rTMS guiada por pBFS sobre DMPFC para la depresión resistente al tratamiento

Criterios de inclusión:

• Pacientes hospitalizados/ambulatorios de 18 a 65 años (inclusive), hombres o mujeres.
• Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 (Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición) para el trastorno de depresión sin síntomas psicóticos y actualmente experimentando un episodio de recurrencia.
• Puntuación total de HAMD17 ≥20 y puntuación total de MADRS ≥25 antes de la aleatorización.
• Respuesta inadecuada a al menos un ensayo con antidepresivos de dosis y duración adecuadas.
• Un régimen antidepresivo estable durante al menos 4 semanas a una dosis no inferior al rango prescrito de uso de fármacos antes de la aleatorización.
• Participar voluntariamente en el ensayo y firmar el consentimiento informado. Capaz de cumplir con la visita planificada, el plan de examen y tratamiento y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para otros trastornos mentales (como trastornos del espectro de la esquizofrenia, trastornos bipolares y relacionados, trastornos del neurodesarrollo, trastornos neurocognitivos o trastornos depresivos debidos a sustancias y/o medicamentos, trastornos depresivos debidos a otros problemas médicos, etc.) ;
• Pacientes con marcapasos cardíaco, implante coclear u otro cuerpo extraño metálico y cualquier equipo electrónico implantado en el cuerpo, pacientes con claustrofobia y otras contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética y pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con rTMS;
• Pacientes con enfermedades graves o inestables del sistema cardiovascular, hepático, renal, sanguíneo, endocrino, neurológico y otros sistemas u órganos, especialmente aquellos con enfermedades cerebrales orgánicas (como accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia cerebral, tumor cerebral, etc.) y un antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave a juicio del investigador;
• Antecedentes de epilepsia (presencia de al menos 2 convulsiones no inducidas con más de 24 horas de diferencia, o diagnóstico de síndrome epiléptico, o convulsiones en los últimos 12 meses); O actualmente recibió medicamentos u otros tratamientos que reducirán el umbral de convulsiones;
• Antecedentes de ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, fototerapia u otra fisioterapia relacionada con enfermedades mentales en los últimos 3 meses;
• Recibe actualmente o planea comenzar terapia cognitiva o conductual formal, o terapia psicológica sistémica (terapia interpersonal, terapia dinámica, terapia cognitiva conductual, etc.) durante el ensayo.
• Abuso o dependencia de sustancias (incluyendo alcohol, drogas y otras sustancias psicoactivas) en el último año;
• Mujer en edad fértil que planea quedar embarazada durante el ensayo.
• Mujer que está embarazada o amamantando.
• Pacientes en cualquier ensayo clínico de otros medicamentos o terapia física dentro de 1 mes antes de la selección.
• Los familiares de primer grado tienen trastorno afectivo bipolar.
• Existe un riesgo significativo de suicidio (Ítem 10 de la MADRS ≥ 5).
• Dificultad o incapacidad para entablar una comunicación normal, comprender o seguir instrucciones y cooperar con el tratamiento y los evaluadores.
• Los investigadores piensan que fue inapropiado participar.