Evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la inmunización secuencial de refuerzo de la nueva vacuna recombinante contra el coronavirus (células CHO) para el SARS-CoV-2

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos de 3 a 17 años que puedan proporcionar información de vacunación que demuestre que han recibido dos dosis de la vacuna inactivada del nuevo coronavirus disponible comercialmente en los últimos 6-9 meses;
2. El sujeto acepta voluntariamente participar en el estudio (y/o el tutor legal del sujeto acepta voluntariamente permitir que el niño participe en el estudio), y el tutor y el sujeto (de 8 a 17 años) firman el consentimiento informado y pueden proporcionar identificación válida; Comprender y cumplir con los requisitos del protocolo de prueba;
3. Temperatura axilar < 37,3 ℃ (> 14 años), temperatura axilar < 37,5 ℃ (≤ 14 años);
4. Las mujeres en edad reproductiva aceptan utilizar medidas anticonceptivas eficaces desde el principio hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de infección por coronavirus confirmada o asintomática o prueba de ácido nucleico positiva de nueva infección por coronavirus;
2. antecedentes de enfermedad por el virus del SARS o antecedentes de SARS-COV-2;
3. Haber tomado antipiréticos o analgésicos en las 24 horas previas a la vacunación;
4. Tener antecedentes de alergia severa a cualquier componente de la vacuna de prueba, incluida la preparación de aluminio, como shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reacción de necrosis alérgica local (reacción de Arthus), disnea, edema angiopántico, etc.;

5. Personas que padezcan las siguientes enfermedades:

   1. En los últimos 7 días, ha padecido enfermedades digestivas (como diarrea, dolor abdominal, vómitos, etc.);
   2. malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
   3. tiene trombocitopenia, cualquier disfunción de la coagulación o recibe tratamiento anticoagulante, etc.;
   4. Trastornos neurológicos o neurodisplasia (p. ej., migrañas, epilepsia, accidente cerebrovascular, convulsiones en los últimos tres años, encefalopatía, déficits neurológicos focales, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis o mielitis transversa); Antecedentes de enfermedad mental o antecedentes familiares;
   5. Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida o enfermedad autoinmune o tratamiento con inmunomoduladores en los últimos 6 meses, como dosis inmunosupresoras de glucocorticoides (dosis de referencia: equivalente a prednisona 20 mg/día, durante una semana); o anticuerpos monoclonales; o timosina; O interferón; Sin embargo, se permite el uso tópico (como ungüentos, gotas para los ojos, inhalantes o aerosoles nasales);
   6. Se sabe que se le ha diagnosticado una enfermedad infecciosa, como tuberculosis activa, hepatitis viral o treponema pallidum;
6. La vacuna de subunidades y la vacuna inactivada deben administrarse dentro de los 14 días anteriores a la vacuna experimental, y la vacuna viva atenuada debe administrarse dentro de los 30 días anteriores a la vacuna experimental;
7. Haber recibido sangre o productos relacionados con la sangre, incluida la inmunoglobulina, dentro de los 3 meses anteriores a la vacuna de prueba; O planeado para su uso durante el período de estudio;
8. Personas de 3 a 17 años que hayan participado o estén participando en otros ensayos clínicos relacionados con el COVID-19 o que hayan recibido otras vacunas contra el COVID-19, excepto aquellas que hayan completado dos dosis de la vacuna inactivada del nuevo coronavirus comercializada dentro de los 6 a 9 meses;
9. Embarazada (incluido el embarazo con orina positiva) o amamantando; El Investigador cree que el sujeto tiene alguna enfermedad o condición que puede poner al sujeto en un riesgo inaceptable; Los sujetos no pueden cumplir con los requisitos del programa; Condiciones que interfieren con la evaluación de la respuesta a la vacuna.