- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05948839
pBFS-geleide rTMS via DMPFC voor therapieresistente depressie
Gepersonaliseerde hersenfunctionele sectorgestuurde rTMS-therapie gericht op DMPFC voor therapieresistente depressie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een gevestigde therapie voor therapieresistente depressie. De dorsomediale prefrontale cortex (DMPFC), die dient als verbindingstussenpersoon van het afwijkende functionele netwerk bij cognitieve controle en herkauwen bij depressie, blijkt sterk gecorreleerd te zijn met ziektemanifestaties en verbeteringen na de behandeling door middel van verschillende onderzoeken met neuroimaging en hersenletsel. . Onderzoek heeft aangetoond dat de reactie van DMPFC op rTMS meer onderhevig is aan het verbeteren van de dimensies van angst en slapeloosheid bij depressie. Daarom is het verkennen van het nieuwe doelwit DMPFC ook gunstig voor het onderscheiden van ziektedimensies in de toekomst, waardoor gepersonaliseerde behandeling mogelijk wordt en de klinische behandelingsefficiëntie wordt verbeterd.
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's. Alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, ondergaan een screeningperiode om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie. In week 0 worden patiënten die voldoen aan de toelatingseisen op dubbelblinde wijze in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar de actieve rTMS-groep of sham-controlegroep. Vervolgens ondergaan alle deelnemers een 21-daagse rTMS-modulatie en een vervolgbezoek van drie en negen weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meiling Li, Ph.D.
- Telefoonnummer: 010-80726688
- E-mail: meilingli@cpl.ac.cn
Studie Locaties
-
-
-
Jining, China
- Werving
- Shandong Daizhuang Hospital
-
Contact:
- Zhonggang Wang
-
Xinxiang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Contact:
- Yongfeng Yang
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China
- Werving
- Hebei Mental Health Center
-
Contact:
- Bing Li
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde/poliklinische patiënten van 18-65 jaar (inclusief), mannelijk of vrouwelijk.
- Voldoe aan de diagnostische criteria van DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) voor een depressiestoornis zonder psychotische symptomen, en momenteel een terugkerende episode.
- Totale HAMD17-score ≥20 en totale MADRS-score ≥25 vóór randomisatie.
- Onvoldoende respons op ten minste één onderzoek naar antidepressiva met adequate doses en duur.
- Een stabiel antidepressivumregime gedurende ten minste 4 weken met een dosis die niet lager is dan het voorgeschreven bereik van drugsgebruik vóór randomisatie.
- Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken geïnformeerde toestemming. In staat zijn om te voldoen aan het geplande bezoek, het onderzoeks- en behandelplan en andere studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor andere psychische stoornissen (zoals schizofreniespectrumstoornissen, bipolaire en aanverwante stoornissen, neurologische ontwikkelingsstoornissen, neurocognitieve stoornissen of depressieve stoornissen als gevolg van middelen en/of medicijnen, depressieve stoornissen als gevolg van andere medische problemen, enz.) ;
- Patiënten met een pacemaker, cochleair implantaat of ander metalen vreemd voorwerp en elektronische apparatuur die in het lichaam is geïmplanteerd, patiënten met claustrofobie en andere contra-indicaties voor magnetische resonantiescanning, en patiënten met contra-indicaties voor rTMS-behandeling;
- Patiënten met ernstige of onstabiele ziekten van het cardiovasculaire, lever-, nier-, bloed-, endocriene, neurologische systeem en andere systemen of organen, vooral die met organische hersenziekten (zoals ischemische beroerte, hersenbloeding, hersentumor, enz.) en een geschiedenis van ernstig hersentrauma zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- Geschiedenis van epilepsie (aanwezigheid van ten minste 2 niet-geïnduceerde aanvallen met een tussenpoos van meer dan 24 uur, of diagnose van het epileptisch syndroom, of aanvallen in de afgelopen 12 maanden); Of momenteel ontvangen medicijnen of andere behandelingen die de aanvalsdrempel verlagen;
- Geschiedenis van ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, lichttherapie of andere fysiotherapie gerelateerd aan psychische aandoeningen binnen 3 maanden;
- Momenteel formele cognitieve of gedragstherapie, of systemische psychologische therapie (interpersoonlijke therapie, dynamische therapie, cognitieve gedragstherapie, enz.) ontvangt of van plan bent te starten tijdens de proef.
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid (waaronder alcohol, drugs en andere psychoactieve stoffen) in de afgelopen 1 jaar;
- Vrouw die zwanger kan worden en van plan is om tijdens de proef zwanger te worden.
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Patiënten in klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of fysiotherapie binnen 1 maand vóór de screening.
- Eerstegraads familieleden hebben een bipolaire affectieve stoornis.
- Er is een aanzienlijk risico op zelfmoord (MADRS item 10 ≥ 5).
- Moeite met of onvermogen om normale communicatie aan te gaan, instructies te begrijpen of op te volgen, en samen te werken met behandeling en beoordelaars.
- Onderzoekers vinden dat ongepast om mee te doen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: actieve rTMS-behandeling
Er zouden dagelijks 3 sessies actieve rTMS worden afgeleverd aan de linker DMPFC, met een sessie van 1800 pulsen.
|
Deelnemers krijgen 3 sessies per dag van 1800 pulsen per sessie, die 21 dagen duren.
Geïndividualiseerde doelen zullen worden gegenereerd met behulp van de pBFS-methode.
|
Sham-vergelijker: schijn controle
Er zouden dagelijks 3 sessies nep-rTMS worden afgeleverd aan de linker DMPFC, met een sessie van 1800 pulsen.
|
De parameters in de schijnarmen zijn dezelfde als in de actieve stimulatiegroepen.
Stimulatie werd geleverd door hetzelfde apparaat als de actieve groep met een schijnspoel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in scores van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vanaf baseline tot onmiddellijk na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21 (onmiddellijke nabehandeling)]
|
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een gevalideerd instrument dat de ernst van depressieve episodes bij volwassenen in kaart brengt.
De MADRS heeft een algemene score variërend van 0 (geen depressie) tot 60 (ergste depressie).
|
Basislijn en dag 21 (onmiddellijke nabehandeling)]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Remissie- en responspercentages werden geschat met behulp van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21 (onmiddellijke nabehandeling)
|
De respons wordt gedefinieerd als een symptoomverbetering van ≥50% en remissie wordt gedefinieerd als een score ≤10 op MADRS
|
Basislijn, dag 21 (onmiddellijke nabehandeling)
|
Remissie- en responspercentages werden geschat met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21 (onmiddellijke nabehandeling)
|
De Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) is de meest gebruikte door clinici toegediende depressiebeoordelingsschaal.
De HAMD-17-versie bestaat uit 17 items en heeft een totaalscore van 0 (geen depressie) tot 52 (ergste depressie).
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de depressie.
De respons wordt gedefinieerd als een symptoomverbetering van ≥50% en remissie wordt gedefinieerd als een score ≤7 op HAMD-17
|
Basislijn, dag 21 (onmiddellijke nabehandeling)
|
Veranderingen in de MADRS vanaf baseline tot elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21 (onmiddellijk na de behandeling), 3 weken na de behandeling, 9 weken na de behandeling
|
De MADRS heeft een algemene score variërend van 0 (geen depressie) tot 60 (ergste depressie).
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de depressie.
|
Basislijn, dag 21 (onmiddellijk na de behandeling), 3 weken na de behandeling, 9 weken na de behandeling
|
Veranderingen in de HAMD-17 vanaf baseline tot elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21 (onmiddellijk na de behandeling), 3 weken na de behandeling, 9 weken na de behandeling
|
De Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) is de meest gebruikte door clinici toegediende depressiebeoordelingsschaal.
De HAMD-17-versie bestaat uit 17 items en heeft een totaalscore van 0 (geen depressie) tot 52 (ergste depressie).
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de depressie.
|
Basislijn, dag 21 (onmiddellijk na de behandeling), 3 weken na de behandeling, 9 weken na de behandeling
|
cognitieve veranderingen vanaf baseline tot dag 21 (onmiddellijk na de behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21 (onmiddellijke nabehandeling)
|
Cognitieve scores worden gemeten met Chinese korte cognitieve test (C-BCT), inclusief Digit Symbol Substitution Test (DSST), continuous performance test (CPT), Trail-Making Test (TMT), Digit Span Test (DST)
|
Basislijn, dag 21 (onmiddellijke nabehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPLMDDDM150
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het wervenBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op actieve rTMS-behandeling
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid