步行干预以改善南非和英国患有 T2D 的成年人的生活质量
提高沙特阿拉伯和英国成年 2 型糖尿病患者生活质量的步行干预:一项随机对照试验
该研究将作为定量实验研究(作为干预)进行。 对于初级DV,生活质量,有两个有效措施。
- SF-36 简表的健康相关生活质量 (HRQoL) 量表
- Euro-QoL 工具 (EQ-5D)。
此外,评估的次要变量将是:
- (体育活动(国际 PA 问卷,简称 - IPAQ)
- 一般焦虑症(广泛性焦虑症评估 - GAD-7
- 抑郁症的症状(患者健康问卷 - PHQ-9)
- 习惯性饮食将通过 EPIC 食物频率问卷进行评估,
- 通过大猩猩在线问卷调查记忆功能(Memory Intrusion - TB1 和 TB2)。
- 健康控制点(Multidimensional Health Locus of Control form C)
干预组的参与者将被要求每周五天完成 30 分钟的步行,持续 12 周。 这将是他们目前正在进行的任何常规步行或锻炼的补充,这些将在基线时通过问卷进行评估。 在对照组中,参与者将被要求继续他们的日常活动和通常的身体活动水平。
基线测量将在第零周的干预之前进行。 随后,所有参与者将参加虚拟会议(筛选访问)以了解研究的关键方面,包括控制组和干预组所需的行动、如何使用 act watch 和报告所需数据。 干预组和对照组的所有参与者都将被要求佩戴 acti-watches,这些手表将免费提供给他们。
两组的参与者都将被要求报告每周涵盖的步数。 参与者将通过研究人员提供的在线链接报告此信息。 每个参与者都将通过手表附带的应用程序访问他们的数据,但是,研究人员将无法访问该应用程序
研究概览
详细说明
糖尿病是世界范围内的一种常见疾病,它通过身体并发症和相关的心理健康挑战影响个人。 患有 2 型糖尿病的成年人缺乏运动是一个主要的公共卫生问题,因为它会对患者的生活质量产生负面影响,尤其是当他们无法适当地控制自己的病情时。
2 型糖尿病 (T2D) 是英国和沙特阿拉伯死亡和生活质量差 (QoL) 的主要原因之一,它有两个主要风险因素:饮食和身体活动。 目前的研究将评估步行干预对改善沙特阿拉伯和英国 2 型糖尿病成人生活质量的疗效。 次要目标是确定步行干预的疗效在英国和沙特阿拉伯的 2 型糖尿病人群中是否存在差异。
干预组的参与者将被要求每周五天完成 30 分钟的步行,持续 12 周。 这项研究的所有参与者都将被要求佩戴智能手表或健身追踪器,这些设备将免费提供给他们。 本研究将无法直接访问参与者的设备数据;相反,参与者将通过在线链接报告数据。 干预组和对照组的参与者都将被告知该研究旨在实现的目标。 在这种情况下,它检查了身体活动对诊断为 2 型糖尿病的个体的健康结果和生活质量的作用。 实验组将得到具体指导,以遵循 12 周的身体活动。 相比之下,对照组将被要求继续他们正常的体育活动 12 周。
参与者需要与研究人员进行在线筛选会议。 这将允许调查人员检查参与者是否符合纳入标准。 在放映时,参与者将完成大约需要 10-15 分钟的在线调查。 这些问题将与各种经历、身体活动、习惯性饮食和与糖尿病相关的感受有关。 在筛选会议结束时,如果参与者同意参加这项研究,他们将被要求以电子方式签署同意书。 筛选会议完成后,参与者将被随机分配到两组之一:实验组或对照组。
评估将在 12 周的开始和结束时通过 30 分钟的在线课程进行,以测量以下变量:身高和体重、血糖、身体活动水平、焦虑、抑郁、生活质量和记忆功能。 健身追踪器 acti-watch 将用于追踪参与者的身体活动。 这将免费提供给参与者。 参与者将被要求通过研究人员每周提供的在线链接报告他们每周的总步数。
将创建所有研究材料的两个版本(英语和阿拉伯语)。 为确保可靠性,所有阿拉伯语版本的问卷都经过独立验证并在其他地方发布。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Berkshire
-
Reading、Berkshire、英国、RG66AL
- University of Reading
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 被诊断患有2型糖尿病。
- 居住在英国或沙特阿拉伯。
- 必须每周访问一次互联网,通过在线链接回答问题。
- 成人(18 - 64 岁)
排除标准:
- 无法行走。
- 在过去 12 个月内怀孕或分娩
- 在国际身体活动调查表 - 简短表格中对高水平的身体活动进行评分。 根据调查作者,每周 MET 分钟超过 3000 分钟的个人将被视为具有高水平的 PA
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验步行组
干预组的参与者需要每周进行五天 30 分钟的步行,持续 12 周。
为了帮助他们监控自己的活动并遵守干预指南,参与者将获得一块免费的健身手表。
将从参与者那里收集每周步数,参与者将通过研究人员提供的在线链接报告他们的数据。
该手表将附带一个应用程序,供参与者访问他们的数据,但研究人员将无法访问该应用程序。
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干预组的参与者将被要求每周五天完成 30 分钟的步行,持续 12 周。 这将是他们目前正在进行的任何常规步行或锻炼的补充,这些将通过基线调查问卷进行评估。 在对照组中,参与者将被要求继续他们的日常活动和通常的身体活动水平。 基线测量将在第零周的干预之前进行。 随后,所有参与者将参加虚拟会议(筛选访问)以了解研究的关键方面,包括控制组和干预组所需的行动、如何使用 act watch 和报告所需数据。 干预组和对照组的所有参与者都将被要求佩戴免费赠送的 acti 手表。 |
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无干预:控制
在对照组中,参与者不需要每天完成 30 分钟的步行。
相反,他们将被要求继续他们的日常活动和通常水平的身体活动。
参与者将获得免费的健身手表。
将从参与者那里收集每周步数,参与者将通过研究人员提供的在线链接报告他们的数据。
该手表将附带一个应用程序,供参与者访问他们的数据,但研究人员将无法访问该应用程序。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (EQ-5D-5L) t1
大体时间:基线零周
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五维 EuroQol 量表将用于评估生活质量 (EQ-5D-5L)。
EQ-5D-5L 基于一个包含五个维度的描述性系统,每个维度捕捉与健康相关的生活质量的不同方面。
这些维度是流动性、自我保健、日常活动疼痛/不适和焦虑/抑郁,每个维度都按五个级别进行评级,这允许个人表明他们的问题或损伤程度。
五个级别分别是没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
响应的组合创建了一个独特的健康状态概况,可以将其转换为代表整体健康状态的单个指数值。
该指数值的范围从 0(代表可能的最差健康状态)到 1(代表完全健康)。
分数越高表明与健康相关的生活质量水平越高。
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基线零周
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生活质量 (EQ-5D-5L) t2
大体时间:第 12 周
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五维 EuroQol 量表将用于评估生活质量 (EQ-5D-5L)。
EQ-5D-5L 基于一个包含五个维度的描述性系统,每个维度捕捉与健康相关的生活质量的不同方面。
这些维度是流动性、自我保健、日常活动疼痛/不适和焦虑/抑郁,每个维度都按五个级别进行评级,这允许个人表明他们的问题或损伤程度。
五个级别分别是没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
响应的组合创建了一个独特的健康状态概况,可以将其转换为代表整体健康状态的单个指数值。
该指数值的范围从 0(代表可能的最差健康状态)到 1(代表完全健康)。
分数越高表明与健康相关的生活质量水平越高。
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第 12 周
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生活质量简表 36 健康调查问卷 (SF-36) t1
大体时间:基线零周
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生活质量的第二个衡量标准将通过完成 36 健康调查问卷 (SF-36) 获得。36 健康调查问卷 (SF-36) 用作评估健康相关质量的自我报告工具生命(HRQoL)。
它包含 36 个问题,从八个维度衡量身心健康。
身体健康包括功能、角色限制、疼痛和一般健康认知。
心理健康包括活力、社会功能、角色限制和心理健康。
每个维度的评分从 0 到 100,分数越高表示 HRQoL 越好。
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基线零周
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生活质量简表 36 健康调查问卷 (SF-36) t2
大体时间:第 12 周
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生活质量的第二个衡量标准将通过完成简表 36 健康调查问卷 (SF-36) 获得。
简表 36 健康调查问卷 (SF-36) 用作评估健康相关生活质量 (HRQoL) 的自我报告工具。
它包含 36 个问题,从八个维度衡量身心健康。
身体健康包括功能、角色限制、疼痛和一般健康认知。
心理健康包括活力、社会功能、角色限制和心理健康。
每个维度的评分从 0 到 100,分数越高表示 HRQoL 越好。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑t1
大体时间:基线零周
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广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 是一种自我报告问卷,旨在评估广泛性焦虑症症状的严重程度。
它由七个问题组成,这些问题捕捉了过去两周经历的常见焦虑症状。
个人按照从 0(完全没有)到 3(几乎每天)的等级对症状出现的频率进行评分。
总分范围为0~21分,得分越高表示焦虑程度越高。
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基线零周
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焦虑t2
大体时间:第 12 周
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广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 是一种自我报告问卷,旨在评估广泛性焦虑症症状的严重程度。
它由七个问题组成,这些问题捕捉了过去两周经历的常见焦虑症状。
个人按照从 0(完全没有)到 3(几乎每天)的等级对症状出现的频率进行评分。
总分范围为0~21分,得分越高表示焦虑程度越高。
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第 12 周
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抑郁症t1
大体时间:基线零周
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使用患者健康问卷 9 项量表 (PHQ-9) 对抑郁症状进行评估。
它由九个问题组成,这些问题捕捉了过去两周内经历的常见抑郁症状。
每个项目的等级从 0(完全没有)到 3(几乎每天),反映了症状的频率和强度。
总分范围从 0 到 27,分数越高表示抑郁程度越严重。
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基线零周
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抑郁症t2
大体时间:第 12 周
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使用患者健康问卷 9 项量表 (PHQ-9) 对抑郁症状进行评估。
它由九个问题组成,这些问题捕捉了过去两周内经历的常见抑郁症状。
每个项目的等级从 0(完全没有)到 3(几乎每天),反映了症状的频率和强度。
总分范围从 0 到 27,分数越高表示抑郁程度越严重。
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第 12 周
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运动水平(国际身体活动问卷)(IPAQ) t1
大体时间:基线零周
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身体活动水平使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行评估。
IPAQ 有多种版本,包括 IPAQ-LF(长格式)和 IPAQ-SF(短格式)。
IPAQ-LF 收集有关工作、交通、杂务和休闲活动的详细信息,并提供对总身体活动的估计。
IPAQ-SF 侧重于步行、适度和剧烈活动,给出特定领域和总体估计。
本研究将使用 IPAQ (IPAQ-SF) 的简短版本。
IPAQ 的总分根据跨域报告的活动水平而有所不同。
它的范围可以从 0(无活动)到更高的值,表明每周有大量的身体活动。
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基线零周
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运动水平(国际身体活动问卷)(IPAQ) t2
大体时间:第 12 周
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身体活动水平使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行评估。
IPAQ 有多种版本,包括 IPAQ-LF(长格式)和 IPAQ-SF(短格式)。
IPAQ-LF 收集有关工作、交通、杂务和休闲活动的详细信息,并提供对总身体活动的估计。
IPAQ-SF 侧重于步行、适度和剧烈活动,给出特定领域和总体估计。
本研究将使用 IPAQ (IPAQ-SF) 的简短版本。
IPAQ 的总分根据跨域报告的活动水平而有所不同。
它的范围可以从 0(无活动)到更高的值,表明每周有大量的身体活动。
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第 12 周
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食物频率 Epic FFQ t1
大体时间:基线零周
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Food Frequency Epic FFQ 是一份评估膳食摄入量的问卷。
它收集有关食物频率和份量的数据,估计营养素和食物组的摄入量。
参与者报告规定时期内的平均消费量。
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基线零周
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食物频率 Epic FFQ t2
大体时间:第 12 周
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Food Frequency Epic FFQ 是一份评估膳食摄入量的问卷。
它收集有关食物频率和份量的数据,估计营养素和食物组的摄入量。
参与者报告规定时期内的平均消费量。
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第 12 周
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认知功能(记忆)t1
大体时间:基线零周
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记忆入侵 - TB1 和 TB2 范式是一种广泛用于研究记忆检索和错误记忆效应的方法。
参与者记住一个单词列表,然后指出第二个列表中的单词是否存在于原始(旧)或不存在(新)中。
第二个列表包括相关的箔片,导致错误的记忆。
该范例阐明了记忆过程和影响认知准确性的因素。
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基线零周
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认知功能(记忆)t2
大体时间:第 12 周
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记忆入侵 - TB1 和 TB2 范式是一种广泛用于研究记忆检索和错误记忆效应的方法。
参与者记住一个单词列表,然后指出第二个列表中的单词是否存在于原始(旧)或不存在(新)中。
第二个列表包括相关的箔片,导致错误的记忆。
该范例阐明了记忆过程和影响认知准确性的因素。
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第 12 周
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计步智能手表
大体时间:每周重复。第一周
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参与者需要每周登录一次链接并自行报告他们本周的总步数。
这个简单的过程允许定期跟踪参与者的身体活动水平,促进参与和问责制监测他们的步数。
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每周重复。第一周
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计步智能手表
大体时间:每周重复。第 2 周
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参与者需要每周登录一次链接并自行报告他们本周的总步数。
这个简单的过程允许定期跟踪参与者的身体活动水平,促进参与和问责制监测他们的步数。
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每周重复。第 2 周
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计步智能手表
大体时间:每周重复。第 3 周
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参与者需要每周登录一次链接并自行报告他们本周的总步数。
这个简单的过程允许定期跟踪参与者的身体活动水平,促进参与和问责制监测他们的步数。
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每周重复。第 3 周
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计步智能手表
大体时间:每周重复。第四周
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参与者需要每周登录一次链接并自行报告他们本周的总步数。
这个简单的过程允许定期跟踪参与者的身体活动水平,促进参与和问责制监测他们的步数。
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每周重复。第四周
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计步智能手表
大体时间:每周重复。第 5 周
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参与者需要每周登录一次链接并自行报告他们本周的总步数。
这个简单的过程允许定期跟踪参与者的身体活动水平,促进参与和问责制监测他们的步数。
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每周重复。第 5 周
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计步智能手表
大体时间:每周重复。第 6 周
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参与者需要每周登录一次链接并自行报告他们本周的总步数。
这个简单的过程允许定期跟踪参与者的身体活动水平,促进参与和问责制监测他们的步数。
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每周重复。第 6 周
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计步智能手表
大体时间:每周重复。第 7 周
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参与者需要每周登录一次链接并自行报告他们本周的总步数。
这个简单的过程允许定期跟踪参与者的身体活动水平,促进参与和问责制监测他们的步数。
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每周重复。第 7 周
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计步智能手表
大体时间:每周重复。第 8 周
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参与者需要每周登录一次链接并自行报告他们本周的总步数。
这个简单的过程允许定期跟踪参与者的身体活动水平,促进参与和问责制监测他们的步数。
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每周重复。第 8 周
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计步智能手表
大体时间:每周重复。第 9 周
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参与者需要每周登录一次链接并自行报告他们本周的总步数。
这个简单的过程允许定期跟踪参与者的身体活动水平,促进参与和问责制监测他们的步数。
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每周重复。第 9 周
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计步智能手表
大体时间:每周重复。第 10 周
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参与者需要每周登录一次链接并自行报告他们本周的总步数。
这个简单的过程允许定期跟踪参与者的身体活动水平,促进参与和问责制监测他们的步数。
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每周重复。第 10 周
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计步智能手表
大体时间:每周重复。第 11 周
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参与者需要每周登录一次链接并自行报告他们本周的总步数。
这个简单的过程允许定期跟踪参与者的身体活动水平,促进参与和问责制监测他们的步数。
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每周重复。第 11 周
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计步智能手表
大体时间:每周重复。第 12 周
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参与者需要每周登录一次链接并自行报告他们本周的总步数。
这个简单的过程允许定期跟踪参与者的身体活动水平,促进参与和问责制监测他们的步数。
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每周重复。第 12 周
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健康轨迹控制(多维健康控制轨迹形式 C- MHLC) t1
大体时间:零基线周
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MHLC-C 通过四个分量表评估患有健康状况的个人的健康控制信念:内部、机会、医生和其他。
每个分量表的分数范围为 6 至 36,总分范围为 18 至 108。
较高的内部分数表明个人对健康结果的控制力增强。
机会、医生和其他方面的得分较高表明对外部因素的依赖,但解释也各不相同。
较高的“医生”分数可能意味着对医疗专业人员的信任,而较高的“机会”或“其他”分数可能表明人们认为缺乏个人控制力。
总体而言,较高的 MHLC-C 分数表示更多的外部健康控制点,将健康结果归因于个人无法控制的因素。
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零基线周
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健康轨迹控制(多维健康控制轨迹形式 C- MHLC)t2
大体时间:第 12 周
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MHLC-C 通过四个分量表评估患有健康状况的个人的健康控制信念:内部、机会、医生和其他。
每个分量表的分数范围为 6 至 36,总分范围为 18 至 108。
较高的内部分数表明个人对健康结果的控制力增强。
机会、医生和其他方面的得分较高表明对外部因素的依赖,但解释也各不相同。
较高的“医生”分数可能意味着对医疗专业人员的信任,而较高的“机会”或“其他”分数可能表明人们认为缺乏个人控制力。
总体而言,较高的 MHLC-C 分数表示更多的外部健康控制点,将健康结果归因于个人无法控制的因素。
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第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Daniel Lamport, PhD、University of Reading
研究记录日期
研究主要日期
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