SAとイギリスにおけるT2D成人の生活の質を改善するための歩行介入
サウジアラビアと英国における2型糖尿病成人の生活の質を改善するための歩行介入:ランダム化比較試験
研究は定量的実験研究(介入)として実施されます。 主なDVである生活の質に関しては、2つの効果的な対策があります。
- SF-36 短縮形式の健康関連の生活の質 (HRQoL) スケール
- ユーロ QoL 機器 (EQ-5D)。
さらに、評価される二次変数は次のとおりです。
- (身体活動 (国際 PA アンケート、短縮形式 - IPAQ)
- 全般性不安 (全般性不安障害の評価 - GAD-7)
- うつ病の症状 (患者健康アンケート - PHQ-9)
- 習慣的な食生活は、EPIC の食事頻度アンケートで評価されます。
- Gorilla オンライン アンケートによる記憶機能 (記憶侵入 - TB1 および TB2)。
- 健康管理の拠点 (多次元健康管理の拠点フォーム C)
介入グループの参加者は、12週間にわたって週5日、30分間のウォーキングを完了する必要があります。 これは、現在行っている定期的なウォーキングや運動に加えて行われ、ベースラインでのアンケートによって評価されます。 対照群では、参加者は日常生活と通常のレベルの身体活動を継続するように求められます。
ベースライン測定は、介入前の第 0 週に行われます。 その後、参加者全員が仮想会議(スクリーニング訪問)に出席し、制御グループと介入グループの必要な行動、アクトウォッチの使用方法、必要なデータの報告方法など、研究の重要な側面について学びます。 介入グループと対照グループのすべての参加者は、無料で配布されるアクティウォッチを着用する必要があります。
両方のグループの参加者は、毎週の歩数を報告するよう求められます。 参加者は、研究者が提供するオンライン リンクを通じてこの情報を報告します。 各参加者は時計に付属のアプリを通じて自分のデータにアクセスしますが、研究者はアプリにアクセスできません。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は世界中で一般的な病気であり、身体的な合併症やそれに伴う精神的健康上の課題を通じて個人に影響を及ぼします。 2 型糖尿病の成人における運動不足は、特に症状を適切に管理できない場合に患者の生活の質に悪影響を与えるため、公衆衛生上の大きな懸念事項となっています。
2 型糖尿病 (T2D) は、英国とサウジアラビアにおける死亡および生活の質 (QoL) 低下の主な原因の一つであり、食事と身体活動という 2 つの主要な危険因子があります。 現在の研究では、サウジアラビアと英国における2型糖尿病成人の生活の質を改善するための歩行介入の有効性を評価する予定です。 第 2 の目的は、英国とサウジアラビアの 2 型糖尿病患者集団間で歩行介入の有効性が異なるかどうかを判断することです。
介入グループの参加者は、12週間にわたって週5日、30分間のウォーキングを完了する必要があります。 この研究の参加者全員はスマートウォッチまたはフィットネストラッカーを着用する必要があり、これらは無料で提供されます。 この研究では参加者のデバイス データに直接アクセスすることはできません。むしろ、参加者はオンライン リンクを介してデータを報告します。 介入グループと対照グループの両方の参加者には、研究が何を達成しようとしているかが知らされます。 この事例では、2 型糖尿病と診断された個人の健康転帰と生活の質における身体活動の役割を調査します。 実験グループには、身体活動に関して12週間従うべき具体的な指示が与えられます。 対照的に、対照群には通常どおり身体活動を12週間続けるよう求められます。
参加者は研究者とオンラインでの審査会議を受ける必要があります。 これにより、調査者は参加者が包含基準を満たしているかどうかを確認できます。 審査では、参加者は約 10 ~ 15 分かかるオンライン アンケートに回答します。 質問は、糖尿病に関するさまざまな経験、身体活動、習慣的な食事、感情などに関連したものになります。 スクリーニングセッションの終了時に、参加者がこの研究に参加することに同意した場合は、同意書に電子署名するよう求められます。 スクリーニングセッションが完了すると、参加者は実験グループまたは対照グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
評価は 12 週間の期間の最初と最後に 30 分間のオンライン セッションを通じて行われ、身長と体重、血糖値、身体活動レベル、不安、うつ病、生活の質、記憶機能などの変数が測定されます。 参加者の身体活動を追跡するために、フィットネス トラッカー アクティウォッチが使用されます。 参加者には無料で提供させていただきます。 参加者は、研究者が毎週提供するオンラインリンクを介して、毎週の総歩数を報告するよう求められます。
すべての研究資料の 2 つのバージョン (英語とアラビア語) が作成されます。 信頼性を確保するために、アラビア語版のアンケートはすべて独立して検証され、他の場所で公開されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Daniel Lamport, PhD
- 電話番号:01183785032
- メール:daniel.lamport@reading.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dan Jones, PhD
- メール:dan.jones@reading.ac.uk
研究場所
-
-
Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG66AL
- 募集
- University of Reading
-
コンタクト:
- Daniel Lamport, PhD
- 電話番号:+441183785032
- メール:daniel.lamport@reading.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されています。
- 英国またはサウジアラビアに居住している。
- オンライン リンク経由で質問に回答するには、週に 1 回インターネットにアクセスする必要があります。
- 大人(18~64歳)
除外基準:
- 歩けなくなること。
- 過去 12 か月以内に妊娠または出産した
- 国際身体活動アンケートで高レベルの身体活動を採点する - 短い形式。 調査著者によると、週に 3000 MET 分を超える個人は、高レベルの PA を持っていると見なされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験ウォーキンググループ
介入グループの参加者は、12 週間にわたり毎週 5 日、30 分間のウォーキングに取り組む必要があります。
参加者は自分の活動を監視し、介入ガイドラインに従うのを支援するために、無料のフィットネス ウォッチを受け取ります。
毎週の歩数は参加者から収集され、参加者は研究者が提供するオンライン リンクを通じてデータを報告します。
この時計には、参加者が自分のデータにアクセスするためのアプリが付属していますが、研究者はこのアプリにアクセスできません。
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介入グループの参加者は、12週間にわたって週5日、30分間のウォーキングを完了する必要があります。 これは、現在行っている定期的なウォーキングや運動に加えて行われ、ベースラインでのアンケートによって評価されます。 対照群では、参加者は日常生活と通常のレベルの身体活動を継続するように求められます。 ベースライン測定は、介入前の第 0 週に行われます。 その後、参加者全員が仮想会議(スクリーニング訪問)に出席し、制御グループと介入グループの必要な行動、アクトウォッチの使用方法、必要なデータの報告方法など、研究の重要な側面について学びます。 介入グループと対照グループのすべての参加者は、無料で配布される acti ウォッチを着用する必要があります。 |
介入なし:コントロール
対照群では、参加者は毎日 30 分間のウォーキングを完了する必要はありません。
代わりに、日常生活と通常のレベルの身体活動を続けることが求められます。
参加者には無料のフィットネスウォッチが贈られます。
毎週の歩数は参加者から収集され、参加者は研究者が提供するオンライン リンクを通じてデータを報告します。
この時計には、参加者が自分のデータにアクセスするためのアプリが付属していますが、研究者はこのアプリにアクセスできません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (EQ-5D-5L) t1
時間枠:基準週ゼロ
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5 次元の EuroQol スケールは、生活の質を評価するために使用されます (EQ-5D-5L)。
EQ-5D-5L は、5 つの次元で構成される記述システムに基づいており、それぞれが健康関連の生活の質のさまざまな側面を捉えています。
これらの側面は、可動性、セルフケア、通常の活動の痛み/不快感、不安/抑うつであり、各側面は 5 段階のスケールで評価され、個人が自分の問題や機能障害のレベルを示すことができます。
問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
応答を組み合わせることで固有の健康状態プロファイルが作成され、全体的な健康状態を表す単一の指標値に変換できます。
このインデックス値の範囲は 0 (考えられる最悪の健康状態を表す) から 1 (完全な健康状態を表す) です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いレベルであることを示します。
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基準週ゼロ
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生活の質 (EQ-5D-5L) t2
時間枠:第12週
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5 次元の EuroQol スケールは、生活の質を評価するために使用されます (EQ-5D-5L)。
EQ-5D-5L は、5 つの次元で構成される記述システムに基づいており、それぞれが健康関連の生活の質のさまざまな側面を捉えています。
これらの側面は、可動性、セルフケア、通常の活動の痛み/不快感、不安/抑うつであり、各側面は 5 段階のスケールで評価され、個人が自分の問題や機能障害のレベルを示すことができます。
問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
応答を組み合わせることで固有の健康状態プロファイルが作成され、全体的な健康状態を表す単一の指標値に変換できます。
このインデックス値の範囲は 0 (考えられる最悪の健康状態を表す) から 1 (完全な健康状態を表す) です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いレベルであることを示します。
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第12週
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生活の質ショートフォーム 36 健康調査アンケート (SF-36) t1
時間枠:基準週ゼロ
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生活の質の 2 番目の尺度は、短縮形式 36 健康調査アンケート (SF-36) に記入することによって取得されます。短縮形式 36 健康調査アンケート (SF-36) は、健康関連の質を評価する自己報告手段として使用されます。人生の(HRQoL)。
これは、身体的および精神的健康を 8 つの側面にわたって測定する 36 の質問で構成されています。
身体的健康には、機能、役割の制限、痛み、一般的な健康認識が含まれます。
メンタルヘルスには、活力、社会的機能、役割の制限、メンタルヘルスが含まれます。
各次元は 0 から 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。
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基準週ゼロ
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生活の質短形式 36 健康調査アンケート (SF-36) t2
時間枠:第12週
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生活の質の 2 番目の尺度は、短い形式 36 健康調査アンケート (SF-36) に記入することによって得られます。
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価する自己報告手段として使用されます。
これは、身体的および精神的健康を 8 つの側面にわたって測定する 36 の質問で構成されています。
身体的健康には、機能、役割の制限、痛み、一般的な健康認識が含まれます。
メンタルヘルスには、活力、社会的機能、役割の制限、メンタルヘルスが含まれます。
各次元は 0 から 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安 t1
時間枠:基準週ゼロ
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) は、全般性不安障害の症状の重症度を評価するために設計された自己申告式のアンケートです。
これは、過去 2 週間に経験した一般的な不安症状を捉えた 7 つの質問で構成されています。
個人は症状の頻度を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価します。
合計スコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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基準週ゼロ
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不安 t2
時間枠:第12週
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) は、全般性不安障害の症状の重症度を評価するために設計された自己申告式のアンケートです。
これは、過去 2 週間に経験した一般的な不安症状を捉えた 7 つの質問で構成されています。
個人は症状の頻度を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価します。
合計スコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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第12週
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うつ病 t1
時間枠:基準週ゼロ
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うつ病の症状の評価は、患者健康質問票 9 項目スケール (PHQ-9) を使用して行われます。
これは、過去 2 週間に経験した一般的なうつ病の症状を捉えた 9 つの質問で構成されています。
各項目は、症状の頻度と強度を反映して、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのスケールで評価されます。
合計スコアは 0 ~ 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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基準週ゼロ
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うつ病 t2
時間枠:第12週
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うつ病の症状の評価は、患者健康質問票 9 項目スケール (PHQ-9) を使用して行われます。
これは、過去 2 週間に経験した一般的なうつ病の症状を捉えた 9 つの質問で構成されています。
各項目は、症状の頻度と強度を反映して、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのスケールで評価されます。
合計スコアは 0 ~ 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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第12週
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運動レベル (国際身体活動アンケート) (IPAQ) t1
時間枠:基準週ゼロ
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身体活動レベルは、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して評価されます。
IPAQ には、IPAQ-LF (長い形式) や IPAQ-SF (短い形式) など、さまざまなバージョンが利用可能です。
IPAQ-LF は、仕事、移動、家事、余暇活動に関する詳細な情報を収集し、総身体活動量の推定値を提供します。
IPAQ-SF は、ウォーキング、中程度、および激しい活動に焦点を当て、領域固有の推定値と全体的な推定値を提供します。
この調査では、IPAQ の短縮版 (IPAQ-SF) が使用されます。
IPAQ の合計スコアは、ドメイン全体で報告されたアクティビティ レベルに基づいて異なります。
これは 0 (活動なし) から、毎週の顕著な身体活動を示すより高い値までの範囲になります。
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基準週ゼロ
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運動レベル (国際身体活動アンケート) (IPAQ) t2
時間枠:第12週
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身体活動レベルは、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して評価されます。
IPAQ には、IPAQ-LF (長い形式) や IPAQ-SF (短い形式) など、さまざまなバージョンが利用可能です。
IPAQ-LF は、仕事、移動、家事、余暇活動に関する詳細な情報を収集し、総身体活動量の推定値を提供します。
IPAQ-SF は、ウォーキング、中程度、および激しい活動に焦点を当て、領域固有の推定値と全体的な推定値を提供します。
この調査では、IPAQ の短縮版 (IPAQ-SF) が使用されます。
IPAQ の合計スコアは、ドメイン全体で報告されたアクティビティ レベルに基づいて異なります。
これは 0 (活動なし) から、毎週の顕著な身体活動を示すより高い値までの範囲になります。
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第12週
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食事の頻度 エピック FFQ t1
時間枠:基準週ゼロ
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食事頻度 Epic FFQ は、食事摂取量を評価するアンケートです。
食事の頻度と分量に関するデータを収集し、栄養素と食品グループの摂取量を推定します。
参加者は、定義された期間の平均消費量を報告します。
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基準週ゼロ
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食事の頻度 エピック FFQ t2
時間枠:第12週
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食事頻度 Epic FFQ は、食事摂取量を評価するアンケートです。
食事の頻度と分量に関するデータを収集し、栄養素と食品グループの摂取量を推定します。
参加者は、定義された期間の平均消費量を報告します。
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第12週
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認知機能 (記憶) t1
時間枠:基準週ゼロ
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メモリ侵入 - TB1&TB2 パラダイムは、メモリ検索と偽記憶効果を研究するために広く使用されている方法です。
参加者は単語のリストを暗記し、2 番目のリストの単語が元のリストに存在するか (古い)、存在しない (新しい) かを示します。
2 番目のリストには関連するフォイルが含まれており、誤った記憶につながります。
このパラダイムは、記憶のプロセスと認知の精度に影響を与える要因に光を当てます。
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基準週ゼロ
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認知機能(記憶) t2
時間枠:第12週
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メモリ侵入 - TB1&TB2 パラダイムは、メモリ検索と偽記憶効果を研究するために広く使用されている方法です。
参加者は単語のリストを暗記し、2 番目のリストの単語が元のリストに存在するか (古い)、存在しない (新しい) かを示します。
2 番目のリストには関連するフォイルが含まれており、誤った記憶につながります。
このパラダイムは、記憶のプロセスと認知の精度に影響を与える要因に光を当てます。
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第12週
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ステップスマートウォッチ
時間枠:毎週繰り返しました。 1週目
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参加者は週に 1 回リンクにログインし、その週の総歩数を自己報告する必要があります。
このシンプルなプロセスにより、参加者の身体活動レベルを定期的に追跡できるようになり、歩数の監視における参加と説明責任が促進されます。
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毎週繰り返しました。 1週目
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ステップスマートウォッチ
時間枠:毎週繰り返しました。 2週目
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参加者は週に 1 回リンクにログインし、その週の総歩数を自己報告する必要があります。
このシンプルなプロセスにより、参加者の身体活動レベルを定期的に追跡できるようになり、歩数の監視における参加と説明責任が促進されます。
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毎週繰り返しました。 2週目
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ステップスマートウォッチ
時間枠:毎週繰り返しました。 3週目
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参加者は週に 1 回リンクにログインし、その週の総歩数を自己報告する必要があります。
このシンプルなプロセスにより、参加者の身体活動レベルを定期的に追跡できるようになり、歩数の監視における参加と説明責任が促進されます。
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毎週繰り返しました。 3週目
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ステップスマートウォッチ
時間枠:毎週繰り返しました。第4週
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参加者は週に 1 回リンクにログインし、その週の総歩数を自己報告する必要があります。
このシンプルなプロセスにより、参加者の身体活動レベルを定期的に追跡できるようになり、歩数の監視における参加と説明責任が促進されます。
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毎週繰り返しました。第4週
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ステップスマートウォッチ
時間枠:毎週繰り返しました。第5週
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参加者は週に 1 回リンクにログインし、その週の総歩数を自己報告する必要があります。
このシンプルなプロセスにより、参加者の身体活動レベルを定期的に追跡できるようになり、歩数の監視における参加と説明責任が促進されます。
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毎週繰り返しました。第5週
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ステップスマートウォッチ
時間枠:毎週繰り返しました。第6週
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参加者は週に 1 回リンクにログインし、その週の総歩数を自己報告する必要があります。
このシンプルなプロセスにより、参加者の身体活動レベルを定期的に追跡できるようになり、歩数の監視における参加と説明責任が促進されます。
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毎週繰り返しました。第6週
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ステップスマートウォッチ
時間枠:毎週繰り返しました。第7週
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参加者は週に 1 回リンクにログインし、その週の総歩数を自己報告する必要があります。
このシンプルなプロセスにより、参加者の身体活動レベルを定期的に追跡できるようになり、歩数の監視における参加と説明責任が促進されます。
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毎週繰り返しました。第7週
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ステップスマートウォッチ
時間枠:毎週繰り返しました。第8週
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参加者は週に 1 回リンクにログインし、その週の総歩数を自己報告する必要があります。
このシンプルなプロセスにより、参加者の身体活動レベルを定期的に追跡できるようになり、歩数の監視における参加と説明責任が促進されます。
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毎週繰り返しました。第8週
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ステップスマートウォッチ
時間枠:毎週繰り返しました。第9週
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参加者は週に 1 回リンクにログインし、その週の総歩数を自己報告する必要があります。
このシンプルなプロセスにより、参加者の身体活動レベルを定期的に追跡できるようになり、歩数の監視における参加と説明責任が促進されます。
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毎週繰り返しました。第9週
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ステップスマートウォッチ
時間枠:毎週繰り返しました。第10週
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参加者は週に 1 回リンクにログインし、その週の総歩数を自己報告する必要があります。
このシンプルなプロセスにより、参加者の身体活動レベルを定期的に追跡できるようになり、歩数の監視における参加と説明責任が促進されます。
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毎週繰り返しました。第10週
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ステップスマートウォッチ
時間枠:毎週繰り返しました。第11週
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参加者は週に 1 回リンクにログインし、その週の総歩数を自己報告する必要があります。
このシンプルなプロセスにより、参加者の身体活動レベルを定期的に追跡できるようになり、歩数の監視における参加と説明責任が促進されます。
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毎週繰り返しました。第11週
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ステップスマートウォッチ
時間枠:毎週繰り返しました。第12週
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参加者は週に 1 回リンクにログインし、その週の総歩数を自己報告する必要があります。
このシンプルなプロセスにより、参加者の身体活動レベルを定期的に追跡できるようになり、歩数の監視における参加と説明責任が促進されます。
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毎週繰り返しました。第12週
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健康位置制御 (C-MHLC 形式の多次元健康位置制御) t1
時間枠:基準週ゼロ
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MHLC-C は、病状のある個人の健康管理に関する信念を、内部、チャンス、医師、その他の 4 つの下位尺度にわたって評価します。
スコアの範囲はサブスケールごとに 6 ~ 36 で、全体のスコアは 18 ~ 108 になります。
内部スコアが高いほど、健康への影響を個人でコントロールできるという信念が高まっていることを示します。
「チャンス」、「医師」、「その他」のスコアが高いことは、さまざまな解釈がある外部要因に依存していることを示唆しています。
Doctors スコアが高いことは、医療専門家に対する信頼を示している可能性がありますが、Chance または Others スコアが高いことは、個人のコントロールが欠けていると認識されていることを示している可能性があります。
全体として、MHLC-C スコアが高いほど、健康管理の対象がより外部にあることを示し、健康への影響は個人の制御を超えた要因に起因すると考えられます。
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基準週ゼロ
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健康位置制御 (C-MHLC 形式の多次元健康位置制御) t2
時間枠:第12週
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MHLC-C は、病状のある個人の健康管理に関する信念を、内部、チャンス、医師、その他の 4 つの下位尺度にわたって評価します。
スコアの範囲はサブスケールごとに 6 ~ 36 で、全体のスコアは 18 ~ 108 になります。
内部スコアが高いほど、健康への影響を個人でコントロールできるという信念が高まっていることを示します。
「チャンス」、「医師」、「その他」のスコアが高いことは、さまざまな解釈がある外部要因に依存していることを示唆しています。
Doctors スコアが高いことは、医療専門家に対する信頼を示している可能性があり、一方、Chance または Others スコアが高いことは、個人のコントロールが欠如していると認識されていることを示している可能性があります。
全体として、MHLC-C スコアが高いほど、健康管理の対象がより外部にあることを示し、健康への影響は個人の制御を超えた要因によるものであると考えられます。
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第12週
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Daniel Lamport, PhD、University of Reading
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了