Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

pBFS Guided rTMS Over DMPFC dla depresji opornej na leczenie

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Changping Laboratory

Spersonalizowana terapia rTMS kierowana sektorem funkcjonalnym mózgu ukierunkowana na DMPFC w leczeniu depresji opornej na leczenie

Badacze mają na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii rTMS kierowanej przez pBFS ukierunkowanej na DMPFC u pacjentów z depresją oporną na leczenie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest uznaną terapią depresji lekoopornej. Wykazano, że grzbietowo-przyśrodkowa kora przedczołowa (DMPFC), która służy jako pośrednik połączenia nieprawidłowej sieci funkcjonalnej w kontroli poznawczej i przeżuwaniu w depresji, jest silnie skorelowana z objawami choroby i poprawą po leczeniu w kilku badaniach obejmujących neuroobrazowanie i uszkodzenie mózgu . Badania wykazały, że odpowiedź DMPFC na rTMS jest bardziej podatna na poprawę wymiarów lęku i bezsenności w depresji. Dlatego badanie nowego docelowego DMPFC jest również korzystne dla rozróżniania wymiarów choroby w przyszłości, umożliwiając w ten sposób spersonalizowane leczenie i poprawiając skuteczność leczenia klinicznego.

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W tygodniu 0 pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby w stosunku 2:1 do aktywnej grupy rTMS lub grupy pozorowanej kontroli. Następnie wszyscy uczestnicy przejdą 21-dniową modulację rTMS oraz trzy- i dziewięciotygodniową wizytę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jining, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Daizhuang Hospital
        • Kontakt:
          • Zhonggang Wang
      • Xinxiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Yongfeng Yang
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Bing Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani/ambulatoryjni w wieku 18-65 lat (włącznie), mężczyźni lub kobiety.
  • Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) dla zaburzenia depresyjnego bez objawów psychotycznych i obecnie doświadczającego epizodu nawrotu.
  • Całkowity wynik HAMD17 ≥20 i całkowity wynik MADRS ≥25 przed randomizacją.
  • Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej jedną próbę leku przeciwdepresyjnego o odpowiednich dawkach i czasie trwania.
  • Stabilny schemat leczenia przeciwdepresyjnego przez co najmniej 4 tygodnie w dawce nie mniejszej niż przepisany zakres stosowania leku przed randomizacją.
  • Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody. Zdolność do przestrzegania zaplanowanej wizyty, planu badań i leczenia oraz innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla innych zaburzeń psychicznych (takich jak zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne, zaburzenia neurorozwojowe, zaburzenia neurokognitywne lub zaburzenia depresyjne spowodowane substancjami i/lub lekami, zaburzenia depresyjne spowodowane innymi problemami medycznymi itp.) ;
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca, implantem ślimakowym lub innym metalowym ciałem obcym oraz jakimkolwiek sprzętem elektronicznym wszczepionym do organizmu, pacjenci z klaustrofobią i innymi przeciwwskazaniami do badania rezonansem magnetycznym oraz pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia rTMS;
  • Pacjenci z poważnymi lub niestabilnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, krwi, układu hormonalnego, neurologicznego i innych układów lub narządów, zwłaszcza z organicznymi chorobami mózgu (takimi jak udar niedokrwienny, krwotok mózgowy, guz mózgu itp.) historia ciężkiego urazu mózgu w ocenie badacza;
  • Epilepsja w wywiadzie (obecność co najmniej 2 napadów nieindukowanych w odstępie ponad 24 godzin lub rozpoznanie zespołu padaczkowego lub napady padaczkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy); Lub obecnie przyjmowane leki lub inne terapie, które obniżą próg drgawkowy;
  • Historia ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, terapii światłem lub innej fizjoterapii związanej z chorobą psychiczną w ciągu 3 miesięcy;
  • Obecnie przechodzi lub planuje rozpocząć formalną terapię poznawczą lub behawioralną lub systemową terapię psychologiczną (terapia interpersonalna, terapia dynamiczna, terapia poznawczo-behawioralna itp.) podczas badania.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji (w tym alkoholu, narkotyków i innych substancji psychoaktywnych) w ciągu ostatniego roku;
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjenci biorący udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych innych leków lub fizjoterapii w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Krewni pierwszego stopnia mają chorobę afektywną dwubiegunową.
  • Istnieje znaczne ryzyko samobójstwa (pozycja MADRS 10 ≥ 5).
  • Trudność lub niemożność prowadzenia normalnej komunikacji, rozumienia lub wykonywania instrukcji oraz współpracy z leczeniem i osobami oceniającymi.
  • Śledczy uważają, że uczestnictwo w nim było niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywne leczenie rTMS
3 sesje aktywnego rTMS byłyby dostarczane do lewego DMPFC dziennie, z sesją 1800 impulsów.
Urządzenie: aktywne leczenie rTMS
Uczestnicy otrzymają 3 sesje dziennie po 1800 impulsów na sesję, trwające 21 dni. Zindywidualizowane cele zostaną wygenerowane metodą pBFS.
Pozorny komparator: pozorna kontrola
3 sesje pozorowanego rTMS byłyby dostarczane do lewego DMPFC dziennie, z sesją 1800 impulsów.
Urządzenie: pozorowane leczenie rTMS
Parametry w ramionach pozorowanych są takie same jak w grupach aktywnej stymulacji. Stymulacja była dostarczana przez to samo urządzenie, co grupa aktywna wyposażona w pozorowaną cewkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości początkowej do stanu bezpośrednio po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)]
Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) jest zwalidowanym narzędziem stratyfikującym nasilenie epizodów depresyjnych u dorosłych. MADRS ma ogólny wynik od 0 (brak depresji) do 60 (najgorsza depresja).
Wartość wyjściowa i dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki remisji i odpowiedzi oszacowano za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
Odpowiedź definiuje się jako poprawę objawów o ≥50%, a remisję jako wynik ≤10 w skali MADRS
Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
Wskaźniki remisji i odpowiedzi oszacowano za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD) jest najczęściej stosowaną skalą oceny depresji stosowaną przez klinicystów. Wersja HAMD-17 składa się z 17 pozycji i ma ogólny wynik od 0 (brak depresji) do 52 (najgorsza depresja). Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji. Odpowiedź definiuje się jako poprawę objawów o ≥50%, a remisję jako wynik ≤7 w skali HAMD-17
Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
Zmiany w MADRS od wartości wyjściowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu), 3 tygodnie po leczeniu, 9 tygodni po leczeniu
MADRS ma ogólny wynik od 0 (brak depresji) do 60 (najgorsza depresja). Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu), 3 tygodnie po leczeniu, 9 tygodni po leczeniu
Zmiany w HAMD-17 od wartości wyjściowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu), 3 tygodnie po leczeniu, 9 tygodni po leczeniu
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD) jest najczęściej stosowaną skalą oceny depresji stosowaną przez klinicystów. Wersja HAMD-17 składa się z 17 pozycji i ma ogólny wynik od 0 (brak depresji) do 52 (najgorsza depresja). Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu), 3 tygodnie po leczeniu, 9 tygodni po leczeniu
zmiany poznawcze od wartości początkowej do dnia 21 (bezpośrednio po leczeniu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
Wyniki poznawcze są mierzone za pomocą chińskiego krótkiego testu poznawczego (C-BCT), w tym testu zastępowania symboli cyfr (DSST), ciągłego testu wydajności (CPT), testu tworzenia śladów (TMT), testu rozpiętości cyfr (DST)
Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changping Laboratory

Współpracownicy

West China Hospital
The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
Hebei Mental Health Center
Shandong Daizhuang Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPLMDDDM150

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na aktywne leczenie rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj