Для оценки иммуногенности и безопасности последовательной бустерной иммунизации рекомбинантной новой коронавирусной вакциной (клетки CHO) против SARS-CoV-2

Критерии включения:

1. Здоровые лица в возрасте от 3 до 17 лет, которые могут предоставить информацию о вакцинации, доказывающую, что они получили две дозы коммерчески доступной инактивированной вакцины против нового коронавируса за последние 6-9 месяцев;
2. Субъект добровольно соглашается участвовать в исследовании (и/или законный опекун субъекта добровольно соглашается разрешить ребенку участвовать в исследовании), а опекун и субъект (в возрасте 8–17 лет) подписывают информированное согласие и могут предоставить действительное удостоверение личности; Понимать и соблюдать требования протокола испытаний;
3. Температура подмышек <37,3℃ (старше 14 лет), температура подмышек <37,5℃ (≤14 лет);
4. Субъекты женского пола репродуктивного возраста соглашаются использовать эффективные меры контрацепции от начала до конца исследования.

Критерий исключения:

1. Подтвержденная или бессимптомная коронавирусная инфекция в анамнезе или положительный тест на нуклеиновые кислоты новой коронавирусной инфекции;
2. История заболевания вирусом SARS или SARS-COV-2 в анамнезе;
3. Принимали жаропонижающие или обезболивающие в течение 24 часов до вакцинации;
4. Иметь в анамнезе тяжелую аллергию на любой компонент тестируемой вакцины, включая препарат алюминия, например, анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическую пурпуру, тромбоцитопеническую пурпуру, местную аллергическую реакцию некроза (реакцию Артюса), одышку, ангиопантический отек и др.;

5. Лица, страдающие следующими заболеваниями:

   1. В течение последних 7 дней страдали заболеваниями органов пищеварения (такими как диарея, боли в животе, рвота и др.);
   2. врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и т.д.;
   3. имеют тромбоцитопению, любую дисфункцию свертывания крови или получают лечение антикоагулянтами и т. д.;
   4. Неврологические расстройства или нейродисплазия (например, мигрень, эпилепсия, инсульт, судороги за последние три года, энцефалопатия, очаговый неврологический дефицит, синдром Гийена-Барре, энцефаломиелит или поперечный миелит); История психических заболеваний или семейный анамнез;
   5. Врожденный или приобретенный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание в анамнезе или лечение иммуномодуляторами в течение 6 месяцев, например, иммуносупрессивными дозами глюкокортикоидов (рекомендуемая доза: эквивалентно 20 мг преднизона в день в течение недели); Или моноклональные антитела; Или тимозин; Или интерферон; Однако местное применение (например, мази, глазные капли, ингалянты или назальные спреи) разрешено;
   6. известное инфекционное заболевание, такое как активный туберкулез, вирусный гепатит или бледная трепонема;
6. Субъединичная вакцина и инактивированная вакцина должны быть введены в течение 14 дней до экспериментальной вакцины, а живая аттенуированная вакцина должна быть введена в течение 30 дней до экспериментальной вакцины;
7. Получили кровь или продукты крови, включая иммуноглобулин, в течение 3 месяцев до пробной вакцины; Или планируется использовать в течение периода обучения;
8. Люди в возрасте от 3 до 17 лет, которые участвовали или участвуют в других клинических испытаниях, связанных с COVID-19, или получили другие вакцины против COVID-19, за исключением тех, кто получил две дозы продаваемой инактивированной вакцины против нового коронавируса в течение 6-9 месяцев;
9. Беременные (включая беременность с положительным результатом мочи) или кормящие грудью; Исследователь считает, что у субъекта есть какое-либо заболевание или состояние, которое может подвергнуть субъекта неприемлемому риску; Субъекты не могут соответствовать требованиям программы; Условия, которые мешают оценке ответа на вакцину.