- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05895110
För att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för sekventiell boosterimmunisering av rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler) för SARS-CoV-2
6 juni 2023 uppdaterad av: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
För att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos sekventiellt förbättrat rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler) hos patienter i åldrarna 3-17 år efter att ha slutfört två doser av nytt coronavirus-inaktiverat vaccin
En öppen experimentell design användes i denna studie och 240 försökspersoner planerades att registreras.
För att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler) efter sekventiell intensifiering i populationer vaccinerade med två doser av marknadsfört nytt coronavirus-inaktiverat vaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dos av rekombinant nytt coronavirusvaccin (CHO-cell) för test injicerades i överarmens deltoidmuskel hos patienten
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner i åldrarna 3 till 17 år som kan tillhandahålla vaccinationsinformation som bevisar att de har fått två doser av kommersiellt tillgängligt nytt coronavirus-inaktiverat vaccin under de senaste 6-9 månaderna;
- Försökspersonen samtycker frivilligt till att delta i studien (och/eller försökspersonens vårdnadshavare går frivilligt med på att tillåta barnet att delta i studien), och vårdnadshavaren och försökspersonen (i åldern 8-17) undertecknar det informerade samtycket och kan ge giltig legitimation; Förstå och följa testprotokollkraven;
- Armhålans temperatur < 37,3 ℃ (> 14 år), armhålans temperatur < 37,5 ℃ (≤ 14 år gammal);
- Kvinnliga försökspersoner i reproduktiv ålder samtycker till att använda effektiva preventivmedel från början till slutet av studien.
Exklusions kriterier:
- Historik med bekräftad eller asymtomatisk coronavirusinfektion eller positivt nukleinsyratest av ny coronavirusinfektion;
- SARS-virus sjukdomshistoria eller SARS-COV-2 historia;
- Har tagit febernedsättande eller smärtstillande läkemedel inom 24 timmar före vaccination;
- Har en historia av allvarlig allergi mot någon komponent i testvaccinet, inklusive aluminiumpreparat, såsom anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, lokal allergisk nekrosreaktion (Arthus-reaktion), dyspné, angiopantiskt ödem, etc.;
Personer som lider av följande sjukdomar:
- Har under de senaste 7 dagarna lidit av matsmältningssjukdomar (som diarré, buksmärtor, kräkningar etc.);
- medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc.;
- har trombocytopeni, någon koagulationsstörning eller får antikoagulerande behandling, etc.;
- Neurologiska störningar eller neurodysplasi (t.ex. migrän, epilepsi, stroke, anfall under de senaste tre åren, encefalopati, fokala neurologiska brister, Guillain-Barres syndrom, encefalomyelit eller transversell myelit); Historia av psykisk sjukdom eller familjehistoria;
- Historik med medfödd eller förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdom eller behandling med immunmodulatorer inom 6 månader, såsom immunsuppressiva doser av glukokortikoider (dosreferens: motsvarande prednison 20 mg/dag, över en vecka); Eller monoklonala antikroppar; Eller tymosin; Eller interferon; Utvärtes användning (såsom salvor, ögondroppar, inhalationsmedel eller nässpray) är dock tillåten;
- Känd för att ha diagnostiserats med en infektionssjukdom, såsom aktiv tuberkulos, viral hepatit eller treponema pallidum;
- Subenhetsvaccin och inaktiverat vaccin ska administreras inom 14 dagar före experimentvaccinet, och levande försvagat vaccin ska administreras inom 30 dagar före experimentellt vaccin;
- Har fått blod eller blodrelaterade produkter, inklusive immunglobulin, inom 3 månader före provvaccinet; Eller planerad att användas under studietiden;
- Personer i åldrarna 3-17 år som har deltagit i eller deltar i andra covid-19-relaterade kliniska prövningar eller har fått andra covid-19-vacciner, förutom de som har slutfört två doser av marknadsfört Novel Coronavirus-inaktiverat vaccin inom 6-9 månader;
- Gravid (inklusive positiv uringraviditet) eller ammande; Utredaren anser att försökspersonen har någon sjukdom eller tillstånd som kan utsätta patienten för en oacceptabel risk; Ämnen kan inte uppfylla programmets krav; Tillstånd som stör bedömningen av vaccinsvar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
1 dos av testrekombinant nytt coronavirusvaccin (CHO-cell) injicerades i deltamuskeln i patientens överarm
|
Den experimentella vaccindosen som används i denna studie är 25 μg/0,5 ml.
Alla försökspersoner som rekryterats bör ha fått två doser av nytt coronavirus-inaktiverat vaccin på marknaden under 6-9 månader, och alla berättigade försökspersoner kommer att få en dos av rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SARS-COV-2 neutraliserande antikropp
Tidsram: 14 dagar och 6 månader efter ympning
|
Titrar av SARS-COV-2 neutraliserande antikropp 14 dagar och 6 månader efter vaccination av rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler) (GMT)
|
14 dagar och 6 månader efter ympning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SARS-COV-2 neutraliserande antikropp
Tidsram: 14 dagar och 6 månader efter ympning
|
GMI och 4-faldig ökning av SARS-COV-2-neutraliserande antikropp vid 14 dagar och 6 månader efter intensifiering av rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler)
|
14 dagar och 6 månader efter ympning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2023
Första postat (Faktisk)
8 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LKM-2022-NCV-JQ01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektion | Covid-19 pandemi | COVID-19 akut andnödsyndrom | Covid-19-associerad lunginflammation | COVID 19 associerad koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | Covid-19-associerad tromboembolismGrekland
Kliniska prövningar på Rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler)
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Rekrytering
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.AvslutadCoronavirus-sjukdom 2019Kina
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Avslutad
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeSäkerhet och effektivitet | Förebyggande av covid-19Kina, Ecuador, Indonesien, Pakistan, Uzbekistan
-
National Vaccine and Serum Institute, ChinaZhengzhou University; Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd; Beijing...Aktiv, inte rekryterande
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.Avslutad
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Okänd
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.AvslutadCoronavirus-sjukdom 2019Kina
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
National Vaccine and Serum Institute, ChinaChina National Biotec Group Company Limited; Lanzhou Institute of Biological... och andra samarbetspartnersRekryteringCoronavirusinfektioner | COVID-19 lunginflammationFörenade arabemiraten