Ocena immunogenności i bezpieczeństwa sekwencyjnej szczepienia przypominającego rekombinowaną nową szczepionką przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) przeciwko SARS-CoV-2

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby w wieku od 3 do 17 lat, które mogą dostarczyć informacje o szczepieniach potwierdzające, że otrzymały dwie dawki dostępnej na rynku inaktywowanej szczepionki przeciwko nowemu koronawirusowi w ciągu ostatnich 6-9 miesięcy;
2. Uczestnik dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu (i/lub opiekun prawny uczestnika dobrowolnie wyraża zgodę na udział dziecka w badaniu), a opiekun i uczestnik (w wieku 8-17 lat) podpisują świadomą zgodę i mogą ważna identyfikacja; Zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu testowego;
3. Temperatura pod pachami < 37,3 ℃ (> 14 lat), temperatura pod pachami < 37,5 ℃ (≤ 14 lat);
4. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od początku do końca badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia potwierdzonej lub bezobjawowej infekcji koronawirusem lub dodatni wynik testu kwasu nukleinowego na obecność nowego zakażenia koronawirusem;
2. historia choroby wirusowej SARS lub historia SARS-COV-2;
3. Przyjmował leki przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed szczepieniem;
4. mieć w wywiadzie ciężką alergię na którykolwiek składnik szczepionki testowej, w tym preparat glinowy, taką jak wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja martwicy alergicznej (reakcja Arthusa), duszność, obrzęk naczynioruchowy itp.;

5. Osoby cierpiące na następujące choroby:

   1. w ciągu ostatnich 7 dni cierpiały na choroby przewodu pokarmowego (takie jak biegunka, bóle brzucha, wymioty itp.);
   2. wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
   3. mają małopłytkowość, jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe itp.;
   4. Zaburzenia neurologiczne lub neurodysplazja (np. migreny, padaczka, udar, drgawki w ciągu ostatnich trzech lat, encefalopatia, ogniskowe deficyty neurologiczne, zespół Guillain-Barre, zapalenie mózgu i rdzenia lub poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego); Historia chorób psychicznych lub historii rodziny;
   5. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub leczenie immunomodulatorami w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak immunosupresyjne dawki glikokortykosteroidów (dawka referencyjna: równoważna dawce 20 mg prednizonu na dobę przez tydzień); Lub przeciwciała monoklonalne; Lub tymozyna; Lub interferon; Dozwolone jest jednak stosowanie miejscowe (takie jak maści, krople do oczu, środki do inhalacji lub aerozole do nosa);
   6. Wiadomo, że zdiagnozowano u niego chorobę zakaźną, taką jak aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby lub treponema blady;
6. Szczepionkę podjednostkową i szczepionkę inaktywowaną należy podać w ciągu 14 dni przed szczepionką eksperymentalną, a szczepionkę żywą atenuowaną należy podać w ciągu 30 dni przed szczepionką eksperymentalną;
7. Otrzymali krew lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny, w ciągu 3 miesięcy przed próbną szczepionką; Lub planowane do użytku w okresie studiów;
8. Osoby w wieku 3-17 lat, które brały udział lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych związanych z COVID-19 lub otrzymały inne szczepionki przeciwko COVID-19, z wyjątkiem osób, które otrzymały dwie dawki wprowadzonej na rynek inaktywowanej szczepionki przeciwko nowemu koronawirusowi w ciągu 6-9 miesięcy;
9. Ciąża (w tym ciąża z dodatnim wynikiem moczu) lub karmienie piersią; Badacz uważa, że ​​podmiot cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który może narazić go na niedopuszczalne ryzyko; Przedmioty nie mogą spełnić wymagań programu; Stany, które zakłócają ocenę odpowiedzi na szczepionkę.