评估SARS-CoV-2新型冠状病毒重组疫苗(CHO细胞)序贯加强免疫的免疫原性和安全性
2023年6月6日 更新者:Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
评估序贯增强型重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)对3-17岁患者完成两剂新型冠状病毒灭活疫苗后的免疫原性和安全性
本研究采用开放式实验设计,计划招募 240 名受试者。
评估重组新型冠状病毒疫苗(CHO 细胞)在接种两剂已上市新型冠状病毒灭活疫苗的人群中连续强化后的免疫原性和安全性。
研究概览
详细说明
将一剂重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)试验用注射到受试者的上臂三角肌肌肉中
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 3至17岁的健康受试者,可提供疫苗接种信息,证明其在最近6-9个月内接种过两剂市售新冠病毒灭活疫苗;
- 受试者自愿同意参加研究(和/或受试者的法定监护人自愿同意让孩子参加研究),监护人与受试者(8-17岁)签署知情同意书,并可提供有效身份证明;了解并遵守测试协议要求;
- 腋温<37.3℃(>14岁),腋温<37.5℃(≤14岁);
- 育龄女性受试者同意从研究开始到结束使用有效的避孕措施。
排除标准:
- 有确诊或无症状冠状病毒感染史或新型冠状病毒感染核酸检测阳性者;
- SARS病毒病史或SARS-COV-2病史;
- 接种前24小时内服用过退热药或止痛药;
- 对受试疫苗任何成分有严重过敏史,包括铝制剂,如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死反应(Arthus反应)、呼吸困难、血管扩张性水肿等;
患有以下疾病的人:
- 近7天内曾患消化系统疾病(如腹泻、腹痛、呕吐等);
- 先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等;
- 有血小板减少症、任何凝血功能障碍或接受抗凝治疗等;
- 神经系统疾病或神经发育不良(例如,过去三年的偏头痛、癫痫、中风、癫痫发作、脑病、局灶性神经缺陷、格林-巴利综合征、脑脊髓炎或横贯性脊髓炎);精神病史或家族史;
- 6个月内有先天性或获得性免疫缺陷或自身免疫性疾病史或接受过免疫调节剂治疗,如免疫抑制剂量的糖皮质激素(剂量参考:相当于泼尼松20mg/天,超过一周);或单克隆抗体;或胸腺肽;或干扰素;但是,允许局部使用(例如软膏、滴眼剂、吸入剂或喷鼻剂);
- 已知被诊断患有传染病,如活动性肺结核、病毒性肝炎或梅毒螺旋体;
- 亚单位疫苗和灭活疫苗应在试验疫苗前14天内接种,减毒活疫苗应在试验疫苗前30天内接种;
- 在试验疫苗前 3 个月内接受过血液或血液相关产品,包括免疫球蛋白;或计划在研究期间使用;
- 参加过或正在参加其他COVID-19相关临床试验或已接种其他COVID-19疫苗的3-17岁人群,但在6-9个月内完成两剂已上市新冠病毒灭活疫苗者除外;
- 怀孕(包括尿阳性妊娠)或哺乳期;调查员认为受试者患有任何可能使受试者处于不可接受的风险中的疾病或状况;科目不能满足课程要求;干扰疫苗反应评估的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组
将1剂受试重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)注射到受试者上臂三角肌
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本研究使用的实验疫苗剂量为25μg/0.5mL。
所有招募对象均已接种过2剂市售新冠病毒灭活疫苗6-9个月,所有符合条件的对象均接种1剂重组新冠病毒疫苗(CHO细胞)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-COV-2 中和抗体
大体时间:接种后14天6个月
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重组新冠病毒疫苗(CHO细胞)接种后14天和6个月SARS-COV-2中和抗体滴度(GMT)
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接种后14天6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-COV-2 中和抗体
大体时间:接种后14天6个月
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重组新冠病毒疫苗(CHO细胞)强化后14天和6个月的GMI和SARS-COV-2中和抗体增加4倍
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接种后14天6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月29日
初级完成 (实际的)
2022年11月19日
研究完成 (实际的)
2022年11月19日
研究注册日期
首次提交
2023年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月6日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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