Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de l'immunisation de rappel séquentielle du nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (cellules CHO) contre le SRAS-CoV-2

Critère d'intégration:

1. Sujets en bonne santé âgés de 3 à 17 ans qui peuvent fournir des informations sur la vaccination prouvant qu'ils ont reçu deux doses de vaccin inactivé contre le nouveau coronavirus disponible dans le commerce au cours des 6 à 9 derniers mois ;
2. Le sujet accepte volontairement de participer à l'étude (et/ou le tuteur légal du sujet accepte volontairement d'autoriser l'enfant à participer à l'étude), et le tuteur et le sujet (âgés de 8 à 17 ans) signent le consentement éclairé et peuvent fournir pièce d'identité valide; Comprendre et respecter les exigences du protocole de test ;
3. Température des aisselles < 37,3 ℃ (> 14 ans), température des aisselles < 37,5 ℃ (≤ 14 ans);
4. Les sujets féminins en âge de procréer acceptent d'utiliser des mesures contraceptives efficaces du début à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'infection à coronavirus confirmée ou asymptomatique ou test d'acide nucléique positif d'une nouvelle infection à coronavirus ;
2. Antécédents de la maladie à virus du SRAS ou antécédents du SRAS-COV-2 ;
3. Avoir pris des antipyrétiques ou des analgésiques dans les 24 heures précédant la vaccination ;
4. Avoir des antécédents d'allergie grave à l'un des composants du vaccin à tester, y compris la préparation d'aluminium, comme un choc anaphylactique, un œdème laryngé allergique, un purpura allergique, un purpura thrombocytopénique, une réaction de nécrose allergique locale (réaction d'Arthus), une dyspnée, un œdème angiopantique, etc. ;

5. Personnes souffrant des maladies suivantes :

   1. Au cours des 7 derniers jours, avez souffert de maladies digestives (telles que diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, etc.) ;
   2. malformations congénitales ou troubles du développement, anomalies génétiques, malnutrition sévère, etc. ;
   3. avoir une thrombocytopénie, tout dysfonctionnement de la coagulation ou recevoir un traitement anticoagulant, etc. ;
   4. Troubles neurologiques ou neurodysplasie (par exemple, migraines, épilepsie, accident vasculaire cérébral, convulsions au cours des trois dernières années, encéphalopathie, déficits neurologiques focaux, syndrome de Guillain-Barré, encéphalomyélite ou myélite transverse) ; Antécédents de maladie mentale ou antécédents familiaux ;
   5. Antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise ou de maladie auto-immune ou traitement par immunomodulateurs dans les 6 mois, tels que des doses immunosuppressives de glucocorticoïdes (dose de référence : équivalente à la prednisone 20 mg/jour, sur une semaine) ; Ou des anticorps monoclonaux ; Ou thymosine; Ou interféron; Cependant, l'utilisation topique (comme les onguents, les gouttes pour les yeux, les inhalants ou les vaporisateurs nasaux) est autorisée ;
   6. Connu pour avoir reçu un diagnostic de maladie infectieuse, comme la tuberculose active, l'hépatite virale ou le tréponème pallidum ;
6. Le vaccin sous-unitaire et le vaccin inactivé doivent être administrés dans les 14 jours précédant le vaccin expérimental, et le vaccin vivant atténué doit être administré dans les 30 jours précédant le vaccin expérimental ;
7. Avoir reçu du sang ou des produits dérivés du sang, y compris des immunoglobulines, dans les 3 mois précédant le vaccin d'essai ; Ou prévu pour une utilisation pendant la période d'étude ;
8. Les personnes âgées de 3 à 17 ans qui ont participé ou participent à d'autres essais cliniques liés à la COVID-19 ou qui ont reçu d'autres vaccins contre la COVID-19, à l'exception de celles qui ont reçu deux doses de vaccin inactivé commercialisé contre le nouveau coronavirus dans les 6 à 9 mois ;
9. Enceinte (y compris grossesse urinaire positive) ou allaitante ; L'investigateur pense que le sujet a une maladie ou un état qui peut exposer le sujet à un risque inacceptable ; Les sujets ne peuvent pas répondre aux exigences du programme; Conditions qui interfèrent avec l'évaluation de la réponse vaccinale.