- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05890300
Efektivita profesně pasivních zadních exoskeletů na biomechanickou zátěž skladníků. (EXO4MMH)
Efektivita profesionálního zadního exoskeletu na biomechanickou zátěž při ruční manipulaci s materiálem - Randomizovaná kontrolovaná studie.
Rozvoj muskuloskeletálních poruch souvisejících s prací (WMSD) je běžným problémem v rámci logistiky ruční manipulace s materiálem, která je spojena s vysokou fyzickou náročností pracovníků. Zejména úrazy zad jsou vysoce zastoupeny mezi manuálními pracovníky v logistice. Profesionální exoskeletony jsou považovány za řešení tohoto problému, protože se ukázalo, že snižují svalovou aktivitu během několika úkolů ruční manipulace ve výrobě, stavebních pracích, mechanice a logistice. Ve vědecké literatuře však existuje velká mezera ve studiích zkoumajících dlouhodobé účinky použití exoskeletu v terénu, což znamená, že obecně máme velmi málo znalostí o výhodách a nevýhodách implementace exoskeletů v produktové řadě logistiky. . V důsledku toho je naše současné chápání toho, jak může pracovní exoskeleton podporující záda přínosem pro manuální pracovníky logistické společnosti, omezené.
Účelem této studie je prozkoumat (i) dlouhodobé účinky pasivního zadního exoskeletu během ruční manipulace s materiály na biomechaniku uživatele, (ii) změny v pohodlí, pohodě a produktivitě před a po implementace pasivního back-exoskeletonu. Předpokládá se, že použití exoskeletu udrží snížení svalové aktivity manuálních pracovníků a zvýší jejich celkovou pohodu, aniž by to ovlivnilo jejich produktivitu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ruční manipulace s materiálem (MMH) je běžná při práci ve skladu a často zahrnuje úkoly, které vyžadují vysoké fyzické požadavky na zúčastněné manuální pracovníky. Výsledkem těchto namáhavých úkolů v důsledku náročného fyzického prostředí je často přílišná námaha, která může způsobit opotřebování a v některých případech vést k absencím z důvodu nemoci a k muskuloskeletálním poruchám souvisejícím s prací (WMSD). Muskuloskeletální poruchy jsou hlavní příčinou invalidizujících zranění v podnicích ve Spojených státech, což vede k přímým ročním nákladům ve výši 14 miliard USD. Tyto poruchy jsou často doprovázeny bolestmi dolní části zad, které způsobují nejvíce let prožitých s postižením na celém světě. V Dánsku navíc 37 % všech poruch souvisejících s prací souvisí s muskuloskeletální zátěží, což z něj dělá největší přispěvatele k pracovní neschopnosti. V roce 2019 se roční náklady na pracovní úrazy odhadovaly na 600 milionů USD.
Nositelné osobní asistenční systémy, jako jsou exoskeletony, byly původně navrženy pro účely rehabilitace, např. jako pomůcky pro chůzi, a později pro vojenské aplikace. V poslední době byly zavedeny exoskelety pro pracovní použití. Podle Evropské agentury pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (EUOSHA) jsou exoskelety nošené na těle právě nyní implementovány jako pomocná zařízení pro manuální práci na pracovištích po celé Evropě. Profesionální exoskeletony byly poprvé viděny v dánských průmyslových podnicích v roce 2019, kde byly přijaty automobilovým průmyslem. Exoskeletony jsou atraktivním řešením problémů spojených s fyzickou zátěží pracovníků při MMH. Stále existuje nedostatek studií, které by zkoumaly výhody, rizika a překážky implementace exoskeletonů v průmyslu. Většina výzkumu pracovních exoskeletů byla prováděna v laboratorních zařízeních nebo simulací pracovních úkolů v „ideálních“ podmínkách, zatímco exoskelety in situ používané k odrážení aspektů skutečného života nebyly téměř nikdy zkoumány. Navzdory nedostatku výzkumu se exoskeletony ukázaly jako prospěšné, protože byla hlášena nižší svalová zátěž indikovaná povrchovou elektromyografií a nižší nepohodlí. Přesto bylo zdůrazněno několik omezení způsobených nošením exoskeletů: modifikace kinematiky v podobě nižšího rozsahu pohybu a zvýšené srdeční frekvence. Kromě toho bylo zjištěno, že odlehčení určitého kloubu může vyvolat zvýšené zatížení jiných oblastí těla, což vede k vyšší únavě a námaze, kromě smíšených účinků na srdeční frekvenci a použitelnost.
Současný výzkum ukazuje, že profesní exoskeletony snižují biomechanickou zátěž během MMH. To může vést k pozitivnímu ovlivnění rozvoje svalové únavy cílových oblastí těla a pracovně podmíněných poruch pohybového aparátu. Přesto existuje mnoho neprozkoumaných aspektů implementace exoskeletů do pracovního použití, pokud jde o neuromuskulární koordinaci, změny v kinematice, nepohodlí, posturální zátěž (kvůli hmotnosti exoskeletu) a obtížnost pracovníků při provádění plynulého pohybu.
To podtrhuje potřebu objasnit výhody a nevýhody profesionálního použití exoskeletu. Pro zlepšení implementace exoskeletů v průmyslu je důležité určit, které pracovní úkoly jsou pro které exoskelety vhodné. Dále je důležité určit, které podmínky prostředí mohou kontraindikovat použití pracovních exoskeletonů, např. práce v omezeném prostoru nebo potřeba vysoké fyzické přesnosti. Závěrem lze říci, že k prozkoumání důležitých faktorů, které vedou k přijetí pracovních exoskeletů pro průmyslové použití, zejména identifikace klíčových facilitátorů a překážek, je zapotřebí rozsáhlé terénní studie, než bude možné identifikovat výhody a omezení implementace exoskeletu použití. Tyto studie by měly zahrnovat širokou škálu pracovníků a pracovních úkolů a zahrnovat výsledky související se zdravím, jako jsou muskuloskeletální poruchy.
Účelem této studie je tedy prozkoumat dlouhodobé účinky užívání exoskeletu během MMH. V této studii se skladníci zúčastní 24týdenní randomizované kontrolované studie (RCT) zkoumající prospektivní účinky pasivního použití zadního exoskeletu. Exoskeleton použitý v této studii je založen na počátečních zjištěních 5týdenní studie, která ukázala, že tento exoskelet vyvolal vyšší přijetí mezi pracovníky (docházku) a nižší nepohodlí. Během intervence budou sledovány parametry svalových a kinematických změn, vnímaná námaha, pohodlí a výkon, záliba, námaha, muskuloskeletální dyskomfort a produktivita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gistrup, Dánsko, 9260
- Aalborg University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
I) na plný úvazek v oddělení F&G ve společnosti Dagrofa Logistics A/S. II) žádná závažná zranění ovlivňující jejich každodenní práci. III) neplánuje odchod do důchodu před koncem doby studia.
Kritéria vyloučení:
I) tělesné kompozice neschopné přizpůsobit se exoskeletonu (špatné přizpůsobení). II) pracovníci na částečný úvazek. III) předchozí zranění dolní části zad
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence (INT)
Skupina přijímající intervenci
|
Experimentální skupina bude v pracovní době používat po dobu 24 týdnů pracovní pasivní zadní exoskelet (ShoulderX V3, Ottobock bionics).
Exoskeleton je navržen tak, aby snižoval zatížení spodní části zad při ruční manipulaci s materiálem.
První čtyři týdny budou sloužit jako seznamovací období, kdy pracovníci budou pomalu postupovat v hodinách používání exoskeletu, zatímco ve zbývajících dvaceti týdnech budou moci exoskeleton používat, jak se jim zlíbí, s minimálním limitem 18 hodiny za týden.
Kontrolní skupina bude pokračovat ve své běžné práci bez jakýchkoli změn.
|
|
Žádný zásah: Ovládání (CON)
Skupina bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomechanika
Časové okno: Před testem (základní hodnota) na začátku 24týdenní randomizované kontrolované studie a po testu po 24týdenní randomizované kontrolované studii.
|
Změny v biomechanice zad i) s/bez nošení pasivního exoskeletu zad během ručních manipulačních úkolů a ii) před/po 24týdenním pokusu při nošení pasivního exoskeletu zad během ruční manipulace.
Svalová aktivita bude shromažďována pomocí povrchové elektromyografie (sEMG) m. erectus spinae, sestupného trapézového svalu a přímého břišního svalu, zatímco kinematika bude shromažďována pomocí zachycení pohybu založeného na inerciální měřicí jednotce (IMU).
Ve vztahu k předchozím studiím prováděným v doktorském studiu (studie 1 a 2) bude zkoumán 10. a 90. percentil amplitudy sEMG a kloubních úhlů během pracovních úkolů.
|
Před testem (základní hodnota) na začátku 24týdenní randomizované kontrolované studie a po testu po 24týdenní randomizované kontrolované studii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané úsilí
Časové okno: Před testem (základní hodnota) na začátku 24týdenní randomizované kontrolované studie a po testu po 24týdenní randomizované kontrolované studii.
|
hodnoceno pomocí Borgské stupnice poměru kategorií (CR) (0 = žádné úsilí, 10 = maximální úsilí) k hodnocení pracovních úkolů prováděných během před a po testech.
|
Před testem (základní hodnota) na začátku 24týdenní randomizované kontrolované studie a po testu po 24týdenní randomizované kontrolované studii.
|
|
Komfort a výkon
Časové okno: Před testem (základní hodnota) na začátku 24týdenní randomizované kontrolované studie a po testu po 24týdenní randomizované kontrolované studii.
|
hodnoceno pomocí dotazníku obsahujícího otázky na fit a (tepelný) komfort, rovnováhu, rozsah pohybu, bezpečnost a vnímaný pracovní výkon.
Všechny otázky jsou zodpovězeny pomocí 10bodové Likertovy škály (např. 0 = žádné nepohodlí a 10 = největší nepohodlí) [13].
Dotazník bude vyplněn na začátku studie a každý čtvrtý týden během studie.
|
Před testem (základní hodnota) na začátku 24týdenní randomizované kontrolované studie a po testu po 24týdenní randomizované kontrolované studii.
|
|
Záliba
Časové okno: Před testem (základní hodnota) na začátku 24týdenní randomizované kontrolované studie a po testu po 24týdenní randomizované kontrolované studii.
|
hodnoceno pomocí otevřených otázek podle sympatií: Q1: "Co se vám na exoskeletonu nejvíce líbí?",
Q2: "Co se vám na exoskeletonu nejméně líbí?",
Otázka 3: "Pokud byste mohli něco změnit na exoskeletonu, co byste změnili?" [13].
Otázky budou zodpovězeny na začátku studie a každý čtvrtý týden během studie.
|
Před testem (základní hodnota) na začátku 24týdenní randomizované kontrolované studie a po testu po 24týdenní randomizované kontrolované studii.
|
|
Námaha
Časové okno: Před testem (základní hodnota) na začátku 24týdenní randomizované kontrolované studie a po testu po 24týdenní randomizované kontrolované studii.
|
hodnoceno pomocí dotazníku včetně otázek na námahu.
Všechny otázky jsou zodpovězeny pomocí 10bodové Likertovy stupnice (např.
0 = zcela nesouhlasím a 10 = zcela souhlasím) [14].
Dotazník bude vyplněn na začátku studie a každý čtvrtý týden během studie.
|
Před testem (základní hodnota) na začátku 24týdenní randomizované kontrolované studie a po testu po 24týdenní randomizované kontrolované studii.
|
|
Muskuloskeletální nepohodlí
Časové okno: Před testem (základní hodnota) na začátku 24týdenní randomizované kontrolované studie a po testu po 24týdenní randomizované kontrolované studii.
|
hodnoceno pomocí Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire [15].
Dotazník bude vyplněn na začátku studie a každý čtvrtý týden během studie.
|
Před testem (základní hodnota) na začátku 24týdenní randomizované kontrolované studie a po testu po 24týdenní randomizované kontrolované studii.
|
|
Produktivita
Časové okno: Před testem (základní hodnota) na začátku 24týdenní randomizované kontrolované studie a po testu po 24týdenní randomizované kontrolované studii.
|
posuzováno pomocí běžného měření Dagrofa Logistics A/S pro produktivitu pracovníka.
Změny v produktivitě budou sledovány každý týden.
|
Před testem (základní hodnota) na začátku 24týdenní randomizované kontrolované studie a po testu po 24týdenní randomizované kontrolované studii.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hlášení o použití exoskeletu během 24týdenní studie
Časové okno: Hlášeno každý týden až do 24 týdnů zásahu
|
Vlastní hlášení bude odhadem týdenního používání (v hodinách) exoskeletu.
|
Hlášeno každý týden až do 24 týdnů zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pascal Madeleine, Professor, Aalborg University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Skals S, Blafoss R, Andersen MS, de Zee M, Andersen LL. Manual material handling in the supermarket sector. Part 1: Joint angles and muscle activity of trapezius descendens and erector spinae longissimus. Appl Ergon. 2021 Apr;92:103340. doi: 10.1016/j.apergo.2020.103340. Epub 2020 Dec 16.
- Liberty Mutual Insurance. 2020. 2020 Workplace Safety Index: The Top 10 Causes of Disabling Injuries
- Arbejdstilsynets erhvervssygdomsregister og Danmarks Statistiks Registerbaserede Arbejdsstyrke-statistik (RAS). De anmeldte erhvervssygdomme inden for branchegruppen "kontor" omfatter, ud over administrativt arbejde, også anmeldelser knyttet til fx social-og sundhedsarbejde samt omsorgs- og pædagogarbejde, hvis arbejdsgiveren er registreret som kommunal administration i stedet for fx plejehjem eller daginstitutioner.
- Arbejdsskadestatistik (2019). Arbejdsmarkedets Erhvervsforsikring.
- Peters, M. & Wischniewski, S. (2019). The impact of using exoskeletons on occupational safety and health. Federal Institute for Occupational Safety and Health.
- Ingeniøren (2019). Første exoskeletter på vej ud i danske industrivirksomheder.
- Theurel, J. & Desbrosses, K. (2019). Occupational exoskeletons: Overview of their benefits and limitations in preventing work-related musculoskeletal disorders. IISE Transactions on Occupational Ergonomics and Human Factors. Volume 7, Issue 3-4, p. 264-280.
- Theurel J, Desbrosses K, Roux T, Savescu A. Physiological consequences of using an upper limb exoskeleton during manual handling tasks. Appl Ergon. 2018 Feb;67:211-217. doi: 10.1016/j.apergo.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- de Looze MP, Bosch T, Krause F, Stadler KS, O'Sullivan LW. Exoskeletons for industrial application and their potential effects on physical work load. Ergonomics. 2016 May;59(5):671-81. doi: 10.1080/00140139.2015.1081988. Epub 2015 Oct 7.
- Hondzinski JM, Ikuma L, de Queiroz M, Wang C. Effects of exoskeleton use on movement kinematics during performance of common work tasks: A case study. Work. 2018;61(4):575-588. doi: 10.3233/WOR-162827.
- Park JH, Kim S, Nussbaum MA, Srinivasan D. Effects of two passive back-support exoskeletons on postural balance during quiet stance and functional limits of stability. J Electromyogr Kinesiol. 2021 Apr;57:102516. doi: 10.1016/j.jelekin.2021.102516. Epub 2021 Jan 19.
- Kim S, Nussbaum MA, Smets M. Usability, User Acceptance, and Health Outcomes of Arm-Support Exoskeleton Use in Automotive Assembly: An 18-month Field Study. J Occup Environ Med. 2022 Mar 1;64(3):202-211. doi: 10.1097/JOM.0000000000002438.
- Kim S, Nussbaum MA, Smets M, Ranganathan S. Effects of an arm-support exoskeleton on perceived work intensity and musculoskeletal discomfort: An 18-month field study in automotive assembly. Am J Ind Med. 2021 Nov;64(11):905-914. doi: 10.1002/ajim.23282. Epub 2021 Aug 6.
- Hedge, A., Morimoto, S., & McCrobie, D. (1999). Cornell musculoskeletal discomfort questionnaire. Ergonomics
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAU-LBK1083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .