Uuden rekombinanttikoronavirusrokotteen (CHO-solut) SARS-CoV-2:n peräkkäisen tehosteimmunisoinnin immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 3–17-vuotiaat henkilöt, jotka voivat toimittaa rokotustietoja, jotka osoittavat, että he ovat saaneet kaksi annosta kaupallisesti saatavilla olevaa uutta koronavirusinaktivoitua rokotetta viimeisten 6–9 kuukauden aikana;
2. Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen (ja/tai tutkittavan laillinen huoltaja suostuu vapaaehtoisesti sallimaan lapsen osallistua tutkimukseen), ja huoltaja ja tutkittava (8-17-vuotias) allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja voivat toimittaa voimassa oleva henkilöllisyystodistus; Ymmärtää ja noudattaa testiprotokollan vaatimuksia;
3. Kainalon lämpötila < 37,3 ℃ (> 14 vuotta vanha), kainalon lämpötila < 37,5 ℃ (≤ 14 vuotta vanha);
4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen alusta loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin vahvistettu tai oireeton koronavirusinfektio tai positiivinen nukleiinihappotesti uuden koronavirusinfektion osalta;
2. SARS-virussairaushistoria tai SARS-COV-2-historia;
3. olet ottanut kuumetta alentavia tai kipulääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen rokotusta;
4. sinulla on aiemmin ollut vakava allergia jollekin testirokotteen aineosalle, mukaan lukien alumiinivalmiste, kuten anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosireaktio (Arthus-reaktio), hengenahdistus, angiopanttinen turvotus jne.;

5. Henkilöt, jotka kärsivät seuraavista sairauksista:

   1. olet viimeisen 7 päivän aikana kärsinyt ruoansulatuskanavan sairauksista (kuten ripuli, vatsakipu, oksentelu jne.);
   2. synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
   3. sinulla on trombosytopenia, mikä tahansa hyytymishäiriö tai sinulla on antikoagulanttihoitoa jne.;
   4. Neurologiset häiriöt tai neurodysplasia (esim. migreeni, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset viimeisen kolmen vuoden aikana, enkefalopatia, fokaaliset neurologiset puutteet, Guillain-Barren oireyhtymä, enkefalomyeliitti tai poikittainen myeliitti); Mielenterveyden sairaus tai perhehistoria;
   5. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai hoito immunomodulaattoreilla 6 kuukauden sisällä, kuten immunosuppressiiviset glukokortikoidiannokset (annosviite: vastaa prednisonia 20 mg/vrk, yli viikon); Tai monoklonaalisia vasta-aineita; tai tymosiini; Tai interferoni; Paikallinen käyttö (kuten voiteet, silmätipat, inhalantit tai nenäsuihkeet) on kuitenkin sallittu;
   6. Tiedetään, että hänellä on diagnosoitu tartuntatauti, kuten aktiivinen tuberkuloosi, virushepatiitti tai treponema pallidum;
6. Alayksikkörokote ja inaktivoitu rokote tulee antaa 14 päivän sisällä ennen koerokotetta, ja elävä heikennetty rokote tulee antaa 30 päivän sisällä ennen koerokotetta.
7. olet saanut verta tai siihen liittyviä tuotteita, mukaan lukien immunoglobuliinia, 3 kuukauden aikana ennen koerokotetta; Tai suunniteltu käytettäväksi opintojakson aikana;
8. 3–17-vuotiaat henkilöt, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin COVID-19:aan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat saaneet muita COVID-19-rokotteita, paitsi ne, jotka ovat saaneet kaksi annosta markkinoitua uutta koronavirusinaktivoitua rokotetta 6–9 kuukauden sisällä;
9. raskaana (mukaan lukien positiivinen virtsaraskaus) tai imetys; Tutkija uskoo, että kohteella on jokin sairaus tai tila, joka saattaa asettaa kohteen kohtuuttoman riskin; Aiheet eivät voi täyttää ohjelman vaatimuksia; Olosuhteet, jotka häiritsevät rokotevasteen arviointia.