Om de immunogeniciteit en veiligheid van sequentiële boosterimmunisatie van recombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cellen) voor SARS-CoV-2 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen van 3 tot 17 jaar die vaccinatie-informatie kunnen verstrekken waaruit blijkt dat ze in de afgelopen 6-9 maanden twee doses van het in de handel verkrijgbare geïnactiveerde Novel Coronavirus-vaccin hebben gekregen;
2. De proefpersoon gaat vrijwillig akkoord met deelname aan het onderzoek (en/of de wettelijke voogd van de proefpersoon stemt er vrijwillig mee in dat het kind deelneemt aan het onderzoek), en de voogd en de proefpersoon (8-17 jaar) ondertekenen de geïnformeerde toestemming en kunnen geldig legitimatiebewijs; De vereisten van het testprotocol begrijpen en naleven;
3. Okseltemperatuur < 37,3℃ (> 14 jaar oud), okseltemperatuur < 37,5℃ (≤14 jaar oud);
4. Vrouwelijke proefpersonen in de reproductieve leeftijd stemmen ermee in om vanaf het begin tot het einde van het onderzoek effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van bevestigde of asymptomatische coronavirusinfectie of positieve nucleïnezuurtest van nieuwe coronavirusinfectie;
2. ziektegeschiedenis van SARS-virus of geschiedenis van SARS-COV-2;
3. Binnen 24 uur voor vaccinatie antipyretica of pijnstillers hebben ingenomen;
4. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergie voor een bestanddeel van het testvaccin, inclusief aluminiumpreparaat, zoals anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrosereactie (Arthus-reactie), dyspnoe, angiopantisch oedeem, enz.;

5. Personen die lijden aan de volgende ziekten:

   1. In de afgelopen 7 dagen last heeft gehad van spijsverteringsaandoeningen (zoals diarree, buikpijn, braken, enz.);
   2. aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding, enz.;
   3. trombocytopenie heeft, een stollingsstoornis heeft of een antistollingsbehandeling krijgt, enz.;
   4. Neurologische aandoeningen of neurodysplasie (bijv. migraine, epilepsie, beroerte, toevallen in de laatste drie jaar, encefalopathie, focale neurologische uitval, syndroom van Guillain-Barre, encefalomyelitis of myelitis transversa); Geschiedenis van psychische aandoeningen of familiegeschiedenis;
   5. Geschiedenis van aangeboren of verworven immuundeficiëntie of auto-immuunziekte of behandeling met immunomodulatoren binnen 6 maanden, zoals immunosuppressieve doses glucocorticoïden (dosisreferentie: equivalent aan prednison 20 mg/dag, gedurende een week); Of monoklonale antilichamen; Of thymosine; Of interferon; Topisch gebruik (zoals zalven, oogdruppels, inhalatiemiddelen of neussprays) is wel toegestaan;
   6. Bekend om te zijn gediagnosticeerd met een besmettelijke ziekte, zoals actieve tuberculose, virale hepatitis of treponema pallidum;
6. Subunit-vaccin en geïnactiveerd vaccin moeten binnen 14 dagen vóór het experimentele vaccin worden toegediend en levend verzwakt vaccin moet binnen 30 dagen vóór het experimentele vaccin worden toegediend;
7. bloed of bloedverwante producten hebben gekregen, waaronder immunoglobuline, binnen 3 maanden voorafgaand aan het proefvaccin; Of gepland voor gebruik tijdens de studieperiode;
8. Mensen van 3-17 jaar die hebben deelgenomen of deelnemen aan andere COVID-19-gerelateerde klinische onderzoeken of die andere COVID-19-vaccins hebben gekregen, behalve degenen die binnen 6-9 maanden twee doses van het op de markt gebrachte geïnactiveerde nieuwe coronavirusvaccin hebben voltooid;
9. Zwanger (inclusief positieve urinezwangerschap) of borstvoeding; De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon een ziekte of aandoening heeft waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt; Onderwerpen kunnen niet voldoen aan de eisen van het programma; Aandoeningen die de beoordeling van de vaccinrespons verstoren.