pBFS 引导 rTMS 优于 DMPFC 治疗难治性抑郁症
2023年12月11日 更新者：Changping Laboratory
针对 DMPFC 的个性化脑功能部门引导 rTMS 治疗难治性抑郁症
研究人员旨在评估 pBFS 引导的 rTMS 治疗针对 DMPFC 的难治性抑郁症患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
重复经颅磁刺激（rTMS）是治疗难治性抑郁症的一种既定疗法。 背内侧前额叶皮层 (DMPFC) 是抑郁症认知控制和沉思中异常功能网络的连接中介，多项涉及神经影像学和脑损伤的研究表明，其与疾病表现和治疗后改善高度相关。 。 研究表明，DMPFC 对 rTMS 的反应更容易改善抑郁症患者的焦虑和失眠程度。 因此，探索新的靶点DMPFC也有利于未来区分疾病维度，从而实现个体化治疗，提高临床治疗效果。
在得知该研究和潜在风险后。 所有提供书面知情同意书的患者都将接受筛选期以确定参加研究的资格。 在第 0 周，符合资格要求的患者将以 2:1 的比例以双盲方式随机分配到活性 rTMS 组或假对照组。 然后所有参与者将接受为期 21 天的 rTMS 调节以及三周和九周的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meiling Li, Ph.D.
- 电话号码：010-80726688
- 邮箱：meilingli@cpl.ac.cn
学习地点
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-
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Jining、中国
- 招聘中
- Shandong Daizhuang Hospital
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接触：
- Zhonggang Wang
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Xinxiang、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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接触：
- Yongfeng Yang
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国
- 招聘中
- Hebei Mental Health Center
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接触：
- Bing Li
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 住院/门诊患者年龄18-65岁（含），男女不限。
- 符合DSM-5（精神障碍诊断与统计手册，第五版）无精神病症状且目前有复发发作的抑郁症诊断标准。
- 随机分组前，HAMD17 总分≥20，MADRS 总分≥25。
- 对至少一项足够剂量和持续时间的抗抑郁药试验反应不足。
- 稳定的抗抑郁治疗方案至少 4 周，剂量不低于随机分组前规定的用药范围。
- 自愿参加试验并签署知情同意书。 能够遵守计划的就诊、检查和治疗计划以及其他研究程序。
排除标准：
- 满足其他精神障碍的 DSM-5 诊断标准（例如精神分裂症谱系障碍、躁郁症及相关障碍、神经发育障碍、神经认知障碍或物质和/或药物引起的抑郁症、其他医疗问题引起的抑郁症等） ;
- 体内植入心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及任何电子设备的患者、有幽闭恐惧症等磁共振扫描禁忌症的患者、有rTMS治疗禁忌症的患者；
- 患有严重或不稳定的心血管、肝、肾、血液、内分泌、神经系统等系统或器官疾病的患者，特别是患有器质性脑部疾病（如缺血性中风、脑出血、脑肿瘤等）和研究人员判断有严重脑外伤史；
- 癫痫病史（至少有 2 次非诱发性癫痫发作，间隔超过 24 小时，或诊断为癫痫综合征，或在过去 12 个月内癫痫发作）；或目前接受的药物或其他治疗会降低癫痫发作阈值；
- 3个月内有ECT、rTMS、VNS、DBS、tDCS、光疗或其他与精神疾病相关的物理治疗史；
- 目前正在试验期间接受或计划开始正式的认知或行为治疗，或系统性心理治疗（人际治疗、动态治疗、认知行为治疗等）。
- 过去 1 年内滥用或依赖药物（包括酒精、毒品和其他精神活性物质）；
- 计划在试验期间怀孕的有生育能力的女性。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 患者在筛选前1个月内接受过任何其他药物或物理治疗的临床试验。
- 一级亲属患有双相情感障碍。
- 存在显着的自杀风险（MADRS 项目 10 ≥ 5）。
- 难以或无法进行正常沟通、理解或遵循指示以及与治疗和评估人员合作。
- 调查人员认为参与是不合适的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的rTMS治疗
每天将向左侧 DMPFC 发送 3 次主动 rTMS，每次脉冲 1800。
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参与者每天将接受 3 次治疗，每次 1800 个脉冲，持续 21 天。
将使用 pBFS 方法生成个性化目标。
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假比较器：假对照
每天向左侧 DMPFC 发送 3 次假 rTMS，每次脉冲 1800。
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假手术组中的参数与主动刺激组中的参数相同。
刺激是通过与装有假线圈的活动组相同的设备进行的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分从基线到治疗后即时变化
大体时间：基线和第 21 天（治疗后立即）]
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 是一种经过验证的工具，可对成人抑郁发作的严重程度进行分层。
MADRS 的总分范围为 0（无抑郁症）到 60（最严重抑郁症）。
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基线和第 21 天（治疗后立即）]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）评估缓解率和缓解率
大体时间：基线，第 21 天（治疗后立即）
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缓解定义为症状改善≥50%，缓解定义为 MADRS 得分≤10
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基线，第 21 天（治疗后立即）
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使用汉密尔顿抑郁评定量表 (HAMD-17) 评估缓解率和缓解率
大体时间：基线，第 21 天（治疗后立即）
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 是临床医生使用最广泛的抑郁评估量表。
HAMD-17版本由17个项目组成，总分范围从0（无抑郁）到52（最严重抑郁）。
分数越高代表抑郁症的严重程度越高。
缓解定义为症状改善≥50%，缓解定义为 HAMD-17 得分≤7
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基线，第 21 天（治疗后立即）
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MADRS 从基线到每次就诊的变化
大体时间：基线、第 21 天（治疗后立即）、治疗后 3 周、治疗后 9 周
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MADRS 的总分范围为 0（无抑郁症）到 60（最严重抑郁症）。
分数越高代表抑郁症的严重程度越高。
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基线、第 21 天（治疗后立即）、治疗后 3 周、治疗后 9 周
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HAMD-17 从基线到每次访视的变化
大体时间：基线、第 21 天（治疗后立即）、治疗后 3 周、治疗后 9 周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 是临床医生使用最广泛的抑郁评估量表。
HAMD-17版本由17个项目组成，总分范围从0（无抑郁）到52（最严重抑郁）。
分数越高代表抑郁症的严重程度越高。
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基线、第 21 天（治疗后立即）、治疗后 3 周、治疗后 9 周
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从基线到第 21 天的认知变化（治疗后立即）
大体时间：基线，第 21 天（治疗后立即）
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认知成绩采用汉语简短认知测试（C-BCT）进行测量，包括数字符号替换测试（DSST）、持续表现测试（CPT）、越野测试（TMT）、数字广度测试（DST）
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基线，第 21 天（治疗后立即）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：HeSheng Liu, Ph.D.、Changping Laboratory
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月11日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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