Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost sekvenční posilovací imunizace rekombinantní nové vakcíny proti koronaviru (buňky CHO) proti SARS-CoV-2

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé subjekty ve věku 3 až 17 let, které mohou poskytnout informace o očkování prokazující, že dostaly dvě dávky komerčně dostupné inaktivované vakcíny proti novému koronaviru v posledních 6–9 měsících;
2. Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí ve studii (a/nebo jeho zákonný zástupce dobrovolně souhlasí s tím, že umožní dítěti účastnit se studie), a opatrovník a subjekt (ve věku 8-17 let) podepíší informovaný souhlas a mohou poskytnout platná identifikace; Porozumět požadavkům zkušebního protokolu a dodržovat je;
3. Teplota v podpaží < 37,3℃ (> 14 let), teplota v podpaží < 37,5℃ (≤14 let);
4. Ženy v reprodukčním věku souhlasí s používáním účinných antikoncepčních opatření od začátku do konce studie.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza potvrzené nebo asymptomatické infekce koronavirem nebo pozitivní test nukleových kyselin na novou infekci koronavirem;
2. historie onemocnění virem SARS nebo historie SARS-COV-2;
3. Užili jste antipyretika nebo léky proti bolesti do 24 hodin před očkováním;
4. mít v anamnéze těžkou alergii na kteroukoli složku testované vakcíny, včetně hliníkového přípravku, jako je anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergická nekrotická reakce (Arthusova reakce), dušnost, angiopantický edém atd.;

5. Osoby trpící následujícími nemocemi:

   1. V posledních 7 dnech jste trpěli trávicími chorobami (jako je průjem, bolesti břicha, zvracení atd.);
   2. vrozené vývojové vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa apod.;
   3. mají trombocytopenii, jakoukoli koagulační dysfunkci nebo podstupují antikoagulační léčbu atd.;
   4. Neurologické poruchy nebo neurodysplazie (např. migrény, epilepsie, mrtvice, záchvaty v posledních třech letech, encefalopatie, fokální neurologické deficity, Guillain-Barreův syndrom, encefalomyelitida nebo transverzní myelitida); Historie duševního onemocnění nebo rodinná anamnéza;
   5. Anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění nebo léčba imunomodulátory během 6 měsíců, jako jsou imunosupresivní dávky glukokortikoidů (referenční dávka: ekvivalent prednisonu 20 mg/den, po dobu jednoho týdne); Nebo monoklonální protilátky; nebo thymosin; nebo interferon; Místní použití (jako jsou masti, oční kapky, inhalační prostředky nebo nosní spreje) je však povoleno;
   6. Je známo, že u nich byla diagnostikována infekční choroba, jako je aktivní tuberkulóza, virová hepatitida nebo pallidum treponema;
6. Podjednotková vakcína a inaktivovaná vakcína by měla být podána do 14 dnů před experimentální vakcínou a živá oslabená vakcína by měla být podána do 30 dnů před experimentální vakcínou;
7. dostali krev nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinu, během 3 měsíců před zkušební vakcínou; Nebo plánované pro použití během studijního období;
8. Lidé ve věku 3–17 let, kteří se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií souvisejících s COVID-19 nebo dostali jiné vakcíny proti COVID-19, s výjimkou těch, kteří dokončili dvě dávky inaktivované vakcíny proti novému koronaviru na trhu během 6–9 měsíců;
9. Těhotné (včetně těhotenství s pozitivní močí) nebo kojící; Zkoušející se domnívá, že subjekt trpí jakoukoli nemocí nebo stavem, který může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku; Předměty nemohou splňovat požadavky programu; Stavy, které interferují s hodnocením odpovědi na vakcínu.