of trapezius descendens and erector spinae longissimus. Appl Ergon. 2021 Apr;92:103340. doi: 10.1016/j.apergo.2020.103340. Epub 2020 Dec 16.
- Liberty Mutual Insurance. 2020. 2020 Workplace Safety Index: The Top 10 Causes of Disabling Injuries
- Arbejdstilsynets erhvervssygdomsregister og Danmarks Statistiks Registerbaserede Arbejdsstyrke-statistik (RAS). De anmeldte erhvervssygdomme inden for branchegruppen "kontor" omfatter, ud over administrativt arbejde, også anmeldelser knyttet til fx social-og sundhedsarbejde samt omsorgs- og pædagogarbejde, hvis arbejdsgiveren er registreret som kommunal administration i stedet for fx plejehjem eller daginstitutioner.
- Arbejdsskadestatistik (2019). Arbejdsmarkedets Erhvervsforsikring.
- Peters, M. & Wischniewski, S. (2019). The impact of using exoskeletons on occupational safety and health. Federal Institute for Occupational Safety and Health.
- Ingeniøren (2019). Første exoskeletter på vej ud i danske industrivirksomheder.
- Theurel, J. & Desbrosses, K. (2019). Occupational exoskeletons: Overview of their benefits and limitations in preventing work-related musculoskeletal disorders. IISE Transactions on Occupational Ergonomics and Human Factors. Volume 7, Issue 3-4, p. 264-280.
- Theurel J, Desbrosses K, Roux T, Savescu A. Physiological consequences of using an upper limb exoskeleton during manual handling tasks. Appl Ergon. 2018 Feb;67:211-217. doi: 10.1016/j.apergo.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- de Looze MP, Bosch T, Krause F, Stadler KS, O'Sullivan LW. Exoskeletons for industrial application and their potential effects on physical work load. Ergonomics. 2016 May;59(5):671-81. doi: 10.1080/00140139.2015.1081988. Epub 2015 Oct 7.
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- Kim S, Nussbaum MA, Smets M. Usability, User Acceptance, and Health Outcomes of Arm-Support Exoskeleton Use in Automotive Assembly: An 18-month Field Study. J Occup Environ Med. 2022 Mar 1;64(3):202-211. doi: 10.1097/JOM.0000000000002438.
- Kim S, Nussbaum MA, Smets M, Ranganathan S. Effects of an arm-support exoskeleton on perceived work intensity and musculoskeletal discomfort: An 18-month field study in automotive assembly. Am J Ind Med. 2021 Nov;64(11):905-914. doi: 10.1002/ajim.23282. Epub 2021 Aug 6.
- Hedge, A., Morimoto, S., & McCrobie, D. (1999). Cornell musculoskeletal discomfort questionnaire. Ergonomics
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- AAU-LBK1083
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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