Avaliar a imunogenicidade e a segurança da imunização de reforço sequencial da nova vacina recombinante de coronavírus (células CHO) para SARS-CoV-2

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 3 e 17 anos que possam fornecer informações de vacinação comprovando que receberam duas doses da vacina inativada do novo coronavírus disponível comercialmente nos últimos 6 a 9 meses;
2. O sujeito concorda voluntariamente em participar do estudo (e/ou o responsável legal do sujeito concorda voluntariamente em permitir que a criança participe do estudo), e o responsável e o sujeito (de 8 a 17 anos) assinam o consentimento informado e podem fornecer identificação válida; Compreender e cumprir os requisitos do protocolo de teste;
3. Temperatura da axila < 37,3 ℃ (> 14 anos), temperatura da axila < 37,5 ℃ (≤14 anos);
4. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva concordam em usar medidas contraceptivas eficazes desde o início até o final do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico de infecção confirmada ou assintomática por coronavírus ou teste de ácido nucleico positivo para infecção por novo coronavírus;
2. Histórico de doença por vírus SARS ou histórico de SARS-COV-2;
3. Ter tomado antitérmicos ou analgésicos nas 24 horas anteriores à vacinação;
4. Ter histórico de alergia grave a qualquer componente da vacina teste, incluindo preparação de alumínio, como choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica, reação de necrose alérgica local (reação de Arthus), dispneia, edema angiopânico, etc.;

5. Pessoas que sofrem das seguintes doenças:

   1. Nos últimos 7 dias, sofreu de doenças digestivas (como diarreia, dores abdominais, vómitos, etc.);
   2. malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
   3. apresentar trombocitopenia, qualquer disfunção da coagulação ou receber tratamento anticoagulante, etc.;
   4. Distúrbios neurológicos ou neurodisplasia (por exemplo, enxaquecas, epilepsia, acidente vascular cerebral, convulsões nos últimos três anos, encefalopatia, déficits neurológicos focais, síndrome de Guillain-Barre, encefalomielite ou mielite transversa); Histórico de doença mental ou histórico familiar;
   5. História de imunodeficiência congênita ou adquirida ou doença autoimune ou tratamento com imunomoduladores há 6 meses, como doses imunossupressoras de glicocorticóides (dose de referência: equivalente a prednisona 20mg/dia, durante uma semana); Ou anticorpos monoclonais; Ou timosina; Ou interferão; No entanto, o uso tópico (como pomadas, colírios, inalantes ou sprays nasais) é permitido;
   6. Conhecido por ter sido diagnosticado com uma doença infecciosa, como tuberculose ativa, hepatite viral ou treponema pallidum;
6. A vacina de subunidade e a vacina inativada devem ser administradas até 14 dias antes da vacina experimental, e a vacina viva atenuada deve ser administrada até 30 dias antes da vacina experimental;
7. Ter recebido sangue ou produtos relacionados ao sangue, incluindo imunoglobulina, dentro de 3 meses antes da vacina experimental; Ou planejado para uso durante o período do estudo;
8. Pessoas de 3 a 17 anos que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos relacionados ao COVID-19 ou receberam outras vacinas contra o COVID-19, exceto aqueles que completaram duas doses da vacina inativada do novo coronavírus comercializada dentro de 6 a 9 meses;
9. Grávida (incluindo gravidez com urina positiva) ou a amamentar; O Investigador acredita que o sujeito tem qualquer doença ou condição que possa colocá-lo em risco inaceitável; Os assuntos não podem atender aos requisitos do programa; Condições que interferem na avaliação da resposta vacinal.