- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05890300
Wirksamkeit berufsbedingter passiver Rücken-Exoskelette auf die biomechanische Belastung von Lagerarbeitern. (EXO4MMH)
Wirksamkeit eines beruflichen Rücken-Exoskeletts auf die biomechanische Belastung bei der manuellen Materialhandhabung – eine randomisierte kontrollierte Studie.
Die Entwicklung arbeitsbedingter Muskel-Skelett-Erkrankungen (WMSDs) ist ein häufiges Problem bei der manuellen Materialhandhabung in der Logistik, das mit den hohen körperlichen Anforderungen der Arbeiter verbunden ist. Vor allem Rückenverletzungen sind bei Arbeitern in der Logistik stark vertreten. Berufliche Exoskelette gelten als Lösung für dieses Problem, da sie nachweislich die Muskelaktivität bei verschiedenen manuellen Handhabungsaufgaben in der Fertigung, im Baugewerbe, in der Mechanik und in der Logistik reduzieren. Es besteht jedoch eine große Lücke in der wissenschaftlichen Literatur zu Studien, die die Auswirkungen des Einsatzes von Exoskeletten im Feld auf längere Sicht untersuchen, was bedeutet, dass wir im Allgemeinen nur sehr wenig Wissen über die Vor- und Nachteile des Einsatzes von Exoskeletten in der Produktlinie der Logistik haben . Daher ist unser derzeitiges Verständnis darüber, wie ein rückenunterstützendes Exoskelett den Arbeitern eines Logistikunternehmens zugute kommen kann, begrenzt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, (i) die langfristigen Auswirkungen eines passiven Rücken-Exoskeletts während der manuellen Materialhandhabung auf die Biomechanik des Benutzers zu untersuchen, (ii) die Veränderungen in Komfort, Wohlbefinden und Produktivität vor und nach Implementierung eines passiven Rücken-Exoskeletts. Es wird angenommen, dass der Einsatz von Exoskeletten zu einer Verringerung der Muskelaktivität der Arbeiter führt und ihr allgemeines Wohlbefinden steigert, ohne ihre Produktivität zu beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Manuelle Materialhandhabung (MMH) ist bei Lagerarbeiten weit verbreitet und umfasst oft Aufgaben, die hohe körperliche Anforderungen an die beteiligten Arbeiter stellen. Die Folge dieser anstrengenden Aufgaben aufgrund einer herausfordernden physischen Umgebung ist häufig Überanstrengung, die zu Abnutzung und in einigen Fällen zu krankheitsbedingten Fehlzeiten und arbeitsbedingten Muskel-Skelett-Erkrankungen (WMSDs) führen kann. Muskel-Skelett-Erkrankungen sind die Hauptursache für arbeitsunfähige Verletzungen in US-amerikanischen Unternehmen und führen zu jährlichen direkten Kosten von 14 Milliarden US-Dollar. Diese Störungen gehen oft mit Schmerzen im unteren Rücken einher und verursachen weltweit die meisten Jahre mit Behinderungen. Darüber hinaus hängen in Dänemark 37 % aller arbeitsbedingten Störungen mit der Belastung des Bewegungsapparats zusammen, was sie zum größten Faktor für den Krankenstand macht. Im Jahr 2019 wurden die jährlichen Kosten arbeitsbedingter Verletzungen auf 600 Millionen US-Dollar geschätzt.
Tragbare persönliche Assistenzsysteme wie Exoskelette wurden ursprünglich für Rehabilitationszwecke, z. B. als Gehhilfe, und später für militärische Anwendungen entwickelt. Kürzlich wurden Exoskelette für den beruflichen Einsatz eingeführt. Nach Angaben der Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (EUOSHA) werden am Körper getragene Exoskelette derzeit als Hilfsmittel für körperliche Arbeit an Arbeitsplätzen in ganz Europa eingesetzt. Berufliche Exoskelette wurden erstmals 2019 in dänischen Industrieunternehmen gesehen und dort von der Automobilindustrie übernommen. Exoskelette sind eine attraktive Lösung für die Probleme im Zusammenhang mit den körperlichen Belastungen, denen Arbeiter während MMH ausgesetzt sind. Dennoch mangelt es an Studien, die die Vorteile, Risiken und Hindernisse für den Einsatz von Exoskeletten in der Industrie untersuchen. Die meisten Forschungsarbeiten zu berufsbezogenen Exoskeletten wurden in Laboraufbauten oder durch die Simulation von Arbeitsaufgaben unter „idealen“ Bedingungen durchgeführt, während In-situ-Exoskelette, die reale Aspekte widerspiegeln, fast nie untersucht wurden. Trotz des Mangels an Forschung haben sich Exoskelette als vorteilhaft erwiesen, da über eine geringere Muskelbelastung, die durch Oberflächenelektromyographie angezeigt wird, und geringere Beschwerden berichtet wurde. Es wurden jedoch mehrere Einschränkungen durch das Tragen der Exoskelette hervorgehoben: Veränderungen der Kinematik in Form eines geringeren Bewegungsbereichs und einer erhöhten Herzfrequenz. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Entlastung eines bestimmten Gelenks zu einer erhöhten Belastung anderer Körperbereiche führen kann, was neben gemischten Auswirkungen auf die Herzfrequenz und die Benutzbarkeit zu höherer Ermüdung und Anstrengung führt.
Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass berufliche Exoskelette die biomechanische Belastung während MMH verringern. Dies kann sich positiv auf die Entwicklung von Muskelermüdung bestimmter Körperbereiche und arbeitsbedingter Muskel-Skelett-Erkrankungen auswirken. Dennoch gibt es viele unerforschte Aspekte der Implementierung von Exoskeletten für den beruflichen Einsatz in Bezug auf neuromuskuläre Koordination, Veränderungen in der Kinematik, Unbehagen, Haltungsbelastung (aufgrund des Gewichts des Exoskeletts) und Schwierigkeiten für Arbeiter, reibungslose Bewegungen auszuführen.
Dies unterstreicht die Notwendigkeit, die Vor- und Nachteile des beruflichen Einsatzes von Exoskeletten zu klären. Um den Einsatz der Exoskelette in der Industrie zu verbessern, ist es wichtig zu ermitteln, welche Arbeitsaufgaben für welche Exoskelette geeignet sind. Darüber hinaus ist es wichtig zu ermitteln, welche Umgebungsbedingungen den Einsatz von Exoskeletten am Arbeitsplatz kontraindizieren können, z. B. das Arbeiten auf engstem Raum oder die Notwendigkeit hoher körperlicher Präzision. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass zur Erforschung der wichtigen Faktoren, die die Einführung beruflicher Exoskelette für den industriellen Einsatz vorantreiben, insbesondere die Identifizierung der wichtigsten Erleichterungsfaktoren und Hindernisse, umfangreiche Feldstudien erforderlich sind, bevor die Vorteile und Grenzen der Implementierung von Exoskeletten ermittelt werden können verwenden. Solche Studien sollten ein breites Spektrum an Arbeitnehmern und Arbeitsaufgaben umfassen und gesundheitsrelevante Ergebnisse wie Muskel-Skelett-Erkrankungen umfassen.
Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die langfristigen Auswirkungen der Verwendung von Exoskeletten während MMH zu untersuchen. In dieser Studie werden die Lagerarbeiter an einer 24-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) teilnehmen, in der die voraussichtlichen Auswirkungen einer passiven Verwendung des Rücken-Exoskeletts untersucht werden. Das in der vorliegenden Studie verwendete Exoskelett basiert auf ersten Ergebnissen eines 5-wöchigen Versuchs, der zeigte, dass dieses Exoskelett bei den Arbeitern eine höhere Akzeptanz (Anwesenheit) und ein geringeres Unbehagen hervorrief. Während des Eingriffs werden Parameter muskulärer und kinematischer Veränderungen, wahrgenommener Aufwand, Komfort und Leistung, Vorlieben, Anstrengung, Beschwerden des Bewegungsapparates und Produktivität überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gistrup, Dänemark, 9260
- Aalborg University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
I) Vollzeitbeschäftigter in der F&G-Abteilung bei Dagrofa Logistics A/S. II) keine größeren Verletzungen, die ihre tägliche Arbeit beeinträchtigen. III) Es ist nicht geplant, vor Ende der Studienzeit in den Ruhestand zu gehen.
Ausschlusskriterien:
I) Körperzusammensetzungen, die nicht zum Exoskelett passen (schlechte Passform). II) Teilzeitbeschäftigte. III) frühere Verletzung des unteren Rückens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention (INT)
Gruppe erhält Intervention
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Die Versuchsgruppe wird während der Arbeitszeit über einen Zeitraum von 24 Wochen ein beruflich passives Rücken-Exoskelett (ShoulderX V3, Ottobock Bionics) nutzen.
Das Exoskelett soll die Belastung des unteren Rückens beim manuellen Materialtransport reduzieren.
Die ersten vier Wochen dienen als Eingewöhnungsphase, in der die Arbeiter langsam Fortschritte bei der Nutzung des Exoskeletts machen, während sie in den verbleibenden zwanzig Wochen das Exoskelett so oft nutzen können, wie sie möchten, mit einer Mindestanzahl von 18 Stunden Stunden pro Woche.
Die Kontrollgruppe wird ihre normale Arbeit ohne Änderungen fortsetzen.
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Kein Eingriff: Kontrolle (CON)
Gruppe erhält keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomechanik
Zeitfenster: Vortest (Grundlinie) zu Beginn der 24-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie und Nachtest im Anschluss an die 24-wöchige randomisierte kontrollierte Studie.
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Veränderungen in der Biomechanik des Rückens i) mit/ohne Tragen des passiven Rücken-Exoskeletts bei manuellen Handhabungsaufgaben und ii) vor/nach dem 24-wöchigen Versuch beim Tragen des passiven Rücken-Exoskeletts bei manuellen Handhabungsaufgaben.
Die Muskelaktivität wird mithilfe der Oberflächenelektromyographie (sEMG) der Muskeln Erectus spinae, Descendenz trapezius und Rectus abdominis erfasst, während die Kinematik mithilfe der Bewegungserfassung auf der Basis einer inertialen Messeinheit (IMU) erfasst wird.
In Bezug auf frühere Studien, die in der Doktorarbeit durchgeführt wurden (Studie 1 und 2), werden das 10. und 90. Perzentil der sEMG-Amplitude und Gelenkwinkel während der Arbeitsaufgaben untersucht.
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Vortest (Grundlinie) zu Beginn der 24-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie und Nachtest im Anschluss an die 24-wöchige randomisierte kontrollierte Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: Vortest (Grundlinie) zu Beginn der 24-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie und Nachtest im Anschluss an die 24-wöchige randomisierte kontrollierte Studie.
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bewertet anhand der Borg Category-Ratio (CR)-Skala (0 = kein Aufwand, 10 = maximaler Aufwand), um die während der Vor- und Nachtests durchgeführten Arbeitsaufgaben zu bewerten.
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Vortest (Grundlinie) zu Beginn der 24-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie und Nachtest im Anschluss an die 24-wöchige randomisierte kontrollierte Studie.
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Komfort und Leistung
Zeitfenster: Vortest (Grundlinie) zu Beginn der 24-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie und Nachtest im Anschluss an die 24-wöchige randomisierte kontrollierte Studie.
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Die Beurteilung erfolgt anhand eines Fragebogens, der Fragen zu Passform und (Wärme-)Komfort, Gleichgewicht, Bewegungsfreiheit, Sicherheit und wahrgenommener Arbeitsleistung umfasst.
Alle Fragen werden anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala beantwortet (z. B. 0 = kein Unbehagen und 10 = größtes Unbehagen) [13].
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn und alle vier Wochen während des Versuchs ausgefüllt.
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Vortest (Grundlinie) zu Beginn der 24-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie und Nachtest im Anschluss an die 24-wöchige randomisierte kontrollierte Studie.
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Geschmack
Zeitfenster: Vortest (Grundlinie) zu Beginn der 24-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie und Nachtest im Anschluss an die 24-wöchige randomisierte kontrollierte Studie.
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Bewertet anhand offener Fragen zum Thema „Gefällt mir“: F1: „Was gefällt Ihnen am Exoskelett am besten?“,
F2: „Was gefällt Ihnen am Exoskelett am wenigsten?“,
F3: „Wenn Sie etwas am Exoskelett ändern könnten, was würden Sie ändern?“ [13].
Die Fragen werden zu Studienbeginn und alle vier Wochen während der Studie beantwortet.
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Vortest (Grundlinie) zu Beginn der 24-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie und Nachtest im Anschluss an die 24-wöchige randomisierte kontrollierte Studie.
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Anstrengung
Zeitfenster: Vortest (Grundlinie) zu Beginn der 24-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie und Nachtest im Anschluss an die 24-wöchige randomisierte kontrollierte Studie.
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Die Beurteilung erfolgt anhand eines Fragebogens inklusive Fragen zur Belastung.
Alle Fragen werden anhand einer 10-stufigen Likert-Skala (z. B.
0 = stimme überhaupt nicht zu und 10 = stimme völlig zu) [14].
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn und alle vier Wochen während des Versuchs ausgefüllt.
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Vortest (Grundlinie) zu Beginn der 24-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie und Nachtest im Anschluss an die 24-wöchige randomisierte kontrollierte Studie.
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Beschwerden des Bewegungsapparates
Zeitfenster: Vortest (Grundlinie) zu Beginn der 24-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie und Nachtest im Anschluss an die 24-wöchige randomisierte kontrollierte Studie.
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beurteilt anhand des Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire [15].
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn und alle vier Wochen während des Versuchs ausgefüllt.
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Vortest (Grundlinie) zu Beginn der 24-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie und Nachtest im Anschluss an die 24-wöchige randomisierte kontrollierte Studie.
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Produktivität
Zeitfenster: Vortest (Grundlinie) zu Beginn der 24-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie und Nachtest im Anschluss an die 24-wöchige randomisierte kontrollierte Studie.
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Bewertet anhand der normalen Messung der Produktivität des Arbeiters durch Dagrofa Logistics A/S.
Änderungen der Produktivität werden wöchentlich verfolgt.
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Vortest (Grundlinie) zu Beginn der 24-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie und Nachtest im Anschluss an die 24-wöchige randomisierte kontrollierte Studie.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbsteinschätzung der Exoskelett-Nutzung während der 24-wöchigen Studie
Zeitfenster: Wird jede Woche bis zu 24 Wochen nach der Intervention gemeldet
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Bei der Selbstauskunft handelt es sich um eine Schätzung der wöchentlichen Nutzung (in Stunden) des Exoskeletts.
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Wird jede Woche bis zu 24 Wochen nach der Intervention gemeldet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pascal Madeleine, Professor, Aalborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Skals S, Blafoss R, Andersen MS, de Zee M, Andersen LL. Manual material handling in the supermarket sector. Part 1: Joint angles and muscle activity of trapezius descendens and erector spinae longissimus. Appl Ergon. 2021 Apr;92:103340. doi: 10.1016/j.apergo.2020.103340. Epub 2020 Dec 16.
- Liberty Mutual Insurance. 2020. 2020 Workplace Safety Index: The Top 10 Causes of Disabling Injuries
- Arbejdstilsynets erhvervssygdomsregister og Danmarks Statistiks Registerbaserede Arbejdsstyrke-statistik (RAS). De anmeldte erhvervssygdomme inden for branchegruppen "kontor" omfatter, ud over administrativt arbejde, også anmeldelser knyttet til fx social-og sundhedsarbejde samt omsorgs- og pædagogarbejde, hvis arbejdsgiveren er registreret som kommunal administration i stedet for fx plejehjem eller daginstitutioner.
- Arbejdsskadestatistik (2019). Arbejdsmarkedets Erhvervsforsikring.
- Peters, M. & Wischniewski, S. (2019). The impact of using exoskeletons on occupational safety and health. Federal Institute for Occupational Safety and Health.
- Ingeniøren (2019). Første exoskeletter på vej ud i danske industrivirksomheder.
- Theurel, J. & Desbrosses, K. (2019). Occupational exoskeletons: Overview of their benefits and limitations in preventing work-related musculoskeletal disorders. IISE Transactions on Occupational Ergonomics and Human Factors. Volume 7, Issue 3-4, p. 264-280.
- Theurel J, Desbrosses K, Roux T, Savescu A. Physiological consequences of using an upper limb exoskeleton during manual handling tasks. Appl Ergon. 2018 Feb;67:211-217. doi: 10.1016/j.apergo.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- de Looze MP, Bosch T, Krause F, Stadler KS, O'Sullivan LW. Exoskeletons for industrial application and their potential effects on physical work load. Ergonomics. 2016 May;59(5):671-81. doi: 10.1080/00140139.2015.1081988. Epub 2015 Oct 7.
- Hondzinski JM, Ikuma L, de Queiroz M, Wang C. Effects of exoskeleton use on movement kinematics during performance of common work tasks: A case study. Work. 2018;61(4):575-588. doi: 10.3233/WOR-162827.
- Park JH, Kim S, Nussbaum MA, Srinivasan D. Effects of two passive back-support exoskeletons on postural balance during quiet stance and functional limits of stability. J Electromyogr Kinesiol. 2021 Apr;57:102516. doi: 10.1016/j.jelekin.2021.102516. Epub 2021 Jan 19.
- Kim S, Nussbaum MA, Smets M. Usability, User Acceptance, and Health Outcomes of Arm-Support Exoskeleton Use in Automotive Assembly: An 18-month Field Study. J Occup Environ Med. 2022 Mar 1;64(3):202-211. doi: 10.1097/JOM.0000000000002438.
- Kim S, Nussbaum MA, Smets M, Ranganathan S. Effects of an arm-support exoskeleton on perceived work intensity and musculoskeletal discomfort: An 18-month field study in automotive assembly. Am J Ind Med. 2021 Nov;64(11):905-914. doi: 10.1002/ajim.23282. Epub 2021 Aug 6.
- Hedge, A., Morimoto, S., & McCrobie, D. (1999). Cornell musculoskeletal discomfort questionnaire. Ergonomics
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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