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Efficacia di un esoscheletro posteriore passivo occupazionale sul carico biomeccanico dei lavoratori di magazzino. (EXO4MMH)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Lasse Schrøder Jakobsen, Aalborg University

Efficacia di un esoscheletro posteriore professionale sul carico biomeccanico nella movimentazione manuale dei materiali: uno studio controllato randomizzato.

Lo sviluppo di disturbi muscoloscheletrici legati al lavoro (WMSD) è un problema comune nella movimentazione manuale dei materiali logistici che è associato alle elevate esigenze fisiche dei lavoratori. Soprattutto le lesioni alla schiena sono molto rappresentate tra i lavoratori manuali nella logistica. Gli esoscheletri occupazionali sono visti come una soluzione a questo problema, poiché hanno dimostrato di ridurre l'attività muscolare durante diverse attività di movimentazione manuale all'interno di produzione, lavori di costruzione, meccanica e logistica. Tuttavia, esiste una grande lacuna nella letteratura scientifica sugli studi che indagano gli effetti sul campo dell'uso di esoscheletri a lungo termine, il che significa che in generale abbiamo pochissime conoscenze sui pro e contro dell'implementazione di esoscheletri nella linea di prodotti della logistica . Di conseguenza, la nostra attuale comprensione di come un esoscheletro professionale a sostegno della schiena possa avvantaggiare i lavoratori manuali di un'azienda di logistica è limitata.

Lo scopo di questo studio è indagare (i) gli effetti a lungo termine di un esoscheletro posteriore passivo durante la movimentazione manuale dei materiali sulla biomeccanica dell'utente, (ii) i cambiamenti di comfort, benessere e produttività prima e dopo implementazione dell'esoscheletro posteriore passivo. Si ipotizza che l'uso dell'esoscheletro manterrà una riduzione dell'attività muscolare dei lavoratori manuali e aumenterà il loro benessere generale senza influire sulla loro produttività.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La movimentazione manuale dei materiali (MMH) è comune nel lavoro di magazzino e spesso include attività che richiedono elevati requisiti fisici per i lavoratori manuali coinvolti. Un risultato di questi compiti faticosi a causa di un ambiente fisico impegnativo è spesso uno sforzo eccessivo che può causare logoramento e, in alcuni casi, portare ad assenze per malattia e disturbi muscoloscheletrici correlati al lavoro (WMSD). I disturbi muscoloscheletrici sono la causa principale degli infortuni invalidanti nelle imprese degli Stati Uniti, con un costo diretto annuo di 14 miliardi di dollari. Questi disturbi sono spesso accompagnati da dolore lombare, causando la maggior parte degli anni vissuti con disabilità in tutto il mondo. Inoltre, in Danimarca, il 37% di tutti i disturbi legati al lavoro è correlato al carico muscoloscheletrico, il che lo rende il principale contributo al congedo per malattia. Nel 2019, il costo annuo degli infortuni sul lavoro è stato stimato a 600 milioni di dollari.

I sistemi di assistenza personali indossabili come gli esoscheletri sono stati inizialmente progettati per scopi riabilitativi, ad esempio, ausili per la deambulazione, e successivamente per applicazioni militari. Recentemente sono stati introdotti esoscheletri per uso professionale. Secondo l'Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro (EUOSHA) gli esoscheletri indossati sul corpo sono attualmente implementati come dispositivi di assistenza al lavoro manuale nei luoghi di lavoro di tutta Europa. Gli esoscheletri occupazionali sono stati visti per la prima volta nelle aziende industriali danesi nel 2019, dove sono stati adottati dall'industria automobilistica. Gli esoscheletri sono una soluzione allettante alle problematiche legate ai carichi fisici svolti dai lavoratori durante il MMH. Tuttavia, mancano studi che esaminino i benefici, i rischi e gli ostacoli all'implementazione degli esoscheletri nell'industria. La maggior parte della ricerca sugli esoscheletri occupazionali è stata condotta in allestimenti di laboratorio o simulando compiti di lavoro in condizioni "ideali", mentre gli esoscheletri in situ usati per riflettere aspetti della vita reale non sono quasi mai stati studiati. Nonostante la mancanza di ricerca, gli esoscheletri si sono dimostrati utili poiché sono stati segnalati un carico muscolare inferiore indicato dall'elettromiografia di superficie e un disagio inferiore. Tuttavia, sono state evidenziate diverse limitazioni dovute all'uso degli esoscheletri: modifiche della cinematica sotto forma di minore mobilità e aumento della frequenza cardiaca. Inoltre, si è riscontrato che lo scarico di un'articolazione specifica può indurre un aumento del carico di altre aree del corpo, portando a maggiore affaticamento e sforzo, oltre a effetti misti sulla frequenza cardiaca e sull'usabilità.

La ricerca attuale indica che gli esoscheletri occupazionali riducono il carico biomeccanico durante l'MMH. Ciò può portare a un effetto positivo sullo sviluppo dell'affaticamento muscolare delle aree target del corpo e dei disturbi muscoloscheletrici correlati al lavoro. Tuttavia, ci sono molti aspetti inesplorati delle implementazioni di esoscheletri per uso professionale riguardanti la coordinazione neuromuscolare, i cambiamenti nella cinematica, il disagio, lo sforzo posturale (dovuto al peso dell'esoscheletro) e la difficoltà per i lavoratori di eseguire movimenti fluidi.

Ciò sottolinea la necessità di chiarire i pro ei contro dell'uso professionale dell'esoscheletro. Per migliorare l'implementazione degli esoscheletri nell'industria, è importante determinare quali attività lavorative sono adatte per quali esoscheletri. Inoltre, è rilevante identificare quali condizioni ambientali possono controindicare l'uso di esoscheletri professionali, ad esempio, lavorare in uno spazio ristretto o la necessità di un'elevata precisione fisica. In conclusione, per esplorare gli importanti fattori che guidano l'adozione di esoscheletri professionali per uso industriale, in particolare l'identificazione di facilitatori e barriere chiave, è necessaria una vasta scala di studi sul campo, prima di poter identificare i vantaggi e i limiti dell'implementazione dell'esoscheletro utilizzo. Tali studi dovrebbero includere un'ampia gamma di lavoratori e mansioni lavorative e includere esiti rilevanti per la salute come i disturbi muscoloscheletrici.

Pertanto, lo scopo di questo studio è indagare gli effetti a lungo termine dell'uso dell'esoscheletro durante l'MMH. In questo studio, i lavoratori del magazzino parteciperanno a uno studio controllato randomizzato (RCT) di 24 settimane che indaga gli effetti potenziali di un uso passivo dell'esoscheletro posteriore. L'esoscheletro utilizzato nel presente studio si basa sui risultati iniziali di una prova di 5 settimane, che ha dimostrato che questo esoscheletro ha indotto una maggiore accettazione tra i lavoratori (presenza) e un minore disagio. Durante l'intervento verranno monitorati i parametri delle variazioni muscolari e cinematiche, lo sforzo percepito, il comfort e le prestazioni, il gradimento, lo sforzo, il disagio muscoloscheletrico e la produttività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pascal Madeleine, Professor
  • Numero di telefono: +45 9940 8833
  • Email: pm@hst.aau.dk

Luoghi di studio

      • Gistrup, Danimarca, 9260
        • Reclutamento
        • Aalborg University
        • Contatto:
          • Lasse S Jakobsen, Msc.
          • Numero di telefono: +4572332998
          • Email: lsja@hst.aau.dk
        • Contatto:
          • Pascal Madeleine, Professor
          • Numero di telefono: +4599408833
          • Email: pm@hst.aau.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I) impiegato a tempo pieno presso il reparto F&G presso Dagrofa Logistics A/S. II) nessun infortunio grave che pregiudichi il loro lavoro quotidiano. III) nessun piano di pensionamento prima della fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

I) composizioni corporee incapaci di adattarsi all'esoscheletro (bad fit). II) lavoratori a tempo parziale. III) pregressa lesione lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (INT)
Gruppo che riceve l'intervento
Il gruppo sperimentale utilizzerà un esoscheletro posteriore passivo occupazionale (ShoulderX V3, Ottobock bionics) per un periodo di 24 settimane durante l'orario di lavoro. L'esoscheletro è progettato per ridurre il carico della parte bassa della schiena durante la movimentazione manuale dei materiali. Le prime quattro settimane serviranno come periodo di familiarizzazione, in cui i lavoratori avanzeranno lentamente nelle ore di utilizzo dell'esoscheletro, mentre nelle restanti venti settimane saranno liberi di utilizzare l'esoscheletro quanto vogliono, con un limite minimo di 18 ore per settimana. Il gruppo di controllo continuerà il suo normale lavoro senza alcuna modifica.
Nessun intervento: Controllo (CON)
Gruppo che non riceve alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomeccanica
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
Cambiamenti nella biomeccanica della schiena i) con/senza indossare l'esoscheletro posteriore passivo durante le attività di movimentazione manuale e ii) prima/dopo la prova di 24 settimane quando si indossa l'esoscheletro posteriore passivo durante le attività di movimentazione manuale. L'attività muscolare sarà raccolta utilizzando l'elettromiografia di superficie (sEMG) dei muscoli erectus spinae, trapezio discendente e retto dell'addome, mentre la cinematica sarà raccolta utilizzando il motion capture basato su unità di misura inerziale (IMU). In relazione a precedenti studi condotti nel dottorato (studio 1 e 2), saranno indagati il ​​10° e il 90° percentile dell'ampiezza sEMG e gli angoli articolari durante le mansioni lavorative.
Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo percepito
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
valutato utilizzando la scala Borg Category-Ratio (CR) (0 = Nessuno sforzo, 10 = Sforzo massimo) per valutare le attività lavorative svolte durante i test pre e post.
Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
Comfort e prestazioni
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
valutati utilizzando un questionario che includeva domande su vestibilità e comfort (termico), equilibrio, libertà di movimento, sicurezza e prestazioni lavorative percepite. A tutte le domande viene data risposta utilizzando una scala Likert a 10 punti (ad esempio, 0 = nessun disagio e 10 = maggior disagio) [13]. Il questionario verrà compilato al basale e ogni quattro settimane durante lo studio.
Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
Mi piace
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
valutato utilizzando domande a risposta aperta sul gradimento: D1: "Cosa ti piace di più dell'esoscheletro?", D2: "Cosa ti piace di meno dell'esoscheletro?", D3: "Se potessi cambiare qualcosa dell'esoscheletro, cosa cambieresti?" [13]. Le domande riceveranno risposta al basale e ogni quattro settimane durante il processo.
Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
Sforzo
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
valutati mediante un questionario comprendente domande sullo sforzo. A tutte le domande viene data risposta utilizzando una scala Likert a 10 punti (ad es. 0 = fortemente in disaccordo e 10 = fortemente d'accordo) [14]. Il questionario verrà compilato al basale e ogni quattro settimane durante lo studio.
Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
Disagio muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
valutato utilizzando il Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire [15]. Il questionario verrà compilato al basale e ogni quattro settimane durante lo studio.
Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
Produttività
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.
valutata utilizzando la normale misurazione della produttività del lavoratore da parte di Dagrofa Logistics A/S. I cambiamenti nella produttività saranno monitorati su base settimanale.
Pre-test (linea di base) iniziale dello studio controllato randomizzato di 24 settimane e post-test successivo allo studio controllato randomizzato di 24 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autosegnalazione dell'uso dell'esoscheletro durante la prova di 24 settimane
Lasso di tempo: Segnalato ogni settimana fino a 24 settimane dall'intervento
L'autosegnalazione sarà una stima dell'uso settimanale (in ore) dell'esoscheletro.
Segnalato ogni settimana fino a 24 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pascal Madeleine, Professor, Aalborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAU-LBK1083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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