- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05890300
Efficacia di un esoscheletro posteriore passivo occupazionale sul carico biomeccanico dei lavoratori di magazzino. (EXO4MMH)
Efficacia di un esoscheletro posteriore professionale sul carico biomeccanico nella movimentazione manuale dei materiali: uno studio controllato randomizzato.
Lo sviluppo di disturbi muscoloscheletrici legati al lavoro (WMSD) è un problema comune nella movimentazione manuale dei materiali logistici che è associato alle elevate esigenze fisiche dei lavoratori. Soprattutto le lesioni alla schiena sono molto rappresentate tra i lavoratori manuali nella logistica. Gli esoscheletri occupazionali sono visti come una soluzione a questo problema, poiché hanno dimostrato di ridurre l'attività muscolare durante diverse attività di movimentazione manuale all'interno di produzione, lavori di costruzione, meccanica e logistica. Tuttavia, esiste una grande lacuna nella letteratura scientifica sugli studi che indagano gli effetti sul campo dell'uso di esoscheletri a lungo termine, il che significa che in generale abbiamo pochissime conoscenze sui pro e contro dell'implementazione di esoscheletri nella linea di prodotti della logistica . Di conseguenza, la nostra attuale comprensione di come un esoscheletro professionale a sostegno della schiena possa avvantaggiare i lavoratori manuali di un'azienda di logistica è limitata.
Lo scopo di questo studio è indagare (i) gli effetti a lungo termine di un esoscheletro posteriore passivo durante la movimentazione manuale dei materiali sulla biomeccanica dell'utente, (ii) i cambiamenti di comfort, benessere e produttività prima e dopo implementazione dell'esoscheletro posteriore passivo. Si ipotizza che l'uso dell'esoscheletro manterrà una riduzione dell'attività muscolare dei lavoratori manuali e aumenterà il loro benessere generale senza influire sulla loro produttività.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La movimentazione manuale dei materiali (MMH) è comune nel lavoro di magazzino e spesso include attività che richiedono elevati requisiti fisici per i lavoratori manuali coinvolti. Un risultato di questi compiti faticosi a causa di un ambiente fisico impegnativo è spesso uno sforzo eccessivo che può causare logoramento e, in alcuni casi, portare ad assenze per malattia e disturbi muscoloscheletrici correlati al lavoro (WMSD). I disturbi muscoloscheletrici sono la causa principale degli infortuni invalidanti nelle imprese degli Stati Uniti, con un costo diretto annuo di 14 miliardi di dollari. Questi disturbi sono spesso accompagnati da dolore lombare, causando la maggior parte degli anni vissuti con disabilità in tutto il mondo. Inoltre, in Danimarca, il 37% di tutti i disturbi legati al lavoro è correlato al carico muscoloscheletrico, il che lo rende il principale contributo al congedo per malattia. Nel 2019, il costo annuo degli infortuni sul lavoro è stato stimato a 600 milioni di dollari.
I sistemi di assistenza personali indossabili come gli esoscheletri sono stati inizialmente progettati per scopi riabilitativi, ad esempio, ausili per la deambulazione, e successivamente per applicazioni militari. Recentemente sono stati introdotti esoscheletri per uso professionale. Secondo l'Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro (EUOSHA) gli esoscheletri indossati sul corpo sono attualmente implementati come dispositivi di assistenza al lavoro manuale nei luoghi di lavoro di tutta Europa. Gli esoscheletri occupazionali sono stati visti per la prima volta nelle aziende industriali danesi nel 2019, dove sono stati adottati dall'industria automobilistica. Gli esoscheletri sono una soluzione allettante alle problematiche legate ai carichi fisici svolti dai lavoratori durante il MMH. Tuttavia, mancano studi che esaminino i benefici, i rischi e gli ostacoli all'implementazione degli esoscheletri nell'industria. La maggior parte della ricerca sugli esoscheletri occupazionali è stata condotta in allestimenti di laboratorio o simulando compiti di lavoro in condizioni "ideali", mentre gli esoscheletri in situ usati per riflettere aspetti della vita reale non sono quasi mai stati studiati. Nonostante la mancanza di ricerca, gli esoscheletri si sono dimostrati utili poiché sono stati segnalati un carico muscolare inferiore indicato dall'elettromiografia di superficie e un disagio inferiore. Tuttavia, sono state evidenziate diverse limitazioni dovute all'uso degli esoscheletri: modifiche della cinematica sotto forma di minore mobilità e aumento della frequenza cardiaca. Inoltre, si è riscontrato che lo scarico di un'articolazione specifica può indurre un aumento del carico di altre aree del corpo, portando a maggiore affaticamento e sforzo, oltre a effetti misti sulla frequenza cardiaca e sull'usabilità.
La ricerca attuale indica che gli esoscheletri occupazionali riducono il carico biomeccanico durante l'MMH. Ciò può portare a un effetto positivo sullo sviluppo dell'affaticamento muscolare delle aree target del corpo e dei disturbi muscoloscheletrici correlati al lavoro. Tuttavia, ci sono molti aspetti inesplorati delle implementazioni di esoscheletri per uso professionale riguardanti la coordinazione neuromuscolare, i cambiamenti nella cinematica, il disagio, lo sforzo posturale (dovuto al peso dell'esoscheletro) e la difficoltà per i lavoratori di eseguire movimenti fluidi.
Ciò sottolinea la necessità di chiarire i pro ei contro dell'uso professionale dell'esoscheletro. Per migliorare l'implementazione degli esoscheletri nell'industria, è importante determinare quali attività lavorative sono adatte per quali esoscheletri. Inoltre, è rilevante identificare quali condizioni ambientali possono controindicare l'uso di esoscheletri professionali, ad esempio, lavorare in uno spazio ristretto o la necessità di un'elevata precisione fisica. In conclusione, per esplorare gli importanti fattori che guidano l'adozione di esoscheletri professionali per uso industriale, in particolare l'identificazione di facilitatori e barriere chiave, è necessaria una vasta scala di studi sul campo, prima di poter identificare i vantaggi e i limiti dell'implementazione dell'esoscheletro utilizzo. Tali studi dovrebbero includere un'ampia gamma di lavoratori e mansioni lavorative e includere esiti rilevanti per la salute come i disturbi muscoloscheletrici.
Pertanto, lo scopo di questo studio è indagare gli effetti a lungo termine dell'uso dell'esoscheletro durante l'MMH. In questo studio, i lavoratori del magazzino parteciperanno a uno studio controllato randomizzato (RCT) di 24 settimane che indaga gli effetti potenziali di un uso passivo dell'esoscheletro posteriore. L'esoscheletro utilizzato nel presente studio si basa sui risultati iniziali di una prova di 5 settimane, che ha dimostrato che questo esoscheletro ha indotto una maggiore accettazione tra i lavoratori (presenza) e un minore disagio. Durante l'intervento verranno monitorati i parametri delle variazioni muscolari e cinematiche, lo sforzo percepito, il comfort e le prestazioni, il gradimento, lo sforzo, il disagio muscoloscheletrico e la produttività.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jakobsen
- Numero di telefono: +4572332998
- Email: lsja@hst.aau.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pascal Madeleine, Professor
- Numero di telefono: +45 9940 8833
- Email: pm@hst.aau.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Gistrup, Danimarca, 9260
- Reclutamento
- Aalborg University
-
Contatto:
- Lasse S Jakobsen, Msc.
- Numero di telefono: +4572332998
- Email: lsja@hst.aau.dk
-
Contatto:
- Pascal Madeleine, Professor
- Numero di telefono: +4599408833
- Email: pm@hst.aau.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I) impiegato a tempo pieno presso il reparto F&G presso Dagrofa Logistics A/S. II) nessun infortunio grave che pregiudichi il loro lavoro quotidiano. III) nessun piano di pensionamento prima della fine del periodo di studio.
Criteri di esclusione:
I) composizioni corporee incapaci di adattarsi all'esoscheletro (bad fit). II) lavoratori a tempo parziale. III) pregressa lesione lombare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento (INT)
Gruppo che riceve l'intervento
|
Il gruppo sperimentale utilizzerà un esoscheletro posteriore passivo occupazionale (ShoulderX V3, Ottobock bionics) per un periodo di 24 settimane durante l'orario di lavoro.
L'esoscheletro è progettato per ridurre il carico della parte bassa della schiena durante la movimentazione manuale dei materiali.
Le prime quattro settimane serviranno come periodo di familiarizzazione, in cui i lavoratori avanzeranno lentamente nelle ore di utilizzo dell'esoscheletro, mentre nelle restanti venti settimane saranno liberi di utilizzare l'esoscheletro quanto vogliono, con un limite minimo di 18 ore per settimana.
Il gruppo di controllo continuerà il suo normale lavoro senza alcuna modifica.
|
Nessun intervento: Controllo (CON)
Gruppo che non riceve alcun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Biomeccanica
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
|
Cambiamenti nella biomeccanica della schiena i) con/senza indossare l'esoscheletro posteriore passivo durante le attività di movimentazione manuale e ii) prima/dopo la prova di 24 settimane quando si indossa l'esoscheletro posteriore passivo durante le attività di movimentazione manuale.
L'attività muscolare sarà raccolta utilizzando l'elettromiografia di superficie (sEMG) dei muscoli erectus spinae, trapezio discendente e retto dell'addome, mentre la cinematica sarà raccolta utilizzando il motion capture basato su unità di misura inerziale (IMU).
In relazione a precedenti studi condotti nel dottorato (studio 1 e 2), saranno indagati il 10° e il 90° percentile dell'ampiezza sEMG e gli angoli articolari durante le mansioni lavorative.
|
Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sforzo percepito
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
|
valutato utilizzando la scala Borg Category-Ratio (CR) (0 = Nessuno sforzo, 10 = Sforzo massimo) per valutare le attività lavorative svolte durante i test pre e post.
|
Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
|
Comfort e prestazioni
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
|
valutati utilizzando un questionario che includeva domande su vestibilità e comfort (termico), equilibrio, libertà di movimento, sicurezza e prestazioni lavorative percepite.
A tutte le domande viene data risposta utilizzando una scala Likert a 10 punti (ad esempio, 0 = nessun disagio e 10 = maggior disagio) [13].
Il questionario verrà compilato al basale e ogni quattro settimane durante lo studio.
|
Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
|
Mi piace
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
|
valutato utilizzando domande a risposta aperta sul gradimento: D1: "Cosa ti piace di più dell'esoscheletro?",
D2: "Cosa ti piace di meno dell'esoscheletro?",
D3: "Se potessi cambiare qualcosa dell'esoscheletro, cosa cambieresti?" [13].
Le domande riceveranno risposta al basale e ogni quattro settimane durante il processo.
|
Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
|
Sforzo
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
|
valutati mediante un questionario comprendente domande sullo sforzo.
A tutte le domande viene data risposta utilizzando una scala Likert a 10 punti (ad es.
0 = fortemente in disaccordo e 10 = fortemente d'accordo) [14].
Il questionario verrà compilato al basale e ogni quattro settimane durante lo studio.
|
Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
|
Disagio muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
|
valutato utilizzando il Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire [15].
Il questionario verrà compilato al basale e ogni quattro settimane durante lo studio.
|
Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
|
Produttività
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
|
valutata utilizzando la normale misurazione della produttività del lavoratore da parte di Dagrofa Logistics A/S.
I cambiamenti nella produttività saranno monitorati su base settimanale.
|
Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Autosegnalazione dell'uso dell'esoscheletro durante la prova di 24 settimane
Lasso di tempo: Segnalato ogni settimana fino a 24 settimane dall'intervento
|
L'autosegnalazione sarà una stima dell'uso settimanale (in ore) dell'esoscheletro.
|
Segnalato ogni settimana fino a 24 settimane dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pascal Madeleine, Professor, Aalborg University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Skals S, Blafoss R, Andersen MS, de Zee M, Andersen LL. Manual material handling in the supermarket sector. Part 1: Joint angles and muscle activity of trapezius descendens and erector spinae longissimus. Appl Ergon. 2021 Apr;92:103340. doi: 10.1016/j.apergo.2020.103340. Epub 2020 Dec 16.
- Liberty Mutual Insurance. 2020. 2020 Workplace Safety Index: The Top 10 Causes of Disabling Injuries
- Arbejdstilsynets erhvervssygdomsregister og Danmarks Statistiks Registerbaserede Arbejdsstyrke-statistik (RAS). De anmeldte erhvervssygdomme inden for branchegruppen "kontor" omfatter, ud over administrativt arbejde, også anmeldelser knyttet til fx social-og sundhedsarbejde samt omsorgs- og pædagogarbejde, hvis arbejdsgiveren er registreret som kommunal administration i stedet for fx plejehjem eller daginstitutioner.
- Arbejdsskadestatistik (2019). Arbejdsmarkedets Erhvervsforsikring.
- Peters, M. & Wischniewski, S. (2019). The impact of using exoskeletons on occupational safety and health. Federal Institute for Occupational Safety and Health.
- Ingeniøren (2019). Første exoskeletter på vej ud i danske industrivirksomheder.
- Theurel, J. & Desbrosses, K. (2019). Occupational exoskeletons: Overview of their benefits and limitations in preventing work-related musculoskeletal disorders. IISE Transactions on Occupational Ergonomics and Human Factors. Volume 7, Issue 3-4, p. 264-280.
- Theurel J, Desbrosses K, Roux T, Savescu A. Physiological consequences of using an upper limb exoskeleton during manual handling tasks. Appl Ergon. 2018 Feb;67:211-217. doi: 10.1016/j.apergo.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- de Looze MP, Bosch T, Krause F, Stadler KS, O'Sullivan LW. Exoskeletons for industrial application and their potential effects on physical work load. Ergonomics. 2016 May;59(5):671-81. doi: 10.1080/00140139.2015.1081988. Epub 2015 Oct 7.
- Hondzinski JM, Ikuma L, de Queiroz M, Wang C. Effects of exoskeleton use on movement kinematics during performance of common work tasks: A case study. Work. 2018;61(4):575-588. doi: 10.3233/WOR-162827.
- Park JH, Kim S, Nussbaum MA, Srinivasan D. Effects of two passive back-support exoskeletons on postural balance during quiet stance and functional limits of stability. J Electromyogr Kinesiol. 2021 Apr;57:102516. doi: 10.1016/j.jelekin.2021.102516. Epub 2021 Jan 19.
- Kim S, Nussbaum MA, Smets M. Usability, User Acceptance, and Health Outcomes of Arm-Support Exoskeleton Use in Automotive Assembly: An 18-month Field Study. J Occup Environ Med. 2022 Mar 1;64(3):202-211. doi: 10.1097/JOM.0000000000002438.
- Kim S, Nussbaum MA, Smets M, Ranganathan S. Effects of an arm-support exoskeleton on perceived work intensity and musculoskeletal discomfort: An 18-month field study in automotive assembly. Am J Ind Med. 2021 Nov;64(11):905-914. doi: 10.1002/ajim.23282. Epub 2021 Aug 6.
- Hedge, A., Morimoto, S., & McCrobie, D. (1999). Cornell musculoskeletal discomfort questionnaire. Ergonomics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAU-LBK1083
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .